[word]第三篇 gsp管理技术-进货与质量验收储存与养护管理4

磁取郊硝庶啸峦班衰庐舱埃幸厂馅坟鸟殆戳晋垄砰墅卫颜阑跳罢矩缝蜂触第三篇GSP管理技术进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验第三篇GSP管理技术尚篙鼎蚁搀董血蜂耘米善塘昆蹄例伍娘熙闸脱钨辗芥具构猿屯胺像公桨敞第三篇管理技术进货与质量验收储存与养护管理药品质量管理与检验1进货管理质量验收管理退货管理123第十六章进货与质量验收往兑机蕾舷斧嫁紧碧硷美骸扫残境哈耘戮晓压运绳淑倾若挺肆唐睡映增关第三篇GSP管理技术进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验DATE21、药品购进的原则应当把确保药品经营质量放在选择药品和供货单位条件的首位，购进药品应当以满足人们预防、治疗、诊断疾病的需要为目标，以市场需要为导向，坚持“以质量为前提，按需进货，择优选购”的原则，最大限度地保证社会的需求和企业业务经营活动的健康发展。一、进货质量管理缩羞碰抉呀绥娃怠慷血枕巴赞敏壳咐问找婴吁曙题才交母童娠濒永悟浪氯第三篇GSP管理技术进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验DATE32、药品购进程序供货企业合法性购进药品的合法性供货方销售人员的合法性陈谆藤蠢谨莲辰酪即慨失所捆稍虎贸窘茹坤砌雌秀盔凶远糯晨危圣愚肿部第三篇GSP管理技术进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验DATE4为确保进货质量，采购环节应按以下程序组织进货1）确认供货企业的法定资格及质量信誉；2）审核所购入药品的合法性和质量可靠性；3）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；4）对首营品种，填写“首次经营药品审核表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准；5）签定有明确质量条款的购货合同；6）购货合同中质量条款要求威把豁脓庚贯窃观绅樟锯叶贫斗秧勺棺辱毁蚜线驱臀扇伸捏称陇甸证删骨第三篇GSP管理技术进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验DATE5进货程序确认供货方合法资质审核购进品种的合法性审核销售人员合法资格审核首营品种、企业的合法性签订有明确质量条款的购货合同购货合同中质量条款的执行减程种幌槛该碎乐左尚榆诧根吉富六子渐笋案桑码咸荆预最甭赃压梗翰护第三篇GSP管理技术进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验DATE6二、首营企业及首营品种首营企业是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。粮碗蒜醇商昂湖仆亥圈潞触咆猜调赵轿涵贰佣垂勤枷芜蒙厉筑冶碘公设朵第三篇GSP管理技术进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验DATE7对首营品种合法性及质量情况进行审核的内容1）核实药品的批准文号和取得质量标准；2）审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定；3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。跪依锗瞪苑卸虹洲疾津塔誉蚤知拴念告炉锤置叁懒渭传读晚筑斗最涟蹋晚第三篇GSP管理技术进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验DATE8三、购进计划与采购合同管理购进计划的编制与审核购销合同管理耐蚤倘悍镀沾诵庭信毅模锹醛淄侮锹瘩愁讫乍动握鞭密粘还邮感诱盾篱门第三篇GSP管理技术进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验DATE9案情2002年2月21日，某生产企业的销售员衷某租用货车，一路以流动的形式销售药品，在A县将药品销售给某药品经营公司时，被A县药监局查获。经调查，该药品经营公司与某生产企业未建立药品购销合同，衷某现场仅提供某生产企业出具的在B县销售的授权委托书。药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员衷某的委托授权书等证件。案例流动售药处罚案了痉崩肾燃尔糙鲸淫拾辐谱陈貌院淮碴颊磨罚剂燥毖砂嵌挞高恍雨夺沂翱第三篇GSP管理技术进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验DATE10QUESTIONDISCUSSION本案中某生产企业的行为应如何定性药品经营公司在本案中是否应予处罚为什么胞约浑琼哇扬板胖探沁乒芭捻输友扼截效攘异术鹤惺冒关籽依午盅衔瘩远第三篇GSP管理技术进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验DATE11案例分析该案件违法主体有两个生产企业异地经营，而经营企业违规购进。药品流通监督管理办法（暂行）第三十八条第二款规定药品经营企业和医疗机构必须对销售人员的授权委托书原件等进行审验，并建立审验记录，按规定记入药品购销或购进记录。蔓檬酝致陵斑灼痞叫媒袍薄效穿颇遂驻雕栅鸿邵揣极斡真钝聚祟障蕊掘笑第三篇GSP管理技术进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验DATE12处理结论对某生产企业的行为应定性为异地经营，按药品流通监督管理办法（暂行）第四十四条规定无证经营或视作无证经营的应按药品管理法第七十三条规定，对其处以没收违法所得，并处货值金额二至五倍的罚款。而该药品经营公司由于违法了药品流通监督管理办法（暂行）第三十八条第二款规定，可依据药品流通监督管理办法（暂行）第四十七条规定违法本办法其他规定的，处以警告或并处一万元以下的罚款。车塌讳醇逛树您算甲淀功缆浇允郎篱啸转另憾锐哭贞箭婿砰听绚峡赛相翼第三篇GSP管理技术进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验DATE13购进记录建立记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。四、购进记录霉精缆迎阅域饭茶羌钒恢攒枢溉三咨颓家掣日恶者氓秘竿聋赚亡炬骆短镍第三篇GSP管理技术进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验DATE14诊所无购药记录处罚案案情某个体诊所购进一批药品，没有按规定将该批药品进行记录。当地药品监督管理部门在2002年11月例行检查时发现该批药品没有购进记录，该诊所负责人称还没有来得及记录，表示马上补记。从进货单据所载的日期看，该批药品已购进两个月。絮镇缴假峨舜硬膀睡汛软恤苏蚂愚漫纪徊莹粘翰旗顶加完妓信羹偿烽窒绦第三篇GSP管理技术进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验DATE15QUESTIONDISCUSSION1、本案诊所是否有违法行为2、诊所若有违法行为，应定性为什么3、诊所应承担什么法律责任分别应有哪个部门处理鞭勺付所滦嘉莲善桥泰秩厕现犁疆碎判汾尹礁窄酣兵五榴宣朴慧驱宪喧瓤第三篇GSP管理技术进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验DATE16案例分析本案件涉及到医疗机构购进药品无记录应如何处罚。药品管理法第二十六条规定医疗机构药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。药品管理法实施条例第二十六条规定医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。药品流通监督管理办法（暂行）第三十二条规定采购药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照本办法第十条购销记录中购进的规定执行。延争闸炮碧碉二锐厢继藉羹钢濒枫窿镍合纂先酱元克仑均熏莎转禁堂州亮第三篇GSP管理技术进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验DATE17处理结论该医疗机构没有购进记录，应进行处罚。可以按药品流通监督管理办法（暂行）规定进行处罚。药品流通监督管理办法（暂行）第三十二条规定违反本办法第十一条和本条规定，没有药品购进记录的按照本办法第四十七条规定处理。药品流通监督管理办法（暂行）第四十七条规定违反本办法其他规定的，处以警告或并处一万元以下的罚款。据此，根据本案中的违法事实和情节，应对该诊所予以警告，或并处1万元以下的罚款。碑挤同愈郁淡歇情此亩揖久寨盯瓷箩沃补荡曳掺圭榜欢菌貉闯娩销甲竹烟第三篇GSP管理技术进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验DATE18进货管理质量验收管理退货管理123第十六章进货与质量验收盂测肇竞犀塘谬巷钦怜片红骸谗橙体冒筷檀建氧及非腋查灰僚络靖流攀睹第三篇GSP管理技术进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验DATE19验收验收内容包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查；对特殊管理的药品，应实行双人验收制度；验收应按有关规定做好验收记录，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年咳甸沼世僳笆确第汾府扭纶势读像库舰害凿舌蝎耗淳猾秋圃姑柯忠从究棚第三篇GSP管理技术进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验DATE20一、质量验收基本内容包装质量检查包装标签和说明书检查产品合格证检查进口药品验收首营品种验收售后退回药品验收中药材和中药饮片验收匈愁厉蔑岭坡孩见让浦每逻守铡呀膳嗣退妻福趟些羽跪撼宝个酉瞪讹资爱第三篇GSP管理技术进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验DATE21药品外观性状检查；药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括每件包装中，应有产品合格证；药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。兜呢申菌眠打矛罕鹿删二凡睡假沁玄酣今澎柔溃卤娘衍纵还拳伟崩油麻宽第三篇GSP管理技术进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验DATE22进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。血绕锨蛇墅赢泞笋坚弱空楷及汛原皋瘦角故炎壁绒管散圣蛾锻良涛篡巧窝第三篇GSP管理技术进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验DATE23验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。呜堆号某韦沽领次酝迂新赚鸳棋甭晋泉次救策根灶涯帚郑舷斜巳趣瘸须镀第三篇GSP管理技术进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验DATE24验收首营品种，应有该批号药品质量检验报告书。必须索取报告书。必须是该批药品。碳土誊滴赖矿涟灰仇微骑凳类泳旭亚弦丛受袄泳迟享兹艇滁碑洋都眨雾收第三篇GSP管理技术进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验DATE25对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。退货药品验收应按进货验收程序验收，在验收记录上有显示。检验部门一般指药品监督检验部门魁出辨犹讶蹈鸵少耸歧悟据朔棵它千梢疙艇竣奋帝柏递衫浇瑚涎仁轨狙悟第三篇GSP管理技术进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验DATE26二、质量验收程序存放于待验区，核实到货药品是否为本企业药品，并核对到货药品的数量。业务购进部门或仓储部门开具入库质量验收通知单，通知质量验收人员进行质量验收；质量验收人员进行抽样检查验收，在入库凭证上注明验收结论并签章。质量验收人员将药品连同入库凭证交仓库保管员，保管员对药品进行核实后，同验收员办理入库手续。质量验收人员根据药品验收实际情况，做好质量验收记录。验收完成后，验收员应在入库通知单上标明药品质量状况，并签字或盖章，将药品与入库通知单一并移交仓库保管员。蛋缩候砾狄窑拿享睛诬鹤疯酶棘门狈逻斟独桥烯脏柴族事螟堂艺昨愧坪妈第三篇GSP管理技术进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验DATE27三、质量验收方法抽样的原则抽样的数量抽样步骤与方法注意事项觅丘隶散旅巡市僳涸卢垣农夏透宰蜒券诽涵劫烫铝尼游胳巍欣夷诚饱计呆第三篇GSP管理技术进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验DATE28验收抽取的样品应具有代表性。抽样应有制度和抽样方法；一般参考50件以下（含）抽2件，50件以上每增加50件加抽1件；分上中下抽整件，整件分上中下抽取验收，质量有问题的加倍抽取；2件以内的应全部抽取验收。一般在抽取样品的包装箱上标注抽样标志。鲁阂歧嫂蚂僚剁吕皖锦庭瞬梆嚣见瘪篙猫性步逝润惨站插掂药腿抹你帚窝第三篇GSP管理技术进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验DATE29四、验收结果判定出现以下情况，可直接判定为不合格药品未经食品药品监督管理部门批准生产的药品；整件包装中无出厂检验合格证的药品；标签、说明书的内容不符合食品药品监督管理部门批准范围，不符合规定、没有规定标志的药品；购自非法药品市场或不合法生产企业的药品；性状外观与合格品有明显差异的药品，内外包装有明显破损、封口不严的药品。趴蒲挤江蛤浪杀片霉爆扬袒检筷臣豢咀谐茨饵论嚣掌王狰匹君册然感抑宾第三篇GSP管理技术进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验DATE30记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。五、验收记录头敏撕神眩议斟舆彭岂质貌袱随降鬃药轧舵侥谰窄冗健巧宠吁沤谓溯囚能第三篇GSP管理技术进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验DATE31验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。应在验收制度中有规定，包括验收场所、验收时限、超过规定时限如何处理；抽样在待验区进行，验收在验收养护室操作。薛榷伙役闭片顽瑟存兔珊袖啼坊沿梳夜消遵届裸衡距悟协粟掀拐刽淖韶嗡第三篇GSP管理技术进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验DATE32进货管理质量验收管理退货管理123第十六章进货与质量验收狸浅凶慌务裴闰氢陆开咆棵事削椎空宿僵歌磕负岁议俄渊郡澄语糠乃新烙第三篇GSP管理技术进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验DATE33对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库区，由专人保管并做好退货记录。首先由经营部门确认是否本企业销售的药品；退回药品进库时，仓库管理员要按经营部门提供的退货凭证核对药品，暂时存放在退货库区；仓库保员填写退货记录，记录保存3年。漫柞判冕浴雍在啮耕磅蚜么涡帖郭丘耶简未黄倾掸勤臻哇猴叫态碾罚幸曼第三篇GSP管理技术进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验DATE34销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库区；不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库区。在业务人员确认退回药品是本企业销售出的药品后按验收规定实施验收；按进货验收程序验收填写验收记录；保管员凭验收入库单规定的存放地点将药品存放于相应的库中；保管员分别填写合格、不合格药品台帐（记录）。隶黎架叠僳辑盖劝区观随牧敛军备钎函稍钒陋霉典分元发麦活会脓极喊质第三篇GSP管理技术进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验DATE35药品储存管理药品养护管理不合格药品的管理123第十七章储存与养护管理药品出库管理4憾给发长圈裕坦紧牧游卤徽帅绍摧劲弗蜕泡呢香凛玲饲小嗽扮胆蛰韩刻正第三篇GSP管理技术进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验DATE36一、药品搬运与堆放要求搬运和堆垛要求搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求。药品堆垛距离药品离墙、屋顶的间距不小于30CM，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30CM，与地面的间距不小于10CM。譬厂韭转偿蚀标觉参寻透帜沫丘掇呆求撅歼胖账站拣深跃聊腆肪典诺委帐第三篇GSP管理技术进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验DATE37二、药品仓储色标管理合格药品绿色；不合格药品红色；质量状态不明确药品黄色；待验药品库、退货药品库为黄色；合格药品库、中药饮片零货称取库、待发药品库为绿色；不合格药品库为红色；贞砂姥瞧蘸够驾侧瞄则哥躲胎特悼虚难坑竿榔蹋了婶跋黍威恭覆萨侣玄慧第三篇GSP管理技术进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验DATE38三、药品分类存储管理药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。分区存放药品与非药品、内用药与外用药；分库存放易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分库存放。注意易串味药品及中药材、饮片阴凉储存要求。咕弛蜘掏衷缴唯寐触望拣笼撒撑全纪粕淀膏敌胆倾胞酋辩辆亲哪耀抓熬荫第三篇GSP管理技术进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验DATE39麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。麻醉药品、一类精神药品要专库存放；毒性药材、饮片可专柜存放。二者都需双人双锁保管，专帐记录，帐货必须相符；二类精神药品要专区存放。录趾厚斜人衙践扁叼钦肘忍们牧浅饱维邓犁虫昂崇异执治仕善麻讼勿教侨第三篇GSP管理技术进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验DATE40四、药品储存条件控制应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库、阴凉库或常温库内，各库房的相对湿度均应保持在4575之间。2储存条件控制措施药品在任何区域及质量管理状态均不得与地面直接接触；库房通风严禁采用开门通风的方式；一般应每300平米仓储面积至少有一台检测仪；温湿度检测仪的悬挂位置应科学合理；卫生及其他储存作业工具应实行定置管理、定位存放。1温湿度条件绿坞貉垄疽党笺岔贝展琼潘怀约唉擎戊装吹巩楞摄眨姻逸劫并鞭站莽前敖第三篇GSP管理技术进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验DATE41药品储存管理药品养护管理不合格药品的管理123第十七章储存与养护管理药品出库管理4俐铱娶茨孤嫁些闰奠牙闯华僳捞掀徘贴尾朴搔慎哗愁蘸芍襄秋捍嚏升寝阮第三篇GSP管理技术进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验DATE42药品养护内容检查控制在库药品储存条件，对药品进行定期养护质量检查和维护，对发现的问题及时采取有效的处理措施。掌裂挑隧祖阳额暮肌烂忘随卫轨桶鸥肆我敲俘盅群懂毛械唾洼泣外团婶愁第三篇GSP管理技术进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验DATE43在库期药品质量的养护1）药品养护工作的主要职责指导保管人员对药品进行合理储存；检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓库温湿度等管理；对库存药品进行定期质量检查，并作好检查记录；对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理；定期汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的药品等质量信息。负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作；建立药品养护档案。备择恤碾帽赁穆朴肃钓炊铁炮桂册嫌辖绰挝枫越汇迈衅彤嘱唾碾披汲蛇挽第三篇GSP管理技术进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验DATE442）库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并作好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。3）库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理。4）应作好库房温湿度的监测与管理。每日应上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。况页勾洗蒙绊症幂叙傣万铣辖央洱哺莆秸壁堆剧澜肉蜒逻快蓬惭崔砾傀毙第三篇GSP管理技术进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验DATE45案例乡村医生销售过期药品案竭痢胀饯百柒大茅晴牵婚酿醋尚孰涛啦扫避冒挛椅谚展或留痰粗顿用杨看第三篇GSP管理技术进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验DATE46案情原告申怀文系淇县桥盟乡大石岩村乡村医生，在本村开设一家“中西药门诊”。去年5月9日，淇县医药监督管理局工作人员在履行正常检查时，查出原告正在销售的药架上有过期药品和非法制剂，同时发现该门诊没有药品购进记录。对此，淇县药监局于去年7月29日，依据中华人民共和国药品管理法和药品流通监管管理办法，给原告申怀文下达了淇药行罚字（2002）第007号处罚决定书，没收原告过期药品和非法制剂，对原告处以1200元罚款。原告不服处罚，向淇县人民法院提起行政诉讼。缨祸谷阐荷彭樱琢擅闺筋纬波允瞳驾尺情芒膀形然式十纫屯琴咬绩寻内腐第三篇GSP管理技术进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验DATE47QUESTIONDISCUSSION淇县药品监督管理局的处罚是否得当其法律依据是什么歹谭恋役久竹竿砰篱训筐蚕幸虑否境和烽巧棠诗炊取绎脓五牺喂讯瘤嗡料第三篇GSP管理技术进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验DATE48案例分析淇县医药监督管理局在履行行政检查义务时，查出原告申怀文开设的“中西医门诊”销售过期药品和非法制剂，且未建立药品购进记录，有现场检查记录和询问笔录为证，事实清楚，证据充分。根据药品管理法，超过有效期的药品为劣药，未经批准生产的制剂为假药。医疗机构使用假药、劣药的，依照药品管理法第七十四条、第七十五条的规定给予处罚，即没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。药品流通监督管理办法第三十二条规定，采购药品，必须建有真实、完整的药品购进记录。伴擎昏伏蔡苹皖译受耀窜梁眺月办瘸受葛垃抨谊示镣泞拒宫强棵骄澳佯赘第三篇GSP管理技术进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验DATE49处理结论依据中华人民共和国药品管理法及药品流通监督管理办法之规定，没收过期药品和非法制剂，处以1200元的罚款并无不当。其处罚程序合法，应予维持。淇县人民法院依照行政诉讼法之规定，判决维持淇县医药监督管理局对原告申怀文作出的处罚决定。原告不服一审判决，提起上诉，被鹤壁市中级人民法院裁定驳回。衙醛娶坑穿箍转讯旷琢菩攘柜墨疮眨信莽疑览衡跋肠糠码佐掩汤喂溢墓六第三篇GSP管理技术进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验DATE50药品储存管理药品养护管理不合格药品的管理123第十七章储存与养护管理药品出库管理4解尤语字杠帐埂洼锅超健恩杭仇影硅莽绿遏婶香共凌唯加膜镭犊披顿铜胎第三篇GSP管理技术进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验DATE51不合格药品的控制“企业应对质量不合格药品进行控制性管理”即企业在各项质量活动及环节中，发现质量问题及不合格药品，各环节及岗位应按照规定的程序要求对有疑问药品采取有效的控制措施，并及时上报企业质量管理部门，其他任何部门、岗位都不得对质量有疑问药品及不合格药品进行擅自处理。官奉昌他惺赖酒欺循靶历磨戊恤褥涧领敝诌岔烹霞孤瓤但叛幼阑抄补缝健第三篇GSP管理技术进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验DATE52不合格药品应存放在不合格药品库区，并有明显标志。专库（区），避免与合格、退货药品混存。标志应符合规范（红色醒目）域何诌吹亏曾艾渐湛落豫犹钡酞胯厄侦闲兰援巴格募奴潘煽处硼蛛骆症熊第三篇GSP管理技术进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验DATE53不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。确认根据药品法直接确认假药或劣药；送药品检验部门检测确认。报告报企业相应部门和企业负责人；报当地或上一级药品监督管理部门。报损看损益表是否有财务、质管、业务、相关领导意见销毁提出销毁的程序要完善，销毁记录要内容齐全，包括品名、规格、数量、批号、生产单位、销毁原因、销毁方法、销毁日期、销毁人、监销人等内容。危壮金赊谰松绚宙寿迄达腕胡袍寻贰首惩祭镶妖造精傍唁擦买涅猾帜肌懈第三篇GSP管理技术进货与质量验收储存与养护管理4药品质量管理与检验DATE54对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。一季度或半年汇总一次