如何策划和编写QMS程序文件演示文档

201801,.1,1,如何策划与编写质量管理体系文件,201801,.1,2,一、体系文件结构,201801,.1,3,一级文件：质量管理手册（简称：手册）二级文件：质量管理程序文件（简称：程序文件）三级文件：作业指导书及记录表格也可以把“记录表格”从三级文件分出来，成为四级文件，有的也把记录表格列入各文件的附件，不单独作为文件列出。,三层或四层文件,201801,.1,4,1.质量管理手册,1.1 手册的功能手册是体系文件的缩写，描述质量管理体系（简称：体系）的精华，是实施标准的组织在质量管理方面的政策性文件。（1） 对体系标准核心要素及其相互关系进行描述，反映体系的总体框架和思路；（2） 通过对质量方针、目标、指标等内容进行描述，展示组织质量管理的总原则和意图；（3） 明确组织中各层次、部门、岗位的职责与权限，为体系运行提供组织保障；（4） 提供查询相关文件的路径。,201801,.1,5,1.2 手册的适用范围：手册主要为组织的高层领导和各部门负责人所使用，是内审和外审的主要依据。（1） 发布篇，包括：手册颁布令、手册目录、手册修改记录表、质量方针发布文、管理者代表任命令（2） 企业概况（3） 质量管理体系概述（4） 按标准要素描述质量管理体系（正文）（5） 附录,201801,.1,6,2.1 功能程序文件是实施体系标准的组织在质量管理方面的规章制度，描述各职能部门对有关标准条款进行控制的活动，是手册的补充和完善，同手册一起构成体系文件主要内容。A. 针对体系标准要素的要求，规定具体的实施内容、职责、方法和步骤，保证各要素功能的实现；B. 对手册的具体支持，为各部门、岗位、人员提供质量管理和运行控制的有效指导。2.2 适用范围程序文件适用于各部门管理人员、相关岗位的负责人和相关执行人员。,2.程序文件,201801,.1,7,程序文件的策划和组成，标准条款中没有具体的规定，只要严格按照“标准要求的，文件写到，实际做到”原则就达到了要求。 2.3.1 将一个体系标准要素的基本要求写在一个程序文件中，这种程序文件一般有一个主 管部门，其他为相关部门，职责明确。2.3.2 将多个体系标准要素中的相关要求写在同一个程序文件中，这较多适用于中、小型企业，组织机构比较简单，主要是为了便于管理，为了明确职责。但有一定规模的组织较少采用多个管理要素写在同一个程序文件中。2.3.3 依据企业的特点及管理工作的需要有时一个管理要素写成多个程序文件。如“8.4 外部提供过程、产品和服务的控制”由于企业规模比较大，采购及外包的流程比较复杂，往往将其写成三个程序文件“供方管理程序”、“供方考评程序”和“供方投诉与索赔处理程序”。,2.3 程序文件的策划,201801,.1,8,优点：手册和程序文件：曾在贯标中起重要作用，打破了法律和企业制度的框架，规范了企业管理。缺点：很多企业为了认证而认证，没能很好领会精华，把手册、程序文件和企业制度做成两套各自独立的体系，使得“两层皮”的现象愈来愈多，让人对标准产生了质疑。新体系优点：对企业提出了更高要求的同时，对咨询机构和认证机构也提出了新的要求。企业：做出贴合实际的体系文件，才能真正起到管理提升的作用。咨询：从企业实际出发，做出一套用于实际操作的体系文件，才是持续发展的王道。认证：承认体系文件多元化变化，熟知标准内涵，从五花八门的体系当中识别有效性和适宜性，对专业能力和开放姿态都提出了更高的要求。,2015版QMS为何取消手册和程序文件？,201801,.1,9,3.作业指导书,3.1 功能作业指导书是组织实施各种质量管理的操作规范，或者说是组织规范某些质量行为的可操作性规章制度，是体系运行的保障与基础。3.2 适用范围作业指导书适用于相关岗位的操作人员、责任者及他们的直接领导或管理者。作业指导书的名称、内容、数量完全根据组织的实际情况而定，包括：作业操作规范、工艺工程图表、技术说明、规章制度、规定、办法等。,201801,.1,10,4.记录和表格,记录表格是运行体系的真实写照，是审核体系运行绩效的依据，是内审、外审需查阅的主要资料。记录是配合体系文件的执行，对执行结果的文件化，是体系运行的产物，为体系运行提供支持和见证，记录通常以表格形式出现。记录（表格）的内容设计要能描述相关文件运行或质量行为实施的真实性、全面性且能便于记录者理解其内容和恰当填写，使体系运行有可追朔性。记录表格的数量和格式完全依需要设计，没有固定的要求。,201801,.1,11,二、体系文件编写的基本要求,201801,.1,12,质量管理体系文件内容较多，一般组织都需组成一个临时编写小组，分工编写。对此必须有人先进行统一策划，策划的主要内容如下：1.1 确定体系文件结构分三级还是四级，每级文件有那几篇文件。并初步确定文件标题和编写者。,1. 编写策划,201801,.1,13,1.2 优先确定组织机构框图及各部门的职责与权限，必要时同最高管理者商定。每位编写者，以此为基础，以避免差异和矛盾。1.3 优先编写“文件管理”的部分内容，包括文件编写、文件名称、文件结构、书写格式，页眉规定等。每位编写者均应按规定编写，以免过多修改。1.4 手册某一要素和对应的程序文件应由同一人编写。1.5 每份文件初稿编写后，应由其他编写者修改、校对。1.6 所有文件编写后，应由一人统稿，检查有无矛盾和前后不一致之处。,201801,.1,14,2.1 写所做的，做所写的2.2 前后一致，相互呼应体系文件是一个有机的整体，每份文件都与其它文件相关联，因此必须前后一致，相互呼应。 A. 名称要绐终一致B. 手册中已有的讲法、规定，如时间、频率、职责等，在程序文件和作业指导书中必须与其相一致，不能出现矛盾。,2.编写原则,201801,.1,15,3.1 手册注重写原则规定，不写具体作法，对具体规定采取引用程序文件办法处理。对没有编写程序文件的标准要素，在手册中应适当详细论述。3.2 程序文件注重写体系运行规定，写主要要素的实施过程，不写行为活动的具体操作过程，但要与手册相一致，涉及到的某种管理活动或行为的具体操作办法，采取引用作业指导书的办法处理。3.3 作业指导书则应依特定的管理活动或行为，写详细的操作过程和具体做法、需要注意的问题等规定。且与程序文件相一致。3.4 表格设计要清晰醒目，容易理解，方便填写。但不能过于简单或万事格式化。3.5 三级文件各有所侧重，不宜过分重复。,3. 手册、程序、作业指导书各有侧重，不宜重复,201801,.1,16,三、文件编写实例,201801,.1,文件编号和标题：公司名称、标志、刊头、文件编号、文件名、编写人、审核人、批准人、颁布及实施日期、版号/修改状态。,17,程序文件编写要素1,201801,.1,18,多丽案例：新QP文件,201801,.1,19,缺失项：颁布及实施日期。,多丽案例：老QP文件,201801,.1,20,使用范围和目的目的：说明程序所控制的活动、控制目的。适用范围：程序所涉及的有关部门和活动；程序所涉及的有关人员和产品。我们看右图中记录程序文件的目的和适用范围。,程序文件编写要素2,201801,.1,21,职责实施程序的主管部门及其人员的职责；实施程序的相关部门及其人员的职责。,程序文件编写要素3,201801,.1,22,多丽案例：新QP文件,201801,.1,23,多丽案例：老QP文件,201801,.1,24,程序文件编写要素4,策划活动的流程图按活动的工作程序,列出开展该项活动的各个步骤。,201801,.1,25,编制活动的程序：5W1H按流程图,列出每个步骤实施的细节,具体包括:做什么What ？为什么这样做Why？谁来做Who？什么时候做When？何处做Where？具体怎么做How？所采用的材料、设备、引用的文件等；说明如何进行控制和应保留的记录、特殊情况下处理方式等。,程序文件编写要素5,201801,.1,26,流程的组成部分？,6个M：人力Manpower方法Method材料Material机械M