新安全性信息的收集

药品不良反应专题培训,内容提要,四. 现阶段药品不良反应检查要点。,三. 收集不良反应的程序是怎样的？,二. 怎么收集不良反应信息?,一. 为什么收集不良反应？,2,为什么收集不良反应,1.法规的要求。2.提高不良反应报告数量、质量的需要。3.有利于延长药品的生命周期。4.与每个家庭昔昔相关。,3,不良反应监测法律法规,卫生部第81号令第一章 总则 第二章 职责第三章 报告与处置 第一节 基本要求 第二节 个例药品不良反应 药品不良反应/事件报告表 第三节 药品群体不良反应 药品群体不良事件基本信息表 第四节 境外发生的严重ADR 境外发生的严重药品不良反应/事件报告表 第五节 定期安全性更新报告 PSUR,4,不良反应监测法律法规,第一节 基本要求第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应检测机构对药品不良反应或者群体不良反应事件的调查，并提供调查所需的资料。 第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。(永久保存),5,不良反应报告类型,个例报告,6,不良反应监测法律法规,第四章 药品重点监测第四十一条 药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药检测期内的药品和首次进口五年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。第四十二条 省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求生产企业对特定药品进行重点监测，必要时，也可以组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测,7,不良反应监测法律法规,第五章 评价和控制第四十五条 应当对收集到的ADR和监测资料进行分析、评价，主动开展药品安全性研究。药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报告所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。第四十七条 省级药品不良反应检测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，并根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生行政部门。第四十九条 国家食品药品监督管理局根据药品分析结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究，必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。,8,不良反应监测法律法规,第六章 信息管理第五十五条 在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业机密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。第五十六条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。,9,不良反应监测法律法规,第七章 法律责任第五十八条 药品生产企业有以下情形之一的，由所在地药品监督管理局给予警告，责令限期改正，可并处五千元以上三万元以下的罚款 1、未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的。 2、未建立和保存药品不良反应监测档案的。 3、未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应报告、调查、评价和处理的。 4、未按照要求提交定期安全性更新报告的。 5、未按照要求开展重点监测的。 6、不配合严重药品不良反应或者群体不良反应事件相关调查工作的。 7、其他违反本办法规定的。（有第4、5项情形之一的，按照规定对相应药品不予以注册）,10,Company Logo,为什么收集安全性信息,自2012年起，药品监督部门开始定期向企业反馈其数据库中的相关产品的不良反应报告,生产企业,11,Company Logo,为什么收集安全性信息,安全性信息收集是开展药物警戒工作的基础,生产企业应当全面、有效、准确的收集安全性信息,开展相应培训，帮助企业员工更好的上报安全性信息,12,为什么要收集安全性信息,1. PPA事件（2006.10.19 过敏、心律失常、高血压、失眠，甚至引发心脏病、脑中风）苯丙醇胺-感冒药-控制鼻塞、流鼻涕 -美国唯一非处方类减肥药药美国耶鲁大学医学研究院-出血性中风课题 -4%脑溢血患者 -患者有高血压、冠心病、有过中风史（全身血管痉挛、冠状动脉缺血、脑血流受阻、并引起血压过高或缺血性脑中风）美国150mg、新加坡、英国100mg、墨西哥、日本、中国,13,为什么要收集安全性信息,2. 钆事件,第一个含钆对比剂上市,1988,2000,2006,2007,收到第一例肾源性系统纤维化报告,确定含钆对比剂和肾源性系统纤维化之间的关系,政府要求企业修改产品说明书，同时发布不良反应信息通报,14,为什么与每个家庭昔昔相关,1.震惊世界的反应停事件德国-安眠药沙利度胺-用于孕吐-海豹型畸胎6000-8000例（5年）2.千手观音（90%）,15,为什么收集安全性信息,修改说明书致医生的信改进产品加强培训产品撤市,16,如何收集安全性信息,自发报告咨询热线销售拜访医生网站、媒体文献 ,主动收集临床试验患者支持项目市场调研重点监测 ,国家反馈病例通过登录全国药品不良反应监测系统，定期下载国家反馈的监测数据,17,怎么收集不良反应信息,1.营销网络收集2.网站3.电话投诉4.文献检索5.主动监测6.国家局反馈,18,如何收集安全性信息,Company Logo,收集产品的安全性信息是每一名企业员工的责任，对员工进行相关培训是基础。规范化的培训体系是信息收集的保障针对的不同对象，确定个体化培训定期核查培训实施情况，保证培训覆盖率及时、完整的存档。,19,如何收集安全性信息,20,如何收集安全性信息,注意报告的时效性死亡：立即严重：15日新的：15日一般：30日随访：及时,21,如何收集安全性信息,安全性信息的涵盖范围法规对企业的上报要求：不良反应其他报告要求：不良事件和其他安全性信息,如何进行安全性信息的收集安全性信息的不同来源：自发报告，主动收集信息收集后的报告流程：报告和随访合理设计信息收集表，确保高效收集,安全性信息收集相关的沟通与内外部客户的高效沟通对药物警戒部门极为重要沟通要恰当，准确,22,企业药物警戒系统的建立,药物警戒沟通体系的建立与各职能部门及外部利益相关者的合作对于药物警戒部门极为关键基本原则每一次沟通都是药物警戒培训及宣传联络相关的人与部门清晰有效，总结关键信息基于需要，对于不同的合作伙伴以不同的内容与形式邮件、电话、面对面、会议选取优先级基于需要沟通信息需留档,23,企业药物警戒系统的建立,内部和外部合作,Company Logo,24,企业药物警戒系统的建立,企业全体员工及合同合作方 多种途径，确保覆盖率将药物警戒培训课程设为新员工的必选课程新员工入职材料包中加入药物警戒培训资料对重点部门的员工进行加强培训对合作经销商的员工进行相关培训,25,收集不良反应的程序,1.首次培训（入职培训）2.填写电子版的不良反应信息表（手机）2.1信息表编码（最好自动生成）2.2报告类型（打）2.3患者基本信息患者姓名：涉及胎儿/乳儿/或孕妇、乳母，或者两者均涉及，且认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时： -如果新生儿被发现有出生缺陷时，患者是新生儿； -如果只有乳儿出现不良反应，患者是乳儿，怀疑药品填写乳母使用的药物； -如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是孕妇； -如果乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表。出生年月-年龄： -患者出生年填写格式如：1987-05-13 -如果患者的详细出生日期无法获得，应填写发生不良反应的年龄 -如果无法获得出生日期，填写1900-1-1，并进行备注民族：体重：,26,收集不良反应的程序,民族：体重：以公斤为单位；如果不知道准确的体重，请做最佳估计；可填写不详。联系方式：首选手机、座机号码。通信地址请附邮政编码。医院名称：病历号/门诊号：非必填项，易漏项相关重要信息：吸烟史、饮酒史、妊娠期、肝病史、肾病史、过敏史、其他原患疾病-患者所罹患的所有疾病名称,指非药品、花粉等,27,收集不良反应的程序,患者药品不良反应/事件 -怀疑药品（标准药品通用名称） -不良反应名称患者家族药品不良反应/事件 - 家族成员 -怀疑药品（标准药品通用名称） -不良反应名称怀疑药品 -报告人认为可能与不良反应发生有关的药品共用药品 -不良反应发生时，患者同时使用的其他药品 -不包括治疗不良反应的药品 -报告人不认为这些药品与不良反应发生有关,28,收集不良反应的程序,涉及药品信息的填写（p33） -批准文号 -商品名称 -通用名称 -生产厂家 -剂型生产批号 -如实填写药品包装上的生产批号，与生产日期、有效期、批准文号区别 -如无法获得可填不详用法用量 -包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数 -例如，5mg,口服，每日2次。用药起止时间 -指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间 -如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间 -选择填写- - -的格式,29,收集不良反应的程序,用药原因 -使用该药品的具体疾病 -注意用药原因与原患疾病的差别？不良反应/事件名称 -每行只允许填入一个不良反应/事件名称 -将明确的药源性疾病的诊断作为不良反应名称 -没有明确诊断时，填写不良反应中最主要最明显的症状 -不良反应名称的选取参考WHO药品不良反应术语集不良反应/事件发生时间 -当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的发生时间就是孩子的出生日期。 -当胎儿因为孕妇使用某种药品而发生流产时，不良反应的发生时间就是怀孕终止日期。,原患疾病：患者所罹患的所有疾病（名称）用药原因：使用可医药品治疗的某种疾病（名称） 常见问题：用药的目的性描述。p36,30,收集不良反应的程序,不良反应/事件的结果 -本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，非原患疾病的后果 -后遗症即永久性的或长期的生理机能障碍，应具体填写临床表现。注意：不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为“后遗症” -停药或减量后反应/事件是否消失或减轻 -再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件 -对原患疾病的影响小结：,31,收集不良反应的程序,报告人信息 -关联性评价 -报告人信息 -报告单位信息 -生产企业填写信息来源 -备注： -备注报告来源、项目介绍、前述报告中需要说明的内容等 -附件： -说明书、病历、尸检报告、药品检验报告、调查报告等 -附加大小不能超过10MB -不允许上传压缩文件和可执行文件3.暂存、提交、关闭,32,填写注意事项,1.注意报告的时效性(p38)2.填写内容应真实、准确、完整3.注意必填项4.报告建议由专业人员填写5.有些内容无法获得时，填写“不详”6.手写报表：钢笔书写、字迹清楚,33,不良反应检查情况,检查程序一、检查介绍二、检查内容三、检查结果沟通,34,不良反应检查情况,一、检查介绍介绍检查目的、检查范围和检查日程(p107)介绍检查的法规依据和检查方法（p107）告知检查需要访查的人员、查阅的资料并通知企业进行相应准备,35,不良反应检查情况,二、检查内容制度建设报告管理药品重点监测评价及控制,36,制度建设,1.机构 (p108)2.人员 (p108)3.制度和程序 (p109)4.文件和数据管理 (p111)5.质量管理体系,37,制度建设检查要点,1.公司的层级结构、ADR报告和监测部门的职责范围、人员组成、工作机制、和会议纪要等。2.专职人员的职责范围、是否兼职ADR报告和监测以外的其他工作、聘任文件等。详细检查3.岗位资质条件、专职人员的专业背景、从业时间、工作经历、职称情况。4.查看专职人员的培训计划、内部和外部的培训,38,制度建设检查要点,5.不同来源的个例药品不良反应的收集、审核、重复病例筛选、随访、评价、上报程序。6.不同来源的药品群体不良反应的收集、审核、调查、评价、上报程序。7.不同来源的境外个例药品不良反应的收集、审核、重复病例筛选、随访、评价、上报程序。8.信息的收集、评估、上报、跟踪程序。,39,制度建设检查要点,9. PSUR报告的准备、撰写、质量控制、评估、上报程序。10.重点监测的计划、启动、实施、跟踪、评估、上报程序。11.信号监测、信号发现、评估、跟踪、上报、风险沟通、风险控制工作程序。12.药品不良反应监测人员培训管理制度、培训计划、培训记录等。,40,制度建设检查要点,13. 其他部门可能收到或者处理安全报告的人员，例如销售人员，医学信息官员，临床试验人员以及在一些公司的法律人员，都应当接受适当的培训。培训内容包括生产企业组织机构、ADR基础知识、法规、工作程序等。14.生产企业应当建立并保存ADR报告和监测档案资料。查看生产企业是否按照书面程序进行操作。15.当生产企业拟销毁ADR报告和监测资料或者将其转换为电子文件时，需要进行恰当的评估，并且有文件资料证明评估情况。检查是否符合制定的书面程序要求。必要时可查看既往几年的档案资料。,41,制度建设检查要点,16. 企业现场演示数据报告过程。17.企业展示其ADR保存和管理系统。18.检查企业是否建立涵盖药品不良反应监测的质量管理体系；开展内审、外审活动的情况。,42,报告管理检查要点,1. 营销网络收集、网站、电话投诉、文献检索、主动监测等信息来源是否畅通，是否收到病例报告。2.报告表或者内部简化表中是否包括患者信息、药品信息、不良反应信息以及报告人信息等内容。3.检查企业的患者随访记录或文献报告追溯记录。4.是否按要求报告或者是否符合书面程序，随机抽取数据库个例病例进行核实。5.是否从严重性、预期性、因果关联性三个方面进行评价，评价结论是否准确。6.死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况是否完整，报告是否及时。,43,（群体）报告管理检查要点,7.企业内部信息收集是否及时，核实信息包括药品名称、不良反应表现、发生时间、发生地区、使用单位、用药人数、发生不良事件人数、严重不良事件人数、死亡人数等。8.上报是否及时，是否存在延报或漏报的情况。9.不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，分析事件发生原因。调查期限是否符合要求。10.企业是否采取暂停生产、销售、使用和召回相关药品等措施，是否跟踪事件