内审检查表 - 分析部

K&Y -ZJ-D-062湖北科远环境检测有限公司 第 A 版 第 0 次 第 1 页 共 19页管理体系内部审核检查表审核部门 分析部 陪同人 内审员 审核日期符合判定评审要素 审核内容 审核方法 审核结果记录 符合基本符合不符合4. 评审要求4.1.5检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施。1.通过各种信息收集，检查检测活动中保密控制措施和实际情况。4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。检验检测机构应与其人员建立劳动或录用关系，明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。1.抽查分析部人员 25 人口头回答各自的职责；K&Y -ZJ-D-062湖北科远环境检测有限公司 第 A 版 第 0 次 第 2 页 共 19页审核部门 分析部 陪同人 内审员 审核日期评审要素 审核内容 审核方法 审核结果记录符合判定符合基本符合不符合4.2.5检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认并持证上岗。应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行监督。1.查质量监督记录，是否对检验检测人员包括实习员工实施监督？查看质量监督员配备情况、人员资质，以及质量监督计划及实施记录。监督员对所在科室人员岗位的监督是否符合相关要求？4.3 具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求。 是否具有固定的工作场所（检查实验室地址)，工作环境是否满足检验检测要求4.3.1检验检测机构应具有满足相关法律法规、标准或者技术规范要求的场所，包括固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所。查看工作场所及相关址明文件1.现场检查，检验检测的工作场所是否满足相关法律法规、标准或者技术规范要求？K&Y -ZJ-D-062湖北科远环境检测有限公司 第 A 版 第 0 次 第 3 页 共 19页审核部门 分析部 陪同人 内审员 审核日期评审要素 审核内容 审核方法 审核结果记录符合判定符合基本符合不符合4.3.2检验检测机构应确保其工作环境满足检验检测的要求。检验检测机构在固定场所以外进行检验检测或抽样吋，应提出相应的控制要求，以确保环境条件满足检验检测标准或者技术规范的要求。1.现场检查检验检测工作环境是否满足检验检测的要求场所环境条件？2.对影响检测结果的环境条件的技术要求是否有规定？3.是否有记录（查已知条件监控记录）4.3.3检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求时或环境条件影响检验检测结果时，应监测、控制和记录环境条件1、是否对环境条件有要求的或者影响检验检测结果质量的地方进行规定2、是否有对其定期进行监测的记录（如对温湿度有要求的大型仪器设备室、样品间、无菌室等监控记录4.3.4检验检测机构应建立和保持检验检测场所的内务管理程序，该程序应考虑安全和环境的因素。检验检测机构应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，应采取措施以防止干扰或者交叉污染，对影响检验检测质量的区查程序文件及现场查看实验室的环境布局及内务。1.是否有良好的内务管理，包括卫生清洁情K&Y -ZJ-D-062湖北科远环境检测有限公司 第 A 版 第 0 次 第 4 页 共 19页审核部门 分析部 陪同人 内审员 审核日期评审要素 审核内容 审核方法 审核结果记录符合判定符合基本符合不符合域的使用和进入加以控制，并根据特定情况确定控制的范围。况，物品摆放是否整洁有序，实验室冰箱内等场所是否存放与实验无关物品；2.相邻区域内的不相容活动时，是否进行有效隔离，区域是否标识？3.是否采取措施防止交叉污染？4.是否对进入和使用影响检测质量的区域加以控制，并根据实验室特定情况规定控制范围？5.是否配备了个人防护装备、洗眼及紧急喷淋器等必要的防护设施、应急设施，并定期检查其功能有效性？K&Y -ZJ-D-062湖北科远环境检测有限公司 第 A 版 第 0 次 第 5 页 共 19页审核部门 分析部 陪同人 内审员 审核日期评审要素 审核内容 审核方法 审核结果记录符合判定符合基本符合不符合4.4 具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施。是否配备正确进行检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所要求的所有设备和设施？4.4.1检验检测机构应配备满足检验检测(包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的设备和设施。用于检验检测的设施，应有利于检验检测工作的正常开展。检验检测机构使用非本机构的设备时，应确保满足本准则要求。1.询问检验检测人员设备和设施是否满足要求。K&Y -ZJ-D-062湖北科远环境检测有限公司 第 A 版 第 0 次 第 6 页 共 19页审核部门 分析部 陪同人 内审员 审核日期评审要素 审核内容 审核方法 审核结果记录符合判定符合基本符合不符合4.4.2检验检测机构应建立和保持检验检测设备和设施管理程序，以确保设备和设施的配置、维护和使用满足检验检测工作要求。查程序性文件和现场检查1.是否制订了仪器设备的维护计划？2.设备的维护是否按计划执行，是否保存了维护记录，抽查仪器设备维护记录。K&Y -ZJ-D-062湖北科远环境检测有限公司 第 A 版 第 0 次 第 7 页 共 19页审核部门 分析部 陪同人 内审员 审核日期评审要素 审核内容 审核方法 审核结果记录符合判定符合基本符合不符合4.4.3检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校准。设备在投入使用前，应采用检定或校准等方式，以确认其是否满足检验检测的要求，并标识其状态。针对校准结果产生的修正信息，检验检测机构应确保在其检测结果及相关记录中加以利用并备份和更新。检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免出现致使检验检测结果失效的调整。检验检测机构的参考标准应满足溯源要求。无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。当需要利用期间核查以保持设备检定或校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程序。查程序性文件和仪器设备的相关记录：1.检定/校准后、投入工作前，是否经确认，有无相关记录？是否有状态标识？2.当仪器设备校准结果产生修正因子或修正值时是否及时更新和应用？K&Y -ZJ-D-062湖北科远环境检测有限公司 第 A 版 第 0 次 第 8 页 共 19页审核部门 分析部 陪同人 内审员 审核日期评审要素 审核内容 审核方法 审核结果记录符合判定符合基本符合不符合4.4.4检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备及其软件的记录。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，应加以唯一性标识。检验检测设备应由经过授权的人员操作并对其进行正常维护。若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和检定、校准状态进行核查。查看人员上岗证，现场查看仪器设备操作规程、设备使用和维护登记。1.现场抽查仪器设备是否有唯一性标识？2.使用人员是否有相应资质及授权？规程和维护的技术资料是否放置在实验室人员便于取用的地方？是否定期进行保养维护，有无相关记录？3.查看仪器设备使用登记及功能检查记录。对于外借或现场检测仪器设备，返回实验室后，在使用前是否对其功能和检定、校准状态进行核查。K&Y -ZJ-D-062湖北科远环境检测有限公司 第 A 版 第 0 次 第 9 页 共 19页审核部门 分析部 陪同人 内审员 审核日期评审要素 审核内容 审核方法 审核结果记录符合判定符合基本符合不符合4.4.5设备出现故障或者异常时，检验检测机构应采取相应措施，如停止使用、隔离或加贴停用标签、标记，直至修复并通过检定、校准或核查表明设备能正常工作为止。应核查这些缺陷或超出规定限度对以前检验检测结果的影响。现场观察和仪器设备检查1.当设备出现故障或者异常时，是否停止使用？2.停用设备是否予隔离或加贴标签、标记，直至修复？3.修复后的设备是否经检定、校准或核查表明其能正常工作后方可投入使用？4.不合格仪器设备发现后，是否对发现之前所进行的有影响的检测结果进行追溯，有追溯的记录？K&Y -ZJ-D-062湖北科远环境检测有限公司 第 A 版 第 0 次 第 10 页 共19页审核部门 分析部 陪同人 内审员 审核日期评审要素 审核内容 审核方法 审核结果记录符合判定符合基本符合不符合4.5.1熟悉公司管理体系