ISO13485 2016检查表

总经理 管理者代表 日期标准条款 记录 评价查，符合标准规定 符合覆盖的产品范围符合 符合查，文件齐全 符合有删减合理 符合查，各级文件齐全 符合满足生产经营的需求 符合相关技术文件 符合符合4.2.2质量手册 符合符合符合5.1 有质量方针 符合管理承诺 明 白 满 足 顾 客 要 求 和 法律、法规要求的重要性 符合5.2了 解 顾 客 要 求 和 法 律 、法 规 传 过 情 况 以 及 顾 客要求得到满足。符合以顾客为关注焦点完 全 理 解 顾 客 和 法 律 法规的要求 符合5.3 制定了质量方针 符合质量方针 各 层 次 人 员 对 质 量 方 针的理解 符合5.4 查目标与方针一致 符合策划 各 职 能 部 门 对 质 量 目 标的完成情况达标 符合质 量 策 划 体 现 了 质 量 管理体系的持续改进 符合符合5.5职责 符合、权限和沟通最 高 管 理 者 指 定 管 理 者代 表 ， 明 确 其 职 责 和 权限符合1最 高 管 理 者 应 确 保 企 业 内 的 职 责 、 权 限 得 到 规定。 查组织机构图和部门职责、权限。阐 明 企 业 质 量 管 理 体 系覆 盖 范 围 ， 包 含YY/T0287 专 用 要 求 内容 ， 有 描 述 过 程 及 其 相互作用。最 高 管 理 者 已 规 定 企 业内的职责、权限。检 查 质 量 手 册 ， 查 有 没 有 阐 明 企 业 质量 管 理 体 系 覆 盖 范 围 ， 有 无 缺 YY/T0287专 用 要 求 内 容 ， 有 没 有 描 述 过 程及其相互作用。4.1质量管理体系总要求4.2.1文件要求总则2最 高 管 理 者 应 指 定 管 理 者 代 表 并 明 确 其 职 责 和权限。查 管 理 者 代 表 的 任 命 书 和 职 责 、 权限。1质 量 目 标 应 与 质 量 方 针 相 一 致 ， 质 量 目 标 应 是可测量的，并应在相关职能和层次上展开。查 目 标 与 方 针 是 否 一 致 ， 查 相 关 职能部门有无自己的质量目标。2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。2应完全理解顾客和法律法规要求。 抽查二份合同的执行情况。1制 定 了 质 量 方 针 ,并 已 在 相 关 层 次 中 传 达 质 量 方针。检 查 有 无 质 量 方 针 ， 在 办 公 室 、 生产车间能否看到质量方针。2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。2总 经 理 将 满 足 顾 客 要 求 和 法 律 、 法 规 要 求 的 重 要性传达给组织的成员。 询问二个现场员工，作出判断1确保顾客的需求得到确定并予以满足。与 领 导 层 交 谈 ， 了 解 顾 客 要 求 和 法 律、 法 规 传 达 情 况 以 及 顾 客 要 求 得 到 满足的情况3对 每 一 型 号 的 医 疗 器 械 建 立 并 保 持 一 套 技 术 文 档。抽 查 一 套 技 术 文 档 ， 检 查 是 否 正 确 、齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。2) 应形成文件的程序或对其引用。3) 识 别 企 业 质 量 管 理 体 系 所 需 过 程 及 过 程 之 间的相互作用的表述。4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查 文 件 目 录 判 别 各 级 文 件 是 否 齐 全 。抽查三份文件是否相符2保存的医疗器械的法律、法规。 查 目 录 ， 判 别 是 否 能 满 足 生 产 经 营 的需求1按要求建立文件化的质量管理体系。 查 看 体 系 文 件 判 别 是 否 符 合 标 准 规 定。2质量管理体系覆盖的产品范围。 检查是否相符。3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。内审检查表审核员： 第 1 页 共 10 页受审部门 2009 年 10月12 日审核内容 审核方法总经理 管理者代表 日期标准条款 记录 评价查，有内部沟通 符合熟 悉 国 家 有 关 医 疗 器 械的法律、法规。 符合各 岗 位 员 工 明 确 自 己 的职责。 符合5.6管理评审已 规 定 按 策 划 的 时 间 间隔 评 审 质 量 管 理 体 系 ，实 施 管 理 评 审 ， 每 月 进行了工作总结。符合资源获得充分和适宜的 符合达到顾客满意 符合8.2.2 制 定 内 部 审 核 计 划 ， 符合要求。 符合内部审核 规 定 采 取 纠 正 措 施 ， 验证。 符合有内审员证书 符合8.4数据分析 已进行统计分析 符合使用了查检表等方法 符合8.5改进 已进行改进 符合建立了通告和报告制度 符合无顾客抱怨 符合顾客抱怨 符合5.5职责、权限和沟通6.1资源提供4 当 任 何 顾 客 抱 怨 没 有 采 取 预 防 和 /或 纠 正 措施，则其理由应予以批准并记录检 查 顾 客 抱 怨 采 取 预 防 和 /或 纠 正措施的实施情况 。1企 业 应 利 用 质 量 方 针 ， 质 量 目 标 ， 内 部 和 外 部审 核 结 果 ， 数 据 分 析 ， 纠 正 和 预 防 措 施 以 及 管 理评 审 等 信 息 的 机 会 ， 识 别 和 实 施 任 何 必 要 的 改 进。 企 业 应 改 进 质 量 管 理 体 系 有 效 性 和 产 品 实 物 质量，形成自我完善的机制检 查 质 量 目 标 的 实 现 ， 质 量 管 理 体系 的 有 效 性 和 产 品 实 物 质 量 改 进 情况。2 建 立 忠 告 性 通 知 发 布 和 实 施 的 形 成 文 件 的 程序 。 并 应 能 随 时 实 施 这 些 程 序 .如 果 国 家 或 地 方 法 规 要 求 对 符 合 规 定 的 报 告 准 则的 不 良 事 件 发 出 通 告 ， 组 织 应 对 告 知 行 政 主 管 部门的通告建立形成文件的程序。检查是否建立了通告和报告制度。3 保 持 所 有 顾 客 抱 怨 调 查 的 记 录 。 当 顾 客 抱 怨的 调 查 确 定 是 在 组 织 之 外 开 展 的 活 动 导 致 了 顾 客的抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递检查预防措施实施情况。3审核人员应具有内审员资格，并具备独立性。 查验内审员证书，任职部门。1企 业 应 收 集 与 产 品 质 量 和 质 量 管 理 体 系 运 行 有关 的 数 据 ， 包 括 顾 客 反 馈 、 产 品 实 物 质 量 、 市 场有关数据及供方信息。检查文件规定。2企 业 应 采 用 包 括 统 计 技 术 在 内 的 适 当 的 分 析 方法，进行数据分析，以寻找改进的机会检 查 5份 数 据 分 析 ， 了 解 统 计 技 术使用情况。2提 供 的 资 源 是 否 能 确 保 提 供 的 产 品 达 到 顾 客 满意? 查设备、设施、人员配置。1企 业 应 制 定 内 部 审 核 计 划 ， 规 定 内 部 审 核 的 目的 、 频 次 、 准 则 （ 审 核 依 据 ） 、 范 围 、 方 法 、 审核人员以及审核实施的要求和记录。检 查 审 核 计 划 、 目 的 、 范 围 、 依 据、审核人员、审核检查表和记录。2内 部 审 核 的 结 果 应 采 取 纠 正 措 施 ,消 除 不 合 格 及其原因，应有采取纠正措施验证结果的报告。检 查 内 审 报 告 ， 不 合 格 报 告 ， 纠 正措施整改及验证情况。5各 部 门 负 责 人 及 各 岗 位 员 工 应 明 确 自 己 的 职 责、 权 限 及 相 互 关 系 ， 了 解 组 织 的 质 量 管 理 体 系 活动。抽查二个员工。最 高 管 理 者 应 按 策 划 的 时 间 间 隔 评 审 质 量 管 理 体系 ， 实 施 管 理 评 审 ， 以 确 保 其 持 续 的 适 宜 性 、 充分 性 和 有 效 性 ， 包 括 评 价 质 量 方 针 、 质 量 目 标 、质 量 管 理 体 系 改 进 的 机 会 和 变 更 的 需 要 。 保 持 质量管理评审的记录。检 查 管 理 评 审 频 次 和 记 录 ， 是 否 按管 理 评 审 输 入 和 输 出 要 求 进 行 管 理评审。1最 高 管 理 者 应 确 保 企 业 质 量 管 理 体 系 资 源 的 获得和适宜。 与领导层座谈，了解资源情况。审核内容 审核方法3最 高 管 理 者 应 确 保 企 业 内 建 立 适 当 的 沟 通 过程，以确保质量管理体系的有效性。检 查 证 实 企 业 内 部 沟 通 方 式 和 渠 道的文件和记录。4企 业 的 最 高 管 理 者 应 熟 悉 国 家 有 关 医 疗 器 械 的法 律 、 法 规 ， 熟 悉 产 品 生 产 技 术 。 对 产 品 质 量 负全部责任。与高层领导座谈。内审检查表审核员： 第 2 页 共 10 页受审部门 2009 年 10月12日仓库 日期标准条款 记录 评价7.5.3.1标识已 制 定 标 识 和 可 追 溯性控制程序 符合检 查 现 场 标 识 和 追 溯 状态，符合要求。 符合7.5.3.2.1可追溯性总则已 制 定 标 识 和 可 追 溯性控制程序 符合产品有唯一性标识 符合7.5.3.3状态标识 已识别产品的状态 符合满 足 产 品 质 量 要 求 和 法规要求 符合使 用 说 明 书 、 检 验 合 格证 符 合 医 疗 器 械 法 规 要求 。 外 包 装 符 合 标 准 要求符合满 足 产 品 有 效 期 限 和 贮存条件。 符合无返回产品 符合检查，有文件规定 符合7.5.5产品防护4对 返 回 产 品 应 建 立 进 行 处 理 的 专 用 要 求 ， 以 防止污染其他产品、生产环境和人员。 检查管理文件及其实施情况。5 提 供 产 品 搬 运 、 交 付 和 运 输 的 规 定 要 求 ， 以 确保产品质量。 检查文件规定。1产 品 应 有 包 装 设 计 文 件 、 工 艺 文 件 ， 包 装 应 满足产品质量要求和法规要求。 检查产品包装、设计和标识。2产 品 应 有 符 合 医 疗 器 械 法 规 要 求 的 使 用 说 明 书、检验合格证。外包装符合标准要求。检 查 产 品 使 用 说 明 书 、 合 格 证 和 外包装。3企 业 的 仓 库 应 满 足 产 品 有 效 期 限 和 贮 存 条 件 的要求并保持记录。 检查仓库管理制度及实施情况。3 建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性的范围和程度和所要求的记录查看文件4 在 有 可 追 溯 性 要 求 的 场 合 ， 组 织 应 控 制 和 记 录产品的唯一性标识察 看 现 场 ， 从 成 品 库 中 抽 产 品 进 行追踪，5 根据监视和测量要求，识别产品的状态。在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。查看产品出货或出库时的状态审核内容 审核方法1企 业 应 制 定 产 品 标 识 和 可 追 溯 性 文 件 。 提 供 包括 标 识 的 内 容 、 标 识 的 位 置 、 标 识 的 方 法 的 产 品标识的规定。检 查 产 品 标 识 （ 标 识 的 内 容 、 标 识的 位 置 、 标 识 的 方 法 ） 以 及 可 追 溯程度和范围的规定。2 对 原 材 料 、 半 成 品 、 成 品 分 别 使 用 产 品 标 识 卡、 工 序 卡 、 产 品 标 签 等 标 识 其 名 称 、 规 格 以 避 免不 同 类 型 的 产 品 混 淆 。 同 时 使 用 标 签 、 标 识 牌 、区 域 划 分 等 明 确 相 应 产 品 待 检 、 合 格 、 不 合 格 的检 验 状 态 ， 以 防 止 生 产 过 程 中 不 同 产 品 和 不 合 格品的误用，并实现产品的追溯性要求。检查现场标识和追溯状态。内审检查表审核员： 第 3 页 共 10 页受审部门 2009 年 10月12 日办公室人事 日期标准条款 记录 评价符合符合4.2.3文件控制 符合符合有受控章/版本号识别 符合有 文 件 的 发 放 和 回 收 记录 符合已 收 集 医 疗 器 械 法 规 文件 符合目前无作废文件 符合4.2.4记录控制 对记录进行控制 符合明 确 各 职 能 部 门 和 人 员的职责、权限 符合有 符合符合要求 符合6.2人力资源 有2名内审员 符合熟悉法规 符合焊 接 、 电 工 和 机 动 车 驾驶 员 等 作 业 人 员 培 训 合格符合按 工 作 要 求 进 行 培 训 考核 符合熟 悉 产 品 及 原 材 料 等 采购知识、相关标准 符合检查3份质量管理体系文件，检查 文件。有 按 要 求 建 立 手 册 /程 序/作 业 指 导 文 件 等 作 业 控制文件。按 文 件 控 制 程 序 进 行 控制7对 所 有 与 产 品 质 量 有 关 的 工 作 人 员 应 按 工 作 要 求进 行 培 训 考 核 或 采 取 其 他 措 施 ， 企 业 应 保 持 教 育 、培 训 、 技 能 和 经 验 的 适 当 记 录 ， 以 及 评 价 培 训 或 采取措施有效性的证明。检查培训计划和档案记录。8采 购 人 员 必 须 有 中 等 以 上 学 历 ， 熟 悉 产 品 及 原 材料 等 采 购 知 识 、 相 关 标 准 以 及 采 购 产 品 的 生 产 过 程和质量要求。了解采购人员情况。4企 业 应 有 内 审 人 员 ,不 少 于 2名 ， 内 审 人 员 应 取 得医疗器械内审员证书。 将内审员姓名、证书编号记录。5销 售 人 员 应 有 高 中 以 上 学 历 ， 熟 悉 产 品 和 配 套 器械 使 用 要 求 ,了 解 有 关 产 品 知 识 和 相 关 法 规 安 全 要求。检 查 销 售 人 员 学 历 和 销 售 人 员 对 法 规熟悉情况。6特 殊 过 程 和 关 键 工 序 岗 位 工 作 人 员 应 经 专 业 技 术培训合格后，持证上岗。检 查 焊 接 、 电 工 和 机 动 车 驾 驶 员 等 作业人员培训记录。1应 建 立 生 产 、 技 术 和 质 量 管 理 部 门 ， 配 备 与 批 量生 产 相 适 应 的 专 业 技 术 人 员 和 具 有 组 织 能 力 的 管 理人 员 ， 明 确 各 职 能 部 门 和 人 员 的 职 责 、 权 限 。 生 产企 业 应 具 有 与 批 量 生 产 能 力 相 适 应 的 生 产 场 地 、 工作 环 境 、 生 产 设 备 及 相 关 监 视 测 量 设 备 。 生 产 场 地和 工 作 环 境 应 符 合 国 家 有 关 法 律 、 法 规 和 相 关 技 术标准的要求。查组织机构图和岗位说明书。2生 产 部 和 技 术 质 量 部 负 责 人 ， 应 具 有 相 关 专 业 大专 以 上 学 历 ， 有 生 产 和 质 量 管 理 实 践 经 验 ， 有 能 力对 生 产 技 术 和 质 量 管 理 中 的 实 际 问 题 做 出 正 确 的 判断 和 处 理 。 生 产 部 和 技 术 质 量 部 负 责 人 不 得 互 相 兼任。检 查 生 产 技 术 和 质 量 管 理 部 门 负 责 人的 学 历 证 书 与 任 命 文 件 ,有 无 生 产 与技术负责人相互兼任情况。3检 验 人 员 须 有 中 等 教 育 以 上 学 历 。 检 验 员 应 经 培训，持证上岗检验。专职检验人员不少于2名。检 查 检 验 人 员 的 学 历 证 书 和 培 训 证书，4） 确 保 有 关 医 疗 器 械 法 规 文 件 和 其 它 外 来 文 件 的识别、控制与分发。检 查 医 疗 器 械 法 规 文 件 和 外 来 文 件 清单。5） 至 少 保 存 一 份 作 废 的 受 控 文 件 并 确 定 其 保 存 期限 ， 保 留 的 作 废 文 件 要 进 行 适 当 标 识 以 防 止 非 予 期使用。检查是否保存作废文件。按 质 量 记 录 控 制 程 序 ， 对 记 录 进 行 控 制 ， 制 订 记 录目 录 清 单 或 样 式 ， 规 定 记 录 的 标 识 、 贮 存 、 保 管 、检 索 、 处 置 的 职 责 和 要 求 ， 确 定 记 录 的 保 存 期 限 ，并能识别产品的生产数量和销售数量。检 查 质 量 记 录 的 管 理 规 定 ， 抽 查 5份质量记录。按 要 求 建 立 手 册 /程 序 /作 业 指 导 文 件 等 作 业 控 制 文件2按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件）进行控制。1） 文 件 发 布 前 应 得 到 批 准 以 确 保 其 适 宜 和 充 分 性。必要时对文件进行评审和更新并再次批准。2） 企 业 受 控 文 件 的 修 订 状 态 应 能 得 到 识 别 （ 可 通过文件编号、控制清单修订一览表等方式识别）。 检查受控文件（受控文件清单）。3） 控 制 文 件 的 分 发 和 回 收 ， 确 保 在 现 场 使 用 有 效版本文件。 检查文件的发放和回收记录。审核员： 第 4 页 共 10 页受审部门 2009 年 10月12 日审核内容 审核方法1生产企业应至少建立、实施保持以下程序文件：内审检查表采购 日期标准条款 记录 评价7.4 已评价和选择供应商 符合采购 已对采购物资分类 符合已规定 符合查 看 产 品 的 供 方 检 测 报告是否符合要求 符合7.4 有合格供方名录 符合采购 符合符合符合符合符合符合有 供 方 业 绩 评 价 和 重 新评价的准则 符合无 符合7.4 采 购 产 品 的 验 证 方 式 是综合使用 符合采购 进厂检验合格后才入库 符合有 符合有检查记录 符合根据合格供方名单，查评价记录。 有评价记录12企业应保存进货检验记录。 抽查3批物资的进货检验记录。9每 类 采 购 产 品 的 验 证 方 式 （ 可 采 用 现 场 检 验 、进 货 检 验 、 检 验 供 方 的 质 量 保 证 书 、 检 验 报 告 或委托第三方检验等方式）及安排。检 查 是 否 确 定 每 类 采 购 产 品 的 验 证方式及安排。10采 购 的 重 要 产 品 必 须 经 进 厂 检 验 合 格 才 允 许 投产。 检查进货检验报告及相关记录。11企 业 应 保 存 采 购 重 要 产 品 的 质 量 保 证 书 ， 检 验报告。检 查 采 购 重 要 产 品 的 质 量 保 证 书 ，检验报告。4）供方能够承担的质量责任和质量保证内容；5）交货能力。7企 业 应 具 有 合 格 供 方 业 绩 评 价 和 重 新 评 价 合 格供方的准则。 检查准则。8合 格 供 方 的 变 动 及 供 方 提 供 产 品 发 生 问 题 的 处理和采取措施的记录。 检查合格供方变动的记录。5企 业 应 具 有 重 要 产 品 和 控 制 产 品 的 合 格 供 方 名录。 检查合格供方名录。6企 业 应 具 有 供 方 合 格 评 定 准 则 及 选 择 评 价 结 果的记录。供方评价的内容至少应包括：1） 重 要 的 外 购 、 外 协 件 的 供 方 是 否 具 有 符 合 国家法律、法规要求的证照；2） 供 方 的 生 产 条 件 是 否 具 备 规 定 要 求 的 设 备 条件和环境条件；3） 供 方 是 否 具 备 按 产 品 标 准 要 求 的 检 测 方 法 和规程进行检测，并保证产品质量的能力；2 企 业 对 采 购 物 资 分 类 为 主 要 材 料 和 辅 助 材 料 ,对影响产品质量的程度进行控制。检 查 重 要 产 品 的 分 类 是 否 合 理 正 确。3采 购 合 同 /技 术 协 议 书 中 应 明 确 规 定 采 购 产 品 的质 量 要 求 ,所 依 据 的 技 术 标 准 必 须 符 合 医 疗 器 械行 业 规 定 的 国 家 标 准 、 行 业 标 准 或 注 册 产 品 标 准。检 查 重 要 产 品 的 合 同 和 /或 技 术 协议中采购产品的质量要求。4对 每 批 采 购 重 要 产 品 供 方 应 出 具 质 量 证 明 和 /或检 测 报 告 ， 并 应 符 合 相 应 技 术 标 准 要 求 。 当 供 方的 检 测 报 告 不 符 合 要 求 时 ， 企 业 应 采 取 措 施 和 提供相关记录。检 查 3份 重 要 产 品 的 合 同 和 /或 技 术协 议 ， 查 看 产 品 的 供 方 检 测 报 告 是否符合要求。受审部门 2009 年 10月12 日审核内容 审核方法1企 业 应 确 保 采 购 产 品 符 合 规 定 要 求 ， 对 供 方 的质 量 保 证 能 力 进 行 评 价 和 选 择 。 明 确 采 购 要 求 ，进 行 产 品 验 证 。 采 购 产 品 应 根 据 对 随 后 的 产 品 实现 或 最 终 产 品 的 影 响 分 为 重 要 产 品 和 控 制 产 品 。重 要 产 品 系 指 为 顾 客 提 供 使 用 后 ， 由 于 材 料 的 质量 或 其 它 原 因 ， 可 能 对 顾 客 造 成 伤 害 或 危 害 的 产品 ； 控 制 产 品 系 指 为 顾 客 提 供 使 用 后 ， 由 于 材 料的 质 量 或 其 它 原 因 ， 可 能 对 顾 客 不 会 造 成 伤 害 或危害的产品。查看文件和记录。内审检查表审核员： 第 5 页 共 10 页业务 日期标准条款 记录 评价7.2 充 分 了 解 顾 客 对 产 品 的要求 符合有 一 份 合 同 没 有 评 审 证据 不符合无变更 符合未发生 符合未发生 符合未发生 符合有与顾客沟通的邮件 符合7.5.4顾客财产 符合符合8.2.1 符合反馈 符合ISO13485 未发生 符合有分析利用 符合8.2.1顾客满意 符合ISO9001 符合应 爱 护 在 组 织 控 制 下 或 组 织 使 用 的 顾 客 财 产 。 组织应识别、验证、保护和维护供其使 用 或 构 成 产 品 一 部 分 的 顾 客 财 产 。 当 顾 客 财 产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录检查顾客财产的记录 。 有 对 顾 客 提 供 的 技 术 文件进生验证和保存有反馈控制程序有进行调查与顾客有关的过程3对 顾 客 反 馈 信 息 的 分 析 、 利 用 ， 以 评 价 和 改 进质 量 管 理 体 系 的 有 效 性 ， 评 价 和 改 进 产 品 的 实 物质量。检查信息分析、利用、改进情况。1. 是否收集整理顾客满意程度的信息？2. 对顾客满意程度的分析结果有什么措施？3. 起到了哪些作用。检 查 顾 客 满 意 度 调 查 结 果 与 分 析 评价结果6 提供用户培训，定期查访的控制记录。 检 查 用 户 培 训 记 录 和 定 期 查 访 记 录。7 与 顾 客 的 沟 通 ， 顾 客 反 馈 信 息 的 收 集 分 析 和 处理，包括顾客投诉、意见和建议。检 查 未 对 顾 客 投 诉 、 意 见 和 建 议 进行处理的记录。2企 业 应 确 定 收 集 顾 客 反 馈 （ 包 括 投 诉 和 意 见 ）的渠道、方法、频次和职责。 检查文件和记录。1企 业 应 建 立 形 成 文 件 化 的 质 量 信 息 反 馈 系 统 。对 质 量 问 题 早 期 报 警 ， 且 能 输 入 纠 正 和 /或 预 防措施系统。检 查 质 量 信 息 反 馈 系 统 的 文 件 规 定及其实施情况。3 合同和/或标书的实施和变更的记录。 检 查 3 5份 合 同 或 标 书 的 实 施 和 变更记录4 应 对 产 品 的 售 前 、 售 后 服 务 制 定 相 应 的 服 务 规范。 检查服务规范和服务记录。5服务承诺的实施及服务记录。 检查服务实施的记录。审核内容 审核方法1企 业 应 充 分 了 解 顾 客 对 产 品 的 要 求 ， 并 在 向 顾客 提 供 产 品 承 诺 之 前 进 行 合 同 评 审 ， 对 顾 客 信 息及时沟通。检查文件和记录。2 对销售合同、标书的评审应保持评审的记录。 检查35份合同或标书评审记录。内审检查表审核员： 第 6 页 共 10 页受审部门 2009 年 10月12 日技术质量部 日期标准条款 记录 评价7.1 已有相关的技术文件 符合产品实现的策划 有检验标准 符合7.4.3 对采购产品进行的验证 符合采购产品的验证 有验证记录 符合7.5.3.1标识 有文件 符合有标识，可追溯 符合7.5.3.2.1可追溯性总则有文件 符合轮椅车有唯一性标识 符合7.5.3.3状态标识 有标识其状态 符合满足产品标准的要求 符合有效 符合无自校 符合有检定合格标识 符合均有维护，无损坏 符合无失效的仪器设备 符合8.2.3 满 足 产 品 生 产 过 程 的 要求 符合有记录 符合有检验 符合8.2.4产品的监视和测量有 符 合 要 求 的 能 力 的 检验人员 符合在检验规范 符合符合产品国标的要求 符合7.6监视和测量设备的控制过程的监视和测量3企 业 应 有 符 合 标 准 （ 国 家 标 准 、 行 业 标 准 和 注 册 产 品标 准 ） 规 定 要 求 的 每 类 产 品 检 验 报 告 /记 录 ,检 验 报 告 /记 录 应 由 检 验 人 员 签 字 。 检 验 报 告 /记 录 应 真 实 、 字 迹工整、清晰，不得随意涂改和伪造。检 查 检 验 报 告 /记 录 是 否 符 合 标 准 规 定 要求 ， 是 否 真 实 、 清 晰 ， 对 不 符 合 项 进 行记录并上报。3企 业 应 有 机 加 工 过 程 “ 首 件 三 检 ” ( 自 检 、 互 检 、 专检)记录。 查“首件三检”记录。1企 业 应 配 备 与 生 产 规 模 相 适 应 的 质 量 管 理 和 检 验 人 员。 检 验 人 员 应 熟 练 掌 握 其 职 责 所 规 定 的 检 验 方 法 和 相 关知识，能现场完成规范的检验操作。检 查 企 业 是 否 配 备 与 生 产 规 模 相 适 应 的质 量 管 理 和 检 验 人 员 。 检 查 检 验 人 员 的检验技能和知识。2产 品 检 验 分 进 货 检 验 ， 过 程 检 验 和 成 品 检 验 。 企 业 应提 供 每 类 产 品 的 接 收 准 则 （ 检 验 规 范 ） 。 每 类 产 品 的 接收 准 则 应 包 含 抽 样 方 式 、 技 术 要 求 、 检 测 方 法 和 判 定 的依据。检查进货、过程和成品检验规范。6 当 监 视 、 测 量 设 备 偏 离 校 准 状 态 时 ， 企 业 应 对 以 往 测量结果的有效性进行评价并采取必要的措施和记录。 检查计量失准状态和采取措施的记录1确定生产过程中的监视测量设备满足生产要求。 检查设备满足生产过程要求的情况。2企业应有生产过程中的监视和测量的记录。 查 主 要 生 产 过 程 提 供 的 监 视 测 量 设 备 记录。3无 国 际 或 国 家 测 量 基 准 的 设 备 的 校 准 或 检 定 ， 企 业 应自行建立检定或校准的规范，实施或校准并予以记录。 检查自校规范和记录。4 监视、测量设备应有检定校准的标识。 检查现场仪表量具、检具校准标识5 监 视 、 测 量 设 备 的 调 整 、 维 护 和 贮 存 和 使 用 环 境 应 有规定要求以防止损坏和失效。检 查 监 视 测 量 设 备 的 调 整 、 维 护 、 贮 存、使用环境的规定要求和实施情况5 根据监视和测量要求，识别产品的状态。 在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。查看产品出货或出库时的状态1企 业 应 配 置 满 足 产 品 标 准 规 定 的 出 厂 检 验 项 目 要 求 的监视和测量设备。提供监视测量设备台帐。检 查 检 测 设 备 配 置 是 否 满 足 产 品 标 准 要求。2提 供 按 国 家 有 关 规 定 进 行 检 定 或 校 准 的 计 划 和 实 施 的检定或校准报告。 检查5份计量校准报告，核实检定周期。2 对 原 材 料 、 半 成 品 、 成 品 分 别 使 用 产 品 标 识 卡 、 工 序卡 、 产 品 标 签 等 标 识 其 名 称 、 规 格 以 避 免 不 同 类 型 的 产品 混 淆 。 同 时 使 用 标 签 、 标 识 牌 、 区 域 划 分 等 明 确 相 应产 品 待 检 、 合 格 、 不 合 格 的 检 验 状 态 ， 以 防 止 生 产 过 程中 不 同 产 品 和 不 合 格 品 的 误 用 ， 并 实 现 产 品 的 追 溯 性 要求。检查现场标识和追溯状态。3 建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性的范围和程度和所要求的记录查看文件4 在 有 可 追 溯 性 要 求 的 场 合 ， 组 织 应 控 制 和 记 录 产 品 的唯一性标识察 看 现 场 ， 从 成 品 库 中 抽 产 品 进 行 追踪，应 确 定 并 实 施 检 验 或 其 他 必 要 的 活 动 ， 以 确 保 采 购 的 产品满足规定的采购要求。当 组 织 或 其 顾 客 拟 在 供 方 的 现 场 实 施 验 证 时 ， 组 织 应 在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定查看文件。应保持验证记录 查检验记录。1企 业 应 制 定 产 品 标 识 和 可 追 溯 性 文 件 。 提 供 包 括 标 识的内容、标识的位置、标识的方法的产品标识的规定。检 查 产 品 标 识 （ 标 识 的 内 容 、 标 识 的 位置 、 标 识 的 方 法 ） 以 及 可 追 溯 程 度 和 范围的规定。审核内容 审核方法1对产品实现过程形成了必要的文件。 查程序文件。2 针对具体的产品、项目或合同编制了必要的质量计划 查质量计划。内审检查表审核员： 第 7 页 共 10 页受审部门 2009 年 10月12 日技术质量部 日期标准条款 记录 评价8.2.4产品的监视和测量 检验报告/记录清晰 符合检 验 报 告 /记 录 和 产 品 标识可追溯 符合有 符合在出厂检验，合格 符合有 规 定 不 合 格 品 控 制 的有关职责、权限的规定 符合对 不 合 格 品 有 进 行 标示，记录，隔离等 符合8.3不合格品的控制对 返 工 品 已 进 行 重 新 检验 符合有返工作业指导书 符合未发生 符合8.4数据分析 有收集相关数据 符合有 使 用 统 计 方 法 进 行 分析 符合8.5改进 有 利 用 该 数 据 进 行 分 析和改进 符合有 分 析 原 因 ， 予 以 纠 正。 符合有 验 证 纠 正 措 施 的 结 果的有效性 符合无 顾 客 投 诉 ， 有 忠 告性 通 知 及 不 良 事 件 报 告控制程序符合对 潜 在 不 合 格 进 行 原 因分 析 。 针 对 潜 在 不 合 格原因采取适当的措施。符合有验证 符合以后提交管理评审 符合7确保将采取预防措施的有关信息，提交管理评审。 检 查 管 理 评 审 的 输 入 文 件 ， 查 看 有 无 预防措施未提交管理评审。4保 存 所 有 顾 客 投 诉 调 查 的 记 录 ， 建 立 医 疗 器 械 产 品 的报 告 和 通 告 制 度 。 根 据 产 品 不 合 格 严 重 程 度 决 定 是 否 有必要发忠告性通知实行产品召回。检查是否建立了通告和报告制度。5企 业 针 对 潜 在 不 合 格 进 行 原 因 分 析 。 针 对 潜 在 不 合 格原因采取适当的措施，防止不合格的发生 检查预防措施实施情况。6验证所采取的预防措施的有效性 检 查 预 防 措 施 验 证 结 果 及 有 效 性 的 实 施。1企 业 应 利 用 质 量 方 针 ， 质 量 目 标 ， 内 部 和 外 部 审 核 结果 ， 数 据 分 析 ， 纠 正 和 预 防 措 施 以 及 管 理 评 审 等 信 息 的机 会 ， 识 别 和 实 施 任 何 必 要 的 改 进 。 企 业 应 改 进 质 量 管理体系有效性和产品实物质量，形成自我完善的机制检 查 质 量 目 标 的 实 现 ， 质 量 管 理 体 系 的有效性和产品实物质量改进情况。2企 业 应 对 不 合 格 确 定 不 合 格 原 因 ， 对 以 往 生 产 阶 段 获取 经 验 的 评 审 也 应 构 成 反 馈 系 统 的 一 部 分 。 对 不 合 格 采取 适 当 的 纠 正 措 施 ， 消 除 不 合 格 原 因 ， 防 止 不 合 格 再 发生 。 若 对 顾 客 投 诉 没 有 采 取 纠 正 和 /或 预 防 措 施 ， 应 记录其理由。检 查 程 序 文 件 和 纠 正 措 施 落 实 整 改 情 况。3验证采取纠正措施结果及其有效性。 检 查 纠 正 措 施 验 证 结 果 及 有 效 性 的 实 施。5在 交 付 和 使 用 后 发 现 产 品 不 合 格 ， 生 产 企 业 应 采 取 相应的纠正或纠正措施。检 查 交 付 后 发 现 不 合 格 品 时 有 无 未 采 取纠正或纠正措施。1企 业 应 收 集 与 产 品 质 量 和 质 量 管 理 体 系 运 行 有 关 的 数据 ， 包 括 顾 客 反 馈 、 产 品 实 物 质 量 、 市 场 有 关 数 据 及 供方信息。检查文件规定。2企 业 应 采 用 包 括 统 计 技 术 在 内 的 适 当 的 分 析 方 法 ， 进行数据分析，以寻找改进的机会检 查 5份 数 据 分 析 ， 了 解 统 计 技 术 使 用 情况。2应 识 别 不 合 格 品 性 质 ， 对 不 合 格 品 进 行 标 识 、 记 录 、隔 离 ， 并 对 随 后 所 采 取 措 施 进 行 记 录 ， 防 止 不 合 格 品 非预期使用。检查现场执行情况。3在 对 不 合 格 品 采 取 纠 正 或 纠 正 措 施 之 后 应 重 新 检 验 ，验证其符合性。 检查有无未重新检验的产品。4 若 产 品 需 要 返 工 ， 企 业 应 以 作 业 指 导 书 形 式 建 立 返 工的文件，并确定返工对产品的不利影响。 检查产品返工文件。5 型式检验：按产品标准要求进行型式检验 查产品型式检验报告。6 出 厂 检 验 ： 产 品 标 准 要 求 的 检 验 项 目 （ 包 括 进 货 检 验和 过 程 检 验 ） 均 已 完 成 且 结 果 合 格 ， 检 验 报 告 经 质 管 负责人签批。对照标准检查出厂检验报告。1不合格品控制的有关职责、权限的规定。 检 查 不 合 格 品 控 制 的 职 责 和 权 限 的 规 定情况。审核内容 审核方法3企 业 应 有 符 合 标 准 （ 国 家 标 准 、 行 业 标 准 和 注 册 产 品标 准 ） 规 定 要 求 的 每 类 产 品 检 验 报 告 /记 录 ,检 验 报 告 /记 录 应 由 检 验 人 员 签 字 。 检 验 报 告 /记 录 应 真 实 、 字 迹工整、清晰，不得随意涂改和伪造。检 查 检 验 报 告 /记 录 是 否 符 合 标 准 规 定 要求 ， 是 否 真 实 、 清 晰 ， 对 不 符 合 项 进 行记录并上报。4各 种 类 型 和 规 格 的 产 品 检 验 记 录 和 产 品 标 识 应 符 合 可追溯性的要求。 检查5份检验记录。内审检查表审核员： 第 8 页 共 10 页受审部门 2009 年 10月12 日生产部 日期标准条款 记录 评价4.2.3文件控制有使用未受控的文件的复印件 符合4.2.4记录控制 对记录进行控制 符合厂房符合要求 符合6.3基础设施 符合要求 符合生 产 厂 房 整 洁 ， 平 整 ，易于清扫 符合生 产 厂 房 的 水 、 电 和 气的 配 置 符 合 国 家 有 关 法规符合满 足 产 品 批 量 生 产 的 要求 符合6.4 厂 房 设 计 符 合 相 关 标 准规定的要求 符合工作环境 符 合 相 关 标 准 规 定 的 要求 符合符 合 相 关 标 准 规 定 的 要求 符合符合安全要求 符合为 员 工 配 置 了 必 要 的 防护用品 符合7.5.1 明 确 产 品 工 艺 流 程 ， 确定特殊过程 符合生产和服务提供明 确 了 特 殊 过 程 和 /或 关键工序及其控制要求 符合各 类 产 品 的 技 术 文 件 、图样在发放前得到批准 符合有产品国标准 符合3企 业 应 具 有 各 类 产 品 的 技 术 文 件 、 图 样 、 工 艺 文 件 、作业指导书，并在发放前得到批准。 检查每类产品技术文件的完整性。4企业的注册产品标准应为有效版本。 检查注册产品标准。5企 业 应 根 据 工 作 岗 位 的 需 要 ， 为 员 工 配 置 必 要 的 防 护用品和工作服饰。 察看现场。1生 产 企 业 应 明 确 产 品 工 艺 流 程 ， 建 立 与 本 企 业 产 品 相适 应 的 技 术 文 件 ， 确 定 特 殊 过 程 ， 对 产 品 标 识 和 可 追 溯性 做 出 规 定 ， 编 制 必 要 的 工 艺 文 件 ， 确 保 产 品 满 足 要 求。查技术、工艺文件。2企 业 应 具 有 各 类 产 品 生 产 工 艺 流 程 明 确 特 殊 过 程 和 关键工序的质量控制点的控制要求。检 查 工 艺 流 程 文 件 是 否 明 确 了 特 殊 过 程和/或关键工序及其控制要求。2生 产 过 程 中 产 生 粉 尘 （ 有 害 粉 尘 的 控 制 应 符 合 相 关 标准 规 定 要 求 ） 、 烟 雾 和 毒 害 物 的 厂 房 ， 应 当 设 置 在 厂 区常年最小频率风向的上风侧。检查有关资料。3产 生 噪 音 的 厂 房 应 远 离 办 公 区 、 生 活 区 和 洁 净 区 。 生产 厂 房 的 噪 声 应 符 合 要 求 。 当 噪 声 超 过 环 境 噪 声 标 准 规定 时 ， 应 采 取 降 低 噪 声 的 措 施 。 空 气 压 缩 机 应 设 置 单 独房间。察看现场。4厂 房 内 应 设 置 安 全 和 便 于 运 输 的 通 道 。 机 床 设 备 的 布置应符合安全要求。 察看现场。4 生 产 厂 房 的 水 、 电 和 气 的 配 置 应 符 合 国 家 有 关 法 规 和相 关 技 术 标 准 的 要 求 。 做 到 配 套 齐 全 、 布 局 合 理 、 保 证安全、便于维护的原则。察看现场5生 产 企 业 的 加 工 设 备 、 检 测 仪 器 和 工 装 模 具 的 配 置 ，必 须 满 足 产 品 批 量 生 产 的 要 求 。 这 些 设 备 所 承 担 的 加 工工 序 ， 均 应 在 本 企 业 内 完 成 ， 若 外 委 加 工 应 符 合 国 药 监械2002259号文的规定。检 查 是 否 配 置 了 与 产 品 批 量 生 产 相 适 应的 加 工 设 备 、 检 测 仪 器 和 工 装 模 具 等 ，并 在 本 企 业 内 完 成 ， 外 委 加 工 是 否 符 合国药监械2002 259号文的规定。1厂 房 内 各 类 设 备 的 工 艺 布 局 应 符 合 生 产 工 艺 流 程 的 要求 。 厂 房 设 计 应 充 分 考 虑 到 车 间 内 空 气 的 清 洁 、 安 静 和保持良好的通风，厂房照明应符合相关标准规定的要求检 查 通 风 、 空 气 清 洁 、 照 明 、 工 艺 布 局资 料 ； 在 本 细 则 发 布 后 ,新 建 、 改 建 、 扩建的图纸有无不符合要求。1生 产 厂 房 必 须 和 生 活 区 分 开 ， 不 得 混 杂 。 生 产 厂 区 应整 洁 、 无 积 水 ， 杂 草 ， 露 天 垃 圾 ， 蚊 蝇 孳 生 地 ， 并 有 防扩 散 措 施 。 厂 区 内 还 应 做 好 绿 化 工 作 ， 减 少 露 土 面 积 ，不易起尘。察看现场2主 要 生 产 厂 房 总 面 积 应 与 生 产 企 业 必 备 条 件 相 适 应 。仓 库 ， 试 验 室 和 检 验 室 的 面 积 视 企 业 生 产 规 模 而 定 。 产品原材料和工具材料应分开存放。察看现场3 生 产 厂 房 应 整 洁 ， 地 面 应 铺 设 平 整 ， 易 于 清 扫 。 需 要冲洗时，地面不应积水。 察看现场审核内容 审核方法2按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质量体系文件、产品技术文件及相关