经营备案材料08-2 GSP检查明细情况表（企业自查用）

符合 不符合企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。重 点 查 看 企 业 相 关 制 度 文 件 或 职 责 权 限 文 件 ， 确 认 文 件 内 容 是 否 明 确 企 业 法 定 代 表 人 或 者 负 责 人 是 医 疗 器 械 经 营 质 量 的 主 要 负 责人 ； 查 看 法 定 代 表 人 或 者 负 责 人 履 行 职 责 的 相 关 记 录 （ 如 法 定 代 表 人 或 者 负 责 人 授 权 文 件 、 任 命 文 件 签 发 ， 资 源 配 置 批 准 ， 重 大 事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。企 业 法 定 代 表 人 或 者 负 责 人 应 当 提 供 必 要 的 条 件 ， 保 证 质 量 管 理 机 构 或 者 质 量 管 理 人 员 有 效 履 行 职 责 ， 确 保 企 业 按 照 本 规 范 要 求 经 营医疗器械。重 点 查 看 企 业 质 量 组 织 机 构 图 及 所 有 部 门 职 能 、 人 员 职 责 管 理 文 件 ； 与 员 工 名 册 对 照 ， 确 认 企 业 部 门 、 岗 位 、 人 员 配 置 是 否 与 实 际一 致 ; 检 查 企 业 质 量 管 理 机 构 或 者 质 量 管 理 人 员 工 作 条 件 （ 如 办 公 室 、 办 公 桌 、 电 话 、 计 算 机 、 网 络 环 境 、 传 真 机 、 档 案 柜 等 ） 配置是否满足有效履行质量管理职责需要。企 业 质 量 负 责 人 负 责 医 疗 器 械 质 量 管 理 工 作 ， 应 当 独 立 履 行 职 责 ， 在 企 业 内 部 对 医 疗 器 械 质 量 管 理 具 有 裁 决 权 ， 承 担 相 应 的 质 量 管 理责任。重 点 查 看 企 业 质 量 负 责 人 任 命 文 件 和 职 责 权 限 文 件 ， 确 认 文 件 是 否 明 确 规 定 质 量 负 责 人 具 有 质 量 管 理 裁 决 权 并 承 担 相 应 的 质 量 管 理责 任 ； 重 点 查 看 质 量 负 责 人 在 质 量 管 理 工 作 中 履 行 职 责 的 相 关 记 录 （ 如 退 货 管 理 、 不 合 格 医 疗 器 械 管 理 、 不 良 事 件 监 测 和 报 告等），确认其是否有效独立履行职责。企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。重 点 查 看 企 业 质 量 管 理 制 度 、 规 定 、 指 导 作 业 书 等 文 件 ， 确 认 其 内 容 是 否 包 括 但 不 限 于 上 述 要 求 ;通 过 现 场 谈 话 等 方 式 了 解 企 业 质 量管 理 人 员 对 职 责 的 熟 悉 程 度 ， 并 有 重 点 地 抽 查 质 量 管 理 人 员 行 使 各 种 规 定 的 质 量 管 理 职 责 （ 如 对 供 货 者 、 产 品 、 购 货 者 资 质 的 审 核等）的相关记录。确认企业有效履行上述职责。企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；医疗器械GSP检查情况表整改措施落实时间检查情况序号 重点条款 检查内容填报单位（盖章） 填报人： 联系电话： 日期：章节职责与制度4 2.71 2.5.12 2.5.23 2.65 2.8.1第 1 页，共 10 页符合 不符合整改措施落实时间检查情况序号 重点条款 检查内容章节（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；重 点 查 看 质 量 管 理 机 构 或 者 质 量 管 理 人 员 的 职 责 与 权 限 文 件 ， 确 认 其 内 容 是 否 包 括 但 不 限 于 上 述 要 求 ;重 点 抽 查 涉 及 企 业 经 营 全 过 程的质量管理制度（如售后服务、资质审核等）和执行记录，确认企业是否实施上述质量管理制度。从 事 第 二 类 、 第 三 类 医 疗 器 械 批 发 业 务 和 第 三 类 医 疗 器 械 零 售 业 务 的 企 业 还 应 当 制 定 购 货 者 资 格 审 核 、 医 疗 器 械 追 踪 溯 源 、 质 量 管 理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。重 点 查 看 从 事 第 二 类 、 第 三 类 医 疗 器 械 批 发 业 务 和 第 三 类 医 疗 器 械 零 售 业 务 的 企 业 制 定 的 购 货 者 资 格 审 核 制 度 、 医 疗 器 械 追 踪 溯 源制 度 、 质 量 管 理 制 度 执 行 情 况 考 核 规 定 和 第 三 类 医 疗 器 械 经 营 企 业 质 量 管 理 自 查 和 年 度 报 告 制 度 ； 抽 查 企 业 实 施 记 录 ， 确 认 企 业 是否实施相关规定与制度。企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。了解企业经营范围和经营规模，重点查看企业质量管理记录和质量管理档案，其内容是否包括但不限于以下适用内容：（一）首营企业 /首营品种审核记录；（二）购进记录；（三）进货查验（包括采购、验收）记录；（四）在库养护、检查记录；（五）出库、运输、销售记录；（六）售后服务记录；（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；（八）退货记录；（九）不合格品处置相关记录；（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；（十一）运输冷链 /保温监测记录；（十二）计量器具使用、检定记录；（十三）质量事故调查处理报告记录；（十四）不良事件监测报告记录；（十五）医疗器械召回记录；（十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。重 点 查 看 第 二 类 、 第 三 类 医 疗 器 械 批 发 以 及 第 三 类 医 疗 器 械 零 售 企 业 的 经 营 质 量 管 理 记 录 及 质 量 管 理 档 案 ， 确 认 其 内 容 至 少 包 括 质量管理记录表单和管理档案的建立、填写、保存、修改、批准等方面，记录内容应真实、完整、准确、有效。企业应当建立并执行进货查验记录制度。重点查看企业查验记录制度相关文件并根据企业经营品种分布情况抽查企业进货查验记录，确认企业是否按规定进行购进和验收。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。重 点 查 看 第 二 类 、 第 三 类 医 疗 器 械 批 发 以 及 第 三 类 医 疗 器 械 零 售 企 业 在 经 营 活 动 中 有 关 销 售 记 录 制 度 相 关 文 件 ； 抽 查 企 业 在 第 二 类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售经营活动中的销售记录，确认企业是否按规定建立并执行销售记录制度。进货查验记录 (包括采购记录、验收记录 )和销售记录信息应当真实、准确、完整。职责与制度5 2.8.17 2.9.110 2.9.46 2.8.28 2.9.29 2.9.3第 2 页，共 10 页符合 不符合整改措施落实时间检查情况序号 重点条款 检查内容章节重点抽查企业进货查验记录 (包括采购记录、验收记录 )和销售记录，确认企业记录信息是否真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。重 点 抽 查 企 业 在 医 疗 器 械 批 发 经 营 活 动 中 所 经 营 产 品 的 购 进 、 贮 存 、 销 售 等 记 录 ， 确 认 各 项 记 录 是 否 符 合 可 追 溯 要 求 ， 进 、 存 、 销的账目与货物是否平衡（相符）。进 货 查 验 记 录 和 销 售 记 录 应 当 保 存 至 医 疗 器 械 有 效 期 后 2年 ； 无 有 效 期 的 ， 不 得 少 于 5年 。 植 入 类 医 疗 器 械 进 货 查 验 记 录 和 销 售 记 录 应当永久保存。重 点 查 看 企 业 质 量 管 理 制 度 中 是 否 明 确 进 货 查 验 记 录 和 销 售 记 录 应 当 保 存 至 医 疗 器 械 有 效 期 后 2年 ； 无 有 效 期 的 ， 不 得 少 于 5年 。 植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。抽查企业进货查验记录和销售记录相关档案是否按制度要求保存。企 业 法 定 代 表 人 、 负 责 人 、 质 量 管 理 人 员 应 当 熟 悉 医 疗 器 械 监 督 管 理 的 法 律 法 规 、 规 章 规 范 和 所 经 营 医 疗 器 械 的 相 关 知 识 ， 并 符 合 有关法律法规及本规范规定的资格要求。可 采 取 现 场 询 问 、 问 卷 调 查 、 闭 卷 考 试 等 方 式 了 解 企 业 法 定 代 表 人 、 负 责 人 、 质 量 管 理 人 员 是 否 熟 悉 医 疗 器 械 监 督 管 理 的 法 律 法 规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，是否符合有关法律法规及医疗器械经营质量管理规范规定的资格要求。企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形。可 由 监 管 部 门 /检 查 员 核 实 或 由 企 业 承 诺 其 法 定 代 表 人 、 负 责 人 、 质 量 管 理 人 员 无 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 第 六 十 三 条 、 第 六 十 四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人。重 点 查 看 企 业 质 量 组 织 机 构 图 、 员 工 名 册 、 质 量 管 理 人 员 任 命 文 件 ， 确 认 企 业 质 量 管 理 机 构 或 者 质 量 管 理 人 员 配 置 是 否 与 其 经 营 范围和经营规模相适应。企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。第 三 类 医 疗 器 械 经 营 企 业 质 量 负 责 人 应 当 具 备 医 疗 器 械 相 关 专 业 （ 相 关 专 业 指 医 疗 器 械 、 生 物 医 学 工 程 、 机 械 、 电 子 、 医 学 、 生 物 工程 、 化 学 、 药 学 、 护 理 学 、 康 复 、 检 验 学 、 计 算 机 、 法 律 、 管 理 等 ） 大 专 以 上 学 历 或 者 中 级 以 上 专 业 技 术 职 称 ， 同 时 应 当 具 有 3年 以上医疗器械经营质量管理工作经历。重 点 查 看 企 业 员 工 名 册 、 质 量 管 理 人 员 劳 动 用 工 合 同 、 简 历 、 离 职 证 明 、 学 历 或 职 称 等 证 明 文 件 ， 确 认 企 业 质 量 管 理 人 员 相 关 专 业学历或者职称等资质是否符合上述要求。企 业 应 当 设 置 或 配 备 与 经 营 规 模 、 经 营 范 围 相 适 应 的 ， 并 符 合 相 关 资 格 要 求 的 质 量 管 理 、 经 营 等 关 键 岗 位 人 员 。 从 事 质 量 管 理 工 作 的人员应当在职在岗。（ 一 ） 从 事 体 外 诊 断 试 剂 的 质 量 管 理 人 员 中 ， 应 当 有 1人 为 主 管 检 验 师 ， 或 具 有 检 验 学 相 关 专 业 大 学 以 上 学 历 并 从 事 检 验 相 关 工 作 3年以 上 工 作 经 历 。 从 事 体 外 诊 断 试 剂 验 收 和 售 后 服 务 工 作 的 人 员 ， 应 当 具 有 检 验 学 相 关 专 业 中 专 以 上 学 历 或 者 具 有 检 验 师 初 级 以 上 专 业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。重 点 查 看 担 任 企 业 质 量 管 理 及 经 营 等 上 述 关 键 岗 位 人 员 的 劳 动 用 工 合 同 、 简 历 、 学 历 或 者 职 称 、 职 业 资 质 证 明 文 件 和 培 训 记 录 等 ，确 认 企 业 质 量 管 理 、 经 营 等 关 键 岗 位 人 员 相 关 专 业 学 历 、 职 称 、 工 作 经 历 等 是 否 符 合 上 述 适 用 要 求 ， 质 量 管 理 、 经 营 等 关 键 岗 位 人员 配 置 是 否 与 经 营 规 模 、 经 营 范 围 相 适 应 （ 有 特 殊 规 定 的 ， 从 其 规 定 ） ； 通 过 现 场 谈 话 、 查 看 质 量 管 理 、 经 营 等 关 键 岗 位 人 员 履 职记录等方式确认其在职在岗情况。企 业 应 当 配 备 与 经 营 规 模 、 经 营 范 围 相 适 应 的 售 后 服 务 人 员 和 售 后 服 务 条 件 ， 也 可 以 约 定 由 生 产 企 业 或 者 第 三 方 提 供 售 后 服 务 支 持 。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。重 点 查 看 企 业 员 工 名 册 、 售 后 服 务 人 员 劳 动 用 工 合 同 、 简 历 、 学 历 或 者 职 称 、 职 业 资 质 证 明 文 件 和 （ 生 产 企 业 、 代 理 商 、 专 业 培 训机 构 等 第 三 方 ） 技 术 培 训 记 录 以 及 企 业 售 后 服 务 工 作 条 件 等 ， 确 认 企 业 售 后 服 务 人 员 是 否 能 胜 任 售 后 服 务 工 作 ， 评 估 售 后 服 务 人 员配置与工作条件是否与企业经营规模、经营范围相适应。若约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持，应查看相关售后服务协议，确认协议内容能满足售后服务要求。企 业 应 当 对 质 量 负 责 人 及 各 岗 位 人 员 进 行 与 其 职 责 和 工 作 内 容 相 关 的 岗 前 培 训 和 继 续 培 训 ， 建 立 培 训 记 录 ， 并 经 考 核 合 格 后 方 可 上 岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。3.143.123.10.1 3.10.23.11.13.11.23.13职责与制度人员与培训1314151617181911 2.9.510 2.9.412 2.9.6第 3 页，共 10 页符合 不符合整改措施落实时间检查情况序号 重点条款 检查内容章节对 照 在 册 人 员 名 单 重 点 查 看 企 业 对 质 量 负 责 人 及 各 岗 位 人 员 进 行 与 其 职 责 和 工 作 内 容 相 关 的 岗 前 培 训 和 继 续 培 训 档 案 ， 档 案 中 应 包括 相 关 的 培 训 计 划 、 培 训 、 考 核 、 上 岗 评 估 等 记 录 ， 也 可 通 过 提 问 或 闭 卷 考 试 ， 确 认 企 业 对 质 量 负 责 人 及 各 岗 位 人 员 培 训 是 否 包 括了相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容，培训是否按规定实施并达到预期效果。企 业 应 当 建 立 员 工 健 康 档 案 ， 质 量 管 理 、 验 收 、 库 房 管 理 等 直 接 接 触 医 疗 器 械 岗 位 的 人 员 ， 应 当 至 少 每 年 进 行 一 次 健 康 检 查 。 身 体 条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。重 点 查 看 企 业 卫 生 和 人 员 状 况 的 相 关 规 定 ， 确 认 其 内 容 是 否 明 确 质 量 管 理 、 验 收 、 库 房 管 理 等 直 接 接 触 医 疗 器 械 岗 位 的 人 员 至 少 每年 进 行 一 次 健 康 检 查 ， 身 体 条 件 不 符 合 相 应 岗 位 特 定 要 求 的 ， 不 得 从 事 相 关 工 作 ； 抽 查 质 量 管 理 、 验 收 、 库 房 管 理 等 直 接 接 触 医 疗器械岗位的人员体检报告或健康证明，确认企业是否按规定对相关人员进行健康检查并建立员工健康档案。企 业 应 当 具 有 与 经 营 范 围 和 经 营 规 模 相 适 应 、 独 立 的 经 营 场 所 和 库 房 ， 经 营 场 所 和 库 房 的 面 积 应 当 满 足 经 营 要 求 。 经 营 场 所 和 库 房 不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。重 点 查 看 经 营 场 所 、 库 房 的 产 权 证 明 /使 用 权 证 明 或 租 赁 合 同 /协 议 （ 包 括 租 赁 场 所 的 产 权 证 明 ） 等 并 现 场 核 实 ， 确 认 企 业 经 营 场 所和 库 房 是 否 相 对 独 立 ； 经 营 场 所 、 库 房 面 积 是 否 与 其 经 营 范 围 和 经 营 规 模 相 适 应 ； 经 营 场 所 和 库 房 是 否 设 在 居 民 住 宅 内 、 军 事 管 理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所内。经营场所应当整洁、卫生。实地检查企业经营场所是否符合整洁、卫生要求。库 房 的 选 址 、 设 计 、 布 局 、 建 造 、 改 造 和 维 护 是 否 符 合 医 疗 器 械 贮 存 的 要 求 ， 能 防 止 医 疗 器 械 的 混 淆 、 差 错 或 被 污 损 ， 并 具 有 符 合 医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。重 点 查 看 企 业 库 房 平 面 布 局 图 并 实 地 检 查 库 房 选 址 、 设 计 、 布 局 及 其 库 房 贮 存 设 施 设 备 配 置 等 情 况 ， 确 认 企 业 库 房 是 否 符 合 医 疗 器械贮存要求并能防止医疗器械的混淆、差错或被污损；企业库房贮存设施、设备的配置是否符合医疗器械产品特性要求。有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用 X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。重点查看企业不单独设立医疗器械库房的理由是否符合上述规定。单一门店零售企业重点检查其经营场所陈列条件是否符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所是否能满足其经营规模及品种陈列需要；连锁零售经营医疗器械企业重点查看配送协议或相关证明文件；全 部 委 托 其 他 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 提 供 贮 存 、 配 送 服 务 的 医 疗 器 械 经 营 企 业 重 点 查 看 受 托 企 业 资 质 证 明 文 件 、 委 托 贮 存 、 配 送 服务协议及其他相关证明文件；专 营 医 疗 器 械 软 件 或 者 医 用 磁 共 振 、 医 用 X射 线 、 医 用 高 能 射 线 、 医 用 核 素 设 备 等 大 型 医 用 设 备 的 医 疗 器 械 经 营 企 业 ， 重 点 查 看 其经营范围；省级食品药品监督管理部门规定可以不单独设立医疗器械库房的情形，确认企业是否符合相关规定。企 业 在 库 房 贮 存 医 疗 器 械 ， 应 当 按 质 量 状 态 采 取 控 制 措 施 ， 实 行 分 区 管 理 ， 包 括 待 验 区 、 合 格 品 区 、 不 合 格 品 区 、 发 货 区 等 ， 并 有 明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。现场重点检查企业库房分区管理是否符合上述要求。医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。现场重点检查企业经营场所、库房等功能分区是否符合上述要求。企业库房的条件应当符合以下要求：（一）库房内外环境整洁，无污染源；3.143.15 4.16.14.16.2 4.174.184.19.14.19.24.2人员与培训设施与设备192021222324252627 第 4 页，共 10 页符合 不符合整改措施落实时间检查情况序号 重点条款 检查内容章节（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。现场重点检查企业库房条件是否符合上述要求。企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。现场重点检查库房的设施设备配备是否符合上述要求，设施设备配置是否与其经营范围和经营规模相适应。库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。检查企业库房温度、湿度设置范围，现场确认库房温度、湿度与其贮存的医疗器械说明书或标签标示的要求是否一致。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。库房如贮存有温度、湿度特殊要求的医疗器械，重点检查库房是否配备和使用能够有效监测与调控温度、湿度的仪器或设备。批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；（四）需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；（五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。现场重点检查库房及其冷藏、冷冻贮存、运输设施设备配备是否符合上述要求。医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：（一）配备陈列货架和柜台；（二）相关证照悬挂在醒目位置；（三）经营需要冷藏的医疗器械，是否配备具有温度监测、显示的冷柜；（四）经营可拆零医疗器械，是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。现场重点检查零售经营场所的设施设备配备是否符合上述要求，相关证照，是否悬挂在醒目位置。零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（二）医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；（三）冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，是否对温度进行监测和记录；（四）医疗器械与非医疗器械是否分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。重点检查零售的医疗器械陈列是否符合上述要求。零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。重 点 查 看 企 业 对 零 售 陈 列 、 存 放 的 医 疗 器 械 的 检 查 记 录 ， 并 重 点 抽 查 陈 列 、 存 放 的 拆 零 医 疗 器 械 和 近 效 期 医 疗 器 械 ， 确 认 企 业 是 否按规定对陈列、存放的医疗器械进行定期检查，对陈列、存放的拆零和近效期医疗器械进行重点检查。零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。重 点 查 看 零 售 企 业 对 有 质 量 疑 问 的 医 疗 器 械 处 置 程 序 的 相 关 文 件 及 处 置 记 录 ， 确 认 企 业 是 否 在 处 置 程 序 中 规 定 了 及 时 撤 柜 、 停 止 销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录等内容，企业是否按规定处置了有质量疑问的零售医疗器械。 4.234.244.254.26.1 4.26.2 4.22.14.24.21 4.22.2设施与设备272829303133343532第 5 页，共 10 页符合 不符合整改措施落实时间检查情况序号 重点条款 检查内容章节企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。重 点 查 看 企 业 基 础 设 施 及 相 关 设 备 维 护 保 养 的 相 关 规 定 并 抽 查 实 施 相 关 规 定 的 记 录 和 档 案 ， 确 认 企 业 是 否 按 规 定 对 基 础 设 施 及 相 关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录。重 点 查 看 企 业 计 量 器 具 和 计 量 设 备 的 管 理 规 定 及 校 准 或 检 定 记 录 ， 重 点 抽 查 需 强 制 检 定 的 计 量 器 具 和 计 量 设 备 校 准 、 检 定 证 明 及 其使 用 、 检 定 记 录 ， 确 认 企 业 是 否 按 照 国 家 有 关 规 定 ， 对 温 湿 度 监 测 设 备 等 计 量 器 具 设 备 定 期 进 行 校 准 或 者 检 定 ， 并 保 存 校 准 或 检 定记录。企 业 应 当 对 冷 库 以 及 冷 藏 、 保 温 等 运 输 设 施 设 备 进 行 使 用 前 验 证 、 定 期 验 证 ， 并 形 成 验 证 控 制 文 件 ， 包 括 验 证 方 案 、 报 告 、 评 价 和 预防措施等，并根据验证结果及时修订相关质量管理制度。相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。重 点 查 看 企 业 冷 库 以 及 冷 藏 、 保 温 等 运 输 设 施 设 备 验 证 控 制 文 件 ， 相 关 验 证 报 告 及 其 相 关 质 量 管 理 制 度 修 订 、 实 施 记 录 ， 确 认 企 业是 否 按 规 范 要 求 开 展 设 施 设 备 使 用 前 验 证 、 定 期 验 证 、 停 用 重 新 使 用 前 验 证 ， 验 证 控 制 文 件 是 否 包 括 验 证 方 案 、 验 证 报 告 、 评 价 和预防措施等必要部分，并根据验证结果及时修订了相关质量管理制度和标准操作规程（ SOP）。经 营 第 三 类 医 疗 器 械 的 企 业 ， 应 当 具 有 符 合 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 要 求 的 计 算 机 信 息 管 理 系 统 ， 保 证 经 营 的 产 品 可 追 溯 。 计 算 机 信 息管理系统是否具有以下功能：（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（ 三 ） 具 有 记 录 医 疗 器 械 产 品 信 息 （ 名 称 、 注 册 证 号 或 者 备 案 凭 证 编 号 、 规 格 型 号 、 生 产 批 号 或 者 序 列 号 、 生 产 日 期 或 者 失 效 日 期 ）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（ 四 ） 具 有 包 括 采 购 、 收 货 、 验 收 、 贮 存 、 检 查 、 销 售 、 出 库 、 复 核 等 各 经 营 环 节 的 质 量 控 制 功 能 ， 能 对 各 经 营 环 节 进 行 判 断 、 控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（ 六 ） 具 有 对 库 存 医 疗 器 械 的 有 效 期 进 行 自 动 跟 踪 和 控 制 功 能 ， 有 近 效 期 预 警 及 超 过 有 效 期 自 动 锁 定 等 功 能 ， 防 止 过 期 医 疗 器 械 销 售。重 点 检 查 企 业 的 计 算 机 信 息 管 理 系 统 是 否 具 备 上 述 适 用 功 能 ； 抽 查 计 算 机 数 据 并 与 相 关 记 录 、 实 际 库 存 等 比 对 ， 确 认 企 业 的 信 息 管理系统各项功能真实、有效 。企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：（一）具备从事现代物流储运业务的条件；（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。现 场 检 查 为 其 他 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 提 供 贮 存 、 配 送 服 务 的 企 业 是 否 具 备 从 事 现 代 物 流 储 运 业 务 的 条 件 （ 包 括 经 营 场 所 、 库 房 面积，库房设施设备配备、人员配备、运输车辆及其冷藏、冷冻设施设备、温湿度等自动监控传输设备等）；查看企业是否制定与受托储运相关的质量管理制度并实施，抽查相关记录；检 查 企 业 是 否 具 有 与 委 托 方 实 施 实 时 电 子 数 据 交 换 和 实 现 产 品 经 营 全 过 程 可 追 溯 、 可 追 踪 管 理 的 计 算 机 信 息 平 台 和 技 术 手 段 并 确 认是否具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口。食品药品监管部门对受托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务有更详细规定的，应确认企业是否符合相关规定。企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括：（一）营业执照；（二）医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（ 四 ） 销 售 人 员 身 份 证 复 印 件 ， 加 盖 本 企 业 公 章 的 授 权 书 原 件 。 授 权 书 是 否 载 明 授 权 销 售 的 品 种 、 地 域 、 期 限 ， 注 明 销 售 人 员 的 身 份证号码。重点抽查供货者、所购入医疗器械资质合法性的审核记录，确认相关证明文件或复印件是否加盖供货者公章并符合上述要求。4.274.284.29 4.30 4.31 5.32.1采购收货与验收设施与设备363738394041第 6 页，共 10 页符合 不符合整改措施落实时间检查情况序号 重点条款 检查内容章节如 有 必 要 ， 企 业 应 当 派 员 到 供 货 者 进 行 现 场 核 查 ， 对 供 货 者 质 量 管 理 情 况 进 行 评 价 。 发 现 供 货 方 存 在 违 法 违 规 经 营 行 为 时 ， 应 当 及 时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。重 点 查 看 企 业 对 供 货 者 审 核 的 规 定 ， 确 认 其 内 容 是 否 明 确 了 必 要 时 企 业 应 派 员 对 供 货 者 进 行 现 场 核 查 的 相 关 内 容 ； 调 阅 企 业 已 开 展的 对 供 货 者 进 行 现 场 核 查 及 对 供 货 者 质 量 管 理 情 况 进 行 评 价 的 相 关 记 录 ； 如 适 用 ， 调 阅 企 业 发 现 供 货 方 存 在 违 法 违 规 经 营 行 为 时 ，向企业所在地食品药品监督管理部门报告的相关记录。企 业 应 当 与 供 货 者 签 署 采 购 合 同 或 者 协 议 ， 明 确 医 疗 器 械 的 名 称 、 规 格 （ 型 号 ） 、 注 册 证 号 或 者 备 案 凭 证 编 号 、 生 产 企 业 、 供 货 者 、数量、单价、金额等。重 点 抽 查 企 业 与 供 货 者 已 经 签 署 的 采 购 合 同 或 者 协 议 ， 确 认 采 购 合 同 或 者 协 议 是 否 明 确 了 下 列 内 容 ： 医 疗 器 械 的 名 称 、 规 格 （ 型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额、生产经营范围等。企业应当在采购合同或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。重 点 抽 查 企 业 与 供 货 者 已 经 签 署 的 采 购 合 同 或 者 协 议 ， 确 认 采 购 合 同 或 协 议 中 是 否 与 供 货 者 约 定 质 量 责 任 和 售 后 服 务 责 任 ， 以 保 证医疗器械售后的安全使用。45 5.35 企业采购记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。企 业 收 货 人 员 在 接 收 医 疗 器 械 时 ， 应 当 核 实 运 输 方 式 及 产 品 是 否 符 合 要 求 ， 并 对 照 相 关 采 购 记 录 和 随 货 同 行 单 与 到 货 的 医 疗 器 械 进 行核对。交货和收货双方是否对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应立即报告质量负责人并拒收。重点查看企业收货的相关规定是否包括上述内容；抽查收货记录，确认企业是否按规定进行收货并保留相关记录。随 货 同 行 单 应 当 包 括 供 货 者 、 生 产 企 业 及 生 产 企 业 许 可 证 号 （ 或 者 备 案 凭 证 编 号 ） 、 医 疗 器 械 的 名 称 、 规 格 （ 型 号 ） 、 注 册 证 号 或 者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。重点抽查随货同行单的内容是否完整，是否加盖供货者出库印章，随货同行单底根印章、编号、内容等是否与随货同行单一致。收 货 人 员 对 符 合 收 货 要 求 的 医 疗 器 械 ， 应 当 按 品 种 特 性 要 求 放 于 相 应 待 验 区 域 ， 或 者 设 置 状 态 标 示 ， 并 通 知 验 收 人 员 进 行 验 收 。 冷 藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。重点查看企业收货规定是否包括上述要求；现场查看并抽查收货相关记录，确认企业是否按规定进行收货并保留相关记录。验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。重点查看企业验收规定是否包括上述要求；现场查看并抽查验收相关记录，确认企业是否按规定进行货物验收并保留相关记录。验 收 记 录 应 包 括 医 疗 器 械 的 名 称 、 规 格 （ 型 号 ） 、 注 册 证 号 或 备 案 凭 证 号 、 批 号 或 序 列 号 、 生 产 日 期 或 有 效 期 或 失 效 期 、 生 产 企 业 、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，记录应当标记验收人员姓名和验收日期。重点查看企业验收规定是否包括上述要求；现场查看并抽查验收相关记录，确认企业验收记录信息是否准确、完整。验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。重 点 查 看 企 业 验 收 规 定 是 否 包 括 了 “验 收 不 合 格 的 还 应 当 注 明 不 合 格 事 项 及 处 置 措 施 ”的 内 容 ； 抽 查 验 收 不 合 格 记 录 ， 确 认 企 业 是 否按规定对验收不合格进行了处置并保留了相关记录，记录信息是否准确、完整。对 需 要 冷 藏 、 冷 冻 的 医 疗 器 械 进 行 验 收 时 ， 应 当 对 其 运 输 方 式 及 运 输 过 程 的 温 度 记 录 、 运 输 时 间 、 到 货 温 度 等 质 量 控 制 状 况 进 行 重 点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。重点查看企业冷链管理规定是否包括上述要求；抽查企业冷链管理相关记录，确认企业是否按规定开展冷链管理并保留相关记录。企 业 委 托 为 其 他 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 提 供 贮 存 、 配 送 服 务 的 医 疗 器 械 经 营 企 业 进 行 收 货 和 验 收 时 ， 委 托 方 应 当 承 担 质 量 管 理 责 任 。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。重 点 查 看 委 托 企 业 的 相 关 管 理 规 定 是 否 包 括 上 述 要 求 ； 抽 查 已 签 订 的 委 托 贮 存 、 配 送 服 务 协 议 及 其 相 关 记 录 ， 确 认 委 托 企 业 和 受 托企业是否按规定实施。企 业 应 当 建 立 入 库 记 录 ， 验 收 合 格 的 医 疗 器 械 是 否 及 时 入 库 登 记 ； 验 收 不 合 格 的 ， 应 当 注 明 不 合 格 事 项 ， 并 放 置 在 不 合 格 品 区 ,按 照有关规定采取退货、销毁等处置措施。5.36.16.415.38.3 5.3954入库贮存与检查4249505.32.2 5.38.15.38.2采购收货与验收5.36.25.375.335.345.44851525343444647第 7 页，共 10 页符合 不符合整改措施落实时间检查情况序号 重点条款 检查内容章节重 点 查 看 企 业 库 房 贮 存 、 出 入 库 管 理 及 不 合 格 医 疗 器 械 管 理 的 规 定 是 否 包 括 上 述 要 求 ； 抽 查 入 库 、 验 收 记 录 及 不 合 格 产 品 处 置 记录，确认企业是否按规定实施入库、验收和不合格品处置；现场检查库房是否建立了不合格品区，不合格品是否按规定放置。企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：（一）按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械；（二）贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；（三）搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械是否分开存放；（五）医疗器械是否按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁，无破损；（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。重 点 查 看 企 业 库 房 贮 存 相 关 规 定 是 否 包 括 上 述 要 求 ； 现 场 检 查 库 房 贮 存 医 疗 器 械 ， 确 认 企 业 是 否 按 照 规 定 对 医 疗 器 械 进 行 合 理 贮 存。从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与委托的医疗器械应当分开存放。从 事 为 其 他 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 提 供 贮 存 、 配 送 服 务 的 医 疗 器 械 经 营 企 业 ， 重 点 检 查 其 库 房 ， 确 认 其 自 营 医 疗 器 械 是 否 与 委 托 的 医疗器械分开存放；货位分配由计算机系统管理的，应可通过系统进行分开。企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：（一）检查并改善贮存与作业流程；（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；（三）每天上、下午不少于 2次对库房温湿度进行监测记录；（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。重 点 查 看 企 业 在 库 贮 存 医 疗 器 械 相 关 管 理 规 定 是 否 包 括 上 述 内 容 ； 抽 查 库 房 贮 存 医 疗 器 械 检 查 记 录 ， 确 认 企 业 是 否 按 规 定 对 库 房 医疗器械进行定期检查并保留相关记录。企 业 应 当 对 库 存 医 疗 器 械 有 效 期 进 行 跟 踪 和 控 制 ， 采 取 近 效 期 预 警 ， 超 过 有 效 期 的 医 疗 器 械 ， 应 当 放 置 在 不 合 格 品 区 ， 按 规 定 进 行 销毁，并保存相关记录。重 点 查 看 企 业 医 疗 器 械 效 期 管 理 相 关 规 定 是 否 包 括 上 述 要 求 并 覆 盖 退 货 、 销 毁 、 报 废 等 过 程 ； 抽 查 企 业 效 期 管 理 及 超 过 有 效 期 医 疗器械处置相关记录，确认企业是否按规定对库存医疗器械效期进行有效管理并对超过有效期医疗器械按规定及时处置。超过有效期的医疗器械，应当禁止销售。抽查企业效期管理、超过有效期处置及销售相关记录，确认企业是否做到账目与货物平衡，超过有效期的医疗器械是否禁止销售。企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。重 点 查 看 企 业 库 房 贮 存 医 疗 器 械 相 关 管 理 规 定 是 否 包 括 定 期 进 行 盘 点 ， 做 到 账 、 货 相 符 的 要 求 ； 抽 查 企 业 盘 点 记 录 ， 确 认 企 业 是 否按规定频率与要求进行盘点。企 业 应 当 对 其 办 事 机 构 或 者 销 售 人 员 以 本 企 业 名 义 从 事 的 医 疗 器 械 购 销 行 为 承 担 法 律 责 任 。 销 售 人 员 销