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系统评价概述选题与立题,内容提要,一、系统评价概述及相关概念二、系统评价的选题与立题三、系统评价计划书的撰写四、 Cochrane协作网及Cochrane系统评价五、怎样评价和阅读Cochrane系统评价,系统评价概述及相关概念,系统评价的定义,系统评价是一全新的文献综合评价临床研究方法，其基本过程是以某一具体临床问题为基础，系统、全面地收集全世界所有已发表或未发表的临床研究结果，采用临床流行病学严格评价文献的原则和方法，筛选出符合质量标准的文献，进行定性或定量合成，去粗取精，去伪存真，得出综合可靠的结论。同时，随着新的临床研究结果的出现进行及时的更新,Systematic review (SR) “A summary of the medical literature that uses explicit methods to perform a thorough literature search and critical appraisal of individual studies and that uses appropriate statistical techniques to combine these valid studies.”-David Sackett等 2000,Meta-分析,Meta-分析由Beecher于l995年最先提出，Glass1976年首次命名。目前存在广义和狭义两种概念 （1）广义 当系统评价用定量合成的方法对资料进行了统计学处理时称为Meta-分析。故Meta-分析是系统评价的一种，是一种研究过程 （2）狭义 认为只是一种定量合成的统计处理方法。 目前多认为Meta -分析是系统评价的一种类型，但系统评价不一定都是Meta -分析，可以是定量的，也可以是定性的,交叉使用的名词,1) Systematic review 系统评价(日趋规范的用法) 2) Meta-analysis 3) Overview 4) Systematic overview 5) Pooling project,系统评价与叙述性文献综述的区别,特征 系统评价 叙述性文献综述 研究的问题 常集中于某一临床问题 涉及的范围常较广泛原始研究文献来源 明确，常为多渠道 常未说明，不全面 检索方法 有明确的检索策略 常未说明，有潜在偏倚 原始文献的选择 有明确的选择标准 常未说明 原始文献的评价 有严格的评价方法 评价方法不统一 结果的合成 多采用定量方法 多采用定性方法 结论的推断 多遵循研究证据 有时遵循研究证据 更新 定期根据新试验进行更新 未定期更新,系统评价的作用,增大样本含量，得出更为可靠的结论。例：Stroke Unit解决寻找证据难的问题(收集全世界零散的有关研究)对证据的质量进行了严格评价结论简单明了，方便了一线临床医生的应用目前发达国家已越来越多地使用SR结果作为制定指南和决策的依据卫生技术评价(HTA)及我院的药物评价均采用系统评价原则,系统评价的意义,临床实践的需要临床研究发展的需要临床研究课题的需要应对信息爆炸的挑战,治疗证据的质量分级,Level of evidenceA Data derived from multiple randomized clinical trialsB Data derived from a single randomized trial or nonrandomized studiesC Consensus opinion of experts,治疗证据的质量分级,Definition of Classes and Levels of Evidence Used in AHA RecommendationsClassificationClass I Conditions for which there is evidence for and/or general agreement that the procedure or treatment is useful and effectiveClass II Conditions for which there is conflicting evidence and/or a divergence of opinion about the usefulness/efficacy of a procedure or treatmentClass IIa The weight of evidence or opinion is in favor of the procedure or treatment.Class IIb Usefulness/efficacy is less well established by evidence or opinion.Class III Conditions for which there is evidence and/or general agreement that the procedure or treatment is not useful/effective and in some cases may be harmful,系统评价与EBM,实践循证医学的基本步骤：提出问题收集证据 (困难，系统评价可帮助)评价证据 (困难，系统评价可帮助)使用证据,系统评价：循证医学的最佳证据,寻找证据应首先去找系统评价的报告，因为它比单个试验偏倚较少而更为可靠。 David Sackett, 2000,系统评价的选题和立题,选题和立题的基本原则,必要性：具有研究价值科学性：符合客观规律创新性：不要重复他人的工作实用性：解决临床问题可行性：具备相关条件,系统评价的选题,根据单个临床试验难以确定干预措施疗效的临床问题- 是否对可能早产妊娠妇女使用激素在临床实践中差异较大的重要临床问题- 治疗突发性耳聋有效措施是什么,立题,构成系统评价问题的四要素： 研究的受试对象 主要的干预措施 研究的重要结果 研究的设计方案,立题,例：阿司匹林（干预措施）是否能降低急性脑梗死患者（研究对象）的短期死亡率（研究结果）？- 随机对照试验（设计方案）的系统评价,研究的受试对象,确定疾病种类或亚型- 疾病的诊断标准确定研究对象特征及其场所- 特征：年龄、性别、种族、教育程度、疾病类型、疾病的某些特征- 研究的场所：社区、医院、疗养院研究亚组人群应有依据,主要的干预措施,确定研究的干预措施 确定对照组的措施例：- 干预措施：阿司匹林常规治疗- 对照组措施：常规治疗,研究的重要结果,疗效和副作用、重视选择终点指标 选择重要的研究结果 明确结果的判断标准 副作用的报告：不要简单列出所有的 副作用，应分为“严重”和“轻度”副 作用，并作相应的描述,判效指标的WHO分类(四个水平),病理生理：如实验室、影像学指标病损：症状体征量表生活能力：ADL生活质量（quality of life) 越上边的指标客观性越好但与病人关系越小，越下边的指标客观性越差但与病人关系越大，越有实用价值,研究的设计方案,确定纳入研究的设计方案：随机对 照试验、非随机对照试验 是否包括未采用盲法的试验？ 随访时间 根据研究问题确定研究的设计方案,例：- 所有的RCT，不管是否采用盲法- 语种不限- 报告35天内的总死亡率和并发症,注意：,避免研究问题太窄：难以发现相关资料避免研究问题太广：浪费资源、影响结果的真实性避免在进行系统评价的过程中对研究问题作大的改动研究问题改动后，应对文献检索、选择、评价作相应的调整,Planning the review,Phase 0 Identification of the need for the reviewPhase 1 Preparation of a proposal for a systematic reviewPhase 2 Development of a review protocol,Identification of the need for a review,Rationale for undertaking systematic reviews Identifying existing and ongoing reviews Appraising available reviews Commissioning systematic reviews Key points,Identifying existing and ongoing reviews,Some key sources of published and ongoing reviewsThe Cochrane Library,Selected Internet sites and indexes (focusing on clinical effectiveness) TRIP - Health services/technology assessment text (HSTAT) - / National Coordinating Centre for Health Technology Assessment -http:/www.hta.nhsweb.nhs.uk/ ARIF appraisals http:/www.bham.ac.uk/arif/enqscomp.htm NICE appraisals .uk/nice-web/cat.asp?c=153 SIGN guidelines - http:/www.show.scot.nhs.uk/sign/home.htm,General databases MEDLINE, EMBASE, CINAHL, PsycLIT and othersResearchers Personal contact with experts in the fieldResearch in progress National Research Register (NRR) /national/nrrframe.html,Appraising available reviews,Critically appraising review articlesWhat is the reviews objective? What were the population/participants, interventions, outcomes and study designs?What sources were searched to identify primary studies? What sources (e.g. databases) were searched and were any restrictions by date, language and type of publication used? Were other strategies used to identify research?,Appraising available reviews,What were the inclusion criteria and how were they applied?What criteria were used to assess the quality of primary studies and how were they applied?How were the data extracted from the primary studies?How were the data synthesised?How were differences between studies investigated?How were the data combined? Was it reasonable to combine the studies?What were the summary results of the review?Do the conclusions flow from the evidence reviewed?,Key points about identifying and commissioning reviews, To avoid unnecessary duplication of effort, new systematic reviews should not be commissioned without a thorough search for published or ongoing systematic reviews. The search for completed or ongoing reviews should cover key databases as well as contacting experts in the subject area. This exercise ideally should be carried out with input from information specialists.,Key points about identifying and commissioning reviews,If an identified review contains all the evidence that is needed to guide decision-making, no further review may be required. Occasionally it may be possible to update or expand an existing good quality review. If no suitable reviews are identified, a new review may be commissioned.,系统评价计划书的策划与撰写Phase1- 1 Preparation of a proposal for a systematic reviewPhase 1-2 Development of a review protocol,Preparation of a proposal for a systematic review,The commissioning process Literature scoping Background Review questions Methods of the review Project timetable Expertise of the review team Dissemination Budget,Development of a review protocol,Role of the protocol Formulating review questions Search strategy Study selection criteria and procedures Study quality assessment Data extraction strategy Synthesis of extracted evidence Approval of review protocol Protocol modifications,系统评价计划书的组成,背景：选题、立题的依据系统评价的目的纳入原始研究的标准检索策略系统评价的方法：选择、评价、收集数据、分析结果其它：封面、致谢、利益冲突、参考文献时间安排、人员、经费、结果传播等,背景,系统评价研究问题的重要性研究问题涉及的历史、现状、存在的问题，提出立题的依据与研究问题相关的社会、经济、生物学方面的信息,目的,明确进行系统评价的具体目的- 治疗某疾病时，某措施的疗效如何？- 治疗某疾病的有效措施是什么？- 某措施治疗某疾病是否有效？- 治疗某疾病，某措施是否优于另一措施？,纳入原始研究的标准,根据研究问题的四要素确定标准Population or participantsInterventions - usually a comparison between two or more alternativesOutcomes - clinical (quantitative and qualitative) and economicStudy designs,检索策略,根据研究问题确定检索词、检索数据库、语种与相关Cochrane评价小组联系，制定检索策略系统、全面 Cochrane协作网试验注册库 各评价小组试验注册库 电子检索：Medline、Ebase 已发表的文献的参考文献 手检、个人联系，会议论文集 正在申请的、尚未完成的试验注册库,系统评价的方法 研究选择,研究的选择标准：四要素选择方法：- 初筛：阅读题目、摘要- 精读：阅读全文- 信息不全面：与作者联系避免偏倚方法:- 多少人选择、是否采用盲法- 是否包括专业和非专业人员- 如何解决意见分歧,系统评价的方法 文献评价,确定文献评价内容- 真实性- 影响结果解释的因素选择文献评价方法- 量表、清单、 与相关评价小组联系- 多少人评价、是否盲法、人员专业确定等确定具体的评价指标- 随机和隐藏、盲法、基线可比性、失访,系统评价的方法 资料提取,确定资料提取方式：计算机或表格收集内容设计- 一般资料- 研究特征- 数据信息（随访和失访、分类和计量资料）收集方法- 多少人收集- 预试验,系统评价的方法 资料分析,资料分析内容：- 定性分析- 定量分析：同质性、Meta-分析、敏感性分析、亚组分析 Meta-分析方法- 效应指标选择：计数资料、计量资料- 合成方法：固定效应或随机效应模型发表偏倚,其它,封面标题、作者、联系方式致谢利益冲突有无药厂或机构资助参考文献与背景资料相关的参考文献,相关信息,时间安排人员经费结果传播,Cochrane协作网及Cochrane系统评价,Cochrane Collaboration,1、宗旨Cochrane Collaboration是一个非盈利的国际性学术组织，旨在通过制作、保存和传播系统评价，提高医疗保健干预措施的效率，帮助人们制定遵循证据的医疗决策,Cochrane Collaboration,2、目标 为医疗保健各领域提供高质量、最 新的系统评价 促进Cochrane系统评价的生产,Cochrane Collaboration,3、原则 相互合作，奉献精神，避免重复， 减少偏倚，随时更新，力求相关， 推动发展，保证质量，可持续性， 广泛参与,Cochrane Collaboration,4、图标,Cochrane Collaboration,5、组织结构指导委员会13个Cochrane中心13个方法学组14个领域51个系统评价组,Cochrane Collaboration,6、 Cochrane图书馆Cochrane是临床疗效研究证据的基本来源，也是目前临床疗效研究证据的最好来源。主要通过光盘形式每年4期向全世界公开发行。内容主要包括：Cochrane系统评价数据库（CSRD-Cochrane Systematic Reviews Database）Cochrane临床随机对照试验数据库(CENTRAL/CCTR-Cochrane Controlled Trials Register)疗效评价文摘数据库(DARE-Database of Abstracts of Reviews of Effectiveness）,Cochrane Collaboration,卫生技术评价数据库（HTAD-Health Technology Assessment Database）英国国立卫生服务部（NHS-National Health Service）卫生经济评价数据库 (NEED-NHS Economic Evaluation Database)其他：包括Cochrane协作网介绍（About the Cochrane Collaboration）、Cochrane系统评价方法学数据库(CRMD-The Cochrane Review Methodology Database)等,Cochrane Collaboration,7、用户政府卫生决策机构政府医疗技术评估机构医疗保险机构药厂医生患者及照顾者,8、成就,全球性的网络 13个国家，13个中心，5500余名协作者国际交流与传播：CL，C News ，6大洲，64个国家多学科，全方位合作：CE - CC - HTA EBM自我建设、自我发展的机制：研 学 产，社会经济效益并重,Cochrane Collaboration,对所在国家和地区的贡献,Iain Chalmers被授予爵士,Chris Silagy获 the Order of Australia,Bob Douglas 获 the Order of Australia,Cochrane 系统评价,Cochrane 系统评价是Cochrane协作网组织 制作并发表在Cochrane图书馆(Cochrane Library 和因特网上)的系统评价,Cochrane系统评价的特点,特点 Cochrane系统评价 一般系统评价资料搜集 全面不一定全面质量控制措施 完善不一定完善方法学 规范不一定规范不断更新 是否反馈意见及修正 及时不一定及时,Cochrane 系统评价与EBM,Cochrane 系统评价属EBM中最高质量的证据，因为：由世界权威统计学和流行病学专家领导方法学研究有不断更新的统一工作手册各专业评价组编辑部结合专业实际