IATF16949-2016版-质量手册(过程方法)

文件类别 文件编号 RP-QMS-01xxx 有限公司 版 别 A/0手册文件名称：质量手册 页 码 1 of 44目 录章 节 标 题 识别的过程 页码封面 0目录 1-7前言 8颁布令 9质量方针 10企业概况 111. 管理原则 112. 范围与应用 123. 引用标准、术语和定义 12-134. 组织环境 144.1 了解组织及环境 144.2 了解相关方的需求和期望 144.2.1 了解相关方的需求和期望-补充 144.3 确定质量管理体系范围 144.3.1 确定质量管理体系范围-补充 144.3.2 顾客特殊要求 144.4 质量管理体系及其过程 14-164.4.1组织应按标准建立、实施、保持和改进管理体系164.4.1.1 产品和过程一致性 174.4.1.1.1 产品安全 174.4.1.2 外包过程 174.4.2 必要时 175. 领导作用 185.1 领导作用和承诺 185.1.1 总则 185.1.1.1 企业责任 185.1.1.2 过程效率 185.1.1.3 过程所有者 185.1.2 以顾客为关注焦点M1 领导作用18文件类别 文件编号 RP-QMS-01xxx 有限公司 版 别 A/0手册文件名称：质量手册 页 码 2 of 44章 节 标 题 识别的过程 页码5.2 方针 185.2.1 质量方针的制定 185.2.2 质量方针的沟通 185.3 组织的角色、职责、和权限 185.3.1 组织的角色、职责和权限-补充 185.3.2 产品要求符合性和纠正措施M1 领导作用186. 策划 18-196.1 应对风险和机遇的措施 18-196.1.1 确定需处理的风险和机会 18-196.1.2 策划和处理方案 18-196.1.2.1 风险分析 18-196.1.2.2 应急计划 18-196.2 质量目标及其实现的策划 18-196.2.1 质量目标 18-196.2.2 策划和实施 18-196.2.2.1 质量目标及其实现的策划的-补充 18-196.3 变更的策划M2 策划18-197. 支持 197.1 资源 197.1.1 总则 197.1.2 人员 197.1.3 基础设施 19-207.1.3.1 工厂、设施和设备计划S1 基础设施管理19-207.1.4 过程和运行的环境 207.1.4.1 过程运行环境-补充 207.1.5 监视和测量资源 20-227.1.5.1 总则 20-227.1.5.1.1 测量系统分析 20-227.1.5.2 测量溯源 20-227.1.5.2.1 校准/验证记录S2 监视和测量资源管理20-22文件类别 文件编号 RP-QMS-01xxx 有限公司 版 别 A/0手册文件名称：质量手册 页 码 3 of 44章 节 标 题 识别的过程 页码7.1.5.3 实验室要求 20-227.1.5.3.1 内部实验室 20-227.1.5.3.2 外部实验室S2 监视和测量资源管理20-227.1.6 组织的知识 20-227.2 能力 22-23 7.2.1 培训 22-237.2.1.1 在职培训 22-237.3 意识 22-237.3.1 意识-补充 22-237.3.2 员工激励授权S3 人力资源管理22-237.4 沟通 237.5 形成文件的信息 237.5.1 总则 237.5.1.1 质量管理体系文件 237.5.1.2 质量手册 237.5.2 创建与更新 247.5.3 形成文件的信息控制 247.5.3.2.1 记录的保存 247.5.3.2.2 工程规范S4 文件记录管理248. 运行 258.1 运行策划和控制 258.2 产品和服务的要求 258.2.1 顾客沟通 258.2.1.1 顾客沟通-补充 258.2.1.2 顾客沟通-培训C1 市场营销258.2.2 产品和服务要求的确定 25-268.2.2.1 产品和服务要求的确定-补充C2 报价及项目确定25-268.2.3 产品和服务要求的评审 26-278.2.4 产品和服务要求的更改C3 订单管理26-278.3 产品和服务的设计和开发 C4 过程设计和开发 27-28文件类别 文件编号 RP-QMS-01xxx 有限公司 版 别 A/0手册文件名称：质量手册 页 码 4 of 44章 节 标 题 识别的过程 页码8.3.1 总则 27-288.3.2 设计开发的策划 27-288.3.2.1 多方论证方法 27-288.3.2.2 设计开发策划-培训 27-288.3.2.3 产品设计技能 27-288.3.3 设计开发的输入 27-288.3.3.2 制造过程设计输入 27-288.3.3.3 特殊特性 27-288.3.4 设计开发的控制 27-288.3.4.1 监测 27-288.3.4.2 设计开发确认 27-288.3.4.3 样件计划 27-288.3.4.4 产品批准过程 27-288.3.5 设计和开发的输出 27-288.3.5.2 制造过程的设计输出 27-288.3.6 设计开发的更改C4 过程设计和开发27-288.4 外部提供过程、产品和服务的控制 28-298.4.1 总则 28-298.4.1.1 总则-补充 28-298.4.1.2 供应商选择过程 28-298.4.1.3 顾客提定的供货来源 28-298.4.2 控制类型和程序 28-298.4.2.1 控制类型和程序-补充 28-298.4.2.2 法律法规要求 28-298.4.2.3 供应商质量管理体系要求 28-298.4.2.3.1 产品嵌入式软件 28-298.4.2.4 供应商监测 28-298.4.2.4.1 二方审核 28-298.2.4.5 供应商开发 28-298.2.4.5.1 供应商质量管理体系开发S5 采购控制28-29文件类别 文件编号 RP-QMS-01xxx 有限公司 版 别 A/0手册文件名称：质量手册 页 码 5 of 44章 节 标 题 识别的过程 页码8.4.2.5.2 供应商绩效开发 28-298.4.3 外部供方信息 28-298.4.3.1 外部供方信息-补充S5 采购控制28-298.5 生产和服务的提供 30-318.5.1 生产和服务提供的控制 30-318.5.1.1 控制计划 30-318.5.1.2 标准作业-操作作业指导书和可视化标准 30-318.5.1.3 作业准备验证 30-318.5.1.4 停机后验证C5 产品制造30-318.5.1.5 全面生产维护 318.5.1.6生产工装和生产、试验检验工装和设备的管理S6 设备管理S7 工装管理 31-328.5.1.7 生产计划 328.5.2 标识和可追溯性 328.5.3 顾客或外部供方的财产C5 产品制造328.5.4 防护 S8 产品防护 32-338.5.5 交付后活动 338.5.5.1 服务信息反馈 34-358.5.5.2 与顾客的服务协议C6 产品交付C7 顾客反馈处理34-358.5.6 更改控制 358.5.6.1 更改控制-补充 358.5.6.1.1 应急过程控制 358.6 产品和服务的放行 35-368.6.1 产品和服务放行-补充 35-368.6.2 全尺寸和功能试验 35-368.6.3 外观项目 35-368.6.4外部提供产品和服务的符合性验证和接收35-368.6.5 法律法规的符合性 35-368.6.6 接收准则S9 产品和服务的放行35-36章 节 标 题 识别的过程 页码文件类别 文件编号 RP-QMS-01xxx 有限公司 版 别 A/0手册文件名称：质量手册 页 码 6 of 448.7 不合格输出的控制 36-378.7.1 总则 36-378.7.1.1 顾客特许 36-378.7.1.2 不合格控制-顾客规定的过程 36-378.7.1.3 可疑产品的控制 36-378.7.1.4 返工产品的控制 36-378.7.1.5 顾客通知 36-378.7.1.6 不合格品的处置 36-378.7.2 组织应保留形成文件的信息S10 不合格品控制36-379. 绩效评价 379.1 监视、测量分析和评价 379.1.1 总则 379.1.1.1 制造过程的监视和测量 379.1.1.2 统计工具的识别 379.1.1.3 基础统计概念知识 379.1.2 顾客满意 37-389.1.2.1 顾客满意-补充S11 顾客满意度测量37-389.1.3 分析和评价 38-399.1.3.1 优先级M3 分析和评价38-399.2 内部审核 399.2.2.1 内部审核方案 399.2.2.2 质量管理体系审核 399.2.2.3 制造过程审核 399.2.2.4 产品审核 399.2.2.5 内部审核员资格M4 内部审核399.3 管理评审 409.3.1 总则 409.3.1.1 质量管理体系绩效 409.3.2 评审的输入 409.3.2.1 管理评审输入-补充 409.3.3 评审的输出M5 管理评审40章 节 标 题 识别的过程 页码文件类别 文件编号 RP-QMS-01xxx 有限公司 版 别 A/0手册文件名称：质量手册 页 码 7 of 449.3.3.1 评审输出-补充 M5 管理评审 4010 改进 4110.1 总则 4110.2 不合格和纠正措施 4110.2.1 处理 4110.2.2 证据信息 4110.2.3 问题的解决 4110.2.4 防错 4110.2.5 保修管理 4110.2.5.1 顾客投诉及现场失效测试分析 4110.2.6 预防措施 4110.3 持续改进 4110.3.1 组织的持续改进M6 改进419.0 附件9.1 顾客特殊要求 429.2 组织架构图 439.3 质量负责人任命书 449.4 职能分配表 459.5标准条款与过程、文件对照表479.6 过程绩效表 489.7 过程关系图 499.8 质量体系保证图 50文件类别 文件编号 RP-QMS-01xxx 有限公司 版 别 A/0手册文件名称：质量手册 页 码 8 of 44前 言本质量手册依据 IATF16949：2016 编制，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开始执行。本质量手册引用 ISO9001:2015 所规定的概念和术语的定义。本手册由文控中心负责组织制定、修订、换版及解释协调。本手册由公司总经理批准发布。本手册的管理按文件管理程序实施本手册的附件是手册的附录本手册由品质体系归口管理。颁布令文件类别 文件编号 RP-QMS-01xxx 有限公司 版 别 A/0手册文件名称：质量手册 页 码 9 of 44东莞睿派塑胶科技有限公司(以下简称本公司)的质量手册根据IATF16949：2016 质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用 ISO9001：2015 的特别要求以及本公司的实际情况编制，并符合满足国家的有关法律、法规和各项政策的规定。本公司全体员工必须严格执行本质量手册和其它质量管理体系文件的规定，确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。并负有以下责任：积极参与质量管理体系的各项活动，在自己的工作中贯彻质量方针，为实现公司的质量目标，持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量、过程能力和过程绩效而努力；以顾客为关注点，满足顾客要求，提高顾客满意，超越顾客期望；严格执行体系文件，防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生；本公司鼓励并支持员工的创新精神。员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题，应及时通过规定的渠道向公司提出；为了确保按照 IATF16949：2016 的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系，各部门负责人必须按照 IATF16949：2016 和本手册的要求进行工作，担负起本部门内的推行、指导及监管的职责将本公司质量管理水平提高到一个新的高度。本质量手册从 2015 年 11 月 1 日起正式实施。总经理： 2015 年 11 月 1 日质量方针和质量目标文件类别 文件编号 RP-QMS-01xxx 有限公司 版 别 A/0手册文件名称：质量手册 页 码 10 of 44质量方针质量第一，科学发展，技术创新,诚信守约.诠释：质量是企业生存的永恒主题，通过科学发展并不断的技术创新和持续改进产品质量，使我们的管理水平和产品质量不断提高，并严格遵守诚信经营、守