药物含量均匀度检查的课程设计_第1页
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文档简介

药物含量均匀度检查课程设计一、教学目标掌握含量均匀度检查的操作、计算和结果判断 二、教学重点难点： 含量均匀度的计算和结果判断。三、教学方法：讲授法，演示法，操作法四、课时分配：200 分钟五、仪器与试剂紫外-可见分光光度仪、容量瓶（200ml） 、漏斗、移液管（2ml） 、胶头滴管、稀盐酸、马来酸氯苯那敏片。六、教学过程1、实验原理讲解（20 分钟）含量均匀度检查法用于小剂量口服固体制剂、气雾剂或注射用无菌粉末中的含量偏离标示量的程度。除另有规定外，片剂中每片标示量不大于 25mg 或主药含量不大于每片重量 25%者，均应检查含量均匀度。（1） 测定方法A、取供试品 10 片，照各药物项下规定的方法，分别测定每片以标示量为100 的相对含量 X，求其均值 和标准差 S 以及标示量与均值之差的绝对值A（A= ） 。 10B、马来酸氯苯那敏片含量均匀度检查法：取本品 1 片，置 200ml 量瓶中，用量杯加水 50ml 至量瓶中，振摇 10 分钟，使崩解完全后，用移液管移取稀盐酸 2ml，用水稀释至刻度，摇匀，静置，滤过，弃去初滤液，取续滤液，照紫外可见分光光度法，在波长 264nm 测定吸光度，按 C16H19ClN2C4H4O4 的吸1n)x(Si 2i光系数(E )为 217 计算，即得。1 1cm（2） 结果判断a A+2.2SL，即供试品的含量均匀度符合规定；b 若 A+S L，则不符合规定；c A+2.2SL，且 A+SL，则应另取 20 片复试。根据初、复试结果，计算30 个单剂的均值 、标准差 S 和标示量与均值之差的绝对值 A，然后按X下述公式计算并判定。当 A0.25L 时，若 A2+S20.25L 2，则供试品的含量均匀度符合规定；若 A2+S20.25L2 则不符合规定。当 A0.25L 时，若A+l.7SL，则供试品的含量均匀度符合规定；若 A+1.7SL，则不符合规定。d 上述公式中 L 为规定值； L = 15.0 。2、实验操作演示（30 分钟）（1）复习并演示容量瓶（200ml） 、漏斗、移液管（2ml） 、胶头滴管的操作。（2）复习并演示紫外- 可见分光光度仪的操作。（3）复习稀盐酸的配制七、注意事项讲解（5 分钟）1测定中必须使被测组分溶解完全。2过滤用漏斗、烧杯必须干燥，弃去初滤液，量取续滤液进行测定。 八、学生操作（100 分钟）1. 对学生实际操作过程中出现的错误给予纠正。2. 对实验操作过程及数据进行记录。3. 完成实验后清洗仪器并清理实验台面。9、数据计算和结果判断（45 分钟）1.
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