药品不良反应监测对经营企业的意义

前言：科学认识药品属性的两重性,“反应停”事件使世界各国政府开始对药品安全性高度重视，现代意义上的ADR监测报告制度在各国相继建立。,基本概念药品不良反应分型,第一章 药品不良反应的基础理论,基本概念,药品不良反应,药品不良反应分型,第二章 药品经营企业开展药品不良反应监测工作的必要性,药品不良反应的危害性,药品上市前研究的局限性,法律法规的要求,对企业生存发展的意义,企业开展ADR监测的优势,社 会 危 害 性,苯甲醇臀肌挛缩,2004年湖北恩施州鹤峰县中营乡495人（2-29岁）表现：跛行、八字腿、蛙行腿、难翘“二郎腿”、下蹲受限、皮肤凹陷手术费每人3000元/人，一个乡148.5万元,龙胆泻肝丸肾衰,透析（1人） 5.27.8万元/年换肾（1人） 20万/5年北大医院（130人） 透析 6761014万元/年 换肾 2600万/5年,2006年4月至5月间，广东省广州市中山大学附属第三医院住院的部分患者注射了黑龙江省齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。导致15名患者出现急性肾衰竭和神经系统混乱等情况，其中13人死亡、2人病情加重。,药品上市前研究的局限性,弥补药品上市前研究的不足,动物实验,临床试验,推测到人,病例数有限,用药时间有限,受试人群限制,用药条件限制,试验指标有限,（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务,工作背景,（二）促进临床合理用药,（三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风 险管理提供技术支持,鱼腥草注射液,鱼腥草注射液,修改说明书,葛根素,关木通,（四）促进新药的研制开发,（五）及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定,上市前发现的问题只是 “冰山一角”临床试验临床应用药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评价的重要手段,法律法规的要求,法律法规的要求,中华人民共和国药品管理法药品不良反应报告和监测管理办法中华人民共和国执业医师法中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国中医药条例药品注册管理办法 ,第七十一条,中华人民共和国药品管理法,药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作。发现可能与用药有关的的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应反应/事件报告表，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应予发现之日起15日内报告，死亡病例及时报告。,药品不良反应报告和监测管理办法 第十三条,药品不良反应报告和监测管理办法第二十二条,药品生产、经营企业和医疗机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。,有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。 (一)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； (二)未按要求报告药品不良反应的； (三)发现药品不良反应匿而不报的； (四)未按要求修订药品说明书的； (五)隐瞒药品不良反应资料。,药品不良反应报告和监测管理办法第二十七条,经营企业开展ADR监测必要性,药品生产过程药品贮存运输过程药品处方、生产工艺以及质量控制方面,发现药品问题 提高药品质量,支持产品生产经营决策用于上市后申报管理工作 促进新药研究开发,为企业发展决策提供依据,枸橼酸西地那非（万艾可）,当制药企业受到不恰当的药品安全性问题侵扰时，应用自己药品不良反应监数据库，快速、有效、科学地对药品安全性进行评估，以维护企业和产品的信誉和利益。,有利于维护企业利益,药品生产、经营企业积极开展药品不良反应监测，及时向用户反馈药品的安全性信息，从而提高公众对其信任度、业内的知名度，有利于创立品牌、树立企业形象。 如：拜尔公司撤市西立伐他汀,有利于树立良好的企业形象,是公众安全用药的需要是企业生存发展的需要,经营企业开展ADR监测工作的优势,掌握药品有关环节的第一手资料依托自己的营销、技术支持网络,企业开展药品不良反应监测工作现状,国外企业在ADR上报工作中的地位： 美国: 90%以上报告来自企业 日本64%来自企业,我国企业数量： 生产企业4600多家 批发企业约1.3万 零售企业约32.9万,2007年我国企业ADR病例报告上报情况,企业领导层的认识误区影响企业药品的销路增加工作量加重企业负担不利于企业的发展,经营企业开展ADR工作 存在的问题,制度流于形式，监测机构多形同虚设缺乏有效监测网络和管理机制严重阻碍了经营企业药品不良反应报告和监测工作的开展,建立健全组织机构完善制度加强内部培训制定开展ADR监测方法如何处理ADR,经营企业如何开展ADR工作,ADR监测运行管理制度ADR监测工作制度人员培训制度ADR文件管理制度,建立健全组织机构完善制度,培训目的培训对象培训形式培训内容,加强内部培训,经营企业开展ADR监测方法,收集 -收集药物安全性信息报告 -向相关部门报告评价 -因果关系评价、品种评价控制 -采取控制措施,药品不良反应病例报告,报告程序报告原则报告时限正确填写药品不良反应/事件报告表药品群体不良反应/事件报告表药品不良反应/事件定期汇总表报告形式,报告程序,新的和严重药品不良反应报告程序,药品生产、经营、使用单位、个人,省ADR中心,国家ADR中心,国家食品药品监督管理局、卫生部,省药品监督管理部门省卫生主管部门,15天、死亡病例及时报告,3天,及时,确认,不良反应监测体系三级结构,各省中心,通报等,国家中心,个人,经营企业,生产企业,SFDA,医疗机构,报告原则(可疑即报),报告一切怀疑与药品有关的不良事件！,报告的时限,药品不良反应报告表,药品不良反应/事件报告表药品群体不良反应/事件报告表药品不良反应/事件定期汇总表,药品不良反应监测网络网址： ,药品不良反应/事件报告表,药品群体不良反应/事件报告表,药品不良反应/事件定期汇总表,药品不良反应/事件报告表 填写要点,报表内容审核要点,一般病例报告的审核,重点审核报表的五项内容,一般病例报告的审核,第三章 药品不良反应/事件报告表质量