12-中药材提取各工序设备清洁验证报告

中药材提取各工序设备清洁验证报告验证名称 验证文件编号中药材提取各工序设备清洁验证报告 SMP-VT-7012-01目 录1 概述12 验证目的13 验证使用文件14 验证范围15 验证组织及人员16 验证条件27 验证实施28 清洁过程 QA 监控79 清洁检查方法与检查结果810 验证时间人员811 验证小结812原始记录保存地点81概述：验证小组根据验证方案的时间安排于 6 月 6 日至 9 日随 XX 提取生产安排了提取各工序设备清洁验证。2验证目的：通过清洁验证确认清洁规程规定的清洁方法是否达到符合要求的清洁效果，以及清洁剂的选用是否合理。3验证使用的文件：文 件 名 称 存放地点3m3 多能提取罐清洁规程SJZN1000 型三效节能浓缩机组清洁规程乙醇沉淀罐清洁规程三足离心机清洁规程WZA250 型外循环真空浓缩回收机组清洁规程JH400 型快装酒精回收塔清洁规程不锈钢出料贮罐清洁规程提取液贮罐清洁规程提取液过滤器清洁规程提取物料管道清洁规程提取各岗位的容器、具清洁规程设备部、生产部档案柜各存放 1 份。4验证范围：本设备清洁验证方案范围包括：煎煮、三效节能浓缩、醇沉、三足离心、真空浓缩回收、酒精回收塔各岗位设备，物料管路及容器、具的清洁。5验证组织与人员：51 验证组织：药业有限公司验证小组。小组成员名单如下：验证小组职务 姓 名 部门职务组长 总工程师成员 副总经理质保部长设备部长生产部长车间主任车间主任工艺员6验证条件：61 设备条件：能正常使用的完好设备。62 清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。63 环境条件：有良好的通风与除湿设施。64 人员条件：能严格按设备、容器、具清洁规程进行操作的熟练工人。7验证实施：71 根据 XX 的提取生产，在生产过程中按工艺流程的程序，依次对前处理提取的各工序、设备进行清洁操作，由质保部对清洁全过程进行监控和检测。72 3m3 多能提取罐的清洁及人员。721 2001 年 6 月 6 日上午 8:00 由岗位操作工： XX进行 X 的煎煮，工作结束后，时间在 6 月 6 日下午 17:0018:00。由岗位操作工对多能提取罐进行清洗。722 3m3 多能提取罐的清洁步骤：7221 用橡皮管放水冲洗机内、外的残渣。7222 用洁净刷子洗刷喷水管的残渣物及清除喷孔中的药渣，而后用水溶液洗刷喷水管。7223 用橡皮管放水冲洗，直至机内、外无可见物污迹。723 需清洁的关键部位。7231 提取罐的内、外壁。7232 提取罐内的喷水管。73 STZN1000 型三效节能蒸发浓缩器清洁及人员。731 时间在 2001 年 6 月 7 日上午 8:0018:00 由岗位操作工 X进行 X 提取液的浓缩，工作结束后，时间在 2001 年 6 月 7 日下午 16:0018:00，由岗位操作工对 STZN1000 型三效节能蒸发浓缩器进行清洗。732 STZN1000 型三效节能蒸发浓缩器清洁步骤。7321 注入饮用水、效内，再加入 NaOH 配制 1%浓度的溶液，通蒸汽煮沸排污，用洁净钢刷、刷去、效，蒸发器内的污垢。7322 再一次注入饮用水、效内，通蒸汽煮沸，排污后（反复 23 次的同法操作） ，直至清洗液无可见物及清洗液显无色，PH 近中性。7323 用橡皮管冲洗设备的表面及蒸汽管道、擦干净后，抹干。7324 拆下加热器的顶盖螺丝，打开顶盖，注入 1%浓度的 NaOH 溶液进行洗刷，排污后，在用饮用水冲洗干净，直至清洗液无可见物及清洗液显无色。7325 同时拆下、效蒸发器的玻璃视镜，放在 1%氢氧化钠溶液中，浸泡 30 分钟，用布擦洗干净。733 需清洁关键部位。7331 、效蒸发器的内、外表面。7332 加热器的内外表面。7333 玻璃视镜。74 醇沉罐的清洁及人员。741 2001 年 6 月 7 日下午 16:3018:00，由岗位操作工 X进行 X 流浸膏的醇沉，结束后，时间在 6 月 8 日下午 18:3019:00 由岗位操作工对醇沉罐设备进行清洁。742 醇沉罐的清洁步骤。7421 用饮用水冲洗醇沉罐内、外污垢，无药渣、无污迹。7422 用 1%氢氧化钠溶液清洗排液管道。7423 用饮用水冲洗干净，直至无可见物，流出液显中性。743 需清洁关键部位。7431 醇沉罐的内、外面。7432 醇沉罐的排液管道。75 三足离心机清洁及人员。751 离心机的离心工作是与醇沉工作结束后的一个连续作业工作的一个过程，操作员工是 XXX7511 先拆下离心过滤布，用饮用水冲残留药渣，在选用中性洗涤剂（雕牌洗衣粉）加水配制成 0.5%浓度的洗涤液对离心机过滤布进行手洗，用饮用水漂洗干净，烘干待用。7512 用饮用水冲洗离心机的内、外残留药渣，直至无可见物，清洗液显无色，用 PH 试纸测试清洗液近中性后，用布抹干。7513 同时用 75%乙醇对离心机与药物接触部位进行擦拭消毒。752 需清洁关键部位。7521 离心机的过滤布袋。7522 离心机体的内、外面。7523 离心机内的内底槽。76 WZA250 型外循环真空浓度回收机组清洗及人员。761 时间 2001 年 6 月 9 日上午 8:1010:00 进行 XX 流浸膏的真空浓缩回收工作。清洁时间在 2001 年 6 月 9 日上午 10:3012:00。762 真空浓缩回收机组的清洁步骤。7621 用 NaOH 加入饮用水配制成 1%的溶液打入加热器内，通蒸汽煮沸，清除机内的残留物。7622 排污液后，用刷子清除浓缩罐的沉淀物。7623 用饮用水冲洗干净，直至无可见物，清洗液显无色，PH 值近中性。763 需清洁关键部位。7631 浓缩罐内、外壁。7632 玻璃视镜。77 2001 年 6 月 9 日上午 14:0016:30 由岗位操作工：X 进行乙醇回收，结束后，时间在 6 月 9 日下午 17:0018:00 由 X 对酒精回收塔清洁工作。771 酒精回收塔的清洁步骤。7711 用中性清洁剂加水配成 0.5%浓度的洗涤液冲洗容器各部位，至清洁，无残留物痕迹。7712 用饮用水冲洗三遍至清洁，无洗涤剂污迹。7713 擦干。772 需验证关键部位。7721 蒸发器、冷却器、加热器。78 贮罐的清洁。781 提取液贮罐、不锈钢出料贮罐的清洁，在三效节能浓缩工作结束后由三效浓缩岗位操作工进行提取液贮罐与不锈钢出料贮罐的清洁工作。782 清洁步骤。7821 用饮用水冲洗罐内壁、外表面，如有污垢，用 1%NaOH溶液注入罐内，浸泡 6 小时，清洗次序先浸泡 I 号罐后，打开阀门放入 II 号罐内浸泡 6 小时。7822 排出污水，再用饮用水冲洗、罐内壁至清洗干净，洗出液至近中性及清洗液呈澄清无色。7823 用橡胶水管冲洗贮罐外表面，抹干。783 需验证的关键部位。7831 提取液贮罐内、外表面。79 不锈钢出料贮罐的清洁。791 清洁步骤。7911 用饮用水冲洗罐内、外表面，清除料渣及沉淀物。7912 如有污物结块，需用 1%NaOH 溶液，放水罐内静泡 68 小时，用洁净刷子，消除罐内的残余物料。7913 用饮用水全面冲洗，罐内、外、管道擦拭干净，用布擦干表面水滴及污迹。792 需验证关键部位。7921 出料口贮罐的内、外表面。710 提取液过滤器的清洁步骤及需验证关键部位。7101 提取液过滤器的清洁步骤。71011 用洁净刷子洗刷过滤器内的污垢。71012 用水冲洗干净，抹干。71013 用 75%乙醇对设备进行消毒。7102 需验证关键部位。71021 过滤器的内、外表面。71022 过滤器板筐。711前处理提取各岗的容器、具清洁规程。7111 容器、具的清洁步骤。71111 用 0.5%中性清洁剂用刷子刷净，容器、具内的残留药渣及表面污迹。71112 用饮用水冲洗溶器，具的内外表面。71113 用纯水冲洗干净，无任何可见或残留污物痕迹，PH 值约测试近中性。7112 需验证的关键部位。71121 容器、具的内外表面。71122 容器、具的口旋纹。71123 容器、具内的内底部。8清洁过程 QA 监控。监控项目 监 控 要 求 监控结果 QA 监控员清洁方法 应符合清洁规程规定步骤 符合要求清 洁 剂 应符合清洁规程规定的清洁剂 符合要求9清洁检查方法与检查结果。检查方法 检查结果 检验人洗液法 洗出液无色，近中性擦拭法 无附着物10验证时间人员。物料名称 生产时间 清洗时间 操作人 所清洗的设备2001 年 6 月 6日8:0016:302001 年 6 月 6日17:0018:00多能提取罐17:0018:00 提取液过滤器2001 年 6 月 7日16:0018:00提取液贮罐2001 年 6 月 7日2001 年 6 月 7日SJZN1000 型三效节能浓缩机组16:0018:00不锈钢出料贮罐2001 年 6 月 8日16:3018:002001 年 6 月 8日18:3019:00醇沉罐2001 年 6 月 8日19:0019:402001 年 6 月 8日19:020:30三足离心机2001 年 6 月