63-崩解时限检查法标准操作规程

崩解时限检查法标准操作规程文件类型 质 量 检 验 仪 器 SOP文件 文件编码 SOP-QC-7063-00 执行日期执行部门 质 量 部起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目：目 的：制订崩解时限检查法标准操作规程。适用范围：崩解时限检查。责 任：检验室检验人员按本规程操作，检验室主任监督本规程的实施。程 序：1. 简述1.1 本法（中国药典 2000 年版二部附录 X A）适用于片剂（包括普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片及泡腾片） 、胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂） ，以及丸剂的溶散时限检查。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。1.2 片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物接触等原因，影响溶胀或崩解；丸剂中不含有崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，药典规定本检查项目。1.3 本检查法中所称“崩解” ，系指固体制剂于规定条件下在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。2.仪器与用具2.1 崩解仪（见中国药典 2000年版二部附录 X A的仪器装置）2.2 滴丸剂专用吊篮 按 2.1项下所述仪器装置，但不锈钢丝筛网的筛孔内径改为 0.425mm.2.3 烧杯 1000ml2.4 温度计 分度值 13. 试药与试液操 作 标 准 -质 理 管 理编 码 SOP-QC-7063-00文 件 名 称 崩 解 时 限 检 查 法标 准 操 作 规 程 页 数 4-23.1 人工胃液（供软胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用） 取稀盐酸 16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶 10g，摇匀后，加水稀释成 1000ml,即得。临用前制备。3.2 人工肠液（供肠溶胶囊剂检查用） 取磷酸二氢钾 6.8g，加水 500ml使溶液解，用 0.4%氢氧化钠溶液调节 PH值至 6.8；另取胰酶 10g，加水适量使溶解，将两液混合后，加水稀释成 1000ml,即得。临用前制备。4. 操作方法4.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入 1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部 25mm，烧杯内盛有温度为 371的水（或规定的溶液） ，调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下 15mm处。除另有规定外，取药片 6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加 1片，立即启动崩解仪进行检查。4.2 片剂4.2.1 普通片 按 4.1项下方法检查，各片均应在 15分钟内全部崩解。如有 1片崩解不完全，应另取 6片，按上述方法复试，均应符合规定。4.2.2 薄膜衣片 按 4.1项下方法，并可改在在盐酸溶液（91000）中进行检查，各片均应在 30分钟内全部崩解。如有 1片不能完全崩解，应另取 6片，按上述方法复试，均应符合规定。4.2.3 糖衣片 按 4.1项下方法检查，各片均应在 1小时内全部崩解。如有 1片不能完全崩解，应另取 6片，按上述方法复试，均应符合规定。4.2.4 肠溶衣片 按 4.1项下方法，先在盐酸溶液（91000）中检查 2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化等现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加档板 1块，再按上述方法在磷酸盐缓冲溶液（PH6.8）中进行检查，各片均应在 1小时内全部崩解。如有 1片不能完全崩解，应另取 6片，按上述方法复试，均应符合规定。4.2.5 泡腾片 取药片 6片，分别置 6个 250ml烧杯（烧杯内各盛有 200ml水，水温为 15-25）中，有许多气泡放出，当药片或碎片周围的气体停止逸出时，药片应崩解、溶解或分散在水中，无聚集的颗 粒 剩 留 。 除 另 有 规 定 外 ， 各片均应在 5分钟崩解。操 作 标 准 -质 理 管 理编 码 SOP-QC-7063-00文 件 名 称 崩 解 时 限 检 查 法标 准 操 作 规 程 页 数 4-34.3 胶囊剂4.3.1 硬胶囊剂 除另有规定外，取供试品 6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管各加 1粒，按 4.1项下方法检查（若供试品漂浮在液面，应加档板） ，各粒均应在 30分钟内全部崩解。如有 1粒不能完全崩解，应另取 6粒复试，均应符合规定。4.3.2 软胶囊剂 除另有规定外，取供试品 6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管各加 1粒，按 4.1项下方法检查（若供试品漂浮在液面，应加档板） ，或改在人工胃液中进行检查，各粒均应在 1小时内全部崩解。如有 1粒不能完全崩解，应另取 6粒复试，均应符合规定。4.3.3 肠溶胶囊剂 除另有规定外，取供试品 6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管各加 1粒，按 4.1项下方法检查（若供试品漂浮在液面，应加档板） ， 先在盐酸溶液（91000）中检查 2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加入档板一块，再按上述方法，改在人工肠液中进行检查，各粒均应在 1小时内全部崩解。如有 1粒不能完全崩解，应另取 6粒复试，均应符合规定。4.4 滴丸剂4.4.1 除另有规定外，取供试品 6粒，分别置专用吊篮的玻璃管中，每管各加 1粒，按 4.1项下方法检查，各粒均应在 30分钟内全部溶散（若为包衣滴丸，应在 1小时内全部溶散） 。如有 1粒不能全部溶散，应另取 6粒复试，均应符合规定。4.4.2 以明胶为基质的滴丸，可改在人工胃液中进行检查，亦应符合上述规定。5. 注意事项5.1 在测试过程中，烧杯内的水温（或介质温度）应保持 371。5.2 每测试一次后，应清洗吊篮的玻璃管内壁及筛网、档板等，并重新更换水或规定的溶液。6.记录记录应包括仪器型号、制剂类型及测试条件（如包衣、肠溶或薄膜衣、硬或软胶囊、操 作 标 准 -质 理 管 理编 码 SOP-QC-7063-00文 件 名 称 崩 解 时 限 检 查 法标 准 操 作 规 程 页 数 4-4介质等） ，崩解或溶散时间及现象，肠溶衣片（胶囊）则应记录在盐酸溶液中有无裂缝、崩解或软化现象等。初试不符合规定者，应记录不符合规定的片（粒）数及现象、复试结果等。7. 结果与判定7.1 供试品 6片（ 粒 ）， 每 片 （ 粒 ） 均 能 在 规 定 的 时限内全部崩解（溶散） ，判为符合规定。7.2 初试结果，到规定时间限后如有 1片（粒）不能完全崩解（不能全部溶散） ，另取 6片（粒）复试，各片（粒）在规定时限内均能全部崩解（溶解） ，仍判为符合规定。7.3 初试结果中如有 2片（粒）或 2片（粒）以上不能完全崩解（不能全部溶散） ；或在复试结果中有 1片（粒）或 1片（粒）以上不能完全崩解（不能全部溶散） ，即判为不符合规定。7.4