尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)使用说明书

尿素测定试剂盒（尿素酶- 谷氨酸脱氢酶法）使用说明书 产 品 名 称 1. 通用名称： 尿素 测定试剂 盒 （ 尿素酶- 谷氨酸脱氢 酶 法） 2. 英文名称： Urea (UREA/BUN) Assay Kit （Urease - glutamate dehydrogenase method ） 包 装 规 格 组 份 规 格 试 剂 R 1 ：40ml1 R 2 ：10ml1 ；R 1 ：60ml2 R 2 ：15ml2；R 1 ：60ml3 R 2 ：45ml1 ； R 1 ：60ml3 R 2 ：16ml3 ；R 1 ：45ml4 R 2 ：45ml1 ；R 1 ：60ml4 R 2 ：60ml1 ； 120ml ；160ml ；240ml ；360ml ；4000ml ； 360Ts ；720Ts ； 校准品 1ml ；3ml ；5ml 预 期 用 途 本试剂盒用于体外 定量检测 人血清中 尿素 （UREA ） 的含 量。临床上主要 作 为肾功能 评价指标之一 。 检 验 原 理 尿 素 （UREA ） 在 脲 素 酶 作 用 下 水 解 生 成 氨 （NH 4 + ） 和 二 氧 化 碳 （CO 2 ） ，NH 4 + 和 - 酮 戊 二 酸 在 谷 氨 酸 脱 氢 酶 （GLDH ） 的 作用下生成谷 氨 酸， 同时试剂中的还 原型辅 酶 （NADH ） 被 氧 化 为 氧 化 型 辅 酶 （NAD + ） ， 导 致 340nm 处的吸 光度下降。通 过监测 340nm 处 吸光度下 降的速率，可以计 算出样品 中 UREA 的含量。 主 要 组 成 成 份 本试剂盒由试剂 1 （R 1 ） 、试 剂 2 （R 2 ） 、 校准品 （ 选 配 ） 组成，主要成份如 下： 组成 成份 试剂1 （R 1 ） 三羟甲基氨基甲烷 缓冲液、 还原型辅酶 、 谷氨酸脱氢酶； 试剂2 （R 2 ） 三羟甲基氨基甲烷 缓冲液、2- 氧代戊二酸、 脲素酶 ； 校准品 尿素； 注： 校准品 量 值可 溯源至 NIST SRM909c 参考物质。 不同批次的各组份 不可互换 。 储 存 条 件 及 有 效 期 本试剂盒应在 2 10 避光 环境下储存，有效 期为 12 个月，试剂在开瓶 待机状态 下可稳定 10 天。 适 用 仪 器 本 试 剂 盒 适 用 于 具 有340nm 波 长 的 全 自 动 生 化 分 析 仪 （ 如 日 立7080 型 、 贝 克 曼AU400 型/AU5800 型 ） 操 作 ， 建议用户在使用前 进行性能 验证 。 样 本 要 求 1. 空腹采血后应及时 分离血清 ， 避免溶血。 血清中 UREA 在 15 25 保存可稳定 1 天，2 8 保存可 稳定 24 天，-20 保存 可稳定 24 个月。 2. 饥饿可使血清尿素 降低，高 蛋白饮食可使血清 尿素升 高 检 验 方 法 1. 试剂配制：本品为 液体试剂 ，开启后可直接使 用。 如 为单试剂操作模式 ， 则将 R 1 与 R 2 按 4：1 比例混合成单 试剂 R 。 2. 测定条件及步骤： 2.1 基本参数 主 波 长 340nm 副 波 长 405nm 反应温度 37 反应类型 速率法 反应方向 下降 校准类型 线性 样本/ 试剂比 1/100 单 位 mmol/L 2.2 操作步骤 2.2.1 双试剂操作模式 测定（U ） 校准（C ） 空白（B ） 样 本 2 l 校准品 2 l 纯化水 2 l R 1160 l 160 l 160 l 混匀，37 孵育 35 分钟 ； R 240 l 40 l 40 l 混匀，37 孵育 1 分钟后， 读取 3 分钟内吸光度变化 值 ， 并计算平均每分钟 吸光度变 化率 A/min 2.2.2 单试剂操作模式 测定（U ） 校准（C ） 空白（B ） 样 本 2 l 校准品 2 l 纯化水 2 l R 200 l 200 l 200 l 混匀， 37 孵育 30 秒钟后， 读取 1 分钟内吸光度变化 值 ， 并计算平均每分钟 吸光度变 化率 A/min 3. 校 准 程 序 ： 建 议 采 用 试 剂 盒 配 套 校 准 品 或 其 他 具 有 溯 源性的校准品校准 。 4. 质 量 控 制 程 序 ： 每 批 样 品 检 测 时 ， 建 议 使 用 正 常 和 异 常 控 制 品 进 行 内 部 质 量 控 制 ， 质 控 品 建 议 采 用 有 证 参 考 物质、标准物质或 商品化质 控物。 5. 试验结果的计算（ 仪器自动 计算结果） ： 样本浓度= C C A U /minA C /min 式中： A U /min待测样本 吸光 度 变 化 值 A C /min校准品吸光度 变化值 C C 校准品的浓度 阳 性 判 断 值 或 者 参 考 区 间 成人 正常参考区间 ：男性： （3.19.5 ）mmol/L 女性： （2.68.8 ）mmol/L （ 建 议 各 实 验 室 应 根 据 地 区 及 人 群 情 况 建 立 自 己 的 参 考 值范围 ） 检 验 结 果 的 解 释 检 测 结 果 仅 反 映 采 样 当 时 的 状 态 ， 受 年 龄 、 性 别 、 饮 食 、 地域影响， 通常在参考 范围内 认为结果正常， 如超出 范围， 应重新测定进行确 认； 检验结 果如出现与临床不 符甚至相 悖的情况， 也应重新测定 进行 确认并 分析查找原 因。 临床 医生应结合临床及 其他检测 指标进行相关判断 。 检 验 方 法 的 局 限 性 1. 当 样 品 中 甘 油 三 酯 浓 度 10mmol/L ， 胆 红 素 浓 度 200 mol/L ，血红蛋白 浓度 4.0g/L 时对测定结果 无明 显影响 。 2. 样本浓度超过检测 范围时， 应采用生理盐水稀 释后测定 ， 结果乘以稀释倍数 （不超过 5 倍稀释） ；稀 释后的样本应 充分评估其基质效 应的影响 。 产 品 性 能 指 标 1. 试剂空白吸光度： 1.0000 ； 空白变化率 ： 0.0200/min 2. 分析灵敏度： 当样品中 UREA 浓度为 8.3mmol/L 时， 其 吸光度 变化值应在 0.0500 ； 3. 准确度：相对偏差 （Bias%）10.0% 。 4. 线性范围： 本法 线性范围 （0.536.0 ）mmol/L （相关系 数 r 0.990 ，UREA 浓 度 5.0mmol/L ， 线 性 绝 对 偏 差 1.0mmol/L ；UREA 浓 度 5.0mmol/L ， 线 性 相 对 偏 差 10.0% ）。 5. 测 量 精 密 度 ： 重 复 性 5.0% 、 均 一 性 5.0% 、 批 间 差 10.0% ； 注 意 事 项 1. 本产品仅供体外诊 断使用。 2. 为提高测定值的准 确性，更 换试剂批号后应重 新校 准。请不要混合或 交换使用 批号不同的试剂 。 3. 试剂中含有化学成 份，应避 免误食或接触皮肤 及粘 膜，如不慎将本品 溅入眼睛 、口中或粘到皮肤 ，请用大 量清水冲洗，必要 时请就医 。 4. 本产品应由专业操 作者按本 说明书严格操作 ， 并请根 据相关医疗废弃物 处理规定 处 理操作后 产生的 废液及 内 外包装材料。 5. 试剂与样本用量可 根据仪器 需要按固定比例增 减 。 6. 测定波长应根据生 化仪具体 性能选择最接近的 波长。 7. 开启后的试剂应按 照指定方 法贮存， 禁止使用过期 产品。 参 考 文 献 1. 叶 应 妩, 王 毓三. 全国 临 床检验 操 作 规 程M.3 版. 南京: 东 南大学出版社,2006:463-464 。 2.YY/T1201-2013 尿素测定 试剂盒（酶偶联监 测法） 。 3.YY/T1227-2014 临床化学 体外诊断试剂（盒 ）命名。 基 本 信 息 注册人名称：贵州 普洛迈德 生物工程有限公司 住 所 ： 贵 阳 国 家 高新 区 沙 文生 态 科 技 产 业 园 标准 厂 房 一期B5 组团5 号楼4 层 联系方式售后服务单位名 称 ：贵州普 洛迈德生物工程有 限公司 联系方式生 产 地 址 ： 贵 阳 国家 高 新 区沙 文 生 态 科 技 产 业园 标 准 厂房一期B5 组团5 号楼4 层 生产许可证编号