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文档简介

XX 公司 GMP 现场检查清单、 质量管理1、企业是否制定有明确的质量方针和质量目标；2、通过对企业质量管理体系的总体分析，评价其质量保证体系运行的有效性；3、是否定期对其质量保证体系进行检查、评估；4、企业是否把风险管理的理念落实到药品生产质量管理活动中，制定有风险管理的方法、措施等；、 原辅料包材1、供应商资质；2、来料检验；3、关键项目分析：如微生物负荷；4、储存条件5、物料与产品的接收、贮存、放行、使用情况及其相关记录管理情况、 进入洁净区包材及工器具的清洗衣、灭菌工艺验证1、内包材的包装、拆包装过程的无菌控制2、灌装部件湿热灭菌工艺验证3、工器具清洁验证（可见异物、化学残留、清洁剂残留等）4、工器具灭菌工艺验证5、工器具清洁、灭菌后储存时间6、灌装部件、工器具清洁灭菌后储存条件、 原辅料称量1、准确性（料+量）2、环境洁净度3、人员操作、 药液配制1、储罐的清洁、灭菌2、配液器具的清洁3、环境洁净度4、人员操作5、注射用水的质量控制6、体积控制（含量）7、PH控制、 灌装1、装量准确度2、无菌产品生产操作3、灌装间生产环境监控4、生产用气体的处理及检验5、已灌装产品的澄清度6、已灌装产品的可见异物、 灭菌1、产品灭菌工艺验证2、灭菌设备验证3、装载方式4、灭菌前后产品管理（防混淆）5、产品密封性试验6、灭菌后检验样品的取样（每柜取样）、 进入洁净区人员更衣及无菌操作培训1、定期人员无菌操作考核2、人员的卫生习惯、 洁净区域的消毒1、消毒剂的验证和挑战试验2、消毒剂的相容性3、轮换使用消毒剂4、消毒剂配制的 SOPS5、消毒剂使用频率6、消毒剂的记录7、消毒程序的培训8、监测环境监测十、注射用水系统1、注射用水系统设计及验证2、注射用水操作参数3、注射用水检验4、注射用水日常监测5、注射用水系统的日常维护十一、空调系统1、设置、运行及管理控制情况2、性能确认，验证。维护、维修、清洁操作规程，所用洗涤剂。滤材更换。3、设计、日常记录等。十二、质量控制与保证系统1、趋势分析2、变更管理3、车间布局变理4、偏差管理5、仪器、试剂试液、对照品、检验用菌种管理6、留样、持续稳定性考察7、OOS8、质量控制区（特别是无菌实验室）的设置情况9、无菌检查10、 原辅料、包材、成品等质量标准十三、机构与人员1、组织机构及关键人员的设置及变更情况2、关键岗位操作人员、产品放行人的管理及培训情况十四、生产管理1、工艺验证情况2、生产操作与注册批准工艺一致性3、批生产记录
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