《医疗器械经营企业许可证》换证和变更事项指南

医疗器械经营企业许可证换证和变更事项指南 发布时间：2015 年 01月 30日 一、医疗器械经营许可的法律依据（一）中华人民共和国行政许可法（中华人民共和国主席令 2003 年第 7 号）；（二）医疗器械监督管理条例（国务院令第 650 号）；（三）医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 8 号）；（四）关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）；（五）河北省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则（冀食药监市20056 号）。二、相关说明根据医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 8 号）第四条“按照医 疗器械风险 程度，医 疗器械经营实施分 类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营 第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理” 的规定，持有旧版医疗器械经营企 业许可证的企业到期换证，需分别办理第二类医疗器械经营备案和第三类医疗器械经营许可；持有旧版医疗器械经营企业许可证的企业未到期办理变更事项，需分别办理第二类医疗器械经营备案和第三类医疗器械经营许可,同时需将原证注销 (参见原医疗器械经营许可申请指南网址：/col/1295579524917/2013/03/26/1364283389269.html 及其表格下载网址：/col/1295579545878/2013/03/26/1364283328456.html)。注销旧版许可证的资料不需要上网，只需随其他资料一起交到受理窗口受理即可（为保证新旧许可证的无缝对接，申请新证的现场验收通过后再打印注销受理通知书）。三、医疗器械经营许可的工作流程（一）受理1、申请人到国家食品药品监督管理总局网站（网址50/sign_in）选择“申请企业入口”登录 ,首次登录需注册（可参考“ 教程视频”和“操作手册”）并妥善保存登录密码以备后用。登录后进入经营许可入口，网上填报申请表并上传需提交的申请资料扫描件，将填写好的申请表打印出来，签字并加盖企业公章后再扫描上传，然后提交申请。2、将已上传申请材料的纸质版报石家庄市行政服务中心食药监局窗口，地点：槐安路与休门街口，办 公时间：每周一至周五（法定节假日除外）上午 9：0012：00，下午：14：00-17 ：00；联系电话：86137233。3、受理人员对提交的申请材料（含网上提交的电子版）进行形式审核（验原件留复印件）。申请材料不 齐或不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的内容，申请 人补正后重新提交申 请；材料通过审核后，打印行政许可申请受理通知书。（二）现场审核验收材料受理后，经办人对材料进行审核，需要 现场验收的验收后作出现场验收报告。（三）审批与决定复核人对受理材料及前期审核情况进行复核，打印行政许可决定审批表，提出审批建议；主管领导组织相关人员审查后，做出许可决定。（四）制证与发证制证人根据许可决定打印医疗器械经营许可证或不予行政许可决定书，并由石家庄市行政服务中心食药监局窗口向申请人发放。四、审批时限核发新版医疗器械经营许可证自受理之日起 30 个工作日内作出决定；注销旧版证自受理之日起 15 个工作日内作出决定。作出决定后应在 10 个工作日内发放医疗器械经营许可证或行政许可决定书。五、需提交的资料（一）申请核发需提交以下资料：（1）网上填报打印后法定代表人签字加盖企业公章的申请表；（2）营业执照和组织机构代码证复印件；非法人分支机构需提供企业法人营业执照；（3）法定代表人、企业负责人、 质量负责人的身份证明、学 历或者职称证明复印件；（4）组织机构与部门设置说明以及主要岗位人员一览表（见附表一）； （5）经营范围、经营方式说明；（6）经营场所、库房地址的地理位置图、平面 图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；全部委托医疗器械集中物流贮存管理的企业，提供委托合同及集中物流企业许可证复印件后，可不提供库房资料。（7）经营设施、设备目录以及主要设施设备一览表（见附表二）；（8）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（9）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（10）经办人授权证明；（11）其他证明材料。（二）申请注销需提交以下资料：（1）注销医疗器械经营企业许可证申请表；（2）营业执照和医疗器械经营企业许可证正副本原件、复印件（加盖本企业公章）以及企业股东会（董事会）关于同意注销该企业的文件或决议；非法人企业分支机构需提供总公司的企业法人营业执照复印件以及企业股东会（董事会）关于同意注销该企业的决议（或上级主管部门文件）；（3）由县（市）、区监管的医疗器械经营企业应提供当地食品药品监督管理部门出具的无未结案件或行政处罚未履行完毕的案件的证明文件；（4）委托办理人身份证复印件及授权委托书。六、申请材料的格式及相关要求（一）申报资料应使用 A4 纸张打印，内容要完整、清晰，卷面整 洁，无涂改，并依顺序用拉杆封皮编制成册。（二）申报资料的每页均应加盖企业公章或由法定代表人签字按手印；复印件均应注明“与原件相符 ”字 样，并由提供人签字，注明提供时间并按手印。（三）提交纸质版资料时，复印件资料应同时提供原件进