新建 整改报告

弥渡县新街镇爱民药店GSP 认证现场坚持缺陷项目整改报告大理州药品监督管理局:州 GSP 认证检查组于 2015 年 6 月 29 日对本店进行 GSP 认证现场检查，检查结果：本药店存在主要缺陷 1 项：（14901） ，一般缺陷 11 项：（12613、15502、13602、13102、13101、13901、14101、16301、16501、15706、14802） 。面对存在的缺陷项目，本药店十分重视，并认真分析原因，现已完成整改工作，情况如下：1、14901 企业安装了速拓医药管理系统，但不符合经营和质量管理的要求。整改措施：企业负责人立即向同行咨询并购买安装了符合经营和质量管理要求的“-系统” ，并在安装技术员的指导下学习了软件使用方法，同时也组织质量负责人学习系统操作指南，努力争取在今后的经营中尽快熟练该系统的操作。2、12613 质量管理员未对计算机操作权限进行审核。整改措施：企业负责人已经对质量管理员作出了要求和指导，质量管理员立即对计算机系统操作权限进行了审核和控制，设置了口令，并负责质量管理基础数据的录入和维护。3、15502 企业采购药品与供货单位签订质量保证协议未签字。整改措施：企业负责人已经在所有与“云南东骏药业滇西医药配送中心”所签订的质量保证协议上进行了签字完善工作，并保证今后不再出现这样的疏忽和遗漏。4、13602 企业未按新版 GSP 对质量管理文件进行修订，仍沿用老版 GSP 质量管理制度。整改措施：企业将结合和参照在计算机上安装的支持最新版的GSP 认证的质量管理系统中的相关表格，对今后的质量管理文件进行修订，并定期审核。5、13102 企业未建立培训档案。整改措施;由企业负责人带领着药店员工对新版 GSP 质量管理规范进行学习、培训，并通过计算机在网络上学习药品经营的法律、法规，对学习、培训工作做了记录，并建立档案。6、13101 企业未制定年度培训计划。整改措施;由企业负责人按照培训管理制度制定出了年度培训计划。计划中要求本药店员工每月必须对 GSP 进行认真学习。进行闲暇之时，在网络上学习、认识药品经营的相关法律法规，要留意关注“中国药品电子监管网客户端”上的通知和公告，并由企业负责人进行检查、指导。再做出记录，归档存放。目的是使药店员工能正确理解并履行各自的岗位职责，规范药品经营行为。7、13901 未明确质量管理、验收、养护和采购员岗位职责。整改措施：由企业负责人结合新版 GSP 规范要求，对本药店各岗位人员制定、明确了岗位职责。并要求各岗位人员认真学习，在药品经营中认真履行。8、14101 未制定药品零售操作规程。整改措施：由企业负责人立即按照新版 GSP 规范要求制定出了“药品零售操作规程” ，并组织药店员工学习、领会。要求在药品经营过程中严格按照该操作规程进行，并且态度端正、和蔼。9、16301 未及时清理柜台上的灰尘。整改措施：企业负责人已经对药店员工提出了批评及自我批评，并再次要求强调：每天早晚必须进行卫生清扫、拖擦地板，每天在经营闲暇时就要对柜台上下、内外的灰尘进行清理，保持环境干净整洁。10、16501 未定期对陈列药品进行检查养护，养护记录不全。整改措施：企业负责人已经对质量管理及养护员提出了批评，并再次要求在今后的药品经营过程中要定期对陈列存放的药品进行检查养护，并做出养护记录使之完善起来。同时将近效期及摆放时间较长的药品分离出来，对它们重点检查审核，及时、尽快销售。若有质量疑问的应及时撤柜、停止销售，并进行确认、处理，做出记录。11、15706 验收员未在验收记录上签署姓名和验收日期。整改措施：企业负责人已经督促质量管理兼药品验收员在验收记录上补签姓名和日期，并做出严格要求在今后的工作中不能再次出现类似的疏忽和遗漏，同时由企业负责人定期检查。12、14802 企业未配置符合阴凉或 20 度以下药品保存的调控设备。整改措施:企业负责人已经在 2015 年 7 月 1 日购进一台药品阴凉陈列柜，并于当日安装使用。现已将要求在 20 度以下存放的药品放入其中，温度设定为 17 摄氏度。弥渡县新街镇爱民药店的全体员工非常感谢检查组对我店提出的宝贵意见，并已经认真完成了本药店缺陷项目的整改工作。我们将不断努力、提高、完善自己，以便更好的为顾客服务。在营业过程中严格按照新版 GSP