药品质量风险管理方案

广州科创荣天医药有限公司药品质量风险管理记录(2017 年度)保存至 2022 年 12 月风险管理文件记录目录1. 药品质量风险管理方案2. 药品质量风险管理计划3. 药品质量风险管理流程图4. 药品质量风险 RPN5. 药品质量风险管理分析控制表药品质量风险管理评审报药品质量风险管理方案一、概述为完善药品经营质量管理体系，提高药品经营质量管理水平，防控药害事件的发生，促进企业的健康发展，现结合药品经营质量管理规范 （总局令第28 号） 、 广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目的规定以及本企业建立的药品质量风险管理制度的规定，最大限度的保障群众用药安全制定本方案。二、目的指导本企业在保证产品质量稳定的基础上，收集整理企业所经营药品安全性资料，评估药品风险，制定风险预警方案并实施，从而在保证药品质量的同时将药品风险最小化，最大程度地保障公众用药安全性。三、依据药品经营质量管理规范 （总局令第 28 号）中华人民共和国药品管理法广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目中华人民共和国药典药品不良反应监测管理办法四、人员及职责1、质量风险管理小组：组长：总经理副组长：副总经理、质量负责人成员：质管部经理、仓储负责人、采购部经理、销售部经理、财务负责人2、职责：风险管理小组职责：制定并完善企业风险管理方案，监督、检查企业风险管理的有效实施，并进行定期评价。风险管理小组组长职责：拥有最高决策权，负责整体工作的协调。风险管理小组副组长职责：负责组织风险预警方案的制定，并督促、检查、指导风险管理方案的实施。质管部职责：质量管理部属于药品质量风险管理执行部门，为确保药品经营质量，最大限度消除经营环节的人为风险，监控企业及各岗位人员在经营过程中符合规范要求。加强员工培训，减少人为差错产生的质量风险。对收集的药品不良反应、质量投诉信息进行及时处理；对验证实施情况、偏差处理、变更控制、稳定性考察问题进行汇总分析。采购部职责：严把质量关，从源头抓起，控制原料，从经审核批准的供应商购货，并对验收情况进行评估；提供符合质量标准要求的产品。销售部职责：合法销售药品，销售人员要求及时收集药品不良反应、质量投诉信息。仓储部职责：对设备维修计划的执行情况进行分析，保证设备的运行状态，减少因设备异常导致的质量风险，对在库药品进行定期养护，及时监测库内温湿度状态并进行有效调控处理。确保运输设备的正常运行，按预定线路运输药品，委托运输应签订委托运输协议。财务部职责：对企业业务活动产生的票据合法性、真实性把关。五、内容1、药品风险：是指与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。2、药品风险管理：包括风险评估和风险控制，通过药品风险检出、风险确认、风险最小化和风险的信息交流等四个环节以减少用药风险，并通过风险最小化措施的后效评估，不断提升药品的安全性。药品风险管理是一个循环往复的过程，贯穿于药品的整个生命周期。3、药品风险管理计划：是药品经营企业在药品流通过程中确保质量稳定，更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风险并使之最小化而制定的计划。药品风险管理计划是药品经营企业开展药品风险管理的重要文件。根据影响药品质量安全的程度，将药品生产企业存在的风险点分为高、中、低三类：高：是指严重影响产品内在质量的风险。中：是指对产品质量有一定影响的风险。低：是指对产品本身质量影响不大的一般风险。对于高风险，必须采取措施进行有效控制或消除：对于中等风险，必须制定相应的措施，限期进行整改：对于低的风险，企业可通过警戒，进行控制和消除。六、制定风险管理方向由于本企业属于药品经营企业，所以本企业开展药品风险管理主要从药品经营过程中质量风险管理去把握和控制。七、风险梳理现将药品经营过程中可能出现的问题列出，包括企业人员、质量体系、质量管理文件、计算机系统、设施设备、药品采购、收货、验收、入库储存、养护、出库复核、销售、运输、售后服务等环节可能出现的后果及影响的程度，并对梳理后的风险进行汇总分析，确定最终需控制的风险项目。八、风险评估风险评估是在企业风险梳理的基础上，评估每一个问题可能出现的后果及影响的程度，并对梳理后的风险进行汇总分析，确定最终需控制的风险项目。九、风险控制针对评估完的风险，需要制定措施进行处理，有针对性的制定有效降低药品风险的管理措施或方法，此外还需要不断对风险方案的运行和执行质量进行持续的监控，确保各部门的风险评估计划有效实施。十、风险沟通是在企业负责人及其他有关人员之间进行风险及其管理方面信息的交换和共享。在处理风险管理的过程中由于掌握的信息和经验不同，可能造成对风险管理过程的认识不同，因此有关人员有必要开展风险沟通过程，建立在同样基础上的风险认知，更利于质量风险管理的开展。风险沟通可在任何阶段进行。十一、风险评价制定的风险管理方案在实施一段时间后应进行效果评价，依据评价的效果进行完善或变更药品质量风险管理方案，以达到药品质量风险最小化的最终目标。质量风险管理是一个持续性的质量管理过程。对风险的管理和认知，与掌握的专业知识水平有关。具备不同的知识和经验，对风险的认知会不同。随着全员质量风险意识的提升，质量风险质量管理活动需要不断地融入新思想、新经验、不断的完善风险管理方案。十二、风险管理方案：结合本企业现状，考虑质量风险管理是一个持续性的质量管理过程，需逐步完善，现针对此项工作制定 2018 年计划，详细内容如下：药品质量风险管理计划1、目的：药品质量风险管理计划是企业药品在流通过程中，为了确保质量稳定性，更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风险，并使之最小化而制定的计划。药品质量风险管理计划是公司开展上市后药品质量风险管理的指导性文件。2、范围：本计划使用范围于本企业所经营的药品其安全性风险评价。3、职责：为更好地对本企业所经营药品质量风险进行管理，公司指定质量管理部为专门的药品质量风险管理部门，并制定相关的操作规程，并配备具有相应医药专业知识的技术人员，负责对所经营药品的安全性风险进行定期评价。4、风险管理计划内容：药品风险管理计划包括品种的风险梳理、启动风险最小化行动计划必要性评估、制定风险最小化行动计划、风险最小化行动计划的效果评估等内容。（1）风险梳理：现将药品经营过程中可能出现的问题列出，包括药品供货商审核，药品采购、收货、验收、入库储存、养护、出库复核、销售、运输、售后服务等过程可能出现或存在的影响产品质量的风险进行系统的梳理。（2）启动风险最小化行动计划必要性评估：启动风险最小化行动计划必要性评估是在风险梳理的基础上，按照公司质量风险管理操作规程评估每一个突出安全性问题是否有必要实施风险最小化措施。如果认为某一突出安全性问题不需要采取风险最小化措施，需要有充分的证据支持；通过与产品质量相关的风险分析评估，判断是否有必要实施风险最小化措施，必要时应实施产品召回；对于潜在风险与高危人群，公司在开展启动风险最小化行动计划必要性评估的同时，需要制定进一步的主动监测和研究方案。（3）制定风险最小化行动计划：在风险最小化行动计划必要性评估后，针对每一个环节突出安全性问题，制定降低药品风险，并使风险最小化的行动计划。其措施包括：对药品标准、药品说明书和标签的修订；向社会发布药品安全性警示信息；对医生、药师、护士和患者等相关人员进行宣传教育培训；采取限制药品使用、产品召回等措施。（4）风险最小化行动计划的效果评估：在制定风险最小化行动计划时，应当针对每一个突出安全性问题的风险最小化措施，进行相应的剩余风险评估，并在风险最小化行动计划实施一段时间后，及时进行风险降低效果的评估，以考察是否实现了药品风险最小化行动的目标。（5）相关文件：质量风险管理操作规程风险发生概率评分表分值 概率等级 发现概率描述5 很高，不可避免 经常发生，每天发生 1 次以上;发生概率 90%以上4 高，较常发生 经常发生，每周发生 2 次以上；发生概率 80 以下3 中，偶尔发生 偶尔发生，每月发生 6 次以下;发生概率 40%以下2 低，有发生的可能 有发生的可能性，每年发生 6 次以下；发生概率 20%以下1 稀少，几乎不可能发生几乎不可能发生，在大于 5 年内发生 1 次，发生概率 5%以下注：风险优先指数（RPN）= 严重指数*可能性 *可检测性风险发生难度评分表分值 发现难度等级 发现难度描述5 几乎不肯能发现 无监测手段，几乎不肯能发现4 发现的可能性小 识别的和预警的可能性小，必须通过抽查才能发现3 中等可能性发现 目前监测手段中等发现可能，定期检查能发现2 可能性大 目前监测手段发现的可能性大，能够很快的被发现1 几乎肯定能发现 有报警系统，可靠的监测手段等控制，可以及时识别和预测注：风险优先指数（RPN）= 严重指数*可能性 *可检测性风险严重程度评分表分值 发现难度等级 发现难度描述5 很高对药品质量及经营行为产生非常重大的实际潜在的负面影响；违反相关法律法规导致整改，停业，药品质量事故导致患者死亡或永久性伤害，财务成本大于 10 万元。4 高 对公司的药品质量及经营行为产生重大的实际或潜在的负面影响；药品质量给患者带来危害，财务成本 510 万元。3底对公司的药品质量及经营行为产生中度的实际或潜在的负面影响；药品质量会导致不良反应增加；导致许多客户投诉，药品召回。财务成本 15 万元2 低 对公司的药品质量及经营行为产生非常微小的影响；药品质量导致个别的客户投诉。财务成本 5000 元1 万1 很低 对公司的药品质量及经营行为产生非常微小的影响；药品质量导致个别的客户投诉。财务成本小于 5000 元。注：风险优先指数（RPN）= 严重指数*可能性 *可检测性风险优先指数评级表风险优先指数（R ）风险等级 风险管理措施R15 较低 可接受区；可接受风险，无需采取措施15R 24 中等 合理可行降低区；非关键性的风险，建议采取措施降低风险；如严重程度 S3，必须采取措施。R25 较高 不容许区；关键性风险，必须采取措施降底风险至 R24注：风险优先指数（RPN）= 严重指数*可能性 *可检测性广州科创荣天医药有限公司药品经营各环节质量风险管理评价与控制表风险评价 风险控制经营环节 风险因素 产生原因 风险后果 风险分析 风险评估 风险控制措施1.企业领导人的质量风险意识； 2.组织机构；3.人员配置；4.仓储设施，管理条件；质量管理体系5. 过程管理各项管理措施不到位1. 经营质量缺陷药品（质量问题、包装破损、短少等）；2. 发生假药、劣药经营行为；3. 变相协助贩毒或提供毒源；4. 所经营药品引发新的严重不良反应；5. 所经营药品引发致残致死个案。1.人为因素影响较大；2.系统可控风险较高（5 ），风险发生概率低（2），风险发现难度等级属于几乎肯定可以发现(1),R 值 10，属于较低风险等级1.加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风险管理模式；2.建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序，定期开展质量风险管理活动；3.加强全员质量风险管理制度、程序的培训，培养全员质量风险管理意识；4.确立企业全面的计算机信息管理系统，支持质量风险管理要求；5. 加强过程管理；6.GSP 认证，强化和规范企业质量管理系统。1.供应商审核； 1.未审核； 2.供应产品审核；2.资质过期；采购环节3.销售人员资质审核3.审核不到位购入假药或劣药1.人为因素影响较大；2.系统可控风险较高（5），风险发生概率属于稀少（1），风险发现难度等级属于几乎肯定可以发现(1),R 值 5，属于较低风险等级1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批；2. 对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或不购进其产品。广州科创荣天医药有限公司药品经营各环节质量风险管理评价与控制表风险评价 风险控制经营环节 风险因素 产生原因 风险后果 风险分析 风险评估 风险控制措施1.未核对采购信息1.接收非我企业购进商品 2.接收假药（受污染）或劣药；收货环节收货检查2.检查不到位 3.接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。1. 系统可控；2. 人为因素影响较大风险中等（3 ），风险发生概率属于低等级（2），风险发现难度等级属于几乎肯定可以发现(1),R 值 6，属于较低风险等级1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经采购人员制定购进计划，系统无收货指令；收货需凭系统指令“采购订单”执行；2.对收货人员加强药品采购管理制度、收货程序的培训；3.严格执行药品收货管理制度。质量检查验收环节检查验收1.未验收；2.检查验收不到位；3.验收延误；4.抽样不到位1.验收合格假药（受污染、假进口）或劣药；2.验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品；3.验收延误（冷链运输药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效1.人为因素影响较大；2.系统可控风险较高（5），风险发生概率属于低等级（2），风险发现难度等级属于发现的可能性大(2),R 值 20，属于中等风险等级1.确立企业全面的计算机信息管理系统，验收员凭收货员签发的验收指令 “验收通知单” 执行验收；2.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、验收程序和进口药品、冷链药品管理制度的培训；3.严格执行冷链管理药品要求；4. 验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续。广州科创荣天医药有限公司药品经营各环节质量风险管理评价与控制表风险评价 风险控制经营环节 风险因素 产生原因 风险后果 风险分析 风险评估 风险控制措施储存养护环节储存管理、养护检查1.药品未按存储条件（常温库、阴凉、冷库）分开存放；2.仓库合理储存不到位（未做到“ 五分开”）；药品堆码不到位，未做到符合“五距” ； 3.仓库“五防”设施不到位，未及时保养，更新，药品仓储环境卫生执行不到位；4.仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足时时检测和自动调控（包括冷库）；5.药品存储未按“五区” 分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；6.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施执行不到位；7.“药品催销月报表”执行不到位；8.养护检查过程中，发现问题及时按程序处理不到位；9.季度养护分析执行不到位；10.保管员库房账务管理不到位1.储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为假药；2.储存药品过期成为劣药；3 .储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品；4.药品储存批号、数量差错。1.人为因素影响较大；2.系统可控；3.仓库设施、设备更新提高风险较高（ 4），风险发生概率属于低等级（2），风险发现难度等级属于发现的可能性大(2),R 值16，属于中等风险等级1.完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位管理职责，严格执行药品养护管理制度、药品存储管理制度、药品保管管理制度、仓库温湿度管理制度等相关制度和程序；2.药品应按存储条件分（常温库、阴凉、冷库）开存放，仓库合理储存做到“五分开” ；药品堆码做到符合“ 五距”；3.仓库 “五防”设施要及时保养，更新，定期清洁药品储存区域；4.仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测和自动调控（包括冷库），必要时，进行仓库温湿度变化的验证；5. 药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品专人专区管理实施色标管理；6.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需严格按制度执行；7.“药品催销月报表”定期收集汇总，转发相关部门；8.养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门上报，质量管理部门复核确认后，及时处理；9.季度养护分析汇总及时，有分析，有结果；10.保管员库房账务做到“日动碰，月盘点 ”，保证账、货、卡相符率100%。11. 确立企业全面的计算机信息管理系统，包括仓储管理系统，满足药品存储条件系统控制，指定适宜仓库；满足药品质量状态由质量管理部门指定人员系统确定，仓储部门依据指令控制发出与否；满足按药品批号管理库房进出账目；12. 落实质量否决权管理制度，保管员发现药品污染、变质、失效、药品过期或药品质量缺陷，报质量管理部门，复核确认后，入不合格库，严禁销售。 广州科创荣天医药有限公司药品经营各环节质量风险管理评价与控制表风险评价 风险控制经营环节 风险因素 产生原因 风险后果 风险分析 风险评估 风险控制措施销售环节销售客户选择、销售管理1.销售部门对客户选择管理不到位；未梳理客户渠道，盲目新开户；2.质量管理人员未对客户资质审核；3.由于仓储运输环节疏忽原因，造成销售假药、劣药；4.销售人员操纵的挂靠销售、走票销售；5.未按规定销售特殊管理的药品。1. 销售假药、劣药；2协助贩毒或提供毒源；3.销售药品质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）产品1.人为因素影响较大；2.系统可控风险较高（5），风险发生概率属于低等级（2），风险发现难度等级属于几乎肯定可以发现(1),R 值 10，属于较低风险等级1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经资质审核的客户，系统不支持发出，问题药品，系统不支持付出；对不具有销售特殊药品资质的客户系统自动拦截；2.规范销售人员销售行为；3.对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训；4.严格执行特殊管理的药品管理制度的要求。售后服务环节质量信息、质量查询、质量投诉、用户访问、药品不良反应信息反馈、药品召回、质量事故调查1.药监系统发布假药或劣药信息遗漏或反馈不及时或未及时启动应急预案；2.质量信息反馈延误；3. 药品不良反应信息收集不主动；4. 各类质量信息收集不全面，未做分析和汇总；5.未及时启动应急预案（药品召回、质量事故调查）。1. 信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；2. 信息遗漏，造成使用假药、劣药；3. 信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应；4. 信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品。1.人为因素影响较大；2.系统可控；3.新的严重不良反应（未知风险）。风险较高（4），风险发生概率等级高（2），风险发现难度等级属于发现的可能性大(2),R 值32，属于中等风险等级1.确立企业“进、储、销” 的计算机信息管理系统，支持质量管理人员确认的暂停发货指令；2.对质量管员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访问管理制度、程序的培训；3.质量员掌握对药品不良反应监测和报告管理制度、药品召回管理制度、药品质量事故处理管理制度的熟练运用；对各类应急预案的启动清楚程序；4.质量人员严格执行质量否决权赋予的责任。广州科创荣天医药有限公司药品经营各环节质量风险管理评价与控制表风险评价 风险控制经营环节 风险因素 产生原因 风险后果 风险分析 风险评估 风险控制措施出库运输环节1.出库复核2.冷链药品运输1.保管员贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度不到位；2.药品出库执行“ 先产先出，近期先出，按批号发货”原则不到位，质量不合格药品发出，过期药品发出；3.出库复核员坚持“四不发 ” 原则，强化药品外观质量的复核的执行工作不到位；4.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度不到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位；5.委托运输没与对承运方进行审核及签订质量协议。1.发出假药、劣药（发错药、发过期药）；2.运输原因造成药品变质、药品失效等问题，形成假药；3.问题药品（药品质量缺陷等）发出；4.发出药品批号错误，数量差错。1.人为因素影响较大；2.系统可控风险较高（4），风险发生概率属于中级（3），风险发现难度等级属于发现的可能性大(2),R 值 24，属于中等风险等级1.保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度，药品出库严格执行“先产先出，近期先出，按批号发货 ”原则；2.出库复核坚持“四不发”原则，强化药品外观质量的复核；3.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作；4.与承运方签署“质量保证协议 ”，确保药品运输的质量安全； 5.确立企业全面的计算机信息管理系统，药品质量状态非“合格的”，不能发出；满足过期药品不能发出；系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则。广州科创荣天医药有限公司药品经营各环节质量风险管理评价与控制表风险评价 风险控制经营环节 风险因素 产生原因 风险后果 风险分析 风险评估 风险控制措施药品退货环节1.药品销后退回的验收；2.药品购进退出管理1.收货人员未凭销售负责人同意签发的“退货申请表”收退货；2.退货保管员未核实是否原发出；3.抽样不到位；4.销后退回检查验收不到位（冷链保存药品退货未判定验收不合格）；5.药监部门确认的假劣药品不能再执行购进退出程序，确认的假药、劣药再次销售；6.召回药品未经质量审核重新发出。1. 销后退回验收合格假药（受污染、变质、失效）或劣药；2. 销后退回验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少，严重不良反应等）产品；3. 假药、劣药再次销售。1.人为因素影响较大；2.系统可控风险较高（4），风险发生概率属于中级（3），风险发现难度等级属于发现的可能性大(2),R 值 24，属于中等风险等级1.确立企业全面的计算机信息管理系统，系统支持收货员凭销售负责人同意签发的“药品退货申请表 ”收货；支持退货保管员核实是否原发出；支持验收员凭收货员签发的销后退回验收指令 “销后退回验收通知单 ”执行验收；支持销后退回验收判定质量不合格药品不能出库；2.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、药品销后退回验收程序的培训；3.保管员加强对药品销后退回、购进退出管理制度的培训；4.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续。广州科创荣天医药有限公司药品经营各环节质量风险管理评价与控制表风险评价 风险控制经营环节 风险因素 产生原因 风险后果 风险分析 风险评估 风险控制措施计算机环节1.计算机系统数据混乱或丢失；2.系统没有锁定功能；3.基础数据没有建立，没有设置各岗位计算机系统权限，未按时上传数据到省市局；系 4.统数据没有可追溯性；5.计算机系统运行不正常。1.计算机系统基础数据不完善。2.各岗位没设权限。3. 未按日备份，未按时上传数据到省市局。1 经营缺陷药品（质量问题，包装破损，短少）；发生假劣药品经营行为 1.人为因素影响较大；2.风险可控风险较高（5），风险发生概率属于低等级（2），风险发现难度等级属于几乎肯定可以发现(1),R 值 10，属于较低风险等级1.建立完整的基础数据；2.每日备份数据；3.按时上传电子监管数据；4.岗位权限设置，自行保管密码；5.问题药品的锁定；6.近效期药品的报警。设备设施1.温湿度监测系统；2.空调，排气扇，遮光设施；3.防老鼠进入；4.验收养护仪器货架，垫货板，及分区管理，库房环境等1.温湿度不符合要求：监测点布置不合理，终端点没监测或校准等。2.库内空调不足或各种因素引起空调不能正常使用。3.排气扇没配置或不能正常使用。4.无遮光设施或遮光效果不佳.5.无防鼠设施造成鼠患。6.货架或货垫配置不足或不符合规定。7.库区无色标造成货物管理紊乱。8.库房保温效果差，库内环境不符合规定。1. 经营缺陷药品；2.发生假劣药品经营行为；3.所经营药品引起不良反应。1.人为因素影响较大；2.风险可控风险较高（ 5），风险发生概率属于低等级（2），风险发现难度等级属于几乎肯定可以发现(1),R 值 10，属于较低风险等级1.温控监测点按要求布置，终端点每年检测或校准等。2.库内空调配置足够并定期维护以保正常运行；3.保证排气扇配置及维护正常使用；4.遮光设施的管理；5.适当设置防老鼠设施；6.配置合理货架或货垫数量充足；7.严格色标管理；8. 对库房条件进行改造。广州科创荣天医药有限公司药品经营各环节质量风险审核表审核人员风险评价 风险控制经营环节 风险因素 产生原因 风险后果 风险分析 风险评估 风险控制措施1.企业领导人的质量风险意识； 2.组织机构；质量管理 3.人员配置；各项管理措施不到位1. 经营质量缺陷药品（质量问题、包装破损、短少等）；2. 发生假药、劣药经营行为；3. 变相协助贩1.人为因素影响较大；2.系统可控风险较高（5 ），风险发生概率低（2），风险发现难度等级属于几乎肯定可以发现(1),R 值 10，属于较1.加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风险管理模式；2.建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序，定期开展质量风险管理活动；3.加强全员质量风险管理制度、程序的培训，培养全员质量风险管理意识；4.确立企业全面的计算机信息4.仓储设施，管理条件；5. 过程管理毒或提供毒源；4. 所经营药品引发新的严重不良反应；5. 所经营药品引发致残致死个案。低风险等级 管理系统，支持质量风险管理要求；5. 加强过程管理；6.GSP 认证，强化和规范企业质量管理系统。体系审核结果 符合要求； 不合格；不合格情况描述：1.供应商审核； 1.未审核；2.供应产品审核； 2.资质过期；3.销售人员资质审核 3.审核不到位购入假药或劣药1.人为因素影响较大；2.系统可控风险较高（5），风险发生概率属于稀少（1），风险发现难度等级属于几乎肯定可以发现(1),R 值 5，属于较低风险等级1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批；2. 对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或不购进其产品。采购环节审核结果 符合要求； 不合格；不合格情况描述：广州科创荣天医药有限公司药品经营各环节质量风险管理评价与控制表风险评价 风险控制经营环节 风险因素 产生原因 风险后果 风险分析 风险评估 风险控制措施1.未核对采购信息1.接收非我企业购进商品 2.接收假药（受污染）或劣药；收货环节收货检查2.检查不到位3.接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、1. 系统可控；2. 人为因素影响较大风险中等（3 ），风险发生概率属于低等级（2），风险发现难度等级属于几乎肯定可以发现(1),R 值 6，属于较低风险等级1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经采购人员制定购进计划，系统无收货指令；收货需凭系统指令“采购订单”执行；2.对收货人员加强药品采购管理制度、收货程序的培训；3.严格执行药品收货管理制度。包装破损、短少等）产品。审核结果 符合要求； 不合格；不合格情况描述：检查验收1.未验收；2.检查验收不到位；3.验收延误；4.抽样不到位1.验收合格假药（受污染、假进口）或劣药；2.验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品；3.验收延误（冷链运输药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效1.人为因素影响较大；2.系统可控风险较高（5），风险发生概率属于低等级（2），风险发现难度等级属于发现的可能性大(2),R 值 20，属于中等风险等级1.确立企业全面的计算机信息管理系统，验收员凭收货员签发的验收指令 “验收通知单” 执行验收；2.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、验收程序和进口药品、冷链药品管理制度的培训；3.严格执行冷链管理药品要求；4. 验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续。质量检查验收环节审核结果 符合要求； 不合格；不合格情况描述：广州科创荣天医药有限公司药品经营各环节质量风险管理评价与控制表风险评价 风险控制经营环节 风险因素 产生原因 风险后果 风险分析 风险评估 风险控制措施储存管理、养护检查1.药品未按存储条件（常温库、阴凉、冷库）分开存放；2.仓库合理储存不到位（未做到“ 五分开”）；药品堆码不到位，未做到符合“五距” ； 3.仓库“五防”设施不到位，未及时保养，更新，药品仓储环境卫生执行不到位；4.仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足时时检测和自动调控（包括冷库）；5.药品存储未按“五区” 分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；6.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施执行不到位；7.“药品催销月报表”执行不到位；8.养护检查过程中，发现问题及时按程序处理不到位；9.季度养护分析执行不到位；10.保管员库房账务管理不到位1.储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为假药；2.储存药品过期成为劣药；3 .储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品；4.药品储存批号、数量差错。1.人为因素影响较大；2.系统可控；3.仓库设施、设备更新提高风险较高（ 4），风险发生概率属于低等级（2），风险发现难度等级属于发现的可能性大(2),R 值16，属于中等风险等级1.完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位管理职责，严格执行药品养护管理制度、药品存储管理制度、药品保管管理制度、仓库温湿度管理制度等相关制度和程序；2.药品应按存储条件分（常温库、阴凉、冷库）开存放，仓库合理储存做到“五分开” ；药品堆码做到符合“ 五距”；3.仓库 “五防”设施要及时保养，更新，定期清洁药品储存区域；4.仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测和自动调控（包括冷库），必要时，进行仓库温湿度变化的验证；5. 药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品专人专区管理实施色标管理；6.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需严格按制度执行；7.“药品催销月报表”定期收集汇总，转发相关部门；8.养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门上报，质量管理部门复核确认后，及时处理；9.季度养护分析汇总及时，有分析，有结果；10.保管员库房账务做到“日动碰，月盘点 ”，保证账、货、卡相符率100%。11. 确立企业全面的计算机信息管理系统，包括仓储管理系统，满足药品存储条件系统控制，指定适宜仓库；满足药品质量状态由质量管理部门指定人员系统确定，仓储部门依据指令控制发出与否；满足按药品批号管理库房进出账目；12. 落实质量否决权管理制度，保管员发现药品污染、变质、失效、药品过期或药品质量缺陷，报质量管理部门，复核确认后，入不合格库，严禁销售。 储存养护环节审核结果 符合要求； 不合格；不合格情况描述：广州科创荣天医药有限公司药品经营各环节质量风险管理评价与控制表风险评价 风险控制经营环节 风险因素 产生原因 风险后果 风险分析 风险评估 风险控制措施销售客户选择、销售管理1.销售部门对客户选择管理不到位；未梳理客户渠道，盲目新开户；2.质量管理人员未对客户资质审核；3.由于仓储运输环节疏忽原因，造成销售假药、劣药；4.销售人员操纵的挂靠销售、走票销售；5.未按规定销售特殊管理的药品。1. 销售假药、劣药；2协助贩毒或提供毒源；3.销售药品质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）产品1.人为因素影响较大；2.系统可控风险较高（5），风险发生概率属于低等级（2），风险发现难度等级属于几乎肯定可以发现(1),R 值 10，属于较低风险等级1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经资质审核的客户，系统不支持发出，问题药品，系统不支持付出；对不具有销售特殊药品资质的客户系统自动拦截；2.规范销售人员销售行为；3. 对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训；4.严格执行特殊管理的药品管理制度的要求。销售环节审核结果 符合要求； 不合格；不合格情况描述：质量信息、质量查询、质量投诉、用户访问、药品不良反应信息反馈、药品召回、质量事故调查1.药监系统发布假药或劣药信息遗漏或反馈不及时或未及时启动应急预案；2.质量信息反馈延误；3. 药品不良反应信息收集不主动；4. 各类质量信息收集不全面，未做分析和汇总；5.未及时启动应急预案（药品召回、质量事故调查）。1. 信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；2. 信息遗漏，造成使用假药、劣药；3. 信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应；4. 信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品。1.人为因素影响较大；2.系统可控；3.新的严重不良反应（未知风险）。风险较高（4），风险发生概率等级高（2），风险发现难度等级属于发现的可能性大(2),R 值 32，属于中等风险等级1.确立企业“进、储、销” 的计算机信息管理系统，支持质量管理人员确认的暂停发货指令；2.对质量管员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访问管理制度、程序的培训；3.质量员掌握对药品不良反应监测和报告管理制度、药品召回管理制度、药品质量事故处理管理制度的熟练运用；对各类应急预案的启动清楚程序；4.质量人员严格执行质量否决权赋予的责任。售后服务环节审核结果 符合要求； 不合格；不合格情况描述：广州科创荣天医药有限公司药品经营各环节质量风险管理评价与控制表经营环节 风险评价 风险控制风险因素 产生原因 风险后果 风险分析 风险评估 风险控制措施1.出库复核2.冷链药品运输1.保管员贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度不到位；2.药品出库执行“ 先产先出，近期先出，按批号发货”原则不到位，质量不合格药品发出，过期药品发出；3.出库复核员坚持“四不发 ” 原则，强化药品外观质量的复核的执行工作不到位；4.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度不到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位；5.委托运输没与对承运方进行审核及签订质量协议。1.发出假药、劣药（发错药、发过期药）；2.运输原因造成药品变质、药品失效等问题，形成假药；3.问题药品（药品质量缺陷等）发出；4.发出药品批号错误，数量差错。1.人为因素影响较大；2.系统可控风险较高（4），风险发生概率属于中级（3），风险发现难度等级属于发现的可能性大(2),R 值 24，属于中等风险等级1.保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度，药品出库严格执行“先产先出，近期先出，按批号发货 ”原则；2.出库复核坚持“四不发”原则，强化药品外观质量的复核；3.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作；4.与承运方签署“质量保证协议 ”，确保药品运输的质量安全； 5.确立企业全面的计算机信息管理系统，药品质量状态非“合格的”，不能发出；满足过期药品不能发出；系统支持执行“先产先出，近期先出，