质量管理体系及制度

质量管理体系及制度篇一：质量管理体系文件管理制度【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及 保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。 【依据】 药品经营质量管理规范 （卫生部令第 90 号） 【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。 【责任】质量负责人对本制度实施负责。 【内容】 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 1、质量管理文件的分类： 、 质量管理文件包括法规性文件（标准类文件） 、见证性文件（记录类文 件）两类。 、 法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成， 明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。 、 见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的 文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 2、质量管理体系文件的管理： 、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。文件制定必须符合下列要求。 A、依据国家有关法律、法规及药品经营质量管理规范要求，使制定各项管理文件具有合法性。 B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。 D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。 、公司质量负责人负责审定和修订质量管理规定性文件。 、公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。 、公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。 3、各部门制定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。 4、药品质量标准以及其他与药品质量有关的技术性文件、信息资料由质量部门收集、整理和发放。 5、质量管理部门、办公室协助公司质量负责人定期检查各部门文件管理及执行情况。6、文件的管理按照本公司质量管理文件系统管理程序要求实施。 【目的】规范本企业的质量教育培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力，保证本企业质量管理体系持续有效的运行。 【依据】 药品经营质量管理规范 （卫生部令第 90 号） 【范围】本制度适用于本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训工作。 【责任】 1、人力资源部为本企业质量教育培训工作的管理部门，负责制定本企业质量教育培训管理文件和每年度质量教育培训计划，并负责实施和考核。 2、质量管理部门负责提出有关质量教育培训要求，并协助培训工作的实施和考核。 【内容】 1、根据本企业质量管理体系有效运行的要求，制定每年度的质量教育培训计划 ，针对企业不同岗位的各类人员，确定相关的培训内容及方法。培训计划应明确培训对象、培训内容、方法、学时、考核要求等内容。 2、专业技术人员的在岗培训： 、专业技术人员是本企业药品经营质量管理工作的主要、具体实施者，应努力创造条件使他们的质量管理知识、能力不断更新和提高，因此人力资源部应每年适当安排他们进行药品经营质量管理方面的药事政策、法规及相关新知识、新技能培训，尽可能提供到质量管理先进企业学习、观摩的机会，并保证他们接受按国家有关规定组织的继续教育培训。 、企业主要负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规及规章，应主动参加药事政策、法规及相关知识的培训学习。 、企业质量管理工作负责人、质量管理部门负责人和质量管理员应在国家药政法规或质量相关文件发生变动时，实时跟进学习，确保企业质量管理水平能够达到国家标准。3、岗前培训： 、员工工作岗位进行调整时，为适应新的工作要求，必须进行岗位教育、岗位技能操作培训及考核：考核合格，方可上岗。 、在药品经营企业中，国家另有就业准入规定岗位工作的人员包括司机、电工、会计员、计算机操作员等，需通过职业技能鉴定并取得执业证书后方可上岗。 、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核后方可上岗。 4、各部门员工接受质量教育与培训后应进行考核。考核合格后，岗位留用； 如考核不合格，应及时暂停工作，安排继续培训、考核，合格者上岗工作；再不合格者，调整工作岗位，必须确保员工的工作能力满足从事的岗位工作要求。5、人力资源部负责质量教育培训的档案管理工作。每次培训应填写员工培训签到表及员工培训记录表 、记录培训人员、时间、地点、讲师、内容及考核成绩等，记录及相关资料存档备查，并为公司所有从业人员建立员工个人培训档案 。 6、每年第四季度，人力资源部组织各部门召开年度教育培训工作会议，对本年度质量教育培训工作进行总结评价，征求意见和建议，并根据企业工作需要，制定下年度的质量培训计划。 【目的】规范企业组织机构定岗定编管理 【范围】全公司 【责任】公司领导、各部门负责人对实施本制度负责。【内容】 1、企业根据实际工作需要和法规的要求确定内设机构和人员岗位。 2、组织机构编制一般由股东会或经理办公会研究审议决定，依照 GSP 要求和实际经营需要，并贯彻高效、精简的原则。 3、由人力资源部门严格按照编制人数、GSP 对人员相关要求及公司实际经营需要选聘人员，使人员资质、素质满足岗位需求。 4、每一岗位都必须制定岗位质量责任制度，并认真实施，按要求考核。 篇二：质量管理体系文件的管理规定质量管理体系文件的管理规定 （1）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 （2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 （3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。（4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分类，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。 （5）本企业质量管理体系文件分为四类，即： 质量手册类（规章制度、工作标准类） ； 质量职责类； 质量管理工作程序与操作方法类； 质量记录类。 （6）当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过 GSP 认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 （7）文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对规章制度、质量职责、管理程序与操作程序实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 编号结构 文件编号由 4 个英文字母的公司代码、2 个英文字母的文件类别代码、3 位阿拉伯数字的序号加 4 位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： 公司代码 文件类别代码 文件序号年号修订号 A公司代码：本公司“XXXX 医药有限公司”代码为WHKC。 B文件类别： 质量手册中的质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。 质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。 质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。 C文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用 3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。文件编号的应用： A文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 B质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。 C纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 （8）标准文件格式及内容要求 文件首页格式见附录。 （9）质量管理体系文件编制程序为： 计划与编制：质量管理部门提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。 评审与修改：质量管理部门对完成的初稿组织评审、修改。在评审意见分歧较大时应广泛征求各级各部门的意见和建议。 审定颁发：质量制度、程序、职责文件由总经理审竭并批准签发，操作方法与操作规程由质量管理员负责编制，质量部负责人审阅，并由总经理批准签发。 （10）质量管理体系文件的下发应遵循以下规定： 质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责，详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容；质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量； 质量管理体系文件在发放时应履行相应手续，领用记录由质量管理部负责控制和管理； 对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。 （11）质量管理体系文件的控制规定： 确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准； 确保符合有关法律、法规及行政规章； 必要时应对文件进行修订； 各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围； 对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。 附录：文件 XXXX 医药有限公司文件篇三：质量保证体系及管理制度 公司将该工程列为重点工程，按照 GB/T19001：XX 标准质量保证体系组织实施，确保其质量目标为：获得成都市“天府杯” ，同时满足本工程招标文件、技术规范及图纸要求，使各分项工程优良率为 90%以上，竣工验收一次合格率为 100%。 一、质量保证体系及管理制度 1、建立健全公司及项目质量保证体系 建立健全公司质量保证体系及质量岗位责任制，充分发挥各级人员的积极性，切实做好本职工作，使施工质量达到规范质量的要求。岗位责任制内容应明确具体，使责任人时刻把握住“质量第一，预防为主”的原则。 (一)建立公司质量保证体系 （二）建立项目质量检查保证体系 项目质量保证体系详见下图： （三）工程质量检查监督体系如下图：2、建立质量管理制度 （一）公司总部对项目的服务控制 （1） 、工程前期质量工作的交底与指导 为了保证本工程质量有一个良好的开端，保障质量保证体系严格运作，在项目开工之初且项目管理人员基本配备齐全后，公司质量保证部对项目进行交底和指导；包括质量计划的编写指导和如何运行(转 载于: 小 龙 文档网:质量管理体系及制度)实施、创四川省“天府杯”的程序及要求、质量资料、台帐的建立及要求等。 (2） 、工程质量考核质量管理部每季度组织一次工程质量全面检查，检查内容包括质量体系运行情况、工程实体质量、资料台帐情况等，在施工现场对检查情况进行讲评，对检查中出现的问题下发整改通知并跟踪整改，形成质量通报。依据检查情况进行季度、阶段考核及半年一次的项目综合管理竞赛评比。 (3)、编制创优工程的指导实施文件 为更好的指导本项目质量管理及创优工作，公司质量管理部将总结编制的质量内控标准 （涵盖了结构工程、防水工程、装修工程等） 、 过程精品控制要点 、 质量计划编制指南 、 成都市长城杯检查要点及检查问题集等多项指导性文件下发给本项目，指导项目施工。 (4)、促进项目进行交流 公司经常组织项目管理人员到其他样板工地参观学习，定期组织项目总结交流，使项目学习相互先进经验，借鉴其好的做法，对照找出差距，使本工程的质量更上一层楼。(二)质量预控 (1)、项目开工之初，编制项目策划、创优计划、质量检验计划等。 (2)、加强对图纸、规范的学习 项目将定期组织技术人员、现场施工管理人员以及分包的主要有关人员进行图纸和规范的学习，做到熟悉图纸和规范要求，严格按图纸和规范施工。同时也给图纸多把一道关，在学习过程中对图存在的问题及时找出，并将信息及时反馈给设计院。 (3)、施工前编制施工组织设计、专项施工方案、措施交底 施工前本公司将编制施工组织设计、专项施工方案、措施交底、用以指导工程的施工。编制时严格按照成都市长城杯、国家鲁班奖的评审要求，结合工程实际认真编写，并掌握施组战略的指导性、方案战役的部署性、交底战斗的可操作性，做到三者相互对应、相互衔接、相互交圈，层次清楚、严谨全面，符合规范，使之真正成为我们施工中可以遵循依靠的指导文件。 (4)、注重对分包队伍的选择 本公司将选择具有一定资质、信誉好且与公司长期合作的分包队 伍参与本工程的施工。本公司对分包队伍已建立了一套完整的管理和考核办法，对分包队伍进行质量、工期、信誉和服务等方面的考核。从根本上保证项目所需劳动者的素质，为工程质量目标奠定坚实的基础。 (5)、做好培训和交底增强全体员工的质量意识是创过程精品的首要措施，项目将定期组织质量讲评会，同时组织到创优内外部单位进行观摩和学习，并邀请上级质量主管领导和专家进行集中培训和现场指导；项目还将做好规范、标准和技术知识的培训工作，促使项目人员的素质不