食品规范GMP实施的意义

食品规范 GMP 实施的意义篇一：食品规范 GMP 实施的意义食品规范 GMP 实施的意义 GMP 在许多国家和地区推广实践证明，GMP 是一种行之有效的科学而严密的生产管理系统。它的实施意义主要体现在以下几个方面：1.确保食品质量。GMP 对从原料进厂直至成品的储运及销售整个生产销售链的各个环节，均提出了具体控制措施、技术要求和相应的检测方法及程序，实施 GMP 管理系统是确保每件终产品合格有效途径。 2.有效地提高食品行业的整体素质：GMP 要求食品企业必须具有良好的生产设备，科学合理的生产工艺，完善先进的检测手段，高水平的人员素质，严格的管理体系和制度。在食品企业推广和实施 GMP 的过程中必然要对原有的落后生产工艺、设备进行改进，对操作人员、管理人员和领导干部进行重新培训，无疑对食品企业的整体素质的提高有极大的推动作用。 3.有利于食品参与国际贸易竟争。GMP 的原则已被世界上许多国家，特别是发达国家认可并采纳。推广和实施GMP 在国际食品贸易中是必要条件，是衡量一个企业质量管理优劣的重要依据，因此实施 GMP 能提高食品产品在全环贸易中的竟争力。 4.提高卫生行政部门对食品企业进行监督的水平，对食品企业进行 GMP 监督检查，可使食品卫生监督工作更具科学性和外地对性。 5.促进食品企业的公平竟争。企业实施（GMP） ，势必会大大提高产品的质量，从而带来良好的市场信誉和经常效益，同时也能起到示范作用，调动落后企业实施 GMP 的积极性。通过加强 GMP 的监督检查，还可淘汰一些不具备生产条条件的企业，起到扶优汰劣的作用。6.保障消费者的利益。GMP 充分体现了保障消费者权利的观念，保证食品安全也就是保障消费者的安全权利。有明确 GMP 标志，保障了消费者的认知权利和选择权利。同时该制度提供了消费者申述意见的途径，保障了消费者表达意见的权利。 篇二：实施 GMP 的目的与意义实施 GMP 的目的与意义 摘要：随着我国加入 WTO,药品的国际贸易也日益增加,作为药品国际市场准入的一个重要条件,世界发达国家和地区的药品 GMP 规范开始引起我国制药企业的关注,我国已经实施 GMP 已近十年,虽然仍处于初始阶段,特别是国内的制药企业在实施 GMP 的过程中,与国外先进国家和地区的制药企业还存在一定差距, 但这些年取得的成就是不能被忽视的。GMP 在中国的成功实施的目的和意义具有跨时代的意义。 Abstract ： With the entrance of China into WTO, international trade of medicine between China and other countries is more and an important condition to enter into international market,drug GMP code in advanced countries and regions has been noticed by the enterprises in ChinaAnd, GMP has been executed in China for around ten years, Although it is still at the beginning stage,especially, compared with the enterprises in advanced countries and regions, but ,the achievements can not to be neglected . The matter of GMP has been executed in China is of epoch-making significantce . 关键词：GMP，GMP 推行，GMP的目的，GMP 重要意义。 1.什么是 GMP【1】 “GMP”是英文 Good Manufacturing Practice 的缩写，中文就是:药品生产质量管理规范 。它是一种具有专业特性的品质保证或制造管理体系，是为保障食品安全、质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列措施、方法和技术要求，是一种特别注重生产过程中产品品质与卫生安全的自主性管理制度，是一种具体的产品质量保证体系，其要求工厂在制造、包装及贮运产品等过程的有关人员配置以及建筑、设施、设备等的设置及卫生、制造过程、产品质量等管理均能符合良好生产规范，防止产品在不卫生条件或可能引起污染及品质变坏的环境下生产，减少生产事故的发生，确保产品安全卫生和品质稳定，确保成品的质量符合标准。 2. 我国 GMP 推行过程 【2】 我国提出在制药企业中推行 GMP 是在八十年代初，比最早提出 GMP 的美国，迟了二十年。 1982 年，中国医药工业公司参照一些先进国家的 GMP制订了药品生产管理规范 （试行稿） ，并开始在一些制药企业试行。 1984，中国医药工业公司又对 1982 年的药品生产管理规范 （试行稿）进行修改，变成药品生产管理规范（修订稿） ， 经原国家医药管理局审查后，正式颁布在全国推行。 1988 年，根据药品管理法 ，国家卫生部颁布了我国第一部药品生产质量管理规范 （1988 年版） ，作为正式法规执行。1991 年，根据药品管理法实施办法的规定，原国家医药管理局成立了推行 GMP、GSP 委员会，协助国家医药管理局，负责组织医药行业实施 GMP 和 GSP 工作。 1992 年，国家卫生部又对药品生产质量管理规范（1988 年版）进行修订，变成药品生产质量管理规范（1992 年修订） 。 1992 年，中国医药工业公司为了使药品生产企业更好地实施 GMP，出版了 GMP 实施指南，对 GMP 中一些中文，作了比较具体的技术指导，起到比较好的效果。 1993 年，原国家医药管理局制订了我国实施 GMP 的八年规划（1983 年至 XX 年） 。提出“总体规划，分步实施”的原则，按剂型的先后，在规划的年限内，达到 GMP 的要求。 1995 年，经国家技术监督局批准，成立了中国药品认证委员会，并开始接受企业的 GMP 认证申请和开展认证工作。 1995 年至 1997 年原国家医药管理局分别制订了粉针剂实施药品生产质量管理规范指南 、 大容量注射液实施药品生产质量管理规范指南 、 原料药实施药品生产质量管理规范指南和片剂、硬胶囊剂、颗粒剂实施药品生产质量管理规范指南和检查细则等指导文件，并开展了粉针剂和大容量注射液剂型的 GMP 达标验收工作。 1998 年，国家药品监督管理局总结近几年来实施 GMP的情况，对 1992 年修订订的 GMP 进行修订，于 1999 年 6月 18 日颁布了药品生产质量管理规范 （1998 年修订） ，1999 年 8 月 1 日起施行，使我国的 GMP 更加完善，更加切合国情、更加严谨，便于药品生产企业执行。 3实施 GMP 的目的【3】 GMP 是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP 包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。制订和实施 GMP 的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施 GMP 是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入 WTO 之后，实行药品质量保证制度的需要-因为药品生产企业若未通过 GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。由此可见，GMP 的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。因此可以说，实施 GMP 标准是药品生产企业生存和发展的基础，通过 GMP 认证是产品通向世界的准入证 4实施 GMP 重要意义【4】 （1） 、有利于企业新药和仿制药品的开发。根据规定，自 1999 年 5 月 1 日起，由国家药品监督管理局受理申请的第三、四、五类新药，其生产企业必须取 得相应剂型或车间的“药品 GMP 证书” ，方可按有关规定办理其生产批准文号。同时，申请仿制药品的生产企业也必须取得相应剂型或车间的“药品 GMP 证书” ，方可受理仿制申请。所以药品生产企业，只有获得“药品 GMP 证书” ，才能开发新品种，增强企业的后劲，为企业今后的发展创造条件。（2） 、有利于换发药品生产企业许可证 。新开办的药品生产企业必须通过 GMP 认证，取得药品 GMP 证书 ，方可发放药品生产企业许可证 。 在规定期内，未取得药品 GMP 证书的企业，将不予换发药品生产企业许可证 。这就意味着企业的生存受到严重的威胁。 （3） 、有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力。因为凡通过 GMP 认证的企业或车间，都发有GMP 证书 ，而且也在有关报纸上刊登公告，通过 GMP 认证的有关内容也可企业和产品宣传推广上应用。这样必然会进一步提高企业（车间）的形象和声誉，提高市场的竞争力，占有更大的市场。 （4） 、有利于药品的出口。GMP 已成为国际医药贸易对药品生产质量的重要要求，成为国际通用的药品生产及质量管理所必须遵循的原则，也是通向国际市场的通行证，如果我们的企业（车间）获得GMP 证书 ，我们的药品就可以走出国门，面向世界，扩大出口，争取更多的外汇。 （5） 、有利于提高科学的管理水平，促进企业人员素质提高和增强质量意识，保证药品质量。我们过去的管理，是一种传统的管理方法，只重视结果，不注意过程，而现在 GMP 管理，是一种科学的先进管理方法，它最大的特点是它不但重视结果，而且还重视过程。GMP 所制订的内容，主要是力求消灭药品生产中的污染、混淆和差错等隐患，这种隐患，仅靠对成品结果的检验是无法完全把关的。 （6） 、有利于指导医院医生和病人用药。因为通过GMP 认证的企业（车间） ，国家都发给其GMP 证书 ，并向社会予以公告，证书的有关内容可以印在宣传广告上，这样，医院医生和病者可以一目了然，识别 GMP 企业（车间）和不是 GMP 企业（车间） ，在采购和购买药品时就可以有所选择，达到指导用药的目的。 （7） 、有利于企业提高经济效益。国家有关部门对通过 GMP 认证的企业（车间）已出台了一些经济上优惠政策，例如： 化学药品：根据国家新药审批办法，凡达到 GMP 生产标准的列入分类管理范围的新药原料药销售利润率最高，一类不限，二类为 40，三类为 25，四类为 15；制剂药一类为 35，二类为 25，三类为 18，四、五类为12；未列入国家新药分类管理范围，或已不在新药保护期的原料药销售利润最高为 12，制剂为 8。 中成药：根据国家新药审批办法，凡达到 GMP 生产标准而又列入分类管理范围的新药中成药销售利润率最高一类药不限，二类药为 40，三类药品为 25，四类药品为15，五类药品为 12，未列入国家新药分类管理范围，或已不在新药保护期的中成药为 12。 生化制品：根据国家新药审批办法，凡达到 GMP 生产标准而又列入分类管理范围的新药生化制品销售利润率最高一类不限，二类为 40，三类为 30，四类为 20。未列入国家新药分类管理范围，或已不在新药保护期的新药系列化制品为 20。生化药品：根据国家新药审批办法，凡达到 GMP 生产标准而又列入分类管理范围的新药原料药生化药品销售利润率最高一类不限，二类为 40，三类为 25，四、五类为 15，制剂药一类为 35，二类为 25，三类为20，四类为 15，五类为 12；未列入国家新药分类管理范围，或已不在新药保护期的生化药品原料药销售利润率最高为 12，制剂为 8。 (8)、有利于为制药企业提供一套药品生产和质量所遵循的基本原则和必需的标准组合，促进企业强化征税管理和质量管理，有助于企业管理现代化，采用新技术、新设备，提高产品质量和经济效益。 总而言之，社会在不断进步，企业在不断发展，GMP也应不断完善，GMP 的提出正是顺应了发展的要求。实施GMP 管理对传统管理体系的各个方面均提出了挑战，一些不适应 GMP 的管理要求的做法必然会退出历史舞台。淘汰落后的管理办法，强化符合 GMP 要求的管理，是企业发展的必由之路。我们要借鉴国外先进经验，结合本国管理实情，加强 GMP 认证管理和药品注册管理，逐步弱化许可证管理。以人为本，提出更具人性化、更科学合理的监管模式，切实提高药品质量，保障人民的用药安全。 5.参考文献 【1】 。中国化工仪器网 【2】 .cn/ 中国药网 【3】 百度文库 【4】 p 篇三：食品良好作业规范 GMP 概述 食品良好作业规范 GMP 概述 文章出处：发布时间：XX-03-11 、什么是 GMP？ “GMP”是英文 Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范” ，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP 要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 GMP 所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。 、食品 GMP 的意义 为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。 为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。 为建立国际食品标准提供基础。 便于食品的国际贸易。 使食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此产生积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。 使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。 有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。 食品 GMP 的基本精神是： 降低食品生产过程中人为的错误；防止食品在生产过程中遭到污染或品质劣变；建立健全的自主性品质保证体系。 推行食品 GMP 的主要目的是： 提高食品的品质与卫生安全。 保障消费者与生产者的权益。 强化食品生产者的自主管理体制。 促进食品工业的健全发展。 食品 GMP 的基本原则是： （一）食品 GMP 之推行，采认证制度，由业者自愿参加。 （二）食品 GMP 之订定分通则与专则两种，通则适用所有食品工厂，专则依个别产品性质不同及实际需要予以订定。 （三）食品 GMP 产品之抽验方法，订有中国国家标准者应从其规定，未订者得参照政府检验单位或学术研究机构认同之方法。 GMP 在食品安全方面的国内外应用情况: GMP 原较多应用于制药工业，现许多国家将其用于食品工业，制定出相应的 GMP 法规。美国最早将 GMP 用于工业生产，1969 年 FDA 发布了食品制造、加工、包装和保存的良好生产规范，简称 GMP 或 FGMP 基本法，并陆续发布各类食品的 GMP。目前，美国已立法强制实施食品 GMP。GMP自七十年代初在美国提出以来，已在全球范围内的不少发达国家和发展我国家得到认可并采纳。1969 年，世界卫生组织向全世界推荐 GMP。1972 年，欧洲共同体 14 个成员国公布了 GMP 总则。日本、英国、新加坡和很多工业先进国家引进食品 GMP。日本厚生省于 1975 年开始制定各类食品卫生规范。 我国已颁布药品生产 GMP 标准，并实行企业GMP 认证，使药品的生产及管理水平有了较大程度的提高。我国食品企业质量管理规范的制定开始于八十年代中期。从 1988 年开始，我国先后颁布了 17 个食品企业卫生规范。重点对厂房、 设备、设施和企业自身卫生管理等方面提出卫生要求，以促进我国食品卫生状况的改善，预防和控制各种有害因素对食品的污染。1998 年，卫生部颁布了保健食品良好生产规范（GB17405-1998）和膨化食品良好生产规范 （GB17404-1998） ，这是我国首批颁布的食品 GMP 强制性标准。同以往的“卫生规范“相比，最突出的特点是增加了品质管理的内容，对企业人员素质及资格也提出了具体要求，对工厂硬件和生产过程管理及自身卫生管理的要求更加具体、全面、严格。近期，卫生部还组织制定了乳制品、熟肉制品、饮料、蜜饯及益生菌类保健食品等企业的 GMP，并拟陆续发布实施。我国台湾地区也于 1988 年全面强制实施药品 GMP，于 1989 年推行食品良好生产规范。 食品 GMP 认证标志及编号说明: 标志： OK 手势：安心 代表消费者对认证产品的安全、卫生相当安心 。 笑颜：满意 代表消费者对认证产品的品质相当满意 。 食品 GMP 认证的编号是由 9 个数字所组成，编号的前二码代表认证产品的产品 类别：35 码称为工厂编号，代表认证产品制造工厂取得该产品类别先后序号；69 码称为产品编号，代表认证产品的序号。 食品 GMP 认证编号不但采用生产线认证亦采用产品认证法，因此每一项认证产品都有它专属的食品 GMP 认证编号。 九位码次第 1 2 3 4 56 7 8 9 代表意义 认证产品的产品类别 工厂编号 产品编号 、食品 GMP 认证基础要求 GMP（Good Manufacture Practice）是一种具有专业特性的品质保证或制造管理体系，是为保障食品安全、质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列措施、方法和技术要求，是一种特别注重生产过程中产品品质与卫生安全的自主性管理制度，是一种具体的产品质量保证体系，其要求工厂在制造、包装及贮运产品等过程的有关人员配置以及建筑、设施、设备等的设置及卫生、制造过程、产品质量等管理均能符合良好生产规范，防止产品在不卫生条件或可能引起污染及品质变坏的环境下生产，减少生产事故的发生，确保产品安全卫生和品质稳定，确保成品的质量符合标准。 GMP 要求生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统。其主要内容包括： 1先决条件：合适的加工环境、工厂建筑、 道路、行程、地表供水系统、废物处理等； 2设施：制作空间、贮藏空间、冷藏空间、冷冻空间的供给；排风、供水、排水、排污、照明等设施；合适的人员组成等； 3加工、储藏、分配操作：物质购买和贮藏；机器、机器配件、配料、包装材料、添加剂、加工辅助品的使用及合理性；成品外观、包装、标签和成品保存；成品仓库、运输和分配；成品的再加工；成品申请、抽检和试验，良好的实验室操作等； 4卫生和食品安全检测：特殊的储藏条件，热处理、冷藏、冷冻、脱水、化学保藏；清洗计划、清洗操作、污水管理、害虫控制；个人卫生和操作；外来物控制、残存金属检测、碎玻璃