片剂批生产记录

批生产记录产品名称： 规 格： 批 号： 投 料 量： 入 库 数： 生产车间： *制药有限公司批 生 产 指 令编号：SOR-SC001-00指令号： 号产品名称： 规格： 产品批号：计划产量 开始日期 年 月 日结束日期 年 月 日物料名称 理论用量 物料名称 理论用量 备注签发者批 包 装 指 令编号：SOR-SC002-00指令号： 号 产品名称 批号包装规格计划产量 开始日期 年 月 日结束日期 年 月 日包装材料名称 定额用量 备 注签 发 者： 签发日期： 清 场 合 格 证正本清 场 合 格 证副本原生产品名 规 格 批 号 调 换 品名 规 格 批 号 清 场 班组 清场者签名 检查者签名 清场日期 年 月 日原生产品名 规 格 批 号 清 场 班组 清场者签名 检查者签名 清场日期 年 月 日原辅料处理生产前确认记录 编号：年 月 日 班 产品名称 规格 批号A 原辅料处理需执行的标准操作规程1、 原辅料、配料岗位标准操作规程2、 原辅料、配料岗位清洁规程3、 标准操作规程4、 标准操作规程B 操作前检查项目序号 项 目 是 否 操作人 复核人1 是否有上批清场合格证2 生产用设备是否有“完好”和“已清洁”状态标志3 容器具是否齐备，并已清洁干燥4 原辅料是否有检验合格证，并已复称、复检5 是否调节磅秤、台秤及其它计量器具的零点备注：粉碎、筛粉岗位生产记录编号：SOP-SC301-00产品名称 规格 日期批号 班次 执行工艺规程编号生产前检查 下达批生产指令号： 下达日期：粉碎机型号 筛分机型号原辅料名称操作前称重（kg）操作后称重（kg）出粉率（） 开始时间 结束时间 操作人 复核人粉碎原辅料名称操作前称重（kg）操作后称重（kg）收率（）筛分目数 开始时间 结束时间 操作人 复核人筛粉移交：移交物料名称 移交数量（kg）件数（件） 移交去向 移交人 接收人 日期备注：工序班长： QA配料室配料生产前确认记录编号： 年 月 日 班 产品名称: 规格: 批号A 本工作岗位需执行的标准操作规程1、 原辅料配料岗位标准操作规程 2、 原辅料配料岗位清洁规程 B 生产操作前检查项目序号 项 目 是 否 操作人 复核人1 是否有上批清场合格证2 是否调节磅秤、台秤或其它计量器具3 原辅料是否有检验合格证，并已复核4 原辅料细度等是否符合工艺要求备注配料室配料记录 编号：SOP-SC302-00产 品 名 称 规 格 生产批号 配料量 日 期年 月 日 班原 辅 料 名 称 批号 检验单号理 论 投 料 量（kg）实 际 投 料 量（kg）操作人： 复核人：备注：工序班长： QA：制 粒 生 产 前 确 认 记 录编号：年 月 日 班 产品名称： 规格 批号：A 片剂颗粒胶囊制造岗位需执行的标准操作规程1、制粒岗位标准操作规程（ ）2、制粒岗位清洁规程（ ）3、高效湿法制粒机 标准操作规程（ ）4、 沸腾干燥机 标准操作规程（ ）5、 标准操作规程（ ）6、 标准操作规程（ ）7、 标准操作规程（ ）B 操作前检查项目序号 项 目 是 否 操作人 复核人1 是否有上批清场合格证2 生产用设备是否有“完好”和“已清洁”状态标志3 容器具是否齐备，并已清洁干燥4 是否调节磅秤、台秤及其它计量器具的零点备注粘合剂（润湿剂）配制记录编号：SOP-SC307-00产品名称 规格 批号 执行工艺规程编号 日期配制人： 复核人： 班次：粘合（润湿剂）浓度 理论配制量 实际配制量辅料及溶媒名称 批号 检验单号 理 论 投 料 量 实 际 投 料 量配制方法备 注：工序班长： QA：制 粒 生 产 记 录 编号：SOP-SC303-00产 品 名 称 批 号 规 格 班次 执行工艺规程 编号 日期工序 项 目 参数 操作 操作人 复核人配 料 量（kg）开始时间结束时间混合制粒间应为（ ）分钟搅拌功率搅拌速度粘合剂用量混合制粒颗粒筛目干燥温度开始时间干燥过筛 结束时间干燥总时间应为（ ）分钟干粒筛目称重 净重： kg 桶数： 称重人： 复核人：物料平衡：颗粒总量+本批头子 +废弃量100%总投料量备注：工序班长： QA： 总 混 生 产 前 确 认 记 录编号：年 月 日 班 产品名称： 规格 批号：A 片剂颗粒胶囊制造岗位需执行的标准操作规程1、总混岗位标准操作规程（ ）2、总混岗位清洁规程（ ）3、 整粒机 标准操作规程（ ）4、 双锥混合机 标准操作规程（ ）5、 标准操作规程（ ）6、 标准操作规程（ ）7、 标准操作规程（ ）B 操作前检查项目序号 项 目 是 否 操作人 复核人1 是否有上批清场合格证2 生产用设备是否有“完好”和“已清洁”状态标志3 容器具是否齐备，并已清洁干燥4 是否调节磅秤、台秤及其它计量器具的零点备注：总 混 合 生 产 记 录 编号：SOP-SC304-00产 品 名 称 批 号 规 格 执行工艺规程编 号 日期工序 项目 班次净重量（kg） 称重人 复核人总重量（kg）123456789总混合10外加辅料本批头子废弃物料总混合时间（ ）分钟 开始时间： 结束时间：总混合后总重（kg）操作人： 复核人：物料平衡：颗粒总量+本批头子 +废弃量100%总投料量备注：工序班长： QA： 压片生产前确认记录编号：年 月 日 班 产品名称 ： 规格 批号A 本工序需执行的标准操作程序1、压片岗位标准操作规程（ ）2、压片岗位清洁规程（ ）3、 全自动中速压片机 标准操作规程（ ）B 操作前检查项目序号 项 目 是 否 操作人 复核人1 是否有上批清场合格证2 领用颗粒是否有检验合格证，并已复秤、复核3 生产用设备是否有“完好”和“已清洁”状态标志4 容器具是否齐备，并已清洁干净5 是否调节磅秤、天平零点备注：压 片 岗 位 生 产 记 录编号：SOP-SC305-00产品名称 规格 批号 执行工艺规程 编号 日期年 月 日 班领 用 颗 粒 剩余颗粒 成品片重 计算片重 废弃物料Kg kg kg g/片 kg溶出度（崩解时限） 冲模规格 片芯规格 压片机编号 压片收率(%)操作人： 复核人：抽样时间（ ）片重（g）左抽样时间（ ）片重（g）抽样时间（ ）片重（g）抽样时间（ ）片重（g）抽样时间（ ）片重（g）抽样时间轨右轨（ ）片重（g）物料平衡计算：成品片量+取样量 +废弃物量 +头子100%领 用 颗 粒 量备注：工序班长： QA： 包衣生产前确认记录编号：年 月 日 班产品名称 ： 规格 批号A 本工序需执行的标准操作程序1、包衣岗位标准操作规程（ ）2、包衣岗位清洁规程（ ）3、高效包衣机 标准操作规程（ ）B 操作前检查项目序号 项 目 是 否 操作人 复核人1 是否有上批清场合格证2 领用片子是否有检验合格证，并已复称、复核3 领用辅料是否复称、复核4 设备是否运转正常，工、器具是否齐备并已清洁干燥5 是否调节磅秤、台秤等计量器具备注包 衣 岗 位 生 产 记 录第 1 页，共 3 页 编号：SOP-SC306-00产品名称 规格 批号 日期班次 锅号 每锅片数 片芯重量/g 粉衣结束片重/g 最终片重/g 执行工艺规程编号包衣层数胶糖浆(ml)滑石粉(kg)加入时间 操作人层数胶糖浆(ml)滑石粉（kg）加入时间 操作人1 42 5隔离层 3 6肠溶液开始时间肠溶层 结束时间操作人：层数胃酶糖浆(ml)滑石粉(kg)加入时间 操作人层数胃酶糖浆(ml)滑石粉(kg)加入时间 操作人1 42 5胃酶层3 6层数糖浆（ml）滑石粉(kg)加入时间 操作人层数糖浆（ml）滑石粉(kg)加入时间 操作人1 92 103 114 125 136 147 15粉衣层8 16包 衣 岗 位 生 产 记 录第 2 页，共 3 页 编号：SOP-SC306-00产品名称 规格 批号 日期班次 锅号 每锅片数 片芯重量/g 粉衣结束片重/g 最终片重/g 执行工艺规程编号包衣层数糖浆(ml) 加入时间 操作人层数糖浆(ml) 加入时间 操作人1 42 5糖层3 6层数色糖(ml)浆(ml) 加入时间 操作人层数色糖(ml)浆(ml) 加入时间 操作人色层1 92 103 114 125 136 147 158 16焖钢时间 蜡粉用量（g）硅油（ ml）打光开始时间 结束时间 操作人包衣过程中出现的问题及处理情况：工序班长： QA：包 衣 岗 位 生 产 记 录第 3 页，共 3 页 编号：SOP-SC306-00产品名称 规格 批号 日期班次 锅号 执行工艺规程编号包衣材料名称 用量 包衣材料名称 用量包衣材料包 进室日期、时间100%室内温度室内湿度收片日期、时间干燥时间衣片干燥收片者批物料平衡：成品片量+取样量 +废弃物量领用素片量+ 包衣材料量 质量情况：工序班长： QA：包衣浆液配制记录编号：SOP-SC308-00产品名称 规格 批号 执行工艺规程编号 日期浆液名称 理论配制量 实际配制量辅料及溶媒名称 批号 检验单号 理 论 投 料 量 实 际 投 料 量配制人： 复核人：配制方法：备 注：工序班长： QA：称 量 记 录车间： 工序： 编号：SOR-SC014-00计量器具名称 最大称量 单位 最小称量 单 位 备 注序 号 物料名称 批号 毛重 皮重 净重 称量人 复核人 时间12345678910111213备注：年 月 日中 间 产 品 交 接 单 (正 本 )编 号 ： SOR-SC011-00品名 规格批号 件数 毛重 净重 交料岗位 交料人接料岗位 接料人日 期 年 月 日备注：中 间 产 品 交 接 单 （ 副 本 ）编 号 ： SOR-SC011-00内包装生产前确认记录编号：年 月 日 班 产品名称 ： 规格 批号A 本工序需执行的标准操作程序 1、内包装岗位标准操作规程（ ）2、内包装岗位清洁规程 （ ）3、 数片机 标准操作规程 （ ）4、 铝塑泡罩包装机 标准操作规程 （ ）品名 规格批号 件数 毛重 净重 交料岗位 交料人接料岗位 接料人日 期 年 月 日备注：B 操作前检查项目序号 项 目 是 否 操作人 复核人1 是否有上批清场合格证2 生产用设备是否有“完好”和“已清洁”状态标志3 容器具是否齐备，并已清洁干燥4 领用物料是否有检验合格证并已复称、复核5 是否调节磅秤、天平零点6 领用包装物料是否符合规定备注：内 包 装 岗 位 生 产 记 录编号：SOP-SC312-00产品名称 规格 批号 日期剂型 班次 执行工艺规程编号领用药品数 剩余数 使用数 废弃物料 物料损耗率 成品总重量kg kg kg kg % kg包装材料名称 领用数（kg） 使用数（kg） 损耗量（kg） 损耗率（）包装材料抽检时间装量（片/粒）抽检时间装量（片/粒）操作人： 复核人：设备运行及异常情况处理：批物料平衡：物料使用量+头子+ 废弃量100%领用物料总量批包装材料数额平衡：包装材料发放量产品使用数报废数剩余数100%产品使用数+报废数包装质量情况描述： 备注：工序班长： QA：铝 塑 包 装 岗 位 生 产 记 录编号：SOP-SC31 -00产品名称 规格 批号 日期剂型 班次 执行工艺规程编号包装规格 包装总板数 万板 包装房间号包装材料名称 领用数 实际使用数 损耗量 剩余数 损耗率（）铝箔（卷/kg ）PVC（卷/kg）物料耗用胶囊或片子（桶/kg）领料人： 复核人：铝塑 环境温度 环境湿度开始时间 结束时间设备型号 模具型号项目 理论参数 操作 操作人 复核人上加热温度下加热温度热封温度气泵压力包装转速设备运行及异常情况处理：批物料平衡： 批包装材料数额平衡：物料使用量+头子+ 废弃量 包装材料发放量产品使用数报废数剩余数100% 100%领用物料总量 产品使用数+报废数包装质量情况描述： 备注：工序班长： QA：外 包 装 生 产 前 确 认 记 录编号：年 月 日 班 产品名称： 规格 批号A 本工序需执行的标准操作程序1、 外包装岗位标准操作规程 （ ）2、 外包装岗位清洁规程 （ ）3、 标准操作规程（ ）4、 标准操作规程（ ）B 操作前检查项目序号 项 目 是 否 操作人 复核人1 是否有上批清场合格证2 是否核对领取小盒品名、厂家、规格、外观质量3 是否核对中盒品名、厂家、规格、外观质量4 是否核对大箱品名、厂家、规格、外观质量5 是否核对检查领用待包装产品的数量6 是否核对标签使用说明书的文字内容备注外 包 装 岗 位 生 产 记 录编号：SOP-SC313-00产品名称 规格 批号 日期剂型 班次 执行工艺规程编号领用药品数 上班剩余