中药、民族药管理规范和安全使用常识

中药、民族药管理规范和安全使用常识篇一：中药饮片管理规范中药饮片管理规范 第一章总 则 第一条为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。 第二条本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。 第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合麻醉药品和精神药品管理条例 、 医疗用毒性药品管理办法和处方管理办法等的有关规定。 第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。 第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。 第二章 人 员 要 求 第七条二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合医疗机构药事管理办法的规定。一级医院应当设专人负责。 第八条直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。 第九条负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医 院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。第十条负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。 第十一条中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。 第十二条尚未评定级别的医院，按照床位规模执行相应级别医院的人员要求。 第三章 采 购 第十三条医院应当建立健全中药饮片采购制度。 采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。 第十四条医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。 第十五条医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的药品生产许可证或药品经营许可证 、 企业法人营业执照和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。 第十六条医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书” 。 第十七条医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。 第四章 验 收 第十八条医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。第十九条对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。 第二十条有条件的医院，可以设置中药饮片检验室、标本室，并能掌握中华人民共和国药典收载的中药饮片常规检验方法。 第二十一条购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。 发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。 第五章 保 管 第二十二条中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。 第二十三条中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。 第二十四条应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。 第二十五条中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。 第二十六条中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。药品名称应当符合中华人民共和国药典或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。标签和药品要相符。第二十七条中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。 第六章 调 剂 与 临 床 炮 制 第二十八条医院调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。 第二十九条中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照处方管理办法和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。对存在“十八反” 、 “十九畏” 、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字” ）或重新开具处方后方可调配。 第三十条中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到 100%。 第三十一条医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。中药饮片调配每剂重量误差应当在5%以内。 第三十二条调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。处方保存两年备查。 第三十三条罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天 36 克。处方保存三年备查。 第三十四条医院进行临方炮制，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市 药品监督管理部门制定的炮制规?医院质量检验合格后方可投入临床使用。第七章 煎 煮 第三十五条医院开展中药饮片煎煮服务，应当有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。 第三十六条医院应当建立健全中药饮片煎煮的工作制度、操作规程和质量控制措施并严格执行。 第三十七条中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损，并符合有关规定。 第八章 罚 则 第三十八条对违反本规范规定的直接负责的主管人员和其他直接责任人，由卫生、中医药管理部门给以通报批评，并根据情节轻重，给以行政处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第三十九条对违反本规范规定的医院，卫生、中医药管理部门应当给以通报批评。 第四十条违反中华人民共和国药品管理法及其实施条例 、 医疗机构管理条例及其实施细则等法律、行政法规规章的，按照有关规定予以处罚。 第九章 附 则 第四十一条其他医疗机构的中药饮片管理和各医疗机构的民族药饮片管理，由省、自治区、直辖市卫生、中医药管理部门依照本规范另行制定。 第四十二条乡村医生自采、自种、自用中草药按照关于加强乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药管理的通知的有关规定执行。 篇二：AXX 药事管理与法规新增知识点总结XX 药事管理与法规新增知识点总结 一、国家基本药物实施电子监管的规定 药品生产企业凡生产 XX 年版国家基本药物目录药品品种，无论是否参与基本药物招标采购，均应按规定实施电子监管。国产药品和在国内分包装的进口药品应于XX 年 11 月底前实行电子监管，进口药品应于 XX 年 3 月底前实行电子监管。 二、药事管理体制 （一）药品监督管理部门 1. 国家药品监督管理部门的职责 将国务院食品安全委员会办公室的职责、国家食品药品监督管理局的职责、国家质量监督检验检疫总局的生产环节食品安全监督管理职责、国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职责整合，组建国家食品药品监督管理总局。主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。 （1）根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革和职能转变方案和国务院关于机构设置的通知 （国发XX14 号） ，设立国家食品药品监督管理总局（正部级） ，为国务院直属机构。 （2）职能转变 （3）主要职责负责起草食品（含食品添加剂、保健食品）安全、药品（含中药、民族药） 、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。 负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。 负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。 负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。 负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。 负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。 指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。 承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。 （4）内设机构 17 个：办公厅、综合司（政策研究室） 、法制司、食品安全监管一司、食品安全监管二司、食品安全监管三司、药品化妆品注册管理司（中药民族药监管司） 、医疗器械注册管理司、药品化妆品监管司、医疗器械监管司、稽查局、应急管理司、科技和标准司、新闻宣传司、人事司、规划财务司、国际合作司（港澳台办公室） 。 2. 药品监督管理其他相关管理部门的职责 （二）药品技术监督管理机构（四个中心两个委员会一个研究院） 药品经营质量管理规范附录的法律效力和基本内容: XX 年 10 月 30 日，国家食品药品监督管理总局发布药品经营质量管理规范 （GSP）首批 5 个附录，对药品冷链物流管理、企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、零售连锁管理提出具体要求，与 GSP正文条款具有同等法律效力。 四、中药管理 关于进一步加强中药材管理的通知对中药材管理的规定：强化中药材管理措施 （一）加强中药材种植养殖管理。 1. 严禁非法贩卖野生动物和非法采挖野生中药材资源。 2. 按品种逐一制定并严格实施种植养殖和采集技术规范，统一建立种子种苗繁育基地，合理使用农药和化肥，按年限、季节和药用部位采收中药材。 3. 禁止在非适宜区种植养殖中药材，严禁使用高毒、剧毒农药、严禁滥用农药、抗生素、化肥，特别是动物激素类物质、植物生长调节剂和除草剂。 （二）加强中药材产地初加工管理。 1. 产地初加工是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理，是防止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中药材质量的重要手段。 2. 要对地产中药材逐品种制定产地初加工规范，统一质量控制标准，改进加工工艺，提高中药材产地初加工水平，避免粗制滥造导致中药材有效成分流失、质量下降。3. 严禁滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。 4. 严厉打击产地初加工过程中掺杂使假、染色增重、污染霉变、非法提取等违法违规行为。 （三）加强中药材专业市场管理。 1. 除现有 17 个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。 2. 中药材专业市场所在地人民政府要按照“谁开办，谁管理”的原则，承担起管理责任，明确市场开办主体及其责任。 3. 中药材专业市场要建立健全交易管理部门和质量管理机构，完善市场交易和质量管理的规章制度，逐步建立起公司化的中药材经营模式。要构建中药材电子交易平台和市场信息平台，建设中药材流通追溯系统， 配备使用具有药品现代物流水平的仓储设施设备，提高中药材仓储、养护技术水平，切实保障中药材质量。 4. 严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品，严禁销售国家规定的 28 种毒性药材，严禁非法销售国家规定的 42 种濒危药材。 （四）加强中药饮片生产经营管理。 1. 中药饮片生产经营必须依法取得许可证照，按照法律法规及有关规定组织开展生产经营活动。 2. 严禁未取得合法资质的企业和个人从事中药饮片生产、中药提取。 3. 各地要坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为。 4. 要加强对药品生产经营企业的管理，严厉打击药品生产经营企业出租出借许可证照、将中药饮片生产转包给非法窝点或药农、购买非法中药饮片改换包装出售等违法行为。 5. 鼓励和引导中药饮片、中成药生产企业逐步使用可追溯的中药材为原料，在传统主产区建立中药材种植养殖和生产加工基地，保证中药材质量稳定。 （五）促进中药材产业健康发展。 五、药品委托生产的审批中华人民共和国主席令（第八号） 对中华人民共和国药品管理法作出修改：将第十三条修改为：“经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。 ”全国人民代表大会常务委员会关于修改中华人民共和国海洋环境保护法等七部法律的决定。自 XX 年 3 月 1 日起施行。 六、特殊地理位置原因就近跨区域销售的审批国务院第 645 号令 将麻醉药品和精神药品管理条例第二十六条第一款中的“国务院药品监督管理部门批准”修改为“企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。审批情况由负责审批的药品监督管理部门在批准后 5 日内通报医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门” 。 国务院关于修改部分行政法规的决定第 645 号令 七、麻醉药品的品种和精神药品的品种目录（XX 年版）食药监药化监XX230 号 篇三：药房管理规范 中医医疗机构“放心药房”建设规范 (1997 年 10 月 24 日国家中医药管理局发布) 一、为了保证人民群众生命安全 切实加强中医医疗机构药品管理更好地在全国中医医疗机构开展“放心药房”建设 特制定本规范 。 二、本规范适用于各级各类中医、中西医结合、民族医医疗机构。 药品采购 三、采购药品必须以本单位基本用药目录为依据药品采购计划经本单位药事委员会审批 坚持以国有经营主渠道进药为主的原则 在确保药品质量合格的前提下 从持有药品生产经营企业合格证 、 药品生产经营 企业许可证和营业执照的单位购进 严禁从无证照、证照不全或个体药商处购药。 四、采购的中成药、西药必须是有生产厂家、有正式批准文号、有生产日期等的合格药品否则根据情节轻重 按药品管理法有关规定处理。 五、采购中药材和饮片时必须遵照国家中医药管理局医疗机构中药饮片质量管理办法试行 中的规定执行。严禁采购人员收取回扣和擅自提高中药材和饮片收购等级 以次充好 为个人或单位牟取私利。 六、药品采购实行进药单位、购入品种与数量、购入各品种价格“三公开” 要定期向本单位负责人和药事委员会汇报药品采购、库管、质量、价格等情况 年终应有书面总结备查。 七、强化药品采购中的制约机制 实行采购、质量验收、药品付款三者分离的管理制度各负其责 避免由于权力过于集中而产生购药中的不正之风。采购人员负责采购 质检员负责是否准入 财务科负责是否付款。各单位药事委员会行使对药品采购的监督权审计部门应定期对药品采购工作进行审计检查结果向本单位负责人汇报 并形成书面总结备查。 药房管理 八、中药饮片、中成药、西药库房应通风、干燥、避光其面积和设施应符合有关规定的要求。 九、加强药库质量管理 各项指标应达到有关规定的要求药品供应品种齐全满足临床需要达 90 以上出库差错率应 1 药品库存资金月占用率应 3 库存药品保管完好率中成药、西药 100 饮片 95 金额 建立提前向临床通报库存药品有效期并及时指导用药制度 并及时核销过期、变质、失效药品药品报损率中成药、西药 0 5 饮片 1 金额 库存药品应帐物相符 中成药、西药应达 100 饮片5。 十、强化药库规章制度管理 药品出入库应二人核对双签字 无误后方可出入库帐册应按 药品类别科学分类 且帐目清楚库存药品要定期清点 有统计药品的制度 且帐物应符合有关规定。十一、药品存放应分类定位 整齐有序。中成药、西药按剂型定位存放饮片按药用部位定位存放并应备有醒目的标签 以便查找贵重药品、毒麻药品应设专人、专帐、专柜、专处方加锁重点管理 以防丢失。 十二、强化药品质量验收制度 严格把好药品出入库质量关杜绝过期、变质、失效药品杜绝“三无”药品无生产厂家、无批准文号、无生产日期 中药饮片质量应符合医疗机构中药饮片质量管理办法试行 的各项规定 且每件包装上应注明药品名称、产地、购入单位及日期的标签。对存在质量问题的药品保管人员有权拒绝出入库 任何人不得干涉。 制剂与炮制 十三、单位自制的制剂必须坚持为医疗、科研、教学服务的方向以自用为原则。 十四、按照卫生部颁发的药品生产质量管理规范GMP 的要求 结合实际 对制剂生产的各个环节实行严格的控制 确保制剂质量。 十五、制剂室必须具备相应的设备和条件建立严格的操作规程和质量检验制度 凡不具备条件未取得卫生行政部门核发的制剂许可证者 不得生产制剂。 十六、生产品种需药政、药检部门批准注册或备案。十七、建立健全质量管理及监督机构对生产全过程进行质量跟踪。提高员工质量意识 胜任本职工作 强调质量监控是全体人员的共同职责。 十八、具备饮片加工炮制条件的单位可直接购入中药材进行加工炮制 并必须配备专业技术人员、设备、房舍进行药材加工炮制。 十九、严格遵照(来自: 小龙 文档 网:中药、民族药管理规范和安全使用常识)中华人民共和国药典或省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的中药炮制规范要求进行炮制。有关人员应认真填写饮片炮制加工记录、验收单。 二十、单位自行炮制的饮片 需经本单位质量验收人员验收合格后方可投入使用。按要求应炮制未经炮制品种严禁投入使用。 药房调剂 二十一、一切以方便病人为原则 结合实际情况合理确定划价、收款与调剂室包括中成药、西药、中药饮片 的最佳位置 做到病人就医取药流向合理顺畅 缩短划价、交款和候药时间。 二十二、设立与日门诊量相适应的候药室和一定量座椅。 二十三、根据实际情况改善窗口条件满足取药需要 增加划价、交款和调剂工作的透明度 缩短与病人之间的距离。 二十四、基本设施要达到宽敞、明亮地面、墙面平整洁净 无污染。调剂台平整、清洁 并能满足实际工作需要。不得使用对人体有害的物品如废 X 光胶片等 调剂饮片。二十五、饮片中转库的面积与辅助设施必须满足实际工作量能及时添充药斗 并经挑检、过筛等处理 保证上药斗之饮片无杂质、灰尘等。 二十六、严格执行物价规