中药的生产质量管理制度

中药的生产质量管理制度篇一：10 中药经营的质量管理制度1、目的：为加强中药饮片饮的管理，保证中药饮片质量和保障人民用药安全，特制定本制度。 2、依据：药品管理法 、 药品经营质量管理规范（卫生部令第 90 号） 、 药品流通管理办法等法律法规。 3、范围：本制度适用公司中药饮片饮片的购进、验收、储存、养护和销售。 4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、购进人员、保管员对本制度的实施负责。 5、内容： （一） 、中药饮片的采购： 1、应从具有合法资质的供货单位购入中药饮片。 2、所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、规格、生产企业、产地、 生产日期等内容外，实施批准文号管理的中药饮片还应有批准文号和生产批号。 3、该炮制而未炮制的中药饮片饮片不得购入。 （二） 、中药饮片的验收 1、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。中药饮片每件包装上 应标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药饮片饮片，在包装上还应标明批准文号，并按规定做好验收记录，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于 5 年。 2、验收特殊管理的中药饮片和贵细品种，必须双人验收，逐件逐包验收， 如发现短少、包装异常，验收员应及时登记，查明原因。 3 检查中药饮片包装的完整性、清洁度。塑料袋装的饮片检查是否密封完好， 有无水汽、霉变等或其它污染。 4、对中药饮片进行纯净度检查，杂质的含量应符合质量标准的要求。5、对中药饮片的外观性状进行鉴别，看形状、大小、色泽、表面特征、质 地、 断面特征及气味等是否与真品相符。 6、应着重检查中药饮片的含水量，保证含水量在安全范围内。 7、出现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化及腐烂等现 象应判定为质量不合格。 （三） 、中药饮片的储存 1、常温储存的温度不超过 30，相对湿度 35(转 载于: 小 龙 文档网:中药的生产质量管理制度)75。 A、植物类：一般常温储存。 B、贵细类：阴凉和冷藏存放。 C 、动物类中药饮片：极易生虫，泛油，并具有腥臭气味。适宜储存在冰柜 中并与其他药品隔离。这类药材易造成鼠害，应加强防鼠。 D、易燃饮片应密封在阻燃的容器内，并按消防管理要求安全储存。 2、根据中药饮片的品种、性质和保管要求、储存条件，分类存放，易串味 药品应单独存放。 3、品名容易混淆的品种，应分开存放。 （四） 、中药饮片的养护：中药饮片必须定期采取养护措施，每季度检查一遍，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施，并做好养护记录。 （五） 、严把销售质量关，饮片出库必须执行先进先出的，易变先出的原则，中药饮片质量检查必须贯穿在企业饮片经营全过程中，任何与饮片流通有关的人员必须严格执行。 篇二：XX 医院中药质量管理制度十堰市人民医院白河医院 白河县中医医院中药质量管理制度 第一章 总则 第一条 为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。 第二条 本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。 第三条 按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等理办法等的有关规定第四条 县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。 第五条 医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。 第六条 任制。 第二章 人员要求 第七条 中药饮片管理由本医院的药事管理委员会监督指导，药学部门主管、中药房负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合医疗机构药事管理办法的规定。 第八条 直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员。 第九条 负责中药饮片验收的，应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。 第十条 负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。 第十一条 中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。 第三章 采购 第十二条 医院应当建立健全中药饮片采购制度。采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。 第十三条 医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。 第十四条 医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的药品生产许可证或药复印件存档备查。第十五条 医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书” 。 第十六条 医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。 第四章 验收 第十七条 医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。 第十八条 对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。 第十九条 有条件的医院，可以设置中药饮片检验室、标本室，并能掌握中华人民共和国药典收载的中药饮片常规检验方法。 第二十条 购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。 第五章 保管 第二十一条 防潮、防虫、防鼠等条件及设施。 第二十二条 中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。 第二十三条 应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。 第六章 调剂与临方炮制 第二十四条 中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。 第二十五条 中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。药品名称应当符合中华人民共和国药典或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。标签和药品要相符。 第二十六条 中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。 第二十七条 医院调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。 第二十八条 中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照处方管理办法和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。对存在“十八反” 、 “十九畏” 、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认“双签字”或重新开具处方后方可调配。 第二十九条 中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。应当由主管中药师以上专业 技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到 100%。第三十条 医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。中药饮片调配每剂重量误差应当5%以内。 第三十一条 调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。处方保存两年备查。 第三十二条 罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天 3-6 克。处方保存三年备查。 第七章 煎煮 第三十五条 医院开展中药饮片煎煮服务，应当有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。 第三十六条 医院应当建立健全中药饮片煎煮的工作制度、操作规程和质量控制措施并严格执行。 第三十七条 中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损，并符合有关规定。 篇三：中药管理规章制度中药房规章制度 中药房工作制度 中药库管理制度 中药处方的调配流程 中药饮片购进管理制度 中药饮片验收管理制度 中药饮片储存与陈列管理制度 中药调剂室基本操作规程 中药煎药室工作制度 煎药室清洁消毒规程 中药饮片的调配、销售管理制度 中药房工作制度为了保障中药房工作质量，提高中药房工作效率，为患者提供优质服务，特制订本制度 1、有处方权的医生应将签名模样分别留中药房，药剂人员凭医生处方调配，急诊处方优先调配。 2、药剂人员要以认真负责的态度，负责门诊、住院处方的调配。调剂人员应由中药士或经过系统培训的具有一定中药知识的人员担任。 3、调配前要认真审查处方中的病人姓名、年龄、性别、药名、用量、剂量、服法、配制禁忌，以及是否计价交款 （记帐）无误后，方能调配，如有疑问，必须找处方医生问明，并及时更正，签名后再予配方，凡处方内缺味药品，应经处方医生更改后才可调配，调配人员不得擅自改动或代用。凡超过剂量，违反配制禁忌的处方，调剂室有权拒配。 4、调剂人员必须按处方应付的统一标准去调配。配方时要按方称量。一方多剂药，分包要等量。不得估量抓药，更不能以手代秤。除定量制成品以及只、条、个、为单位者外，一律用戥称取，每剂药品误差不得超过 5%。周岁以下小儿用药和毒、剧药品必须逐味、逐剂称量。 5、调配过程中，凡矿石、贝壳、果实种子类药品，均需打（杵）碎配发；“先煎” 、 “后下” 、 “烊化” 、 “冲服” 、“包煎”等药品，均应按医嘱另包，并在小包上注明煎服方法。 6、凡医生注明急重病的处方，一律给予优先配发。 7、药房应根据工作量配备复核员。复核人员应认真复核，查对配方 有无漏配、错配，确无错漏签名包装。发药时应认真执行“三查” 、 “七对”的核对制度（查处方内容、药品质量、配伍禁忌。对姓名、性别、年龄、用量、用法、剂 数、瓶签） 。药房领导要经常深入药房，抽查复核剂质量。8、毒性中药，按有关麻、毒、剧药管理条例管理。贵重药品要有专人负责，专柜保管，专册登记，逐方销存，并定期检查销存情况。 9、药品应分类存放，药斗和药瓶应贴品名标签，药品更位，标签随即更改。新增药品及短缺品种，应及时通知有关科室。 10、补充药品时，原有药品应置放在新补充药品上面，以避免药品积压、保证药品质量。 11、药房的衡量器具，应经常保持清洁，固定位置存放，定期检查灵敏度。 12、当班人员不得与病人发生争吵，如有争议，应及时向科室负责人反映。工作时应安静，室内禁止吸烟、闲谈，一切闲杂人员均不得进入调剂室，严禁陪班，以保证安全。 13、室内用品排列有序，整齐划一。保持室内整洁，每周六进行卫生清理。经常检查水电，做好防火、防盗安全工作。坚持值班和交接班制度。 14、遵守劳动纪律、讲究仪表、着装整洁大方。态度和蔼，使用文明用语。 中药库管理制度 1、根据本院医疗需要，编制药品购置计划，经科主任审查，报院长批准后执行。 2、购入、调进或退库的药品，由采购人或经手人根据原始单据填写入库单，会同保管人员，共同对药品数量、质量进行验收，合格无误，方可入库存。验收人员须在单据上签字盖章，以示负责。采购人员凭验收签字后的发票，办理财务报销手续。 3、应定期对库存药品进行检查，注意药库室内温度、湿度、通风及光线等，防止虫蛀、鼠咬、发霉、泛油、变色、风化等。药材仓库应定期熏仓。药品应按其性质分类定位存放，标签醒目。库房应保持整洁。每季进行一次清库查点，合理报损，做到帐物相符。 4、毒性药品应严格按有关规定管理。贵重药品应专人专柜加锁保管，严格执行领发手续，及时清点，做到帐物相符。 5、领药时应提前编造领药单，保管员根据库存量填写出库单，并由领药人点数签字，一式三联作出库、记帐、领药凭证。药库不得配发处方。抢救病人急需配发时，应及时补办手续，不得凭处方记帐。 6、凡需加工炮制的药材，由加工炮制人员领出，按要求加工炮制后，重新入库。入库前保管员对数量、质量进行验收，损耗应在规定限度内。 7、药品统计报表应做到正确及时，药品实行数量统计、金额管理。 中药处方的调配流程 一按规定进行处方审核 1.首先查看患者姓名、性别、年龄、处方日期、医师签名盖章等，项目不全则不予调配。 2.审阅处方药名、剂量、剂数、先煎、后下等书写是否规范，如有疑问立即与处方医师联系，更改之处需医师再次签名。 3.如有相反、相畏药物时不予调配，确属病情需要时经医师再次签名后方可调配