药事组织（PPT课件）

第二章 药 事 组织Chapter 2 Pharmaceutical affairs organization药 事 组织 的概念、 类 型药 品 监 督管理行政机构的 设 置、名称，国家食品 药 品 监 督管理局的 职能，国家食品 药 品 监 督管理局 负责药 品管理的 业务 机构的名称、 职责药 品 监 督管理相关部 门 的主要 职责药 品 监 督管理技 术 机构的名称、 职责本章要点第一第一 节节 组织组织 与与 药药 事事 组织组织一、 组织 “组织 ”一 词 ，按希腊文的原意是和 谐、 协调 。 组织 ： 是指有意 识 形成的 职务结 构或 岗位 结 构。 组织结 构 (Structure)： 组织 内部构成部分或各个部分 间 所确定的关系的形式。 组织 工作 (Organizing)： 建立 组织结 构的 过 程。组织组织 学：学： 是行是行 为为 管理科学的理管理科学的理 论论 基基 础础 ，是在西方社会是在西方社会 发发 生大生大 变变 革、革、 “以技以技 术为术为 中中心心 ”的管理方式的管理方式 难难 以适以适 应现应现 代社会大生代社会大生 产产管理要求情况下管理要求情况下 产产 生的一生的一 门门 行行 为为 科学，其科学，其精髓就是突出人的因素，精髓就是突出人的因素， 强强 调调 人的需要，人的需要，把人放在物与技把人放在物与技 术术 之上，一切工作之上，一切工作 设计设计 、设备选择设备选择 等都等都 应该应该 服从人的需要和人性服从人的需要和人性的特点。的特点。组织组织 行行 为为 组织结组织结 构与构与 设计设计组织结组织结 构：是构：是 组织组织 中各个分中各个分 单单 元的正式元的正式活活 动动 及其相互关系。及其相互关系。（一）（一） 组织组织 学的重点学的重点 领领 域域个体个体群体和人群体和人 际间际间 影响影响实际 的目的、社会和心理是一个 连续 、 动态 的 过程工作再 设计工作工作 设计设计 的特点的特点 组织设计组织设计 ：是指管理：是指管理 层层 通通 过过 具体描述内容具体描述内容和和 责责 任而第一次任而第一次 创创 造的一个工作。造的一个工作。组织过组织过 程：程： 沟通和决策。沟通和决策。（二）（二） 组织组织 的的 类类 型型根据根据 社会功能社会功能 分分 为为 ： 经济组织经济组织 、政、政治治 组织组织 、文化、文化 组织组织 、群众、群众 组织组织 和宗和宗教教 组织组织 。根据根据 规规 模和复模和复 杂杂 程度分：小型程度分：小型 组织组织、中型、中型 组织组织 、大型、大型 组织组织 和巨型和巨型 组织组织。根据根据 产产 生角度生角度 分：正式分：正式 组织组织 和非正和非正式式 组织组织 。二、二、 药药 事事 组织组织 P32（一）（一） 药药 事事 组织组织 的概念的概念药药 事事 组织组织 （ 药药 事管理体制）：事管理体制）： 指一指一定社会制度下定社会制度下 药药 事工作的事工作的 组织组织 方式方式、管理制度和管理方法，是国家的、管理制度和管理方法，是国家的 权权力机关关于力机关关于 药药 事事 组织组织 机构机构 设设 置、置、 职职能配置及运行机制等方面的制度。能配置及运行机制等方面的制度。 （二）（二） 药药 事事 组织组织 的的 类类 型型药药 品生品生 产产 、 经营组织经营组织 ： 社会效益和社会效益和 经济经济效益两效益两 结结 合。合。医医 疗疗 机构机构 药药 房房 组织组织 ： 保保 证证 用用 药药 的的 质质 量和量和合理性。合理性。药药 学教育学教育 组织组织 ： 教育。教育。药药 品管理行政品管理行政 组织组织 ： 对药对药 品和品和 药药 学企学企 业业事事 业组织进业组织进 行行 监监 督控制。督控制。药药 事社事社 团组织团组织 ： 协协 助政府管理助政府管理 药药 事。事。第二第二 节节 我国我国 药药 品品 监监 督管理督管理 组织组织药药 品品 监监 督管理工作：督管理工作： 是指在是指在 药药 品研品研制、生制、生 产产 、流通、价格、广告和使、流通、价格、广告和使用等各个用等各个 环节进环节进 行行 监监 督管理的工作督管理的工作，要做好此工作，就必，要做好此工作，就必 须须 有一个有一个 统统一、一、 权权 威、高效的威、高效的 药药 品品 监监 督管理机督管理机构作构作 为组织为组织 保保 证证 。 一、我国一、我国 药药 品品 监监 督管理体制的督管理体制的 发发 展演展演 变变19491956 年新中国年新中国 药药 事事 组织组织 的建的建立。立。19571998 年我国年我国 药药 事事 组织组织 的的 调调 整整变变 化化 时时 期。期。1998年以来我国年以来我国 药药 事事 组织组织 新的新的 历历 史史发发 展展 时时 期。期。二、我国二、我国 药药 品品 监监 督管理督管理 组织组织 体系体系药 事 监 督管理 组织药药 品品 监监 督管理督管理行政机构行政机构药药 品品 监监 督管理督管理直属机构（直属机构（ 技技 术术 机构机构 ）省省级级以下垂直管理以下垂直管理药药 品品 认证认证 管理中心管理中心国国 务务 院院省省 级级 人民政府人民政府办办 公室（公室（ 规规 划划 财务财务 司）司） 信息中心信息中心政策法政策法 规规 司司国家中国家中 药药 保保 护护 品种品种审评审评 委委 员员 会会医医 疗疗 器械技器械技 术审评术审评 中中心心药药 品品 审评审评 中心中心国家食品国家食品 药药 品品 监监 督管理局督管理局药药 品品 评评 价中心价中心县级县级 食品食品 药药 品品监监 督管理分局督管理分局中国中国 药药 品生物制品品生物制品 检检定所定所市市 级级 食品食品 药药 品品监监 局管理局局管理局国家国家 药药 典委典委 员员 会会省省 级级 食品食品 药药 品品监监 督管理局督管理局执业药师资执业药师资 格格 认证认证中心中心食品安全食品安全 协调协调 司司食品安全食品安全 监监 察司察司药药 品市品市 场监场监 督司督司医医 疗疗 器械司器械司药药 品注册司品注册司药药 品安全品安全 监监 管司管司国国 际际 合作司合作司人事教育司人事教育司驻驻 局局 纪检组监纪检组监 察局察局领导领导 关系关系- 指指 导导 关系关系药药 品品 监监 督管理督管理 组织组织 体系体系国家食品国家食品 药药 品品 监监 督管理局督管理局 (SFDA) ：主管全国的：主管全国的 药药 事工作。事工作。省、自治区、直省、自治区、直 辖辖 市市 食品食品 药药 品品 监监 督督管理局管理局市市 级级 食品食品 药药 品品 监监 督管理局督管理局县级县级 食品食品 药药 品品 监监 督管理机构督管理机构 （一）（一） 药药 品品 监监 督管理行政机构督管理行政机构药药 品品 检验检验 机构机构国家国家 药药 品品 监监 督管理局直属技督管理局直属技 术术 机构机构国家国家 药药 典委典委 员员 会会 (The Commission of Pharmacopoeia)国家中国家中 药药 品种保品种保 护审评护审评 委委 员员 会会 (NPTMP)药药 品品 审评审评 中心中心 (CDE)药药 品品 评评 价中心价中心 (CDR)药药 品品 认证认证 管理中心管理中心 (CCD)（二）国家食品（二）国家食品 药药 品品 监监 督管理局直属机构督管理局直属机构三、国家及省三、国家及省 级药级药 品品 监监 督管理部督管理部 门门 的的 职职 能能国家食品 药 品 监 督管理局局内设司室办 公 室药药 品注册司品注册司安全安全 监监 管司管司市市 场监场监 督司督司医 疗 器械司人事教育司国 际 合作司食品安全食品安全 监监 管司管司（一）（一） 国家国家 药药 品品 监监 督管理部督管理部 门门 的的 职职 能能管理管理 对对 象象药药 品的品的 监监 管管 职责职责医医 疗疗 器械的器械的 监监 管管 职责职责保健食品、化保健食品、化 妆妆 品、消品、消 费环节费环节食品安全的食品安全的 监监 管管 职责职责主要主要 职责职责制制定定政政策策起起草草法法律律制制定定规规范范监监督督实实施施拟拟定定药药品品标标准准药药品品监监督督管管理理注注册册审审批批安安全全监监督督ADR监监测测评评价价淘淘汰汰查查处处违违法法行行为为其其他他（二）国家食品（二）国家食品 药药 品品 监监 督管理局督管理局 负责负责药药 品管理品管理 职职 能部能部 门门 的的 职责职责药药 品注册司的工作品注册司的工作 职责职责药药 品安全品安全 监监 督司的工作督司的工作 职责职责稽稽 查查 局的工作局的工作 职责职责（三）（三） 省省 级级 药药 品品 监监 督管理部督管理部 门门 的主要的主要 职职能能 贯彻贯彻 国家的法律、法国家的法律、法 规规 ，起草地方性，起草地方性法法 规规依法行使依法行使 综综 合合 监监 督督 职职 能能监监 督督 实实 施国家施国家 药药 品品 标标 准，初准，初 审审 新新 药药监监 督督 药药 品品 质质 量量监监 督督 检检 定、抽定、抽 验药验药 品品 质质 量量依法依法 监监 管特殊管理的管特殊管理的 药药 品品四、国家四、国家 药药 品品 监监 督管理部督管理部 门门 的主要直属机构的主要直属机构是是 法定的法定的 国家国家 药药 品生物制品品生物制品 质质 量量 最高最高 检检验验 和仲裁机构。和仲裁机构。 其主要其主要 职责职责 包括：包括：药药 品品 审审 批和批和 质质 量量 监监 督督 检验检验 和复和复 验验 ；标标 定和管理国家定和管理国家 药药 品品 标标 准品、准品、 对对 照品；照品；组织药组织药 品、医品、医 疗疗 器械的器械的 质质 量抽量抽 查检验查检验 ；承担生物制品批承担生物制品批 签发业务签发业务 ；（一）中国（一）中国 药药 品生物制品品生物制品 检检 定所（中定所（中 检检 所）所） 复核直接接触 药 品的包装材料和容器、 药用 辅 料的 药 用要求和 标 准； “足以危害人体健康 ”的假 药 技 术鉴 定； 承担 药 品、生物制品、医 疗 器械注册 检验； 复核 药 品、生物制品注册 标 准； 承担 药 品、医 疗 器械、保健食品广告的技术监 督； 承担国家 药 物安全 评 价工作。（二）（二） 国家国家 药药 典委典委 员员 会会（ China Pharmacopoeia Committee）是我国最早成立的 标 准化机构，是 负责组织 制定和修 订 国家 药 品 标 准的技 术 委 员 会，是国家 药 品 标 准化管理的法定机构。 编 制 中国 药 典 及其增 补 本； 制定和修 订 国家 药 品 标 准； 制定和修 订 直接接触 药 品的包装材料和容器 标 准、 药 用 辅 料的 药 用要求和 标 准； 负责药 品 试 行 标 准 转为 正式 标 准的技术审 核工作。（三）国家食品 药 品 监 督管理局 药 品 审评 中心 （ Center for Drug Evaluation, CDE） 药 品 审评 中心 是国家食品 药 品 监 督管理局药 品注册管理的技 术审评 机构， 为药 品注册管理的科学化、 规 范化 提供技 术 支持 ，按照 SFDA局 颁 布的 药 品注册管理有关 规章， 负责组织对药 品注册申 请进 行 技 术审评 。（四）国家中 药 品种保 护审评 委 员 会 （National Committee on the Assessment of the Protected Chinese Medicinal Products P.R.C, NPTMP） 是国家 审 批中 药 保 护 品种的 专业 技 术审查和咨 询 机构。主要 职责 如下： 组织组织 国家中国家中 药药 保保