供应商审计规范

供应商审计规范篇一：供应商现场审计标准目录 1、介绍 、适用范围 2、评估供应商指导 、评分标准 、评估供应商要素汇总表 、审查要素选择 3、评审元素 、 管理职责 、 质量体系 、 合同评审 、 设计控制 、 文件控制 、 采购 、 顾客提供产品的控制 、 产品标识和可追溯性 、 过程控制 、检验和试验 、检验、测量和试验设备 、检验与试验状态 、不合格品的控制 、纠正措施 、搬运、储存、包装和交付 、质量记录 、内部质量审核 、培训 、服务 、统计技术 、质量成本分析 、产品可靠性 、物料特性 4、 考察报告（附件） 1、介绍、适用范围：适用于潜在、后备、签约、合格供应商质量体系评审 2、评估供应商指导 、评分标准： a. 各要素评分：根据实地考察情况，结合业界水平，设臵 0、1、3、4、5 代表不足、平均和优秀三个等级。 b.所有要素最后得分：各要素得分的算数平均值取与0、1、3、4、5 中的近似值。 、评估供应商要素汇总表 、审查要素选择 a.对提供同类物料的供应商，评审要素须一致； a.对不适用的要素可不作为审查要求，但必须注明“n/a”； b.再次审查时要对前次审查未达到 3 分以上的要素重新审查。 3、审查要素以下各要素是审查员进行现场审查的要点且需记录评分。 、管理职责 宗旨：应该定义和文件化管理职责和对质量的承诺，并且在所有组织机构中得到理解、贯彻执行 1、 是否有质量方针和对质量的承诺？ 2、 质量方针是否被各级组织人员所理解、贯彻执行并维持？ 3、 是否指定一名有较高职位的成员作为管理者代表负责抓质量？ 4、 在质量体系文件（质量手册等）职责描述中叙述了管理者代表的职 责吗？ 5、 所有人的职责、职权范围和“相互关系”都规定了吗？（职责描述、 程序、分工等）？ 6、 有文件化的组织机构图吗？ 7、 所有人承担职责和所描述的分工是否一致？ 8、 职责描述经过管理者批准、有批准日期和受修订控制吗？ 9、 有管理评审规定用以确保质量体系的有效性吗？ 10、管理评审记录是被视作质量记录，而且记录是有效的吗？ 、质量体系 宗旨：建立、文件化并保持质量体系以保证产品或服务满足客户需求 1、 有文件化的并被维持的符合标准（即 ISO9000或 QS9000）的质量体 系吗？ 2、 有质量体系正被执行的证据吗？ 3、 是否有质量手册？质量手册是否包括或者涉及文件化的程序组成质 量体系的一个部分？ 4、 有质量目标吗？是否在所有的过程中都设立了质量控制程序和目标， 并且这些程序和目标都超过用户的预期？ 5、 所有目标是否经过评审并得到贯彻实施？ 6、 是否有正式的文件化的“质量改进程序”？7、 质量改进程序导致持续的质量改进吗（减少投诉、降低制造成本等）？ 8、 质量改进程序跟踪质量成本吗？ 9、 有降低成本的程序支持对客户的降价吗？ 10、按月向客户报告质量水平吗？ 、合同评审 宗旨：建立并保持合同评审程序以保证行为与能力符合合同化的要求 1、 有文件化的合同评审吗？ 2、 规定了合同评审程序吗？ 3、 所有类型的订单都评审吗（厂内的、其它公司的等）？ 4、 如接到电话（口头）订货，是否记录下来以便将书面的订货与以前 的协议相比较？ 5、 是否有合同修订的程序并且将信息正确传达到组织内的有关职能部 门？ 6、 保存合同评审过程的记录吗？ 7、 当多个部门参与合同评审时，有证据证明所有相关人员都参加评审 并且批准了合同吗？ 8、 有接受客户包装合同要求的记录吗？ 9、 同意向客户通报产品更改吗？ 10、合同评审记录是作为质量记录的吗？ 11、跟踪对客户的运输性能吗？ 、设计控制 宗旨：建立并保持产品设计的控制和核查程序以保证行为符合指定要求 1、 有文件化的程序指定设计和开发行动的职责吗？2、 指派有资格的人员设计和验证，并且给予足够的资源（人员、设备、 技能等）吗？ 3、 是否规定了参与设计过程的不同部门之间的组织接口和技术接口？ 4、 是否确定产品设计的输入要求，形成文件并评审？ 5、 设计评审包括产品开发阶段有关的所有职能部门的代表吗？ 6、 是否确认设计输出符合规范要求并符合规定的标准？ 7、 有控制设计更改的程序吗？8、 设计更改控制是否通报客户并经过客户批准？ 9、 设计更改控制提供用来处理受影响的产品吗？ 10、工厂有研发组织吗？是否有产品工艺、现场支持队伍？ 、文件控制 宗旨：控制与质量体系所要求相关的文件的修订以分辨、审核和保证文件的时时性有效性 1、 有文件化的程序控制所有与质量体系有关的文件和数据吗？ 2、 新编制的文件和文件更改在发布之前是否按规定经过责任人员的审 批？ 3、 所有程序是否受修订控制并且所有更改均经过批准？ 4、 是否适当文件的当前版本（程序、标准等）在所有场所都是可用的 （过程控制）？ 5、 是否将过时的文件从所有使用的场所撤除或确保防止误用？ 6、 是否有文件总清单或相当资料标识文件的当前版本？ 7、 质量体系是否控制电子储存的文件？8、 文件是否清晰并整洁？ 、采购 宗旨：保证采购满足指定要求 1、 是否规定了选择供方/分承包方的标准、认证程序？ 2、 是否保存有经过批准的可接收的供方/分承包方的列表？ 3、 采购文件（PO）是否清楚地阐明：订购的产品、当前版本的图样和 技术资料、当有需要时提供作为证明材料的测试报告？4、 采购文件在发布之前是否经过审批以满足规定的要求？ 5、 在工厂收到供方/分承包方的产品时是否经过进厂检验？所进的物料 是否经过认证？ 6、 在选择供方/分承包方之前有质量记录证明它们是经过评估的或者经 篇二：供应商审计制度供应商审计制度 目 的： 建立物料供应商审计制度，规范对物料供应商质量体系的评估行为，有利于进一步保证公司的产品质量 范 围： 适用于公司对所有物料供应商的质量体系评估或审计。 责任人： 物料供应商、供应部、物料采购员、质量监督检验部、生产技术部。 1、所谓供应商的审计实质上就是公司的质量管理部门会同有关部门对所有生产用物料供应商的质量体系进行评估或审计。 2、供应商审计的周期： 原则上是每年进行一次。对平时供应的物料既能保证质量，现场审计成绩较好的供应商，可以两年审计一次；对于平时供应商的物料不能保证质量，现场审计成绩较差的可以短补审计周期，加大审计力度。 3、供应商审计的组织： 由公司质量监督检验部负责牵头，供应部、生产技术部相关人员参与。 4、审计的方式： 根据相应的资料和记录，以及平时供应商的资信度进行审计； 主要原料、辅料、直接接触药品的包装材料的供应商根据相应的资料和记录，结合供应商生产或经营现场质量管理体系进行现场审计。现场审计包括： 资格审计； 人员机构审计； 厂房设施及设备审计； 物料管理审计； 生产工艺流程和生产管理审计； 质量管理审计； 质检实验室的设施、设备审计； 文件管理审计； 信誉度审计。 5、审计结果的处理： 审计结果可以分为 A 级（或 80 分以上） 、B 级（或6580 分） 、C 级（或 65 分以下） 。 审计结果为 A 级、B 级的供应商，仍可以确定为我公司物料合格供应商。 审计结果为（6065 分）C 级供应商，根据审计情况，提出改进意见，限期进行整改，整改后复查合格的确定为供应商，复查不合格的不能确定为物料供应商； 审计结果为（60 分以下）C 级供应商，不再确定为物料供应商； 经审计合格供应商，由质量监督检验部通知供应部。 经审计不合格的供应商在两年以内不准再与公司发生业务往来，两年后审计合格，方可重新进行业务往来。 6、建档管理： 建立供应商档案，并由 QA 负责整理、归档管理。 供应商档案内容： 供应商的资质证明（许可证、GMP 证书、新药证书或注册批件等） ； 质量标准； 样品检验数据和报告； 供应商的检验报告； 现场审计记录；定期的质量回顾审核报告。 7、质量管理部门应将批准的合格供应商名单交给物料管理部门，且供应商名单应及时更新。 8、物料出现质量问题或出现可能影响产品质量的关键因素，及时与供应商沟通并采取相应措施。 9、对主要物料应有 23 个合格的供应商。 10、与供应商的购货合同中应有质量保证协议。 11、变更物料供应商，首先应对变更的供应商进行质量评估。评估合格后，质量管理部门履行变更程序；如需报药监部门的，应按规定报补充申请或备案。 由于供应商所供物料价格以及履约能力等因素,需变更物料供应商。 变更程序: 物料供应商的变更由供应商部门提出申请,注明物料名称、规格、供应商的单位名称及变更原因。 质量监督检验部对其进行审核确认,交由副总经理（技术）批准后变更该物料的供应商。 对新选择的物料供应商进行审计。 审计合格后确定为该物料新的供应商。 篇三：物料供应商审计管理规程上海庆安药业集团宿州制药有限公司管理文件 目 的：建立本公司生产所用原辅料、包装材料、和其他生产用关键物料的供应商确认程序，保证所选择的供应商能够稳定地提供满足生产要求的合格物料。 范 围：本规程适用于生产所需的原辅料、包装材料和其他生产用关键物料的供应商的确认与管理。 责任人：质量部、物资部人员、生产部、QA 及参加审计人员对本规程负责。 正文： 1、供应商选择原则 供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。 在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。 物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。 2、质量审计机构 质量部负责供应商审计、批准、管理工作；质量部应组织相关部门人员根据需要对物料供应商进行审计。 职责 物资部负责所需物料的采购、负责组织和协调供应商的评审工作，负责建立供应商档案。 质量部负责对供应商质量管理体系评估、批准和所采购物料的质量标准的制定及物料的取样与检验。 生产部负责样品试用工作。 3、供应商审计程序供应商资质审核：物资部根据质量管理部提供的质量标准，寻求供应商。采购前，由物料部发出收集供应商相关资料，交由质量部判定其资质是否符合要求。 供应商所提供的资料除了必须具有企业法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证、质量体系认证证书等基本证照外，还必须具有相关资质： 原料药生产单位或经营单位必须具有药品生产许可证或药品经营许可证 、 GMP 证书或GSP 证书 、及该物料的生产批件； 药用辅料生产企业必须具有该物料的生产批件。 直接接触药物的药用包装材料生产单位，必须持有该产品的药包材注册证 。 印刷包装材料厂需持有印刷经营许可证 ，如所印刷的包装材料印有条形码的，印刷单位应有商品条码准印企业证书 。 药用原辅料的经销单位必须持有药品经营许可证 。进口物料的经销单位必须持有药品经营许可证及该物料的进口药品注册证或进口药材批件 、 进口药包材注册证 。 进口原料药和药用辅料的经销单位，必须出具该物料的口岸药检所报告。 没有药用标准的辅料，其供应商应提供卫生许可证、产品相关的质量标准和营业执照。 样品收集与评价 对于主要原辅料和直接接触药品的内包材供应商基本资质审计合格后，由物资部负责向供应商索取二个批号的样品和检验告单。 由质量部 QC 依据本企业内控质量标准、对样品进行检验，填写检验记录、出具检验报告。 样品经检验合格后必要时可安排生产部门对样品进行试用，生产部应如实填写“样品试用记录” ，本情况针对于设备对物料要求严格的品种。 质量、资质材料评审 由质量管理部 QA 组织物资部、生产部、QC 及其他相关人员组成评审小组，对供应商提供的资质材料、样品情况评审。 在资料审核中，如发现物资部提供的资料不全或有不清楚的地方，则要求物资部向对方索取。若供应商不能提供必须的资料或样品检验、小试不符合要求，则直接按审核不合格处理。 某些暂时无法满足药品级的辅料，可用食品级的辅料代替。但其供应商必须是符合食品行业要求的资质合格的企业，并提供各类有效的质量证书。 评审小组对质量、资料评审结果进行汇总，对初步审查合格的供应商，评估是否需要进行现场审计。 若经评估后需进行现场审计，则由审计小组进行现场审计，并填写供应商现场审计表 ；如不需要进行现场审计，则可向供应商发出供应商调查表 ，由其填写后反馈给我司，后根据供应商填写的内容来确定其是否符合要求。、现场审计程序 审计准备：现场评审在资质材料审核的基础上进行。由质量部组织，组织相关部门的人员参加，组成现场评审小组。 审计计划：由质量部制定供应商现场审计计划，经质量部负责人审核批准后执行，若供应商在外地的报总经理审核批准后执行。 审计通知：现场审计批准后由物资负责人向供应商发出供应商现场审计通知，通知现场评审时间及内容，由物资部负责与供应商的协调、安排。 现场审计内容 根据“供应商现场审计表”内容的要求，按产品的生产工艺对生产车间、设备、仓储、质量检测等场地进行查看、对操作人员进行必要的现场提问。要求对方提供文件、原始记录，并记录查阅情况。现场审计具体内容包括： -组织机构图；质量保证体系；人员资格 -公用设施；工厂的布局图 -产品的生产工艺流程图、质量控制流程 -生产能力；标准操作规程和记录；生产控制和记录 -操作区卫生和环境卫生；防止污染的措施和对有害物控制的方法 -重要的工艺验证和评价活动 -仓储管理：原材料和成品的贮存及运输管理 -质量控制：质量标准；如检验、产品的审核程序和校正 -质量管理：不合格品的处理；产品放行；客户投诉；退货处理 -在印刷性包装材料加工、包装及运输中的严格控制管理 -员工培训、教育工作、 -企业自检的开展 一般进行上述内容审计时，可根据不同的供应商自行制定审计内容。 审计汇总：评审小组对现场检查的情况如实做出评审结论，填写“供应商审计报告” ，现场的评审结论应向供应商反馈。 结果评价 由质量部 QA 组织物资部、生产部、QC 及其他相关人员组成评审小组，对供应商的资质审核表、供应商现场审计表或供应商调查表及样品检验情况评审。 在资料审核中，如发现物资部提供的资料不全或有不清楚的地方，则要求物资部向对方索取。若供应商不能提供必须的资料或样品检验、小试不符合要求，则直接按审核不合格处理。 某些暂时无法满足药品级的辅料，可用食品级的辅料代替。但其供应商必须是符合食品行业要求的资质合格的企业，并提供各类有效的证照。由质量受权人根据以上各项考察结果做最终评估并决定是否批准其为合格供应商。 完成供应商的资质审核及现场审计后，由审计小组一起填写供应商审批表完成供应商的审批。对合格的供应商，质量管理部负责人签发供应商审计合格证 （有效期为 1 年） ，交给物资部作为采购依据，必要时提出进一步改进的建议；对于评估结果不合格的供应商，应说明不能批准的理由，并由物资部告知相应供应商进行改进。 对于批准的供应商，都应与供应商签订质量保证协议书 ，并附有双方认可的质量标准。 应建立并及时更新合格供应商清单 ，原件由 QA 保留，复印件发给物资部、生产部、化验室、仓库。 注：后附供应商审计流程示意图 对经销商的评估内容 物料尽可能直接向生产商购买。但是由于购买量较少，有时需要从经销商购货。物料是生产企业直接供货的，按以上分类进行审计。物料是经销商供货的，除了审计经销商的经营资质外，尽可能要求经销商提供生产企业的相关资质。 4.供应商变更 供应商一旦确认后，不得随意更换供应商。如需要更换供应商，物资部可先做初步调查，然后提出变更申请，获得批准后，按新增供应商进行审计。 供应商的变更条件 经留样考察，所提供的物料不能满足我公司产品的稳定性要求或其它要求。 供应商停止所供应物料的生产或停止供货。 供应商失去所供应物料的生产或经营资格。 经现场评审不合格的供应商，所生产的物料连续 2次（含 2 次）以上出现质量问题。 5.合格供应商再确认 产品质量、服务评价 物资部应协同有关部门对现有供应商进行定期追踪评价，并填写供应商年度评价表对存在问题或不符合我司(来自: 小龙 文档 网:供应商审计规范)要求的供应商应重新进行审计。若审计不合格则取消其合格供应商资格，并由质量部负责人和质量受权人一同签发供应商资格取消通知单 ，并及时更新合格供应商清单后分发给相关部门。 6 合格供应商的定期审计 物资部应在每年 12 月份编制下年度供应商审计计划，交生产部和质量部负责人审核后由质量受权人 批准，按计划要求分期审计。供应商定期审计的分类： 质量部应依据风险评估的原则确定原辅料和内包装材料现场审计的频次，对于风险较高的物料建议每年都应进行现场审计； 印刷外包装材料和一般性生产物料可以通过发出供应