药品生产企业标识管理规程

公司 GMP 文件总页-分页 4-1题 目 标识管理规程文件编号起 草 人 起草日期 版 号审 核 人 审核日期 颁发部门 质量保证部批 准 人 批准日期 执行日期分发单位档 案质保化验生产物控工程综合财务销售加工提取固体合剂分发份数 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1目的建立标识管理规程，使公司标识管理规范化、标准化，避免物料、程序发生混淆和差错。范围适用于公司所有标识责任综合部、质量保证部、中心化验室、生产部、工程部、物控部、各生产车间。内容1 标识种类1.1 设备标识1.1.1 设备状态标识设备运行状态标识分为运行中、维修中、已清洁、待清洁、待维修、停用六种。具体如下：1.1.1.1 运行中：绿色，表示设备正处于正常运行状态。1.1.1.2 维修中：黄色，表示正在修理中的设备，应标明维修的起始时间，维修的负责人。1.1.1.3 已清洁：绿色，表示设备状态良好，可以正常使用。1.1.1.4 待清洁：黄色，表示设备尚未清洗，不能使用。1.1.1.5 待维修：表示设备已损坏，但暂时还未排入维修计划。1.1.1.6 停用：红色，表示设备已被禁止使用。1.1.2.1.2 设备铭牌2 清洁状态标识清洁状态标识可用于厂房和容器清洁，具体规定如下;2.1 未清洁：红色，表示厂房和容器尚未清洁或清洁后静置时间已超过其清洁效果保证时限，在使用前应再清洁。2.2 已清洁：绿色，表示厂房和容器按清洁规程已进行清洁，可以使用。2.3 厂房清场合格证：绿色，表示厂房已清场合格或清洁静置时间在其清洁效果保证时限内，可以使用。3 生产状态标识生产用设备、房间应有生产状态标识，内容至少包括生产品名、规格、批号。3.1 生产证：绿色，表示作业条件合格，同意生产，过程处于控制之下。3.2 停止生产：红色，表示作业条件不合格，不允许生产。4 容器状态标识4.1 使用标识：标明容器内容物的情况， 如品名、批号、状态（加工程度）、日期。4.2 容器状态标识：包括已清洁，可以使用；未清洁，禁止使用。5 管线标识6 物料标识6.1 使用标识，即物料卡6.2 取样证6.3 中间产品交接单6.4 待验证6.5 合格证6.5.1 成品出厂合格证6.5.2 中间产品合格证6.5.3 物料合格证6.5.4 产品装箱合格证（装箱单）6.6 不合格证6.6.1 中间产品不合格证6.6.2 物料不合格证6.7 退库证6.8 销毁证6.9 标准液标签7 洁净区非洁净区标识7.1 洁净区：白底黑字，表示此区域为洁净区。7.2 非洁净区：白底黑字，表示此区域为一般生产区。8 仓库标识分为合格品区；不合格品区；待验区三种。8.1 合格品区：绿底黑字，表示该区域物料为合格品可以使用、发货。8.2 不合格品区：红底黑字，表示该区域物料为不合格品，禁止使用、发货，或待销毁处理。8.3 待验区：黄底黑字，表示该区域物料为待验品，禁止使用、等待检验结果。9 洗手间标识10 公司标识：注册商标；公司标志。11 其它标识包括“防触电” ；“防火” ；“安全门” ；“人流通道、物流通道”等。12 标识管理12.1 各岗位操作者必须按操作程序及时准确给房间、设备、容器、物料、 产品制作标记，岗位负责人复核确认，其内容应符合被标识物所处的状态，标识位置要端正，醒目，易观察。12.2 公司的标识由质量保证部设计、综合部统一制作、质量保证部发放和管理，各部门根据实际需要量到质量保证部领取，填写“标识发放记录”（编号： ）已损坏的标识以旧换新，废弃的标识上交质量保证部，由质量保证部统一销毁。附： 标识样章1 设备标识1.1 设备状态标识1.1.1 运行中：正在进行生产操作的设备，应标明加工物料的品名、批号、数量、生产日期、操作人等。 （宋体字，塑料牌悬挂，绿底黑字 12cm9cm） ，设 备 状 态 标 识物 料 品 名 ： 批 号 ： 数 量 ： 生 产 日 期 ： 操 作 人 ： 1.1.2 维修中：黄色，表示正在修理中的设备，应标明维修的起始时间，维修负责人。 （宋体字，塑料牌悬挂，黄底黑字 12cm9cm） 。白色插卡设 备 状 态 标 识 维修时间 月 日至 月 日维修负责人 1.1.3 已清洁：绿色，表示设备清洁状态良好，正常使用。 （宋体字，塑料牌悬挂，绿底黑字，12cm9cm） 。1.1.4 待清洁：黄色，表示设备尚未清洁，不能使用。 （宋体字，塑料牌悬挂，黄底，黑字，12cm9cm） 。设 备 状 态 标 识设 备 状 态 标 识已 清 洁清洁日期： 有效日期： 清 洁 人： 1.1.5 待维修：表示设备已损坏，但暂时还未排入维修计划（宋体字，塑料牌悬挂，黄底，黑字，12cm9cm） 。1.1.6 停用：红色，表示设备已被禁止使用。 （宋体字，塑料牌悬挂，红底，黑字，12cm9cm） 。设 备 状 态 标 识停 用设 备 状 态 标 识待维修1.2 设备铭牌：浅橘黄色，固定于设备上，表示进公司后设备已被登记使用。（宋体字，铜牌固定，黑字，8cm6cm） 。设 备 铭 牌设备名称 编 号 型 号 进厂日期 负 责 人 2 清洁状态标识（可用于厂房） 。2.1 未清洁：红色，表示厂房尚未清洁，或清洁后静置时间已超过其清洁效果保证时限，在使用前应再清洁(60g 书写纸,插卡，尺寸2012.5cm；106.2 cm)。清洁对象： 房间编号： 2.2 已清洁：绿色，表示厂房已经清洁，或清洁静置时间在其清洁效果保证时限内，可以使用(60g 书写纸,插卡，尺寸 2012.5cm)。房间名称 清洁负责人 清洁时间 年 月 日 时有效期至 年 月 日 时上批生产产品名称 批号 2.3 厂房清场合格证：绿色，表示厂房已清场合格或清洁静置时间在其清洁效果保证时限内，可以使用(60g 书写纸,插卡，尺寸 2012.5cm)（分正本、副本） 。A 正本岗位： 房间号： 前批品种 前批批号 在产品种 在产批号 有效期 月 日 时至 月 日 时质量监控员 检查日期 B 副本岗位： 房间号： 前批品种 前批批号 在产品种 在产批号 有效期 月 日 时至 月 日 时质量管理员 检查日期 3 生产状态标识3.1 生产证：绿色，表示作业条件合格，同意生产，过程处于控制之下。(60g 书写纸,插卡，尺寸 2012.5cm)。房间号： 产品名称 计划产量 批号 岗位班长 生产开始日期 3.2 停止生产：红色，表示作业条件不合格，不允许生产。(60g 书写纸,插卡，尺寸 2012.5cm)。上批生产 房间号 品种名称 工 序 批 号 质量监控员 停产日期 日至 日4 容器状态标识：(白色，60g 书写纸,插卡，尺寸 106.2 cm)。4.1 使用标识：品名 批号 规格 状态（加工程度） 工序名称 数量 总件数 生产日期： 4.2 容器状态标识：已清洁；未清洁宋体字(60g 书写纸,尺寸 107.5cm)。清洁对象 容器数 清洁日期： 清洁人： 有效期 年 月 日 时至 年 月 日 时清洁对象 容器数 5 管线标识：按图示根据管路粗细决定大小并在箭身中注明内容物。管 道 颜 色 流 向 管 道鲜 红 蒸汽管道浅绿色 纯化水管道白 色 真空管道蓝 色 压缩空气管道黑 色 三废排汽管道绿 色 饮用水管道6 物料标识6.1 物料卡(60g 书写纸，粘贴，尺寸 78cm） 。品名 编码 供方批号 件数 单件数量 总数量 填卡人签名 入库日期 入库编号 6.2 取样证(60g 书写纸白底黑字，粘贴，尺寸 78cm）物料品名 编 码 批 号 取 样 量 取 样 人 日 期 年 月 日6.3 中间产品交接单(60g 书写纸；绿底黑字；尺寸 78cm)6.4 待验证：黄色，表示物料未经检验或正在检验中(60g 书写纸，黄底黑字，87cm） 。待 验 证物料品名： 规 格： 编 码： 批 号： 日 期： 年 月 日中间产品名称 批 号 件数 总数量 交料人签名 接料人签名 监控员签名 日 期 年 月 日6.5 合格证6.5.1 成品出厂合格证（不干胶贴纸，绿底黑字，黑体字，尺寸5.97.5cm） 。6.5.2 中间产品合格证：绿色，表示中间产品经检验合格，可以转入下一岗位。 （宋体字，普通记录纸，绿底，黑字 87cm） 。中间产品合格证物料名称 批 号 数 量 报告书号 签 发 人 发证日期 年 月 日质量保证部 药品名称 包装规格 合 格 证生 产 批 号有 效 期 至 生 产 日 期 年 月 日叉叉药业有限公司6.5.3 物料合格证：绿色，表示物料进厂后经检验合格，可以使用（宋体字，普通记录纸，绿色底，黑字，8cm7cm） 。6.5.4 产品装箱合格证（装箱单）：表示装箱合格可以封箱打包（白底绿字11cm14cm）产品装箱合格证（装箱单）品 名：批 号：包装规格：箱 号：年 月 日监控员： 包装人：物料合格证物料名称 批号/编码 数 量 供应单位 报告书号 签 发 人 发证日期 年 月 日质量保证部6.6 不合格证6.6.1 中间产品不合格证：红色，表示中间产品检验不合格，不可以转出。（宋体字，普通记录纸，红底黑字，87cm） 。中间产品不合格证物料名称 批 号 数 量 报告书号 不合格项目 签 发 人 发证日期 年 月 日质量保证部6.6.2 物料不合格证：绿色，表示物料进厂后经检验不合格，不得使用（宋体字，普通记录纸，红色底，黑字，8cm7cm） 。6.7 销毁证：靛蓝色，并印有“销毁”或“个别销毁”字样。 （宋体字，普通记录纸，靛蓝色底，黄色字，8 7cm） 。物料不合格证物料名称 批 号 数 量 供应单位 编码/批号 报告书号 不合格项目 发证日期 年 月 日质量保证部6.8 标准溶液标签(白色，宋体字，普通记录纸， 8 5cm） 。滴定液 mol/L名称配制日期 配制人标定日期 标定人复定日期 复标人标定温度 复标温度标定湿度 复标湿度F 值 有效期7 控制区，非控制区标识。 （黑体字，镜框镶嵌，白底黑字，实际大小55cm34cm）销毁或个别销毁证名称： 批号： 重量(数量)： 不合格项目： 监销人： 批准部门： 日期： 年 月 日8 仓库标识： 8.1 合格品区（木板牌 1030cm，绿底黑字）8.2 不合格品区（木板牌 1030cm，红底黑字8.3 待验区（木板牌 1030cm，黄底黑字） 。9 洗手间标识图文标识（黑色不干胶贴纸、1822cm）不 合 格 品 区待 验 区合 格 品 区10 公司标识：注册商标；公司标志。11 其它标识：11.1 人流通道、物流通道标识：塑料牌镶嵌，绿色黑体字，长 40cm ，宽5cm人 流 通 道 物 流 通 道11.2 安全门标识，(不干胶