药品不良反应事件报告表质量的审核处理

药品不良反应 /事件报告表质量的审核处理 国家药品不良反应监测中心2011年 5月关键信息缺失病例报告存在质量问题影响信号发现及时性评价的科学性、准确性数量 质量交流提纲n 目前报表中存在的主要问题n 药品不良反应病例报告质量评估研究与实践1、名称填写不完整、错别字例：阿奇霉素：阿齐霉素、阿奈霉素、阿奇毒素氯唑沙宗：氮唑沙宗、氧唑沙宗、录唑沙宗、 率唑沙宗2、填报数据不为通用名例：脊髓灰质炎、麻诊、透析液、不详、未知、激素3、 填报数据为简写、乱码等药品通用名称填写现状4、 商品名、通用名在原始报告中混杂填写药品商品名称：注射用阿奇霉素枸橼酸二氢钠、氟哌啶醇、阿奇霉素药品通用名称 ：能全力、 那琦、 艾迪5、商品名和通用名填写矛盾药品通用名：注射用阿奇霉素 对应商品名 ：青霉素钠药品商品名 ：强力解毒敏 对应通用名 ：复方甘草酸胺注射液药品商品名 ：维压静 对应通用名：复方四嗪利血平片药品通用名称填写现状6、名称中剂型与剂型矛盾通用名为 “注射用阿奇霉素 ”，而剂型却为巴布膏剂、溶液剂等药品商品名为 “丽珠奇乐 ”，通用名为 “阿奇霉素分散片 ”，而剂型却为 “滴眼剂 ”药品通用名称填写现状1、原数据本身为无效信息、为空、 “不详 ”或其他无意义的符号如： “-”、 “/”、 “、 ”2、原数据为地名、地址信息如 “天津 ”、 “四川 ”、 “黑龙江 ”、 “山东 ”、 “贵州清镇市医药工业园区 ”、 “江苏连云港经济技术开发区 ”等3、原数据为非生产企业名称如 “太和县人民医院 ”、 “山东省血液中心济南血站 ”、 “头晕呕吐 ”等4、原数据信息不全，可能无法确定具体的生产企业如 “太极 ”、 “哈药 ”、 “吉林通北 ”等。生产企业填写现状5、同一企业多种描述重庆莱美药业股份有限公司：重庆苯美药业股份有限公司、重庆菜美兴药业股份有限公司、重庆兼美药业股份有限公司、重庆来没药业股份有限公司、重庆来美亚偶尔股份有限公司、重庆莱关药业股份有限公司、重庆莱美药液股份有限公司、重庆奈美药业股份有限公司、重庆莱美工业股份有限公司等生产企业填写现状1、原数据本身为无效信息或填写混乱如剂型中存在为空、 “不详 ”、 “-”、 “”等； 2、 填写的为药品通用名如 “对乙酰氨基酚片 ”、 “盐酸左西利嗪片 ”、 “桂林西瓜霜含片 ”等；3、 填写内容既有商品名，又有通用名如 (红奇 )注射用阿奇霉素 ”、（开林）注射用美洛西林钠舒巴坦钠、（伊诺舒 )盐酸氨溴索注射液 ”4、 商品中含剂型如： “注射用左克（左氧氟沙星） ”，其商品名为 “左克 ”。商品名称填写现状1、同一不良反应名称表述不统一 注射部位疼痛难忍输液部位局部疼痛 静点部位疼痛 输液部位出现疼痛感觉 针尖处疼痛 注射液部位疼痛 针眼处疼痛 注射部位剧烈疼痛 折射部位疼痛 不良反应名称填写情况注射部位疼痛2、原数据存在书写错误、错别字噁心 恶心 骚痒 瘙痒酣战 寒战 寻麻疹 荨麻疹 不良反应名称填写情况3、不良反应名称为简写或略写上感 上呼吸道感染呼衰 呼吸衰竭 不良反应名称填写情况4、不良反应名称字段下有与名称无关的其它内容替硝唑氧氟沙星引起隔肌痉挛 隔肌痉挛维生素引起的过敏样反应 过敏样反应 不良反应名称填写情况5、不良反应名称为不确切的内容过敏、阿奇霉素不良反应、阿奇霉素副反应、副作用、死亡6、不良反应名称与描述有矛盾原不良反应名称为 “恶心，呕吐 ”，不良反应描述为 “用药后出现腹痛，皮疹，无恶心，呕吐 ” 7、不良反应名称内容为患者所患疾病不良反应名称为 “肛周脓肿 ”，描述为 “患者因肛周脓肿服用乐朗 ,用药后患者有轻微失眠现象 ”不良反应名称填写情况8、不良反应名称为非医学用语不良反应名称填写情况大疱性疹三系减少鼻出血打嗝重症多形性红斑骨髓再生抑制鼻衄呃逆 原患疾病：患者所罹患的所有疾病名称用药原因：使用可疑药品治疗的某种疾病1、 对于同一疾病的表述不统一 右肺炎症肺炎不详肺炎查因肺炎疾病肺炎症肺炎治疗左肺炎原患疾病、用药原因填写情况肺炎2、书写错误、错别字急性偏桃体炎 急性扁桃体炎3、简写、缩写或略写：急性上感 急性上呼吸道感染 肺 TB 肺结核copd 慢性阻塞性肺疾病 原患疾病、用药原因填写情况家族药品不良反应史：家庭成员、怀疑药品、不良反应家族药品不良反应史填写情况既往药品不良反应史：怀疑药品、不良反应既往药品不良反应史填写情况交流提纲目前报表中存在的主要问题药品不良反应病例报告质量评估研究与实践药品不良反应病例报告质量评估研究与实践2004年药品不良反应病例报告质量抽查工作2010年全国药品不良反应病例报告质量评估目的 :了解现状、发现问题、探求解决方法和措施启动 药品不良反应报告质量评价规范手册 2004年药品不良反应病例报告质量抽查工作评价内容：2004年药品不良反应病例报告质量抽查工作患者基本情况不良反应名称不良反应过程描述怀疑药品信息ADR结果选择关联性评价意见报表总体情况 从七个方面评价报表质量2004年药品不良反应病例报告质量抽查工作取得成效 ： 建立了质量评价的方法和标准 为信号挖掘及预警奠定了基础 发布 药品不良反应病例报告质量评估指导意见 提高病例报告质量的重视程度药品不良反应病例报告质量评估研究与实践n 2004年药品不良反应病例报告质量抽查工作n 2010年全国药品不良反应病例报告质量评估2010年全国药品不良反应病例报告质量评估目的l 促进省级中心质量评估工作规范开展l 从源头上提高医疗机构、生