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第二章 药品生产药量管理规范(GMP)与车间设计.ppt第二章 药品生产药量管理规范(GMP)与车间设计.ppt

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第二章药品生产药量管理规范(GMP)与车间设计21GMP简史一、国际GMP(GOODMANUFACTURINGPRACTICESFORDRUGS)是社会发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶。在此之前,人类社会经历了12次较大药物灾难,特别是20世纪最大的药物灾难“反应停”事件后引起公众的不安和对药品监督的关心。GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写制订1963年颁布成为法令1967年WHO国际药典的附录中收载1969年第22届世界卫生会,WHO建议各国采用GMP制度1973年,日本提出了自己的GMP,1974年颁布试行1975年WHO正式公布GMP1977年第28届世界大会WHO确定GMP为法规1978年,美国修订GMP1980年日本正式实施GMP到目前为止,已有100多个国家实行了GMP制度。WHO指出,GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部份,是保证药品质量,并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。二、国内过去“三检三把关”三检自检、互检、专职检验三把关把好原、辅、包材关,把好中间体质量关把好成品质量关。1982年中国医药工业公司制订了药品生产管理规范(试行本)1985年,经修订后由国家医药管理局推行颁布药品生产管理规范实施指南(85年版)1988年卫生部颁布药品生产质量管理规范1992年,卫生部修订颁布药品生产质量管理规范1993年中国医药工业公司修订药品生产管理规范实施指南1995年,开始GMP认证工作。1998年,国家药品监督管理局颁布98修订版GMP同时规定在3到5年内,血液制品、粉针剂、大输液、基因工程产品和小容量注射剂等剂型,产品的生产要达到GMP要求,并通过GMP认证。实施GMP工作与许可证换发及年检相结合顺规定期限内未取得“药品GMP证书”的企业或车间,将取消其相应生产资格。22GMP的主要内容药品生产质量管理规范又称最佳生产工艺规范英文名GOODMANUFACTURINGPRACTICESFORDRUG缩写GMPGMP的基本点要保证药品质量,必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染。GMP的中心指导思想是任何药品质量形成是设计和生产出来的,而不是检验出来的。必须强调预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量保证,确保药品质量。湿件人员GMP硬件厂房与设施、设备软件组
编号:201311211703210341    类型:共享资源    大小:117.00KB    格式:PPT    上传时间:2013-11-21
  
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