假劣药品事件应急预案.docx

假劣药品事件应急预案 操作守册 1 总 则 1.1 编制目的 1.2 编制依据 1.3 工作原则 1.4 事件分级 1.5 统一简称 1.6 适用范围 2 组 织 体 系 2.1 指挥机构 2.2 技术机构 2.3 后勤保障 3 职 责 分 工 3.1 省食品药品监督管理局的职责 3.2 设区市食品药品监督管理局的职责 3.3 县食品药品监督管理局的职责 4 应 急 响 应 4.1 预案启动 4.2 报告义务 4.3 响应程序 4.4 新闻发布 5 附 则 5.1 解释修订 5.2 名词解释 5.3 公布生效 1 总 则 1.1 编制目的 为我省各级食品药品监督管理部门快速处置假劣药品 提供指导，以切实提高我省各级食品药品监管部门的药品 打假快速反应能力，保障人民群众身体健康和生命安全， 最大限度地减少假劣药品对社会的危害，确保社会稳定。 根据国家现行法律法规，结合我省实际，制订本操作手册。 1.2 编制依据 中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国 药品管理法实施条例、江西省突发公共卫生事件应急 办法、江西省人民政府突发公共事件总体应急预案、 江西省药品和医疗器械不良事件应急预案等法律法规 及规范性文件。 1.3 工作原则 1.3.1 依法监督，科学管理 各级食品药品监管部门对在本辖区内发现的假劣药品, 要严格依照法律法规及有关规范性文件予以处理。要根据 当地实际积极主动地收集、分析并及时向上级部门报告本 辖区内药品市场上出现的假劣药品信息，并依法迅速进行 处理，实施科学监管。 1.3.2 快速反应，各地联动 各级食品药品监管部门要牢固树立全省一盘棋的思想， 充分发挥垂管优势、确保政令畅通，通过建立动态协查快 报制度，形成稽查工作的合力。要依据本预案确定的快速 反应事项的内容、程序和时限要求，实现一地发现、各地 联动、全省通查。 1.3.3 属地管辖，分级响应 各级食品药品监管部门对在本辖区内发现的假劣药品 事件，要根据属地原则及时报告并迅速处置。根据假劣药 品影响及涉及范围大小等不同情况，将其分为三个等级， 并实施分级响应。发生不同等级假劣药品事件时，启动相 应级别的指挥体系和响应程序。 1.4 假劣药品事件的分级 1.4.1 特大假劣药品事件 符合下列情形之一的，列为特大假劣药品事件，标示 为一级。 假药涉案货值金额人民币 30万元以上的； 劣药涉案货值金额人民币 50万元以上的； 有组织性、成规模制售假药的； 制售假的血液制品、疫苗的； 因假劣药品导致或可能导致人员严重伤亡事件发生的； 省食品药品监督管理局认定的其他情形。 1.4.2 重大假劣药品事件 符合下列情形之一的，列为重大假劣药品事件，标示 为二级。 假药涉案货值金额人民币 20万元以上的； 劣药涉案货值金额人民币 30万元以上的； 有组织、成规模制售劣药的； 因假劣药品导致或可能导致人员伤残事件发生的； 设区市食品药品监督管理局认定的其他情形。 1.4.3 较大假劣药品事件 符合下列情形之一的，列为较大假劣药品事件，标示 为三级。 假药涉案货值金额人民币 5万元以上的； 劣药涉案货值金额人民币 10万元以上的； 涉及假劣药品制售窝点的； 县食品药品监督管理局认定的其他情形。 1.5 统一简称 在应急处理的过程中，下列单位统一简称，不得擅自 更改。省食品药品监督管理局简称“省局”，设区市食品 药品监督管理局简称“设区市局”，县级食品药品监督管 理局简称“县局”，省食品药品检验所简称“省所”，设 区市食品药品检验所简称“市所”，樟树市食品药品检验 所简称“樟树所”。 1.6 适用范围 本应急预案操作手册适用于在全省范围内发生的，符 合 1.4要求的假劣药品事件的应急处置工作。 2 组 织 体 系 2.1 指挥机构 按假劣药品事件等级和分级响应原则，省食品药品监 督管理局负责指挥、协调、处理特大假劣药品事件。省食 品药品监督管理局成立特大假劣药品快速处置“应急领导 小组”，局长为组长，分管局长为副组长，各有关处室负 责人、各设区市局局长为成员。领导小组下设应急处置办 公室，办公室设在省局药品市场稽查处。 设区市局处理重大假劣药品事件及县局处理较大假劣 药品事件的指挥机构根据当地实际，参照上述体系设置。 2.2 技术机构 各级食品药品检验所要根据假劣药品应急处置的要求， 建立药品快速检验绿色通道制度，对启动了应急处置预案 的涉案药品，要立即抽调人员取样并予以快速检验，检验 结果要及时报告相关食品药品监督管理部门。 2.3 后勤保障 各级食品药品监管部门要根据对假劣药品应急处置的 需求，调配人员并提供交通工具、取证工具、信息工具等 有关物资，提供专项经费，保障应急处置的后勤服务。 各级食品药品监督管理部门要指定专人负责通信网络， 接听电话、传真，相关机构应明确联系人，公布联系方式， 确保信息通畅。 3 职 责 分 工 3.1 省食品药品监督管理局的职责 负责全省假劣药品应急处置的指挥、组织、协调工作； 负责做好全省范围内的特大假劣药品事件的组织查处， 并可根据具体案情，指定案件的管辖权； 根据具体案情，在全省范围内适时发布预警及公告。 依法对违法单位或个人进行调查处理； 组织、指导各级食品药品监管部门依法对其辖区内的 违法单位和个人进行调查处理； 收集、汇总、分析有关信息并提出处理意见和应急措 施，做好信息的传递工作，确保联络网络的畅通。 3.2 设区市食品药品监督管理局的职责 负责辖区范围内假劣药品应急处置的指挥、组织、协 调工作； 负责辖区范围内重大假劣药品事件的组织查处工作， 并根据具体案情，指定案件的管辖权； 根据具体案情，在辖区范围内适时发布预警及公告。 依法对违法单位或个人进行调查处理； 收集、汇总、分析有关信息并提出处理意见和应急措 施，做好信息的传递工作，确保联络网络的畅通。 3.3 县食品药品监督管理局职责 负责本辖区范围内假劣药品应急处置的组织和实施； 负责本辖区范围内发生的较大假劣药品事件查处工作； 依法对违法单位或个人进行调查处理； 收集、汇总、分析有关信息并提出处理意见和应急措 施，做好信息的传递工作，确保联络网络的畅通。 4 应 急 响 应 4.1 预案启动 依假劣药品事件的级别，特大假劣药品事件由省食品 药品监督管理局认定后启动相应的应急预案。重大假劣药 品事件由设区市局认定后启动相应的应急预案，并立即向 省食品药品监督管理局报告。较大假劣药品事件由县局认 定后启动相应的应急预案，并立即向设区市局报告。 4.2 报告义务 各级食品药品监管部门在药品监督管理工作中，对符 合 1.4要求的假劣药品信息必须予以及时报告，实现信息 的有效共享。 4.2.1 报告内容 各级食品药品监管部门报告假劣药品信息时，至少应 包括药品名称、规格、批号、数量、生产单位、购销渠道、 已发生情况等内容，并可提出启动预案及其级别的建议。 4.2.2 报告形式 报告应采取书面形式，并加盖有效印章，同时将相关 信息录入省稽查信息专网。遇情况紧急，但因条件不具备 而难以按照本预案要求的时限报告的，可先通过电话汇报， 获得允许后将书面文件传真至上级食品药品监管部门，并 立即将相关原件邮寄至上级食品药品监管部门。 4.2.3 日报制度 启动一级响应程序后，各设区市局应于每日 16：00 时 前汇总本辖区内涉案药品信息并上报省食品药品监督管理 局；启动二级响应程序后，县局应于每日 16：00 时前汇总 本辖区内涉案药品信息并上报市食品药品监督管理局。 4.3 响应程序 4.3.1 一级响应程序 各级食品药品监管部门在药品监督管理过程中，发现 符合特大假劣药品事件情形时，按以下程序响应： 信息报告 县食品药品监督管理局发现且经初步证实的假劣药 品信息，必须在 2小时内，依据 4.2的要求直接报省食品 药品监督管理局，同时抄报所在地设区市食品药品监督管 理局。 设区市食品药品监督管理局发现且经初步证实的假 劣药品事件信息的，必须在 2小时内，依据 4.2的要求， 报告省食品药品监督管理局。 信息核实 省食品药品监督管理局接到特大假劣药品事件信息 报告后，必须在 2小时内部署核查。 核查人员应立即进行认真核查，并在接到核查通知 的 12小时内将核查结果报告省食品药品监督管理局。 启动预案与部署查处 省食品药品监督管理局在收到核查结果报告的 2小 时内，进行审核并作出是否启动应急预案及部署查处的决 定。 应急预案启动后，省食品药品监督管理局应立即部 署在全省范围内依法暂控所有涉案药品，并取样送同级食 品药品检验所检验。 承办单位在接到省食品药品监督管理局部署查处的 通知后，应立即组织力量进行调查取证并依法作出处理。 响应终止 承办单位应及时向省食品药品监督管理局报告事件的 进展情况，省食品药品监督管理局可视事件进程，适时终 止响应程序。 4.3.2 二级响应程序 各级食品药品监管部门在药品监督管理过程中，发现 符合重大假劣药品事件情形时，按以下程序响应： 信息报告 县局发现且经初步证实的假劣药品事件信息，必须在 2小时内，依据 4.2的要求报所在地设区市食品药品监督管 理局，同时抄报省食品药品监督管理局。 信息核实 设区市食品药品监督管理局接到重大假劣药品事件 信息报告后，必须在 2小时内部署核查。 核查人员应立即进行认真核查，并在接到核查通知 的 12小时内将核查结果报告设区市食品药品监督管理局。 启动预案及部署查处 市局应在收到县局核查报告的 2小时内，进行审核 并作出是否启动预案及部署查处的决定。 应急预案启动后，市局应立即部署在辖区范围内依 法暂控所有涉案药品，并取样送同级食品药品检验所检验。 承办单位在接到设区市食品药品监督管理局部署查 处的通知后，应立即组织力量进行调查取证，并依法作出 处理。 响应终止 承办单位应及时向设区市食品药品监督管理局报告事 件的进展情况，设区市食品药品监督管理局可视事件进程， 适时终止响应程序。 4.3.3 三级响应程序 县食品药品监督管理局在药品监督管理过程中，发现 符合较大假劣药品事件情形时，按以下程序响应： 事件报告 县食品药品监督管理局发现且经初步证实的假劣药品 事件信息，必须在 2小时内，依据 4.2的要求报所在地设 区市食品药品监督管理局。 启动预案及部署查处 县局对较大假劣药品信息，应启动相应应急处理程序 并立即在全县范围内组织查处。 响应终止 县食品药品监督管理局可视事件进程，适时终止响应 程序。 4.4 新闻发布 特大假劣药品事件的新闻发布工作由省食品药品监督 管理局负责。发生重大、紧急情况后，省局有关处室要尽 快提出是否对外报道的具体意见及现场新闻发布工作要求， 报省食品药品监督管理局领导审定后做出布置。对需要发 布的特大的假劣药品事件，有关处室应迅速拟出新闻稿， 报省食品药品监督管理局领导审定后，尽快与新闻单位联 系发稿事宜或举办新闻发布会。 重大假劣药品事件的新闻发布工作由设区市局参照上 述程序处理。 5 附 则 5.1 解释与修订 本应急预案由省食品药品监督管理局负责解释，省食 品药品监督管理局应根