全省消毒产品情况汇报.docx

全省消毒产品情况汇报 根据卫生部执法监督司关于卫监一发XX21 号令的通 知精神，进一步为规范消毒产品的监督管理提供依据，我 省总队组织人员在 XX 年 48 月对全省消毒产品生产企业 和消毒产品质量情况进行了调查，现将调研情况汇报如下： 截止到 XX 年 8 月我省已有消毒产品生产企业 376 家， 其中消毒剂生产企业 96 家、消毒器械生产企业 8 家、卫生 用品生产企业 221 家、医疗用品生产企业 29 家、消毒剂和 卫生用品生产企业 18 家。涉及消毒产品生产从业人员共 13400 余人次。根据通知精神，此次调研行动中，我总队调 查了消毒产品企业 10 家、消毒器械企业 8 家、卫生用品生 产企业 10 家，从业人员 2147 人。在调查的这些企业中， 消毒产品企业有专业技术人员 141 人，大专以上学历为 59 人，有三年以上工作经历的 59 人；消毒器械生产企业的专 业技术人员 105 人，大专以上学历的有 15 人，有三年以上 工作经历的 67 人；卫生用品生产企业的技术人员有 100 人， 大专以上学历的有 46 人，有三年以上工作经历的 37 人。 以上 28 家企业所涉及的产品有灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂、 消毒灭菌指示器械、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂等多个品种。 通过此次调研行动和我省自 XX 年 7 月消毒管理办法 实施后对消毒产品市场的卫生监管工作中，以及在严肃查 处了一批违法违规案件的实际工作中，发现不少问题。在 对照现行法律法规将我省在近年执行消毒管理办法中 遇见的主要问题及建议汇总如下。 一、主要问题 1、消毒产品标签（含说明书）和宣传内容不真实，暗 示对疾病有治疗效果的现象普遍。 2、 消毒管理办法对企业违法行为处罚力度偏低， 很多规定有禁止性条款，却无处罚性条款。如经营者不索 证或索证不全的情况无对应罚则。如：此次调研的消毒剂 生产企业 96 家，消毒器械生产企业 8 家中，持有产品证 （含省级注册证）的有 53 家，未办证的有 51 家，所占比 例高达 49%。长此下去，将严重挫伤守法企业的积极性。 3、企业准入门槛较低， 消毒产品生产企业卫生规范 过于笼统，针对性不强，有的企业投资规模过小，生产设 备简陋，难以按正规企业生产经营，目前我省消毒产品生 产企业从业人员总数在 5 人以下的 39 家，占总企业数的比 例为 11%，所调查的 28 家企业中停产时间达 6 个月以上的 有 16 家。但在消毒产品生产企业卫生规范中找不到相 关的禁止性规定，企业变换地址频繁，也给监管造成很大 困难。 4、对消毒器械产品的管理与药监部门衔接问题，包括 产品命名、行业标准、检验机构的认定存在较大差异，企 业办产品批件困难大。 5、目前执行的消毒产品生产企业卫生规范操作性 太差，消毒剂、消毒器械、卫生用品各产品生产企业的设 置（ ？ ）标准缺乏相对应的具体依据。 6、对消毒产品生产企业及产品抽检没有具体规定，对 其执行消毒管理办法的卫生（产品）质量缺乏监管依 据。 7、消毒产品生产企业发证后监管难度大。 二、建议 1、提高消毒产品生产企业准入门槛，对企业生产区面 积、设备、投资、人员应有明确要求。对消毒剂、消毒器 械、卫生用品生产企业应有不同设置标准。明确对消毒产 品生产企业设置时的设计审查、竣工验收程序。 2、对有禁止性规定条款的，制定相应处罚条款，并且 加大对企业违法违规的处罚力度，提高企业违法成本。 3、明确吊销（注销）消毒产品生产企业卫生许可证 的情形、步骤、方式。如停产六个月以上不生产的企业应 吊销卫生许可证 。 4、在按消毒产品生产企业卫生规范对企业进行监 督时，目前的法规中义务条款多，责任条款少，使得基层 执法机构对生产企业的监督查处力度不够。增加诸如对经 营者不索证或索证不全等情况的对应罚则。对发证后企业 擅自改变生产条件，放松生产过程的卫生管理，生产卫生 质控不合格，生产记录不完善的处理应明确作出规定。 5、对取得生产企业卫生许可证的生产企业的日常 监管，建议制定监督的频次和具体内容，如可按每年定期 监督 12 次，除对生产企业的生产环境、生产过程进行监 督外，还应规定对消毒产品卫生质量的抽检要求。 6、明确规定对消毒产品生产单位进行年度定期抽检的 频次，抽检程序，是否收费，以及与当地疾病预防控制中 心的职责划分。对检测不合格单位的罚则。 7、消毒产品检验机构应通过省级卫生行政部门认定， 并制定全国消毒产品检验机构资质认定评审标准。明确不 同产品的检验机构级别。 8、 消毒管理办法第七条虽然规定了医疗机构在购 进消毒产品时应当建立并执行进货检查验收制度，但对进 货查验制度的具体要求不明确，能否将进货查验制度也规 定为索证制度（索证内容同前）这样更便于基层执法机构 操作。 9、制定对不索证或索证不全的处罚条款，在索证内容 上，除索取生产企业卫生许可证复印件、 卫生许可批 件等证照外，还应增加产品质量检验报告（年度内的合 格报告） 10、制定各消毒产品的卫生检测标准。 此次卫生部执法监督司组织的调研行动，使我们搜集 和建立起了消毒产品生产企业的信息数据，对我省卫生监 察部门了解全省消毒产品生产企