临床实验室管理相关法律法规医学

临床实验室管理相关法律法 规 第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律临床实验室管理相关法律 法规法规 第一节 概述 第二节 临床实验室管理相关的标准 第三节 临床医学实验室管理 第一节 概述 n 一、 临床实验室管理相关的法律 n 二、临床实验室管理相关的法规 1 中华人民共和国传染病防治法 n 十届人大十一次会议 2004年 8月 28日修订通过 ， 2004年 12月 1日施行。 n 为预防、控制和消除传染病的发生与流行， 保障人民健康。 n 医学院校应加强预防医学教育和科学研究， 对在校学生与传染病防治相关人员进行预防 医学教育和培训。 一、临床实验室管理相关的法律 2 中华人民共和国献血法 n 八届人大二十九次会议 1997年 12月 29日通过， 1998年 10月 1日施行。 n 为保证临床用血需要和安全，保障献血者和用血 者身体健康，发扬人道主义精神，促进社会主义 物质文明和精神文明建设。 n 我国首次以法律形式实行无偿献血，有资格的医 务人员采集血液，采血器材用后销毁。 n 不得向医疗机构提供未经检测或者不合格的血液 。 一、临床实验室管理相关的法律 3 中华人民共和国放射性污染防治法 n 十届人大三次会议 2003年 6月 28日通过， 2003 年 10月 1日施行。 n 为了防治放射性污染，保护环境，保障人体 健康，促进核能、核技术的开发与和平利用 。 n 部分医院临床实验室开展放射免疫测定工作 ，应对其产生的放射性废物进行妥善收集、 包装、贮存，避免造成放射性污染。 一、临床实验室管理相关的法律 4 中华人民共和国职业病防治法 n 九届人大二十四次会议 2001年 10月 27日通过， 2002年 5月 1日施行。 n 为预防、控制和消除职业病危害，防治职业病，保护 劳动者健康及其相关权益。 n 职业病是指劳动者因接触粉尘、放射性物质和其他有 毒、有害物质等因素而引起的疾病。 n 接触粉尘、放射性物质和一些有毒、有害物质 (如苯 、苯酚、汞以及某些致病性病原微生物 )的临床实验 人员应增强防治意识。 一、临床实验室管理相关的法律 1 医疗机构管理条例 n 为加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发 展，保障公民健康。 n 国务院颁布本条例， 1994年 9月 1日施行。 n 适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、 疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站 等医疗机构，对临床实验室的管理工作具有指导性 作用。 二、临床实验室管理相关的法规 二、临床实验室管理相关的法规 2 突发公共卫生事件应急条例 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害 ，保障公众身体健康与生命安全，维护正常的社会秩序 。 针对 2003年在防治非典型肺炎工作中暴露出的突出问题 。 2003年 5月 9日施行。 解决突发事件中信息渠道不畅、信息统计不准、应急反 应不快、应急准备不足等问题，标志中国突发公共卫生 事件应急处理法制化。 3 突发公共卫生事件与传染病疫情监测信 息报告管理办法 n 为加强突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报 告管理工作，提供及时、科学的防治决策信息，有 效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件和传染 病的危害，保障人民群众身体健康与生命安全。 n 适用于突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报 告管理工作等。 二、临床实验室管理相关的法规 4 病原微生物实验室生物安全管理条例 n 为加强病原微生物实验室生物安全管理，保护 实验室工作人员和公众的健康，国务院通过本 条例， 2004年 11月 12日施行。 n 实验活动是指实验室从事与病原微生物菌（毒 ）种、样本有关的研究、教学检测、诊断等活 动。 n 国家实行统一的实验室生物安全标准， 分类管理病原微生物，分级管理实验室 二、临床实验室管理相关的法规 5 人间传染的高致病性病原微生物实验 室 和实验活动生物安全审批管理办法 n 为加强实验室生物安全管理，规范高致病性病 原微生物实验活动，卫生部通过本办法， 2006 年 8月 15日施行。 n 明确规定 了 三级、四级生物安全实验室从事与 人体健康有关的高致病性病原微生物实验活动 的资格，卫生部负责三级、四级生物安全实验 室从事高致病性病原微生物实验活动资格的审 批工作 。 二、临床实验室管理相关的法规 6 临床输血技术规范 n 为规范、指导和推广医疗机构科学、合理用血 ，杜绝血液浪费和滥用，保证临床用血质量和 安全，卫生部制定本规范， 2000年 10月 1日施行 。 n 临床医师和输血医技人员应掌握输血适应证， 正确应用临床输血技术和血液保护技术 。 二级 以上医院应设置独立的输血科（血库），负责 临床用血的技术指导和技术实施，确保 合理 贮 血、 配血 。 二、临床实验室管理相关的法规 7 全国艾滋病检测工作管理办法 n 为加强全国艾滋病（ AIDS）检测工作的规范化 管理，提高检测工作质量，卫生部对 全国艾 滋病检测工作规范 修改和制订，并主管全国 艾滋病检测及其监督管理工作。 2006年 6月 26日 施行。 n 主要内容：艾滋病检测实验室基本标准、艾滋 病检测实验室的验收、艾滋病 检测工作要求、艾滋病检测工作中的生物安全和 实验室质量管理等。 二、临床实验室管理相关的法规 8 医院感染管理办法 n 为加强医院感染管理，有效预防和控制医院感染 ，提高医疗质量，保证医疗安全，卫生部制定本 办法， 2006年 9月 1日施行。 n 医院感染管理是各级卫生行政部门、医疗机构及 医务人员针对诊疗活动中存在的医院感染、医源 性感染及相关的危险因素进行的预防、诊断和控 制活动。 n 办法明确规定医院感染管理委员会包括临床检验 部门及其他有关部门的主要负责人。 二、临床实验室管理相关的法规 9 医疗废物管理条例 n 为加强医疗废物的安全管理，防止疾病传播，保护 环境和保障人体健康，国务院第十次常务会议通过 本条例， 2003年 6月 16日施行。 n 条例包括总则、医疗废物管理的一般规定、医疗卫 生机构对医疗废物的管理、医疗废物的集中处置、 监督管理、法律责任等。 n 医疗废物，指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以 及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性 、毒性以及其他危害性的废物。 二、临床实验室管理相关的法规 9 医疗废物管理条例 n 适用于医疗废物分类收集、运送、贮存、处置以 及监督管理等活动 。 有关人员（包括临床检验人 员） 要 进行免疫接种， 保护 其健康。 n 根据医疗废物就近集中处置的原则，及时 交 医疗 废物集中处置单位处置。临床日常检测标本，集 中消毒无害化处理，控制医院感染。 n 使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗 废物 ， 应当消毒并作毁形处理；能够焚烧的及时 焚烧；不能焚烧的消毒后集中填埋。 二、临床实验室管理相关的法规 10 医疗卫生机构医疗废物管理办法 n 为规范医疗卫生机构对医疗废物的管理，有效预 防和控制医疗废物对人体健康和环境产生危害， 卫生部 2003年 8月 14日发布本办法。 n 临床实验室中的病原体的培养基、标本和菌种、 毒种保存液等高危险医疗废物，首先压力蒸汽灭 菌或者化学消毒处理，然后按感染性废物收集处 理；废化学试剂、废消毒剂应当交由专门机构处 置；具有传染性的排泄物，应当按照国家规严格 消毒。 二、临床实验室管理相关的法规 11 医疗技术临床应用管理办法 n 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准 入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进 步，提高医疗质量，卫生部制定本办法。 2009年 5 月 1日施行。 n 医疗机构依法准予医务人员实施与其专业能力相 适应的医疗技术；临床检验项目必须是卫生部公 布的准予开展的临床检验项目，不得使用卫生部 废除或者禁止的医疗技术。 二、临床实验室管理相关的法规 12医疗机构临床基因扩增检验实验室管理 办法 n 为保障临床基因扩增检验质量和实验室生物安全 ，保证临床诊断科学、合理，保障患者合法权益 ，卫生部 2010年 12月 6日制定 本 办法。 n 该 实验室扩增检测特定的 DNA或 RNA，进行疾病 诊断、治疗监测和预后判定等 活动 。 二、临床实验室管理相关的法规 13放射性同位素与射线装置放射防护条例 n 为加强对放射性同位素与射线装置放射防护的监督 管理，保障从事放射工作的人员和公众的健康与安 全，保护环境，国务院 1989年 10月 24日发布 并 施 行本条例。 n 适用于中华人民共和国境内从事生产、使用、销售 放射性同位素与射线装置的单位和个人。 n 国内部分医院的放射免疫测定在临床实验室 中进行 ， 该 实验室 也 应纳入同位素管理的范围，实行放射 防护管理、放射事故管理等。 二、临床实验室管理相关的法规 14 危险化学品安全管理条例 n 为加强对危险化学品的安全管理，保障人民生命、 财产安全，保护环境，国务院修订通过并公布本条 例， 2011年 12月 1日施行。 n 危险化学品，是指具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、 助燃等性质，对人体、设施、环境具有危害的剧毒 化学品和其他化学品。 n 临床实验室常接触一些危险化学品，如剧毒或致癌 的化学品，也应建立、健全使用危险化学品的安全 管理规章制度和操作规程。 二、临床实验室管理相关的法规 15 大型医用设备配置与应用管理暂行办法 n 为促进医疗卫生事业发展，合理配置和有效利用大 型医用设备，发挥卫生资源综合效益，卫生部施行 大型医用设备技术经济效益评价和有关配置、技术 、人员管理制度和标准 。 n 大型医用设备是指在医疗卫生工作中所应用的具有 高技术水平、大型、精密、贵重的仪器设备，包括 临床实验室中各种大型贵重精密检验仪器。 二、临床实验室管理相关的法规 16 其他法规 n 实验室生物安全通用要求 （ GB19489-2008） n 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则 （ WS 233-2002） n 医学实验室安全要求 （ GB19781-2005） n 生物安全实验室建筑技术规范 (GB50346-2004) n 可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或 样本运输管理规定 二、临床实验室管理相关的法规 返回章目录 第二节 临床实验室管理相关的标准 一、相关的国际标准（略） 二、相关的国家行业标准（略） 第三节 临床医学实验室管理 n 一、医疗机构临床实验室的管理办法 n 二、临床实验室的规章制度 n 为加强临床实验室的管理，提高临床检验水平，保 证医疗质量和医疗安全，根据中华人民共和国传 染病防治法和病原微生物实验室生物安全管理 条例等有关法律、法规，卫生部颁布了医疗机 构临床实验室管理办法 。 n 该办法是临床检验质量保证的基础，是临床实验室 必须达到的要求，属于强制行为，强调临床实验室 加强建设和管理，规范临床实验室执业行为 。 一、医疗机构临床实验室的管理办法 1对人员和检验项目的要求 n 实验室应当具备专业技术人员、场所、设施、设 备。 n 按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法 开展临床检验工作，临床检验项目实行准入管理 。 n 专业技术人员应当具有相应的资格或专业技术职 称。 一、医疗机构临床实验室的管理办法 2对质量控制的要求 n 严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的 标准操作、维护规程。 n 仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定，定期校 准仪器应。 n 应具有分析前标本质量保证、分析中的室内质量控 制措施、分析后质量保证体系。 n 临床检验报告的内容、保存期限以及诊断性临床检 验报告人的资格等均应有明确的规定。 一、医疗机构临床实验室的管理办法 3对室间质量评价的要求 n 临床实验室应当参加临床检验室间质量评价。 n 按照常规临床检验方法与临床标本同时进行检测 ，不得另选检测系统，保证检验结果真实。 n 对于不合格的项目，及时查找原因和采取纠正措 施。 n 临床检验项目比对有困难时，应当进行方法学评 价，如准确性、特异性、精密度、线性范围、稳 定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措 施。 一、医疗机构临床实验室的管理办法 4对质量管理记录的要求 n 医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包 括标本接收、标本处理、标本储存、仪器和试剂 及耗材使用情况、仪器校准、室内质量控制、室 间质量评价、检验结果记录和报告发放等内容。 n 质量管理记录至少保存 2年。 一、医疗机构临床实验室的管理办法 5对生物安全防护的要求 n 建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程 。 n 按照生物防护级别配备必要安全设备（如生物安全 柜）和个体防护用品，工作人员岗前安全教育，每 年至少培训一次。 n 严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种。生物 污染物妥善处理。制定生物。 安全事故和危险品等意外事故的预防 措施和 应急预案。 一、医疗机构临床实验室的管理办法 （ 一）工作制度 （ 二）质量管理制度 （ 三）安全管理制度 二、临床实验室的规章制度 （一）工作制度 1各级人员职责 n 明确实验室的组织和管理结构及所有人员的职责、 权利和相互关系，保证实验室质量管理。 n 科主任负责制，科主任负责全科的业务、教学、科 研、行政管理及质量控制等工作。 n 其他担任行政职务的管理者、专业主管、质量主管 、各级技术人员均有岗位职责，明确相应人员的职 、责、权，形成严密的管理网络。 教学科研秘书 GCP 管理员 试剂管理员文档管理员安全管理员 质量监督员各专业组组长行政秘书 相关技术人员 院长 主管副院长 卫生部临床检验中心 省临床检验中心 市技术监督局 各临床科室 检 验 科 主 任 医院职能部门 (医务部、 设备部、科研部等 ) 分管质量副主任分管技术副主任 技术负责人 质量负责人 市血液中 心 （一）工作制度 2劳动纪律与考勤制度 n 为保证及时有序地完成临床实验室的各项工作任务 ，协调好日常工作与值班、休息的关系，做到公平 、公正地执行制度，临床实验室应根据自己的具体 情况对劳动纪律、考勤做出规定。实验室的墙上应 悬挂实验人员守则、考勤制度、卫生管理等规章制 度，每位实验室工作人员应自觉遵守纪律，按时上 下班，不得迟到、早退、脱岗。 （一）工作制度 3环境卫生制度 n 为保证实验设备正常运行，工作人员每天打扫室 内环境卫生，确保实验室的安全和清洁。 n 实验室工作人员操作时必须穿整洁的工作服，注 意安全，实验室结束后及时进行清场、清洗设备 ，对非实验室工作人员进行监督，确保实验室整 洁有序。 （一）工作制度 4档案管理制度 n 完整的档案有利于学科建设和日常医疗工作的 正常进行。临床实验室档案分为文书档案和计 算机档案。 n 文书档案： 科室人员基本情况； 学科建设管理档 案； 仪器设备管理档案； 教学管理档案； 各级文件档案； 质量控制管理档 案等。 n 文书档案尽可能转换成计算机档案，方便查阅 、备份、修订。 （一）工作制度 5仪器管理制度 n 仪器管理水平关系到检验的质量保证、工作效率。 为了仪器正常运行和最大的使用率，发挥最大的经 济效益，需制定仪器管理制度。 n 建立仪器的档案，责任到人，制定操作规程，建立 校准、维护、保养程序，规定使用权限，规范仪器 的申购和报废程序等。 n 仪器、设备、低耗材料专人负责，确保不流失。 （一）工作制度 6试剂管理制度 n 试剂直接影响检验质量与成本核算。 n 试剂管理： 管理人员职责； 国家和卫生行政 部门的规定，许可证制度和有效期的要求； 试 剂材料采购原则； 试剂材料入库、出库、账务 管理； 试剂材料的质量要求； 试剂的保存条 件要求等。 n 易燃、易爆、易腐蚀等危险物品严格保管、使用 ，严防爆炸、腐蚀等事故发生。 （一）工作制度 7急诊检验管理制度 n 急诊检验室担负全院急诊患者和危重抢救患者的 检验任务，要本着坚守岗位、检验准确、报告及 时的原则制订急诊检验管理制度，如值班人员岗 位职责、急诊检验项目和检验结果报告时间、检 验标本操作流程和质量控制要求、检验仪器的使 用和保养等 。 （一）工作制度 8计算机管理制度 n 为了充分利用计算机资源进行临床实验室管理 和检验数据管理，有必要制订计算机管理制度 。 n 按使用功能可分为：与自动化仪器相配套的计 算机、检验信息管理计算机和行政事务管理计 算机。 （二）质量管理制度 1标本管理制度 n 标本的管理是保证检验质量的首要环节。 n 内容： 原始标本采集的要求和责任人； 标本运送、传输相关规定； 标本的唯一标识； 标本的验收和拒收； 外来标本管理办法； 检验项目确认和病人资料的录入； 检验后标本的保存。 （二）质量管理制度 2检验报告的签发和复核制度 n 纸质报告单还是电子报告都是临床实验室最重要的 医疗文书，有发报告权限人员的签发报告单。检验 报告单须经第二位检验人员复核签字后才能发出。 n 工作人员要保证实验记录的真实性、完整性和可追 溯性，保证实验记录的工整，有义务为临床提供检 验结果的解释和咨询服务。 （二）质量管理制度 3差错事故处理、报告及登记制度 n 检验人员应具有高度负责的态度和严肃的法制观 念，严防差错事故的发生。 n 发生差错应及时处理、补救，保留标本，同时报 告科室负责人，问题严重时报告医务科或分管院 长。 n 临床实验室差错事故发生和处理后须做登记，接 受教训，严防再次发生。 （二）质量管理制度 4信息反馈制度 n 临床实验室须及时、准确地为临床提供实验资料 与数据，检验结果的质量直接影响病人的诊断和 治疗。 n 定期向临床医务人员和患者征询反馈信息，了解 临床对实验室的意见与要求。 及时总结经验教 训，把整改的结果反馈给相应的服务对象，不断 提高服务质量和检测水平。 （三）安全管理制度 1安全医疗制度 n 临床实验室中的每位工作人员都应该树立牢固的 安全医疗意识，把安全医疗贯穿在整个医疗活动 中。应认真学习 医疗事故处理条例 ，制订安 全医疗管理制度，做好医疗文书记录、实验资料 记录、检验报告审核等工作。其目的是为了减少 差错，杜绝医疗事故的发生。 （三）安全管理制度 2防止医院内感染制度 n 临床检验人员经常接触病人体液、分泌物、排泄 物等标本，若处理不当，可造成自身感染或医院 内感染。 n 结合 医院感染管理规范 、 医院消毒技术规 范 和