二院药剂-2018GPM评审标准解读及规范化治疗

“ 癌痛规范化治疗示范病房 ” 2018年 版评审 标准解读 （药剂部分） 3. 药剂管理 (16分 ) (1) 人员参与 (3分 ) (2) 药品配备 (6分 ) (3) 处方管理 (7分 ) 2 2.科室开展示范病房创建活动组织落 实情况 (60分 ) (1) 组织管理 (8分 )（ 3分） (2) 疼痛评估 (12分 ) (3) 疼痛规范化治疗 (36分 )（ 4分） (4) 患者教育 (4分 ) 1. 医院示范病房组织落实情况 (12分 ) (1) 组织机构 (2分 ) (2) 制度建立 (2分 ) (3) 管理优化 (6分 ) (4) 人员参与 (2分 ) 4. 门诊管理、医务管理、护理及患者 家居管理（ 12分） (1) 门诊管理 (4分 ) (2) 医务管理 (5分 ) (3) 护理及家居管理 (3分 ) 辽宁 省 GPM复审评审 标准 内容 项目 标准 评价方法 分值 评审评分 依据 药科管 理 （ 16 分 ） 1.人 员参 与 （ 1 分 /3 分） （ 1）指定 药师 参与 创 建活 动 项 目小 组 ,负责 全院癌痛 规 范化 治 疗 合理用 药 指 导 ，及 时动态 分析并公布癌痛 规 范化治 疗 不 合理用 药 情况，定期开展 临 床 不合理用 药 督 导检查 查阅 文 件资 料、用 药报告 1分 完全符合 1 分 ，不符 合 0分 现场评审 要点及 检查 方法： 1、 指定 药师动态 分析 用 药 情况； 检查 分析 报 告 ，包括即 释 、 缓释 阿片 类药 物，二 阶 梯用 药 （ 曲 马多、可待因、强痛定 ）及非甾体抗炎 药 和含 对 乙 酰 氨基酚 类药 物，至少双月分析一次（ 0.5分） 2、 督 导检查 ；依据分析及 处 方 检查发现问题 及 时 开展督 导检查 并有 记录 并上 报 院 领导查阅 （ 0.5分） 药剂 部门 负责 协调落实部分 -1（ 1分 ） 三阶级镇痛药物 一阶梯：非甾体抗炎药 (NSAID)，非甾类止痛药 存在天花板效应 阿司匹林、对乙酰氨基酚（扑热息痛）、布洛芬、赛来昔布、加合 百服宁、吲哚美辛（消炎痛）等 二阶梯：也存 在天花板效应 曲马多、可待因、布桂嗪（强痛定）、双克因等复方制剂 (于 1994年 提出弱化二阶梯理念） 三阶梯 (强阿片类药 ),无天花板效应 ： 吗啡、羟考酮 、芬太尼 剂量转化表中删除曲马多的换算率 曲马多为弱阿片受体激动剂，有部分去甲肾上腺素和 5 -HT再摄取抑制作用，用于轻中度疼痛 为避免中枢毒性， 推荐的日剂量上限 400mg/天 镇痛强度是吗啡的 1/10,羟考酮的 1/15-1/20,即使是最 大剂量 ， 曲马多的 镇痛效果依然不如羟考酮 NCCN指南： 弱化二阶梯用药，提示癌痛患者避免使用曲马多 NCCN clinical practice guidelines in oncology: adult cancer pain, 2013. Available at: /professionals/physician_gls/f_guidelines.asp#supportive NCCN指南 2014年版： 关于弱阿片 类药物 -可待因 只用在 CYP2D6酶的作用下可待因才能转化成吗啡从而产生 镇痛作用 ,镇痛强度是吗啡的 1/12，羟考酮的 1/18-1/24. 10%-30%的 患者缺乏 CYP2D6酶，导致使用可待因镇痛无效 低 CYP2D6酶活性的患者镇痛差，但是快代谢型却会因为吗 啡累积产生毒性反应 弱化二阶梯用药是癌痛治疗趋势 早在 1994年，学术界对于弱阿片药物治疗中度癌痛引起争议 很多研究显示，在癌痛患者中，弱阿片药物有效止痛时间短， NSAIDs类药物、弱阿片药物不仅镇痛作用不佳，引起的相关不良反应也 不少 早期应用有效强阿片类药物有利于减少中枢敏化 权威权威 指南指南 轻 度 ： 考 虑 短效阿片 类药 物滴定 中 度 ： 应 用 短效阿片 类药 物 滴定 ， 进 行阿片 类药 物的 起始 治 疗 重 度 ：短效阿片 类药 物 快速滴定 ， 进 行阿片 类药 物的起始治 疗 弱阿片 药 物 应联 合非阿片 类镇 痛 药 物治 疗轻 度至中度疼痛 应 考 虑 低 剂 量的 强 阿片 药 物 联 合非阿片 类镇 痛 药 作 为 弱阿 片 类药 物的替代 药 物 可使用 低 剂 量 的三 阶 梯阿片（如 羟 考 酮 或 吗 啡）替代可待因或曲 马 多 2014 NCCN 成人癌痛临床实践指南 1 权威指南推荐 强阿片类药物用于中重度癌痛的治疗 1. NCCN clinical practice guidelines in oncology: adult cancer pain, 2014. 2. Caraceni A, et al. Lancet Oncol 2012;13:e58-68; 3. Ripamonti CI, et al. Ann Oncol. 2012;23 Suppl 7:vii139-54 欧洲临床肿瘤学会：癌痛治疗指南 3 欧洲姑息治疗学会：癌痛阿片治疗指南 2 未使用 过 阿片患者的疼痛管理（ PAIN-3） 9 2015版中国药典配套的 临床用药须知 对复方镇 痛药物作了 更 新 关于复方对乙酰氨基酚有肝脏毒性，作为合剂使 用 每天药量不宜大于 1.5g，连续服用不能超过 10 天 有饮酒习惯者服用对乙酰氨基酚 增加肝损伤风险 u 氨酚羟考酮 对乙酰氨基酚 325mg + 羟考酮 5mg/片 u 氨酚待因 I 对乙酰氨基酚 500mg + 可待因 8.4mg/片 u 氨酚待因 II 对乙酰氨基酚 300mg + 可待因 15mg u 氨酚曲马多 对乙酰氨基酚 325mg + 曲马多 37.5mg NSAIDs和对乙酰氨基酚多以复方制剂存在 非甾体类复方制剂共同特点： 1、复方制剂，调整剂量不方便 2、每 4-6小时给药，夜间影响患者睡眠 3、有剂量封顶，不能长期使用 4、此类药物为白处方管理，易造成药物滥用 在美国， FDA持续收到使用含对乙酰氨基酚药品引起肝损害的报告 ； 最严重的 风险发生在服用了过量的对乙酰氨基酚，或同时使用了一种以上的含对乙酰氨基酚的 产品，或同时饮用酒精的情况 ； 严重肝损害可导致肝衰竭、肝移植、甚至死亡 2009年 6月 29-30日，美国 FDA专家咨询委员会讨论了对乙酰氨基酚肝损害及风险管理 措施。委员会提出了一系列建议 ： 1.包括在处方药说明书中 加入黑框警告、撤销对乙酰氨基酚的复方制剂、减少对乙酰 氨基酚每剂量单位的药量 等 ； 2.含对乙酰氨基酚的处方药说明书正在修订中， 加入一个有关严重肝损害的黑框警告 ，且在警告部分加强对 严重过敏反应（如面部、嘴或喉肿胀、呼吸困难、痛痒、皮疹 ） 的警示 /AdvisoryCommittees/Calendar/ucm143083.htm. NCCN成人癌痛指南 2013 v.1 提倡早期应用阿片类药物 急性疼痛： 如果在初始 阶 段未得到完全控制，可能会 发 展 为 慢性疼痛 ， 应 “及 时镇 痛 ”，防止神 经 敏化 慢性疼痛： “是一 类 疾病 ”， 应 及早治 疗 ，防止神 经 敏化，形成疼痛 记忆 ， 导 致 难 治性疼痛 疼痛是一个 延 续 的 过 程 1月 损伤 刺激 修复 1月 急性疼痛 3月 亚 急性疼痛 3月 慢性疼痛 疼痛治疗的现代观念 早！早！ u 强 调 尽早止痛，防止神 经 敏化 内容 项目 标准 评价方法 分值 评审评分 依据 药科管 理 （ 16 分 ） 1.人 员参 与 （ 2 分 /3 分） （ 2）每季度开展相关人 员 常 态 化培 训 、 为 不合理用 药 科室 进 行癌痛 规 范化治 疗 用 药 指 导 与 强 化培 训 查阅 文 件资 料、用 药报告 2分 完全符合 2 分，不符 合 0分 现场评审 要点及 检查 方法： 1、 每季度开展相关人 员 常 态 化 培 训 ； 查阅 文件 资 料 、照片、培 训 内容及会 议记录 （ 1分） 2、 针对 不合理用 药 情况 进 行癌痛 规 范化治 疗 用 药 指 导 与 强 化培 训 ； 查阅 指 导 和培 训记录 ，根 据 动态 分析 用 药 情况确定不合理用 药 科室（根据 疾病 谱 、根据品种、 剂 型分析，使用 饼图 或柱形 图 ，全院分析， 带动 全院 规 范用 药 ）（ 1分） 药剂 部门 负责 协调落实部分 -2（ 2分 ） 内 容 项 目 标准 评价 方法 分值 评审评分 依据 药 剂 管 理 （ 16 分 ） 2. 药 品 配 备 （ 5 分 /6 分 ） （ 1）医院按照 WHO三 阶 梯止痛原 则 及 癌症疼痛 诊疗规 范要求，配 备 癌痛 规 范化治 疗 必需的阿片 类 止痛 药 物，至 少 3个品种，每个品种不少于 2个 规 格，空 安瓿和 废贴 回收要按照国家 规 定 严 格管 理 查阅 文件 资料 记录 5分 完全符合 5 分，不符合 0分 现场评审 要点及 检查 方法： 1、 配 备 癌痛 规 范化治 疗 必需的阿片 类 止痛 药 物， 3个品 种 （ 吗 啡即 释 、 吗 啡 缓释 、 羟 考 酮缓释 ） ，每个品种 不少于 2个 规 格 ； 查阅 进药记录 及 处 方 发药记录 ，多 数医院配 备 包含硫酸 吗 啡 缓释 片 10mg和 30mg、 羟 考 酮缓释 片 10mg和 40mg和即 释吗 啡片 5mg或 10mg， 吗 啡或芬太尼注射 剂 一个 规 格， 吗 啡即 释 片 剂 和注射 剂 可 算 为 1品种 2个 规 格 给 分，无 贴剂 不扣分但需具 备 可 临 时 采 购 ）（ 4分） 2、 空安瓿和 废贴 回收要按照国家 规 定 严 格管理 ； 查阅 回收登 记 本等 资 料（ 1分） 药剂 部门 负责 协调落实部分 -3（ 5分 ） 内 容 项 目 标准 评价 方法 分值 评审评分 依据 药 剂 管 理 （ 16 分 ） 2. 药 品 配 备 （ 5 分 /6 分 ） （ 2）提供 纳 洛 酮 等阿片 类药 物中毒解 救 药 物 查阅 文 件资料 记录 1分 完全符合 1 分，不符合 0分 现场评审 要点及 检查 方法： 1、有 纳 洛 酮 等阿片 类药 物中毒解救 药 物 ：有 购药记录 及 库 存（ 1分） 药剂 部门 负责 协调落实部分 -4（ 1分 ） 内 容 项 目 标准 评价方法 分值 评审评分 依据 药 剂 管 理 （ 16 分 ） 3. 处 方 管 理 （ 5 分 /7 分 ） （ 1） 为门 （急） 诊 癌痛患者开具麻 醉 药 品、第一 类 精神 药 品符合 处 方管理 办 法相关 规 定 回查 1个月 麻醉药品 处方 20份 ，查阅资 料、座 谈、实地 患者模拟 处方等 5分 每张不合格 处方扣 1分 ，最多扣除 5分 现场评审 要点及 检查 方法： 1、符合 处 方管理 办 法相关 规 定 ： 回 查 1个月麻醉 药 品 处 方 20份 ，如 1个月 处 方不足 20份， 向前回 查 半年， 查够 20份，不合 规处 方拍照留档， 对 于 问题处 方 进 行倒 查 ， 结 合座 谈 提 问 ； 门诊处 方开具天 数符合 处 方管理 办 法 。注射 剂 医 疗 机构内使用或医 护 出 诊 家中 监 督使用；不 长 期使用即 释 短效阿片 类药 物 用于疼痛 长 期 维 持治 疗 ；不 长 期使用非甾体 类药 物。 （ 每张不合格处方扣 1分，最多扣除 5分 ） 药剂 部门 负责 协调落实部分 -5（ 5分 ） u 医疗机构管理 -处方管理 处方标准、处方开具、 处方用量 （一）处方标准 普通、精二 处方 麻醉药品、精一药品处方 纸色 白色， 精二 处方右上角标注 “ 精二 ” 红 色， 处方右上角标注 “ 麻、精一 ” 前记 医疗 机构名称，处方编号，费别、患者姓 名、性别、年龄、门诊或病历号，科别或 病室和床位号、临床诊断、开具日期等， 并可添列专科要求的项目。 医疗 机构名称、处方编号、费别、患者姓名 、性别、年龄、 身份证号 、门诊或病历号、 代办人姓名、身份证号 、科别或病室和床位 号、临床诊断、开具日期等，并可添列专科 要求的项目。 正文 以 Rp或 R标示，分列药品名称、规格、数 量、用法用量。 以 Rp或 R标示，分列药品名称、规格、数量 、用法用量。 后记 医师 签章，药品金额以及审核、调配、核 对、发药的药学专业技术人员签名。 医师 签章、药品金额以及审核、调配、核对 、发药的药学专业技术人员签名。 保存 期限 普通 处方、急诊处方、儿科处方保存 1年 麻醉药品、精一 药品处方保存 3年。 其他 医疗 用毒性药品、 精二药品 处方保存 2年 注射剂 其他 制剂 控缓释 剂型 门诊一般患者 1次常用量，院内使用 3日常用量 7日常用量 门诊