2012年调整国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目部分内容

关于 2012 年调整国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科 目部分内容的通知 食药监人函201223 号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据国家执业药师资格考试大纲有关规定和国家新修订、新颁布的药 事管理与法规，经认真研究并征求有关专家意见，现将2012年国家执业药师资 格考试大纲药事管理与法规科目的调整内容和具体要求通知如下： 一、将第一大单元“药事管理相关知识”第一小单元“医药卫生体制改革” 调整为“医药卫生体制改革和国家药品安全规划” ，新增国家药品安全“十二 五”规划 （国发20125号）作为考试内容；将第2细目“医药卫生体制改革 的相关配套文件”第（4）要点“基本药物电子监管的规定”调整为“药品电子 监管的规定” ，要求掌握药品电子监管的基本要求和2011-2015年药品电子监 管工作规划 （国食药监办201264号）的基本内容。 二、将第二大单元“药事管理法规”中第十九小单元药品生产质量管理 规范 （国家药品监督管理局局令第9号）和第二十小单元药品生产质量管理 规范附录更新为药品生产质量管理规范（2010年修订） （卫生部令第79号） ， 并将其调整到第一大单元“药事管理相关知识”第三小单元“药品质量及其监 督检验”项下。 三、在第一大单元“药事管理相关知识”第五小单元“中药管理”中，新 增关于加强中药饮片监督管理的通知 （国食药监安201125号）作为考试 内容。 四、将第二大单元“药事管理法规”第十七小单元药品不良反应报告和 监测管理办法 （局令第7号） 、第二十七小单元医疗机构药事管理暂行规定 （卫医发200224号） ，分别更新为药品不良反应报告和监测管理办法 （卫生部令第81号） 、 医疗机构药事管理规定 （卫医政发201111号） ，并 对具体要求做相应调整。 五、在第二大单元“药事管理法规”中新增医疗机构药品监督管理办法 （试行） （国食药监安2011442号）作为考试内容。 六、调整内容的具体细目和要点见附件。 七、2012年药事管理与法规将采用新调整后的大纲作为命题依据，请通知 广大考生结合2011版考试大纲的要求和本调整内容做好考试准备工作。调 整后的大纲将由中国医药科技出版社出版发行。 附件：2012年国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容及 具体要求 国家食品药品监督管理局人事司 二一二年三月十六日 附件： 2012年国家执业药师资格考试大纲 药事管理与法规科目调整内容及具体要求 大单 元 小单元 细目 要点 1.医药卫生体制 改革相关配套文 件 药品电子监管的规定 医药卫生体制改革 与国家药 品安全规 划 2.国家药品安全 “十二五”规划 （1）发展目标 （2）主要任务 （3）保障措施 药品质量 及其监督 检验 药品生产质量管 理规范(2010年修 订) （1）新版 GMP 的主要特点 （2）药品生产质量管理的基本要求 （3）药品批次划分原则 （4）贯彻实施新版 GMP 的有关规定 药事 管理 相关 知识 中药管理 中药管理有关规定 关于加强中药饮片监督管理的通知对中药 饮片管理的规定 1.总则 （1）宗旨、适用范围 （2）报告制度 （3）管理部门 2.职责 （1）药品生产、经营企业和医疗机构建立不 良反应报告与监测管理制度的要求 （2）从事不良反应报告与监测工作人员的专 业要求 3.报告与处置 （1）基本要求 （2）个例药品不良反应的报告与处置 （3）药品群体不良事件的报告与处置 （4）境外发生严重药品不良反应的报告与处 置 4.药品重点监测 药品生产企业药品重点监测的范围和要求 5.评价与控制 （1）药品不良反应的评价（2）药品不良反应的控制 药品不良 反应报告 和监测管 理办法 6.附则 药品不良反应、药品不良反应报告和监测、严 重药品不良反应、新的药品不良反应、药品群 体不良事件、药品重点监测的界定 1.总则 医疗机构药事管理的界定 2.组织机构 （1）药事管理与药物治疗学委员会的组成、 职责 （2）药学部门的设置和工作职责 （3）药学部门负责人的任职资格 3.药物临床应用 管理 （1）药物临床应用管理的界定 （2）医疗机构合理用药的原则 （3）药物临床应用管理的具体规定 药事 管理 法规 医疗机构 药事管理 规定 4.药剂管理 （1）药品采购的规定（2）药品保管、养护的规定 （3）药品调剂管理的规定 （4）静脉用药集中调配、供应的规定 5.药学专业技术 人员配置与管理 （1）药学专业技术人员的配备要求 （2）药师工作职责 6.监督管理 卫生行政部门给予行政处理的情形 1.总则 （1）适用范围及主管部门（2）年度自查报告的要求 2.药品购进和储 存 （1）购进药品的规定 （2）药品验收制度与验收记录 （3）药品保管、养护的规定 3.药品调配和使 用 （1）药品调配的要求 （2）药品质量监测的规定 （3）销售处方药