2014医疗机构药品使用监督药自查报告

医 疗 机 构 药 品 使 用 监 督 检 查 2014 年 度 自 查 总 结 镇 江 食 品 药 品 监 督 管 理 局 ： 为加强医疗机构药品质量监督管理，保障患者用药安全、有效， 依据 医 疗 机 构 药 品 监 督 管 理 办 法 ， 对 我 院 2014 年 度 药 品 使 用 管 理 情 况 进 行 了 自 查 ， 现 将 自 查 情 况 汇 报 如 下 ： 一 、 我 院 建 立 有 较 为 健 全 的 药 品 质 量 管 理 体 系 ， 在 药 品 购 进 、 验 收 、 储 存 、 养 护 、 调 配 及 使 用 等 环 节 均 制 定 有 相 应 的 管 理 制 度 、 操 作 规 程 及 岗 位 职 责 。 药 品 质 量 管 理 小 组 负 责 药 品 质 量 的 日 常 管 理 工 作 。 二 、 每 年 按 期 提 交 药 品 质 量 自 查 报 告 三 、 有 系 统 完 整 的 药 品 采 购 、 验 收 、 发 放 制 度 （ 1） 除 毒 、 麻 、 精 、 放 药 品 未 实 施 招 标 外 ， 其 他 所 有 药 品 均 为 省 标 、 市 标 中 标 品 种 ， 药 品 归 口 由 药 剂 科 统 一 采 购 ， 其 他 科 室 和 医 务 人 员 未 发 生 采 购 行 为 。 （ 2） 购 进 药 品 能 按 医 疗 机 构 药 品 监 督 管 理 办 法 要 求 查 验 供 货 单 位 的 药 品 生 产 许 可 证 或 者 药 品 经 营 许 可 证 和 营 业 执 照 、 所 销 售 药 品 的 批 准 证 明 文 件 等 相 关 证 明 文 件 ， 并 核 实 销 售 人 员 持 有 的 授 权 书 原 件 和 身 份 证 原 件 ， 妥 善 保 存 首 营 药 品 加 盖 供 货 单 位 原 印 章 的 证 明 文 件 的 复 印 件 ， 保 存 期 限 符 合 要 求 ； 索 取 、 留 存 供 货 单 位 的 合 法 票 据 ， 并 建 立 购 进 记 录 ， 做 到 票 、 账 、 货 相 符 ， 票 据 保 存 期 符 合 要 求 。 （ 3） 对 购 进 药 品 实 施 逐 批 验 收 ， 并 建 立 真 实 及 较 为 完 整 的 药 品 验 收 记 录 ， 验 收 记 录 保 存 时 间 符 合 要 求 。 （ 4） 已 经 开 始 实 施 部 分 生 物 制 品 、 贵 重 药 品 的 电 子 扫 码 ， 发 放 ， 使 药 品 质 量 链 条 实 现 可 追 踪 。 四 、 有 专 用 的 场 所 和 设 施 、 设 备 储 存 药 品 ， 药 品 的 存 放 基 本 符 合 药 品 说 明 书 标 明 的 条 件 。 （ 1） 今 年 初 ， 我 院 完 成 了 冷 库 建 设 ， 药 房 添 置 两 台 医 用 冰 箱 ， 使 得 药 品 储 存 能 严 格 按 照 药 品 属 性 和 类 别 分 库 、 分 区 、 分 垛 存 放 ， 并 实 行 色 标 管 理 （ 2） 药 品 与 非 药 品 分 开 存 放 ； 中 药 饮 片 、 中 成 药 、 化 学 药 品 分 别 储 存 、 分 类 存 放 ； 过 期 、 变 质 、 被 污 染 等 药 品 放 置 在 不 合 格 区 。 （ 3） 配 备 有 药 品 养 护 人 员 ， 定 期 对 储 存 药 品 进 行 检 查 和 养 护 ， 监 测 和 记 录 储 存 区 域 的 温 湿 度 ,并 建 立 相 应 的 养 护 档 案 。 （ 4） 药 品 发 放 遵 循 “近 效 期 先 出 ”的 原 则 。 （ 5） 毒 、 麻 、 精 、 放 药 品 严 格 按 照 相 关 法 规 的 规 定 存 放 ， 并 具 有 相 应 的 安 全 保 障 措 施 。 （ 6） 临 床 临 时 存 放 药 品 配 备 有 符 合 药 品 存 放 条 件 的 专 柜 ， 有 特 殊 存 放 要 求 的 配 备 有 相 应 的 设 备 。 五 、 有 独 立 的 中 药 饮 片 存 放 库 ， 中 药 饮 片 能 按 国 家 有 关 规 定 购 进 并 建 立 有 相 关 规 章 制 度 。 并 按 规 定 进 行 中 药 饮 片 养 护 ， 有 防 虫 、 防 鼠 、 防 霉 变 等 中 药 饮 片 基 本 养 护 措 施 。 六 、 为 保 证 冷 链 药 品 的 质 量 ， 我 院 制 定 了 药 房 每 日 6 次 ， 药 库 每 日 4 次 ， 比 常 规 更 严 格 的 温 湿 度 查 看 和 记 录 制 度 ， 并 有 执 行 情 况 的 班 组 长 监 督 检 查 制 定 。 保 证 了 冷 链 药 品 的 质 量 安 全 。 七 、 有 独 立 的 计 算 机 系 统 ， 覆 盖 了 招 标 采 购 、 验 收 、 入 库 、 储 存 、 药 品 发 放 、 调 配 全 流 程 。 并 且 实 现 了 抗 菌 药 物 管 理 、 麻 醉 药 品 管 理 的 的 信 息 化 。 八 、 我 院 配 备 有 与 药 品 调 配 和 使 用 相 适 应 的 、 依 法 经 资 格 认 定 的 药 学 技 术 人 员 ： 其 中 ： 中 、 高 级 职 称 以 上 8 名 、 担 负 各 部 门 负 责 人 和 骨 干 。 有 严 格 的 各 部 门 工 作 职 责 和 工 作 流 程 ， 各 部 门 药 师 各 司 其 责 ， 并 互 相 协 调 ， 保 证 了 药 品 质 量 安 全 发 放 到 患 者 手 中 和 病 区 护 士 手 中 。 用 于 调 配 药 品 的 工 具 、 设 施 、 包 装 用 品 以 及 调 配 药 品 的 区 域 ， 基 本 符 合 相 应 的 调 配 要 求 。 建 立 有 药 品 拆 零 调 配 管 理 制 度 ， 以 保 证 拆 零 药 品 质 量 可 追 溯 。 九 、 日 常 工 作 中 注 重 加 强 对 使 用 药 品 的 质 量 监 测 ， 未 发 现 假 药 、 劣 药 ， 根 据 药 监 部 门 提 供 的 信 息 发 现 存 在 安 全 隐 患 的 药 品 能 按 办 法 要 求 及 时 处 理 ， 未 发 生 不 规 范 情 形 ； 未 发 生 通 过 邮 售 、 互 联 网 交 易 、 柜 台 开 架 自 选 等 方 式 直 接 向 患 者 销 售 处 方 药 的 情 形 。 通 过 品 管 圈 ， 5S 等 质 量 管 理 手 段 ， 减 少 差 错 ， 改 善 环 境 ， 既 保 证 药 品 质 量 也 提 高 了 药 学 服 务 水 平 。 十 、 每 年 组 织 直 接 接 触 药 品 人 员 进 行 健 康 检 查 ， 建 立 有 健 康 档 案 。 全 体 药 师 身 体 符 合 岗 位 要 求 。 十 一 、 定 期 组 织 从 事 药 品 购 进 、 保 管 、 养 护 、 验 收 、 调 配 、 使 用 的 人 员 参 加 药 事 法 规 和 药 学 专 业 知 识 的 培 训 ， 建 立 有 培 训 档 案 。 2014 年 度 自 查 存 在 问 题 ： 药 品 拆 零 分 包 工 作 由 于 种 种 原 因 尚 未 能 如 期 添 置 全 自 动 单 剂 量 分 包 机 ， 由 于 医 院 两 址 ， 存 在 极 个 别 供 货 不 及 时 的 情 况 。 还 有 其 他 一 些 衔 接 不 够 的 情 况 。 针 对 药 品 拆 零 分 包 中 存 在 的 问 题 ， 已 继 续 将 购 置 全 自 动 单 剂 量 分 包