生物与新医药技术项目计划任务书

江西济民可信金水宝制药有限公司项目计划任务书项 目 类 别：生物与新医药技术项 目 名 称：金水宝胶囊新的质量控制方法研究与应用项 目 负 责 人：承 担 部 门：产品研发部管 理 部 门：总裁办江西济民可信金水宝制药有限公司项目名称金水宝胶囊新的质量控制方法研究与应用一、产品（技术）概述金水宝胶囊为独家品种，以Cs-4发酵虫草菌粉为原料制得，具有补益肺肾、秘精益气的功效，用于肺肾两虚，精气不足，久咳虚喘，神疲乏力，不寐健忘，腰膝酸软，月经不调，阳痿早泄；慢性支气管炎、慢性肾功能不全、高脂血症、肝硬化见上述证候者。目前市场有多个发酵虫草菌粉制剂，竞争激烈，不同基因片段发酵虫草菌粉应该有不同的标准，因此，有必要建立金水宝胶囊新的质量控制方法，科学控制产品质量。二、立项目的、意义、条件目的：制定金水宝胶囊药效成分的定性与定量质量控制方法，合理地用于产品质量评价。意义：不同基因片段发酵虫草菌粉，其有效成分种类、含量应该有差别，不能单纯制定相同的控制指标，因此，建立类似对照药材的鉴别具有重要意义。条件：Cs-4发酵虫草菌粉工艺稳定，批件差别不明显，可以提供研究用对照药材。同时该研究借助国家重大创制新药成果，整体可行。三、项目研究思路、方法在原来国家药典标准的基础上，首次提出了Cs-4发酵虫草菌粉概念，建立了薄层色谱鉴别方法，同时制定了麦角甾醇的含量测定方法，建立了了鸟苷、尿苷、腺苷总量的测定方法，相关方法所用流动相均为水溶性，并且进行了回收处理，降低了对环境的污染。四、项目主要创新点和项目主要技术经济指标1、考虑到不同基因片段发酵虫草菌粉的差别，首次提出了Cs-4发酵虫草菌粉概念，建立了薄层色谱鉴别方法；2、建立了了鸟苷、尿苷、腺苷总量的测定方法，相关方法所用流动相均为水溶性，并且进行了回收处理，降低了对环境的污染。五、项目成员项目负责人：姚书文核心成员：余宣、袁兵、曾立明、汤金平、六、研发投入预算：总投入预算：650万12年预算:150万13年预算:200万14年预算:200万15年预算:100万七、项目计划进度 2012年03月 制订项目计划书、申请立项2012年12月 采购原料药、对照药材等准备试验2014年09月 建立方法学，完成加速试验，申请修订药典标准，通过国家局公示2015年12月 完成验收与成果鉴定，试运行新修订的药典标准八、项目预期效果新标准被中国药典2015年版收录。九、项目承担部门审查意见 主任签字（盖章）： 年 月 日 十、公司总裁办审查意见 主任签字（盖章）： 年 月 日江西济民可信金水宝制药有限公司项目计划任务书项 目 类 别：生物与新医药技术项 目 名 称：金水宝片新的质量控制方法及其应用项 目 负 责 人：姚书文承 担 部 门：产品研发部管 理 部 门：总裁办起 止 日 期：2012年01月-2015年12月江西济民可信金水宝制药有限公司二0一二年一月制项目名称金水宝片新的质量控制方法及其应用一、产品（技术）概述金水宝片，由发酵虫草菌粉加适量辅料制成的中成药，具有补益肺肾、秘精益气的功效，用于肺肾两虚，精气不足，久咳虚喘，神疲乏力，不寐健忘，腰膝酸软，月经不调，阳痿早泄；慢性支气管炎、慢性肾功能不全、高脂血症、肝硬化见上述证候者。该品种在金水宝胶囊基础上改剂型所得，亦是独家品种。二、立项目的、意义、条件金水宝片有三个药品规格，药用辅料和原料药材一致，但是不同规格之间标准不统一，而且相关标准自从2005年后尚无提高，因此有必要进行统一再提高标准。 金水宝系列品种已经列入国家重大创制新药计划，可以借助相关研究成果，科学合理的制定相关标准，更好的评价产品质量一致性。三、项目研究思路、方法在原来国家药典标准和卫生部部颁标准的基础上，首次提出了Cs-4发酵虫草菌粉概念，建立了薄层色谱鉴别方法，同时制定了麦角甾醇的含量测定方法，建立了了鸟苷、尿苷、腺苷总量的测定方法，相关方法所用流动相均为水溶性，并且进行了回收处理，降低了对环境的污染。四、项目主要创新点和项目主要技术经济指标1、考虑到不同基因片段发酵虫草菌粉的差别，首次提出了Cs-4发酵虫草菌粉概念，建立了薄层色谱鉴别方法；2、建立了了鸟苷、尿苷、腺苷总量的测定方法，相关方法所用流动相均为水溶性，并且进行了回收处理，降低了对环境的污染。3、制定了麦角甾醇的含量测定方法。五、项目成员项目负责人：姚书文核心成员：刘军、蔡为、王迅、邱信丰六、研发投入预算：总投入预算：600万12年预算: 150万13年预算: 150万14年预算: 200万15年预算：100万七、项目计划进度 2012年01月 制订项目计划书、申请立项2012年04月 采购原料药、对照品等准备试验2014年10月 起草相关标准被2015年版中国药典收录，完成公示2015年12月 收录在2015年版中国药典八、项目预期效果相关标准被2015年版中国药典收录。九、项目承担部门审查意见 主任签字（盖章）： 年 月 日 十、公司总裁办审查意见 主任签字（盖章）： 年 月 日江西济民可信金水宝制药有限公司项目计划任务书项 目 类 别：生物与新医药技术项 目 名 称：粉末压片技术在金水宝片中的应用项 目 负 责 人：姚书文承 担 部 门：产品研发部管 理 部 门：总裁办起 止 日 期：2012年03月-2015年06月江西济民可信金水宝制药有限公司二0一二年三月制项目名称粉末压片技术在金水宝片中的应用一、产品（技术）概述金水宝片，由发酵虫草菌粉加适量辅料制成的中成药，具有补益肺肾、秘精益气的功效，用于肺肾两虚，精气不足，久咳虚喘，神疲乏力，不寐健忘，腰膝酸软，月经不调，阳痿早泄；慢性支气管炎、慢性肾功能不全、高脂血症、肝硬化见上述证候者。该品种在金水宝胶囊基础上改剂型所得，亦是独家品种。由于产品需要进行制粒，测定水分后进行压片，生产周期较长，不利于产品稳定。二、立项目的、意义、条件引进当前较先进的粉末压片技术，不需要经过制粒、干燥，直接将药物和辅料压片，能有效保护产品稳定性，提高药物溶出度，自动化程度高，节能省时，能够有效降低生产能耗，提高生产效率。三、项目研究思路、方法根据目前国家局公布的药用辅料种类和性质，筛选适合金水宝片粉末压片的复合辅料，同时根据不同粒径的粉末具有不同的粉体性质，优选最佳粒径进行压片，将所得片剂和原工艺相关指标进行对比，同时进行稳定性考察，确定最佳工艺。四、项目主要创新点和项目主要技术经济指标首次运用粉末压片技术制备金水宝片，筛选了相关辅料和合适的粒径，并对相关设备进行了适度改进，新技术工艺简单、节能，适合产业化推广应用。五、项目成员项目负责人：姚书文核心成员：杨立勋、苏海涛、何跃英六、研发投入预算：总投入预算：450万12年预算:120万13年预算:130万14年预算:100万15年预算:100万七、项目计划进度 2012年3月 制订项目计划书、申请立项2012年12月 采购原料药、辅料等准备试验2013年12月 完成成型工艺和稳定性考察2014年12月 新工艺品种获得国家重点新产品2015年12月 申报国家药监局变更工艺，项目验收结项八、项目预期效果通过国家重点新产品鉴定，获得国家重点新产品证书，新工艺报补充申请。九、项目承担部门审查意见 主任签字（盖章）： 年 月 日 十、公司总裁办审查意见 主任签字（盖章）： 年 月 日江西济民可信金水宝制药有限公司项目计划任务书项 目 类 别：生物与新医药技术项 目 名 称：金水宝片变更效期的研究项 目 负 责 人：姚书文承 担 部 门：产品研发部管 理 部 门：总裁办起 止 日 期：2012年6月-2015年6月江西济民可信金水宝制药有限公司二0一二年六月制项目名称金水宝片变更效期的研究一、产品（技术）概述金水宝片，由发酵虫草菌粉加适量辅料制成的中成药，具有补益肺肾、秘精益气的功效，用于肺肾两虚，精气不足，久咳虚喘，神疲乏力，不寐健忘，腰膝酸软，月经不调，阳痿早泄；慢性支气管炎、慢性肾功能不全、高脂血症、肝硬化见上述证候者。该品种有三个药品规格，多个包装规格，留样表明，产品均较稳定。二、立项目的、意义、条件金水宝片每片重0.42g（含发酵虫草菌粉0.25g），是在原来基础上增加的药品规格，国家局审批时核准的有效期为18个月，为合理制定产品有效期，确保药品在市场的有效流通，有必要对其有效期进行研究，在确保产品有效的前提下，延长产品在市场流通存活时间，降低成本。三、项目研究思路、方法按照2010年版中国药典二部稳定性研究附录和已上市中药变更研究指导原则，对中试规模和大生产金水宝片样品铝塑泡罩包装和药用塑料瓶包装的产品进行加速稳定性试验和长期稳定性试验，在合理时间段进行质量测定，分析相关结果，确定产品的合理有效期。将相关研究结果进行补充申请并获批。四、项目主要创新点和项目主要技术经济指标满足了市场客户的需求，在保证产品疗效的基础上延长了市场流通时间，避免了原来的产品的浪费，能够产生较好的经济效益。五、项目成员项目负责人：姚书文核心成员：肖楠、赵平祥、刘畅、许景云、罗时立六、研发投入预算：总投入预算：400万12年预算:100万、13年预算:150万14年预算:100万15年预算：50万七、项目计划进度 2012年06月 制订项目临床计划书、申请立项2013年06月 完成项目方法学验证2014年12月 完成稳定性试验，申报变更效期2015年03月 获得变更效期补充申请批件2015年06月 验收、结项八、项目预期效果变更效期补充申请获得批准，下发批件。九、项目承担部门审查意见 主任签字（盖章）： 年 月 日 十、公司总裁办审查意见 主任签字（盖章）： 年 月 日江西济民可信金水宝制药有限公司项目计划任务书项 目 类 别：生物与新医药技术项 目 名 称：一种新的阿归养血颗粒的包装规格的研究开发项 目 负 责 人：李传广承 担 部 门：产品研发部管 理 部 门：总裁办起 止 日 期：2012年01月-2014年12月江西济民可信金水宝制药有限公司二0一二年一月制项目名称一种新的阿归养血颗粒的包装规格的研究开发阿归养血颗粒主要成分是当归、阿胶、党参、白芍、甘草(蜜炙)、茯苓、黄芪、熟地黄、川芎。具有补养气血功效。用于气血亏虚，面色萎黄，眩晕乏力，肌肉消瘦，经闭，赤白带下。我公司成立开发小组，从工艺、质量标准、小试、中试到大生产各个步骤逐步进行研究，开发了一种新的药用包装规格，该规格更加符合临床用药特点，能够更好地服务大众。二、立项目的、意义、条件本品具有补养气血的功效，其中部分挥发油是有效成分，本研究采用包合技术对挥发油进行包合，掩盖了药品浓郁的气味，原先纸盒包装不利于产品保藏，本项目使用新的包装，同时考虑到药品用量，解决了相关问题。三、项目研究思路、方法采用胶体磨法将油状物进行包合处理，提高患者顺应性，制粒后采用药品包装用铝塑复合膜分装成袋，后用碗状包装塑封成市场销售最小单元，提高了密封性，整体提高了产品的稳定性。四、项目主要创新点和项目主要技术经济指标采用包合技术后制粒，改善了口感，提高了挥发成分稳定性，新增加的包装规格符合临床用药疗程，新包装材料较之原包装，密封性能提高，利于产品保藏。五、项目成员项目负责人：李传广核心成员：何纯斌、苏海涛、王迅、蔡为六、研发投入预算：总投入预算：450万12年预算:200万13年预算:150万14年预算:100万七、项目计划进度 2012年01月 制订项目计划书、申请立项2012年12月 挥发油包合工艺生产验证2013年12月 完成稳定性考察2014年12月 增加包装规格获得批准并公示八、项目预期效果增加新的药品包装规格并上市销售，带来一定的经济效益。九、项目承担部门审查意见 主任签字（盖章）： 年 月 日 十、公司总裁办审查意见 主任签字（盖章）： 年 月 日江西济民可信金水宝制药有限公司项目计划任务书项 目 类 别：生物与新医药技术项 目 名 称：金水宝胶囊增加新的用法用量研究项 目 负 责 人：李传广承 担 部 门：产品研发部管 理 部 门：总裁办起 止 日 期：2012年06月-2015年12月江西济民可信金水宝制药有限公司二0一二年六月制项目名称金水宝胶囊增加新的用法用量研究一、产品（技术）概述金水宝胶囊为独家品种，以Cs-4发酵虫草菌粉为原料制得，具有补益肺肾、秘精益气的功效，用于肺肾两虚，精气不足，久咳虚喘，神疲乏力，不寐健忘，腰膝酸软，月经不调，阳痿早泄；慢性支气管炎、慢性肾功能不全、高脂血症、肝硬化见上述证候者。二、立项目的、意义、条件金水宝胶囊临床上用于多个科室，针对不同病症，不同疾病的发展阶段，每次服用3粒或每次服用6粒可能不能满足临床需要，因此，有必要根据医生建议，合理增加临床用法用量，对新的用法用量临床疗效进行系统研究。三、项目研究思路、方法在国家指定的临床试验单位，根据患者的疾病发展阶段，临床医生灵活给予一定用量金水宝胶囊进行分组治疗，比较灵活给药治疗和固定用量组疗效差别，建立针对不同疾病发展阶段的合理用药量，更好地服务广大病患者。四、项目主要创新点和项目主要技术经济指标根据临床不同科室用药特点，在国家指定临床试验医院，进行临床用法用量试验，比较新的用量与固定用量二者之间的临床疗效，确定更加科学的给药量。五、项目成员项目负责人：李传广核心成员：熊新辉、刘畅、吴亮明六、研发投入预算：总投入预算：800万12年预算:250万13年预算:250万14年预算:200万15年预算:100万七、项目计划进度 2012年06月 制订项目计划书、申请立项2012年09月 与相同合作单位签订委托合同，启动开展2013年12月 第一阶段临床总结2014年06月 第二阶段临床总结2014年12月 第三阶段临床总结2015年12月 验收、结项，新的用法用量被中国药典收录八、项目预期效果金水宝胶囊质量标准项下【用法与用量】中增加“或遵医嘱”，被中国药典2010年版第三增补本或者中国药典2015年版收录。九、项目承担部门审查意见 主任签字（盖章）： 年 月 日 十、公司总裁办审查意见 主任签字（盖章）： 年 月 日江西济民可信金水宝制药有限公司项目计划任务书项 目 类 别：生物与新医药技术项 目 名 称：金水宝胶囊增加包装规格的研究开发项 目 负 责 人：李传广承 担 部 门：产品研发部管 理 部 门：总裁办起 止 日 期：2012年07月-2014年12月江西济民可信金水宝制药有限公司二0一二年七月制项目名称金水宝胶囊增加包装规格的研究开发一、产品（技术）概述金水宝为蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉，其是从新鲜冬虫夏草菌中分离所得的虫草菌-蝙蝠蛾拟青霉经液体深层发酵培养、过滤、干燥、粉碎制成的产品。本项目以现有品种为63、72粒使用塑料瓶包装为基础，为方便出行病患携带，扩大市场销量，开发一种铝塑泡罩板装其他包装规格。将开发的产品进行加速和长期稳定性试验，最终通过药监部门审评，达到产业化的要求。二、立项目的、意义、条件金水宝胶囊是国家公布的双跨品种名单之一，也是目前市场销量较大的品种，现有品种为63、72粒使用塑料瓶包装，为扩大市场销量，有必要开发铝塑泡罩板装其他包装规格。满足不同疾病程度患者的用药需求，同时方便了携带，并且用药后保证了药品稳定性。三、项目研究思路、方法通过密闭性等条件选择直接接触药品的包装材料，增加数个包装规格，将中试和大生产品种进行长期稳定性和加速稳定性试验研究，根据相关研究结果，申报省局相关事项，获得相关批文。四、项目主要创新点和项目主要技术经济指标将直接接触药品包装材料从药用塑料膜变更成铝塑泡罩，增加了其他药品包装规格，满足了不同疾病程度患者的用药需求，方便了携带，同时用药后保证了药品稳定性。扩大了产品市场占有率，新增了利税，能够带来较好的经济效益，同时带动上下游产业的需求。五、项目成员项目负责人：李传广核心成员：刘军、余宣、陶春华、曾立明、严勇朝六、研发投入预算：总投入预算：450万12年预算:200万13年预算:150万14年预算:100万七、项目计划进度 2012年7月 制订项目计划书、申请立项2013年12月 完成加速稳定性试验2014年12月 完成项目申报，获得审批，验收、结项八、项目预期效果增加多个适合不同疾病程度的金水宝胶囊包装规格，并且获得审批，相关规格品种实现大生产。九、项目承担部门审查意见 主任签字（盖章）： 年 月 日 十、公司总裁办审查意见 主任签字（盖章）： 年 月 日江西济民可信金水宝制药有限公司项目计划任务书项 目 类 别：生物与新医药技术项 目 名 称：金水宝胶囊包装新的外观设计及应用项 目 负 责 人：李传广承 担 部 门：产品研发部管 理 部 门：总裁办起 止 日 期：2012年03月-2014年12月江西济民可信金水宝制药有限公司二0一二年三月制项目名称金水宝胶囊包装新的外观设计及应用一、产品（技术）概述金水宝胶囊为独家品种，以Cs-4发酵虫草菌粉为原料制得，具有补益肺肾、秘精益气的功效，用于肺肾两虚，精气不足，久咳虚喘，神疲乏力，不寐健忘，腰膝酸软，月经不调，阳痿早泄；慢性支气管炎、慢性肾功能不全、高脂血症、肝硬化见上述证候者。目前市场假冒药品较多，每年都要收到药监部门大量协助鉴别金水宝胶囊真伪的文件。为了进一步快速识别真品，有必要对其外观包装进行高技术设计。二、立项目的、意义、条件公司每年都要收到药监部门大量协助鉴别金水宝胶囊真伪的文件，为了进一步提高该产品包装防伪的技术水平，同时提升产品外包装在同类品种中的等级，有必要对其包装进行设计并应用到产品上。三、项目研究思路、方法采用祥云图案设计、烫金防伪技术和激光射码防伪技术相结合的综合设计，提高了产品的防伪水平和包装档次，使得产品品质和外观设计匹配，提高产品的市场竞争力。四、项目主要创新点和项目主要技术经济指标首次运用烫金技术和激光射码防伪技术相结合，全面优化了产品包装设计，相关设计申报了专利。五、项目成员项目负责人：李传广核心成员：苏金平、唐晓晶、赵平祥六、研发投入预算：总投入预算：300万12年预算:100万13年预算:100万14年预算:100万七、项目计划进度 2012年6月 制订项目计划书、申请立项2014年6月 完成设计，申报专利2014年12月 变更产品包装申请获得审批，完成验收、结项八、项目预期效果新的防伪技术能够成功运用产品，相关补充申请获得审批。九、项目承担部门审查意见 主任签字（盖章）： 年 月 日 十、公司总裁办审查意见 主任签字（盖章）： 年 月 日江西济民可信金水宝制药有限公司项目计划任务书项 目 类 别：生物与新医药技术项 目 名 称：金水宝胶囊抗肿瘤活性及其作用机制研究项 目 负 责 人：于光承 担 部 门：产品研发部管 理 部 门：总裁办起 止 日 期：2012年01月-2016年12月江西济民可信金水宝制药有限公司二0一二年一月制项目名称金水宝胶囊抗肿瘤活性及其作用机制研究一、产品（技术）概述金水宝胶囊目前广泛用于临床各种肿瘤治疗，是临床十大抗肿瘤活性药物之一，但其作用物质及其作用机制尚不明了，因此有必要对金水宝胶囊进行系统研究，为开发新一代抗肿瘤药物提供依据。二、立项目的、意义、条件金水宝胶囊目前广泛用于临床各种肿瘤治疗，是临床十大抗肿瘤活性药物之一，但其作用物质及其作用机制尚不明了，因此有必要对金水宝胶囊进行系统研究，为开发新一代抗肿瘤药物提供依据。三、项目研究思路、方法利用硅胶柱色谱、高效液相色谱和各种色谱技术对发酵虫草菌粉中有效组分群进行了分离，分离得到化合物将化合物已经鉴定结构，采用体内、体外方法进行活性筛选，将筛选组分、成分进行验证，揭示其作用机制。四、项目主要创新点和项目主要技术经济指标采用特殊菌株肿瘤活性细胞亲和色谱，对金水宝胶囊活性成分进行分离筛选，将筛选成分进行体外试验，并且将富集的成分进行体内试验，完成金水宝胶囊体内、体外抗肿瘤活性，揭示其作用机理。 五、项目成员项目负责人：于光核心成员：汤金平、王迅、严勇朝、曾立明六、研发投入预算：总投入预算：800万12年预算:200万13年预算:250万14年预算:100万15年预算：150万16年预算：100万七、项目计划进度 2012年01月 制订项目计划书、申请立项2013年06月 采购原料药、对照品、仪器等准备试验2013年12月 完成化学组分的系统分离与结构鉴定2014年12月 完成筛选药效组分与成分2015年12月 完成验证试验2016年12月 结项、完成验收八、项目预期效果申请相关专利2项，发表研究论文3篇。九、项目承担部门审查意见 主任签字（盖章）： 年 月 日 十、公司总裁办审查意见 主任签字（盖章）： 年 月 日江西济民可信金水宝制药有限公司项目计划任务书项 目 类 别：生物与新医药技术项 目 名 称：金水宝胶囊原料发酵虫草菌粉菌株的筛选及其发酵条件的优化项 目 负 责 人：于光承 担 部 门：产品研发部管 理 部 门：总裁办起 止 日 期：2012年01月-2016年12月江西济民可信金水宝制药有限公司二0一二年一月制项目名称金水宝胶囊原料发酵虫草菌粉菌株的筛选及其发酵条件的优化一、产品（技术）概述发酵虫草菌粉菌株Cs-4经生物发酵所得虫草菌丝体，可用于保健食品的原料，是天然冬虫夏草的人工替代品，含有具生理活性的核苷类化合物、肽类、甘露醇、多糖及丰富的氨基酸和人体必需的多种维生素和微量元素。菌株的品种差异可导致产品质量的不一，为了确保产品的稳定性，研究适合工业化生产，质量稳定的菌株具有重要意义。我公司成立开发小组，从工艺、质量标准、小试、中试到大生产各个步骤逐步进行研究，对影响产品质量的控制点，进行多次实验研究认证，最终达到产业化的要求。二、立项目的、意义、条件通过集成技术筛选出发酵虫草菌粉菌株Cs-4的优良菌株，使其符合产业化大生产，确保产品质量的稳定性和高质性，实现人工培养虫草具有现实的意义。三、项目研究思路、方法以改良的PDAB培养基，分离得到Cs-4菌株。该菌株的特点是生长快，不易污染杂菌。药理作用与天然虫草相似，是生产人工虫草菌粉的一个不可替代的优良菌株。四、项目主要创新点和项目主要技术经济指标新鲜虫草的表面消毒处理技；虫草的分离及培养技术：以改良的PDAB培养基，分离得到Cs-4菌株；药理筛选技术。五、项目成员项目负责人：于光核心成员：刘军、邱信丰、袁兵、兰毅六、研发投入预算：总投入预算：850万12年预算:200万13年预算:250万14年预算:150万15年预算:150万16年预算:100万七、项目计划进度 2012年01月 制订项目计划书、申请立项2012年3月 采购原料药、对照品、设备等准备试验2014年12月 改进设备试运行，菌种培养小试2015年12月 确定最优培养条件2016年12月 验收、结项八、项目预期效果提高菌种培养温度和湿度控制系统运行的稳定性和可靠性、筛选出符合产业化大生产的发酵虫草菌株Cs-4，确保产品质量的稳定性和高质性，实现高效高质人工培养虫草。九、项目承担部门审查意见 主任签字（盖章）： 年 月 日 十、公司总裁办审查意见 主任签字（盖章）： 年 月 日江西济民可信金水宝制药有限公司项目计划任务书项 目 类 别：生物与新医药技术项 目 名 称：发酵虫草菌粉多糖复合物制备及其免疫活性研究项 目 负 责 人：于光承 担 部 门：产品研发部管 理 部 门：总裁办起 止 日 期：2012年01月-2016年12月江西济民可信金水宝制药有限公司二0一二年一月制项目名称发酵虫草菌粉多糖复合物制备及其免疫活性研究一、产品（技术）概述多糖是虫草菌粉有效组分之一，应用响应面分析法对最主要的因素-液料比、提取时间、提取温度的最佳水平范围及交互作用进行了研究，建立了影响多糖提取率的二次多项数学模型，确定了虫草菌粉多糖最佳制备工艺，同时对多糖进行了药效研究。二、立项目的、意义、条件建立发酵虫草菌粉多糖复合物产业化制备方法，制定合理的质量控制标准，对发酵虫草菌粉多糖复合物产物进行免疫活性研究，以期为开发新药提供依据。三、项目研究思路、方法应用响应面分析法对最主要的因素-液料比、提取时间、提取温度的最佳水平范围及交互作用进行了研究，建立了影响多糖提取率的二次多项数学模型，确定虫草菌粉多糖最佳制备工艺，采用离心-醇沉法对发酵虫草菌粉培养基进行分离，控制转速和醇沉度，将分离得到的粗产物一定温度下进行透析，冷冻干燥，纯化，建立相关控制指标，将所得产物用于免疫活性研究。四、项目主要创新点和项目主要技术经济指标首次采用多种方法产业化获得虫草菌粉多糖，并制定了可行的质量标准，将制备的复合多糖用于免疫活性研究。五、项目成员项目负责人：于光核心成员：罗时立、何跃英、苏海涛、余宣六、研发投入预算：总投入预算:650万12年预算:150万13年预算:100万14年预算:150万15年预算:100万16年预算:150万七、项目计划进度 2012年01月 制订项目计划书、申请立项；2012年04月 完成合作伙伴的考察，签订委托合同；2012年12月 完成多糖提取工艺优化；2013年12月 完成体外免疫试验；2014年12月 制定多糖质量控制标准；2016年12月 验收、结题八、项目预期效果相关技术申报发明专利，相关成果发表研究论文。九、项目承担部门审查意见 主任签字（盖章）： 年 月 日 十、公司总裁办审查意见 主任签字（盖章）： 年 月 日江西济民可信金水宝制药有限公司项目计划任务书项 目 类 别：生物与新医药技术项 目 名 称：近红外光谱技术在金水宝胶囊鉴别中的应用项 目 负 责 人：于光承 担 部 门：产品研发部管 理 部 门：总裁办起 止 日 期：2012年06月-2015年12月江西济民可信金水宝制药有限公司二0一二年六月制项目名称近红外光谱技术在金水宝胶囊鉴别中的应用一、产品（技术）概述近红外光谱分析技术是指将近红外光谱所反应的样品集团，组成或物态信息与用标准或认可的参比方法测得的组成或性质数据采用化学计量学技术建立校正模型，然而通过对未知样品光谱的测定和建立的校正模型来快速预测其组成或性质的一种分析方法。二、立项目的、意义、条件目前市场上金水宝胶囊假药较多，为了快速鉴别其真伪，采用当前应用较先进的近红外光谱技术对其进行研究，建立真品在一定波长下的特征图谱，将伪品进行比对加以鉴别。该方法准确、快速，检测成本较低。三、项目研究思路、方法金水宝胶囊内容物测定前的技术处理；红外光谱仪分辨率、扫描次数、扫描波长的选择；相关图谱数学模型处理四、项目主要创新点和项目主要技术经济指标首次将近红外光谱技术用于金水宝胶囊的真伪鉴别，该方法快速、准确，可以较好的得到推广。五、项目成员项目负责人：于光核心成员：蔡为、肖楠、许景云、吴志红六、研发投入预算：总投入预算：420万12年预算：120万13年预算:100万14年预算:100万15年预算:100万七、项目计划进度 2012年06月 制订项目计划书、申请立项2012年09月 采购原料药、对照品、仪器等准备试验2013年12月 完成金水宝胶囊特征图谱；2014年12月 建立相关标准2015年12月 完成试验并归档各结论数据八、项目预期效果申请相关发明专利，发表相关研究论文。九、项目承担部门审查意见 主任签字（盖章）： 年 月 日 十、公司总裁办审查意见 主任签字（盖章）： 年 月 日江西济民可信金水宝制药有限公司项目计划任务书项 目 类 别：生物与新医药技术项 目 名 称：高效液相特征图谱技术在金水宝胶囊检测中的应用项 目 负 责 人：范迅承 担 部 门：产品研发部管 理 部 门：总裁办起 止 日 期：2012年01月-2015年12月江西济民可信金水宝制药有限公司二0一二年一月制项目名称高效液相特征图谱技术在金水宝胶囊检测中的应用一、产品（技术）概述当前的技术有效地解决了大部分药材和饮片的真伪鉴别问题，但对于一些性状、显微特征、化学成分相似或无特征性成分的来源于同属、同科的药材、饮片，特别是面对贵重药材（如虫草及其发酵虫草菌粉等）的人为造假、掺假现象越来越普遍、技术水平越来越高的状况，目前常用的鉴别方法难以有效地解决真假鉴别问题，中药特征图谱及其含量是在中药指纹图谱基础上发展起来的一种利用指纹图谱中的特征峰或数个色谱峰组合用于中药专属性鉴别的一种图谱，相对目前常用的薄层色谱鉴别方法，特征图谱具有分离度更高、专属性更强、适应面更广等优点，可以更加有效地鉴别中药，技术比较成熟，目前已在2010版药典中药提取物的质量标准中使用。二、立项目的、意义、条件中药特征图谱及其含量是在中药指纹图谱基础上发展起来的一种利用指纹图谱中的特征峰或数个色谱峰组合用于中药专属性鉴别的一种图谱，本项目的目的在于建立一种具有分离度更高、专属性更强、适应面更广等优点的金水宝胶囊检测方法。三、项目研究思路、方法(1) 样品收集(2) 供试品溶液的制备(3) 检测方法的建立(4) 方法学考察(5) 样品分析与特征图谱的建立(6) 对照提取物的制备、标准建立与标定四、项目主要创新点和项目主要技术经济指标建立了金水宝胶囊的高效液相指纹图谱，在此基础上建立了专属性更强的重要特征图谱。五、项目成员项目负责人：范迅核心成员：万宏亮、陶春华、赵平祥六、研发投入预算：总投入预算：500万12年预算:15013年预算:150万14年预算:100万15年预算:100万七、项目计划进度 2012年01月 制订项目计划书、申请立项2012年06月 完成采购原料药、对照品、仪器等准备试验2013年12月 特征图谱建立2014年12月 方法学推广应用2015年12月 标准上升为国家标准，验收、结项八、项目预期效果能够获得系列特征图谱，相关图谱能够推广应用到原材料、半成品、成品的控制。九、项目承担部门审查意见 主任签字（盖章）： 年 月 日 十、公司总裁办审查意见 主任签字（盖章）： 年 月 日江西济民可信金水宝制药有限公司项目计划任务书项 目 类 别：生物与新医药技术项 目 名 称：一种保健食品金水宝蜜丸的研究开发项 目 负 责 人：范迅承 担 部 门：产品研发部管 理 部 门：总裁办起 止 日 期：2012年08月-2014年12月江西济民可信金水宝制药有限公司二0一二年八月制项目名称一种保健食品金水宝蜜丸的研究开发一、产品（技术）概述金水宝为蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌粉，其是从新鲜冬虫夏草菌中分离所得的虫草菌-蝙蝠蛾拟青霉经液体深层发酵培养、过滤、干燥、粉碎制成的产品。我公司成立开发小组，从工艺、质量标准、小试、中试到大生产各个步骤逐步进行研究，优选了虫草菌粉和蜂蜜处方组合，进行多次实验研究认证，最终达到产业化的要求。二、立项目的、意义、条件为了研究开发一种具有提高免疫力，同时适合便秘老年患者的保健食品。三、项目研究思路、方法选用Cs-4发酵虫草菌粉和具有养阴护胃的蜂蜜作为原料，合理选用其他优质辅料，开发适合便秘患者服用的一类提高免疫力的保健食品。四、项目主要创新点和项目主要技术经济指标首次筛选了含有虫草菌粉和蜂蜜的配方，经过功能性试验验证，取得了意想不到效果，该剂型属于传统剂型-蜜丸，服用后确保了在胃肠中缓慢释放的，作用持久。五、项目成员项目负责人：范迅核心成员：吴志红、邱信丰、刘军、杨明六、研发投入预算：总投入预算：500万12年预算:20013年预算:100万14年预算:200万七、项目计划进度 2012年08月 制订项目计划书、申请立项2012年09月 采购原料药、对照品、仪器等准备试验2013年06月 完成项目小试2013年12月 完成项目中试2014年06月 完成试验并归档结论资料2014年12月 结项八、项目预期效果申报相关发明专利，开发成产品上市销售。九、项目承担部门审查意见 主任签字（盖章）： 年 月 日 十、公司总裁办审查意见 主任签字（盖章）： 年 月 日江西济民可信金水宝制药有限公司立项报告书项 目 类 别：生物与新医药技术项 目 名 称：金水宝金胶囊的研究开发及其生产项 目 负 责 人：姚书文承 担 部 门：技术中心管 理 部 门：总经办起 止 日 期：2011年06月-2014年12月江西济民可信金水宝制药有限公司二0一一年六月制项目名称金水宝金胶囊的研究开发及其生产四、 产品（技术）概述金水宝金胶囊是由发酵虫草菌粉、西洋参为主要原料制成的保健食品，经动物功能试验证明，具有增强免疫力、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力的保健功能。二、立项目的、意义、条件该项目主要是对制剂辅料、生产工艺和质量标准等方面的研究开发，提高该保健食品的质量与标准，建立符合国际标准的金水宝金胶囊的质量控制体系。金水宝金胶囊是我公司高端保健食品品种，进行攻关研究后，提高产品质量和控制水平，进一步扩大市场占有率。本项目成员均有专业药学知识和丰富的一线药学经验，同时所属技术中心有一流的仪器设备，能充分确保项目小试、中试到试产的持续进行。三、项目研究思路、方法该项目主要是对制剂辅料、生产工艺和质量标准等方面的研究开发，提高该保健食品的质量与标准，建立符合国际标准的金水宝金胶囊的质量控制体系。目前已完成对虫草菌粉、西洋参进行微粉化处理，大大增加了有效成分的生物利用度；已完成虫草菌粉、西洋参显微鉴别项，已建立了麦角甾醇薄层鉴别和HPLC法测定金水宝金胶囊麦角甾醇和人参皂苷的含量测定方法。待采用高效液相色谱法测定虫草菌粉中甘露醇含