【国际药讯】2015年4月国际药物资讯知多少,纯干货,不啰嗦!

【国际药讯】2015 年 4 月国际药物资讯知多少，纯 干货，不啰嗦！ 2015-05-03 孙友松 4 月份，专门消除“双下巴”的药物 ATX-101 最先获得 FDA 的批准，另一个最先获 FDA 批准的是治疗感冒咳嗽的药物 CCP-01，此外 FDA 授予 Rucaparib、Grazoprevir/Elbasvir、克唑替尼 3 个突破性疗法资格、同期 还授予了 9 个快速审评资格、5 个优先审评资格和 29 个孤儿药资格。 文/ 咸达数据孙友松 一、新药批准 1.2015 年 4 月 1 日，梯瓦宣布 FDA 已批准沙丁胺醇气雾剂用于哮喘治疗的上市 申请。 2.2015 年 4 月 1 日，艾伯维宣布欧盟委员会通过了阿达木单抗用于重度斑块型银 屑病治疗的 sNDA 申请。 3.2015 年 4 月 6 日，勃林格殷格翰宣布 FDA 已批准达比加群酯甲磺酸盐 sNDA 申请，获得其第 4 个适应症：预防术后深静脉血栓和肺栓塞。 4.2015 年 4 月 6 日，Ethicon 宣布 FDA 批准 Evarrest 纤维蛋白胶贴新适应症： 成人肝脏手术辅助止血治疗。 5.2015 年 4 月 6 日，Ariad 宣布 Health Canada 已批准盐酸普纳替尼用于慢 性粒细胞白血病(CML)或 Ph 染色体阳性急性淋巴细胞白血病 (Ph+ALL)治疗。 6.2015 年 4 月 6 日，赛托瑞医疗宣布其亚太专利权许可方 Lorem Vascular 已 被 CFDA 批准生产治疗心血管疾病的 Celution 系统设备。 7.2015 年 4 月 7 日，诺华宣布 Health Canada 已有条件批准了色瑞替尼用于 NSCLC 治疗。 8.2015 年 4 月 8 日，罗氏宣布欧盟委员会已批准贝伐单抗联合化疗药物用于晚期 宫颈癌治疗。 9.2015 年 4 月 10 日，Alexion 宣布欧盟委员会已批准依库珠单抗用于无输血历 史患者阵发性睡眠性血红蛋白尿症治疗。 10.2015 年 4 月 15 日，安进宣布 FDA 批准了伊伐布雷定用于心衰治疗。该药物 自 2012 年起已由施维雅在多国注册上市。 11.2015 年 4 月 16 日，安斯泰来宣布 Health Canada 已批准恩杂鲁胺新适应 症：转移性去势抵抗性前列腺癌。 12.2015 年 4 月 20 日，Oasmia 宣布俄罗斯联邦卫生部已批准基于 XR-17 技术 的紫杉醇新配方 Paclical 联合卡铂用于上皮性卵巢癌治疗。该药物俄罗斯联邦 权益为 Pharmasyntez 所有。Oasmia 正在利用 XR-17 技术开发阿霉素、多西他 赛新配方制剂。 13.2015 年 4 月 20 日，阿特维斯宣布 FDA 批准更新肉毒杆菌素 A 治疗上肢痉挛 的标签，新标签增加了拇长屈肌和拇收肌参与的上肢痉挛。 14.2015 年 4 月 20 日，Medicines Co.宣布其子公司 Rempex 的米诺环素获 得 QIDP 资格，包括医院获得性细菌性肺炎（HABP）、呼吸机相关性细菌性肺炎 （VABP）和囊性纤维化患者革兰氏阴性菌感染。米诺环素的 QIDP 资格是 Medicines Co.继美罗培南和奥利万星后获得的第三个 QIDP 资格。 15.2015 年 4 月 21 日，NIAID 宣布 FDA 批准了非格司亭用于辐射病的治疗。 16.2015 年 4 月 24 日，礼来宣布雷莫芦单抗收获在美国继 NSCLC、食管癌、转 移性胃癌后的第四个适应症：转移性结直肠癌。该药物正在美国进行肝细胞癌、膀 胱癌、实体瘤和尿道癌等适应症的临床试验。 17.2015 年 4 月 29 日，Kythera 宣布 FDA 批准了 ATX-101（脱氧胆酸），该 药物用于“双下巴”（下巴丰满）非手术减肥。 18.2015 年 4 月 30 日，Medicines Co.宣布其子公司 ProFibrix BV 药物人 纤维蛋白粘合剂（Raplixa）获 FDA 批准用于手术中出血治疗。 19.2015 年 4 月 30 日，Vernalis 和 Tris Pharma 宣布 FDA 批准了用于治疗 感冒咳嗽的 CCP-01（商品名 Tuzistra XR）。 20.2015 年 4 月 30 日，葛兰素史克和 Theravance 宣布 FDA 批准了 Breo Ellipta（FF+VI ）用于成人哮喘维持治疗的 sNDA 申请。葛兰素史克呼吸管线联 合疗法还有已上市的 Anoro Ellipta（UMEC+VI）、舒利迭（FP+S）和临床研 究中的 FF+UMEC+VI、FF+UMEC 和 FF+BS。 二、突破性疗法 1.2015 年 4 月 6 日，Clovis Oncology 宣布 FDA 授予了 Rucaparib 用于晚 期卵巢癌治疗的突破性疗法资格。该药物是唯一一个获得突破性疗法资格的 PARP 抑制剂，也是 Clovis Oncology 继 Rociletinib 之后的又一个获得突破性疗 法的药物。 2.2015 年 4 月 8 日，默克宣布 FDA 授予了 Grazoprevir/Elbasvir 丙肝鸡尾 酒突破性疗法资格，II 期和 III 期临床数据已在第 50 届国际肝病会议上公布。 这是丙肝领域第七个突破性疗法资格，数量与 NSCLC 并列第一。 3.2015 年 4 月 21 日，辉瑞宣布 FDA 授予了克唑替尼治疗 ROS1 阳性 NSCLC 的 突破性疗法资格。 三、快速审评 1.2015 年 4 月 2 日，Perosphere 宣布 FDA 授予了 PER977 用于抗凝剂过量治 疗的快速审评资格。 2.2015 年 4 月 9 日，Santhera 宣布 FDA 授予了艾地苯醌用于假肥大型肌营养 不良症治疗的快速审评资格。 3.2015 年 4 月 9 日，Exelixis 宣布 FDA 授予了厄洛替尼/卡博替尼治疗晚期肾 细胞癌的快速审评资格。 4.2015 年 4 月 9 日，MedImmune 宣布 FDA 授予了 MEDI8897 用于小儿呼吸道 合胞病毒导致呼吸道疾病预防的快速审评资格。 5.2015 年 4 月 10 日，Horizon 宣布 FDA 授予了 Actimmune（干扰素 -1b） 用于弗里德赖希共济失调治疗的快速审评资格。 6.2015 年 4 月 16 日，MediciNova 宣布 FDA 授予了 MN-001 治疗非酒精性脂 肪性肝炎肝纤维化的快速审评资格。 7.2015 年 4 月 20 日，Eiger BioPharmaceuticals 宣布 FDA 授予了洛那法 尼治疗 HDV 的快速审评资格。 8.2015 年 4 月 28 日，健赞宣布 FDA 授予了 GZ/SAR402671 治疗法布瑞氏症的 快速审评资格。 9.2015 年 4 月 28 日，Cerulean 宣布 FDA 授予了 CRLX101 治疗转移性肾细胞 癌的快速审评资格。 四、优先审评 1.2015 年 4 月 9 日，夏尔宣布 FDA 授予 Lifitegrast 治疗干眼病的优先审评 资格。 2.2015 年 4 月 20 日，Seattle Genetics 宣布 FDA 授予 Brentuximab Vedotin 治疗高风险进展性霍奇金淋巴瘤的优先审评资格。 sBLA 的 PDUFA 日期 为 2015 年 8 月 18 日。 3.2015 年 4 月 23 日，勃林格殷格翰宣布 FDA 授予 Idarucizumab 优先审批资 格，该药物是达比加群酯的特异性拮抗剂，曾于 2014 年 6 月 26 日获得突破性疗 法资格。 4.2015 年 4 月 23 日，Enanta 宣布 FDA 授予艾伯维 Viekira Pak 联合利巴韦 林治疗基因 4 型 HCV 的优先审评资格。 5.2015 年 4 月 29 日，阿斯利康宣布 FDA 授予替卡格雷 sNDA 适应症-有心脏病 史的急性冠脉综合征-优先审评资格。 五、孤儿药 1.2015 年 4 月 1 日，Idera 宣布 FDA 授予了 IMO-8400 治疗弥漫性大 B 细胞淋 巴瘤的孤儿药资格。 2.2015 年 4 月 1 日，Sigma-Tau 宣布 FDA 授予了 STP-206 预防坏死性小肠结 肠炎的孤儿药资格。 3.2015 年 4 月 6 日，Curis 宣布 FDA 授予了 CUDC-907 用于弥漫性大 B 细胞淋 巴瘤的孤儿药资格。目前获得该适应症孤儿药资格的药物除了上述的 IMO-8400 还有临床期的 KPT-330、MOR-208、Mocetinostat 、KTEC19；暂停试验的 SNS 01、LY-317615；以及已上市的普拉曲沙。 4.2015 年 4 月 7 日，Oncolytics 宣布已向 FDA 申请 Pelareorep 用于治疗胃 癌的孤儿药资格。 5.2015 年 4 月 7 日，Cytori 宣布欧盟委员会授予了 ECCS-50 器官疗法治疗硬 皮病的孤儿药资格。 6.2015 年 4 月 7 日，Ability 宣布已收到 EMA 关于 ABTL0812 治疗小儿神经母 细胞瘤孤儿药资格的正面意见。 7.2015 年 4 月 7 日，CTD Holdings 宣布其欧洲合作伙伴 Medical Need Europe 研发的 Trappsol Cyclo 被欧盟授予治疗尼曼-匹克氏病的孤儿药资格。 8.2015 年 4 月 8 日，Prolong 宣布 FDA 授予了 Sanguinate 用于治疗镰状细 胞血症的孤儿药资格。 9.2015 年 4 月 10 日，Nascent 宣布 FDA 授予了 Pritumumab 用于治疗脑肿瘤 的孤儿药资格。 10.2015 年 4 月 10 日，Reata 宣布 FDA 授予了 Bardoxolone methyl 用于 PAH 治疗的孤儿药资格。 11.2015 年 4 月 10 日，Adamas 宣布 FDA 授予了 ADS-5102 治疗帕金森病相关 性左旋多巴诱导的运动障碍的孤儿药资格。 12.2015 年 4 月 14 日，Sobi 宣布瑞士 Swissmedic 授予了 Elocta 治疗血友 病的 A 的孤儿药资格。 13.2015 年 4 月 14 日，阿斯利康宣布 FDA 授予了 Tremelimumab 治疗恶性间 皮瘤的孤儿药资格。 14.2015 年 4 月 16 日，阿斯利康宣布 FDA 授予了司美替尼治疗葡萄膜恶性黑色 素瘤的孤儿药资格。 15.2015 年 4 月 17 日，Oncolytics 宣布 FDA 授予了 Pelareorep 治疗恶性 胶质瘤的孤儿药资格。 16.2015 年 4 月 17 日，RXi Pharmaceuticals 宣布 FDA 授予了 Samcyprone 治疗B 期到 IV 期恶性黑色素瘤的孤儿药资格。 17.2015 年 4 月 21 日，Novogen 宣布 FDA 授予了其子公司 CanTx 药物 Cantrixil 治疗卵巢癌的孤儿药资格。 18.2015 年 4 月 22 日，Capricor 宣布 FDA 授予了 CAP-1002 治疗假肥大型肌 营养不良症并发心肌病的孤儿药资格。 19.2015 年 4 月 22 日，SolaranRx 宣布 FDA 授予了 SRX-1177 治疗治疗B 期到 IV 期恶性黑色素瘤的孤儿药资格。这是本月该适应症的第二个孤儿药资格。 20.2015 年 4 月 22 日，CymaBay 宣布 FDA 授予了 MBX-8025 治疗 I 型或 V 型 高脂血症的孤儿药资格。 21.2015 年 4 月 23 日，Dicerna 宣布 FDA 授予了 DCR-PH1 治疗原发性 1 型高 草酸尿症的孤儿药资格。 22.2015 年 4 月 23 日，Ultragenyx 宣布 FDA 授予了 UX-007 治疗脂肪酸氧化 代谢障碍的孤儿药资格。 23.2015 年 4 月 24 日，GW Pharmaceuticals 宣布 FDA 授予了大麻二醇治疗 新生儿缺氧缺血性脑病的孤儿药资格。 24.2015 年 4 月 27 日，aTyr Pharma 宣布 FDA 授予了 Resolaris 治疗面肩 肱型肌营养不良症的孤儿药资格。 25.2015 年 4 月 27 日，VentiRx 宣布欧盟委员会授予了 Motolimod 用于治疗 卵巢癌的孤儿药资格。 26.2015 年 4 月 28 日，Bio-Path Holdings 宣布 FDA 授予了 Liposomal Grb-2 急性髓细胞白血病的孤儿药资格。 27.2015 年 4 月 29 日，Oncolytics 宣布 EMA 授予了 Reolysin 治疗胰腺癌的 孤儿药资格。 28.2015 年 4 月 29 日，Amarantus 宣布欧盟委员会授予了 MANF 治疗色素性视 网膜炎的孤儿药资格。 29.2015 年 4 月 30 日，Arno 宣布欧盟委员会授予了 AR-12 治疗隐球菌病和土 拉菌病的孤儿药资格。 六、NDA/BLA 申请 1.2015 年 4 月 7 日，雷迪博士实验室和其子公司 Promius 宣布已通过 505(b) (2)向 FDA 提交了三个药物 DFD-01、DFD-09 和 DFN-11 的 NDA 申请。 2.2015 年 4 月 7 日，吉列德宣布其已向 FDA 提交恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (F/TAF)200/10mg 和 200/25mg 两种规格用于 HIV 治疗的 NDA 申请。 3.2015 年 4 月 16 日，百特宣布其已向厚生劳动省提交 BAX-855 治疗人凝血因 子 VIII 缺乏症的 NDA 申请。 4.2015 年 4 月 19 日，默克宣布其已向 FDA 提交 Pembrolizumab 治疗晚期 NSCLC 的 sBLA 申请。 5.2015 年 4 月 27 日，Merrimack 和百特宣布其已向 FDA 提交 MM-398 用于吉 西他滨化疗失败转移性胰腺癌二线治疗的 NDA 申请。 6.2015 年 4 月 27 日，BioMarin 宣布其已向 FDA 提交 Drisapersen 用于外显 子 51 跳跃型杜氏肌营养不良治疗的 NDA 申请。 七、NDA/BLA 审评 1.2015 年 4 月 1 日，Repros 宣布 FDA 已受理恩氯米芬用于性腺机能减退治疗 的