b0100自动打包机验证方案报告

铁岭市杜记膏药厂 文件编号：YZ/TS/B0100 第 0 页 共 13 页 验证组织： 验证小组名称：自 动 打 包 机 验证小组 组 长 生产部长 负责验证方案的审批 设备科 负责设备的安装与调试，维护检查 QA 负责对自 动 打 包 机 的质量进行监督 QC 负责取样、测试并出具报告 车间主任 负责验证工作的组织实施，参与运行和性能确认 组 员 车间操作工 负责验证方案的制定，参与运行和性能确认 文 件 名 ： 自 动 打 包 机 验 证 方 案 制 定 人 ： 制 定 日 期 ： 分 发 份 数 ： 3 审 核 人 ： 审 核 日 期 ： 颁 发 部 门 ： 生 产 部 批 准 人 ： 批 准 日 期 ： 生 效 日 期 ： 分 发 至 ： 生 产 部 、 质 量 部 铁岭市杜记膏药厂 文件编号：YZ/TS/B0100 第 1 页 共 13 页 目 录 1.验证目的 2.职责及工作内容： 2.1.验证领导小组 2.2.设备科 2.3.质量部(QA、QC) 2.4.前处理车间 3.设备基本情况 4.设备预确认 4.1.设备技术指标及要求 4.2.安装确认与资料核对 4.3.安装确认评价 4.4.核对标准操作规程 5.运行确认 6.性能确认 7.验证评定标准 8.验证结果评定 9.附件： 9.1.附表 1 设备技术指标及设备要求确认表 9.2.附表 2 安装确认所需的技术资料一览表 9.3.附表 3 安装确认记录 9.4.附表 4 设备运行确认记录 9.5.附表 5 自 动 打 包 机 性能确认记录 9.6.附表 6 设备验证周期 9.7.附表 7 验证证书 2 1.验证目的 本厂的自 动 打 包 机 ，用于包装车间外包装。该机实现了我厂块状膏药的外包装机械 化问题，大大提高了生产效率。同时，也使我厂的生产工艺水平进一步得到提高。为了 检验其是否能够满足生产需要，我厂由生产部组织对该设备的稳定性及产品的质量等方 面进行验证，以保证设备的质量。 2.职责及工作内容： 2.1.验证领导小组： 2.1.1.负责验证方案的审批，负责验证报告的审批。 2.1.2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 2.1.3.负责验证数据及结果的审核。 2.1.4.负责验证结论的确认 2.2.设备科： 2.2.1.设备的安装、调试并做好记录。 2.2.2.建立设备档案，收集各种记录资料，总结验证结果报验证领导小组审批。 2.3.质量部： 2.3.1.QA 负责核查设备调试生产的过程，负责对自 动 打 包 机 的质量进行监督。 2.3.2.QC 负责验证过程中的取样、测试工作，并出具检验报告。 2.4.包装车间： 2.4.1.车间主任负责组织实施验证工作。 2.5.1.编制设备标准操作、清洁、维护保养规程。 2.5.2.操作工负责验证方案的制定，参与运行和性能确认。 3.设备基本情况： 3.1.概述：介绍设备基本情况、工作原理等 3.1.1.概述 该自动打包机技术先进、功能齐全、工艺合理、操作简便，方便生产。 3.2.基本情况： 铁岭市杜记膏药厂 文件编号：YZ/TS/B0100 第 3 页 共 13 页 设备名称: 自 动 捆 扎 机 规格型号： KIB-2 捆扎机 设备体积 565*895*730MM 扎包带宽度 6-15MM 最小捆包物 60MM 最大捆包物 不限 最大捆紧力 60KG 供给电源 220V 额定功率 660W 3A 电动机转速 1400 传每秒 重量 100KG 4.设备预确认： 4.1.预确认是确定采购设备的技术指标及其设计要求，包括设备的生产能力、材质、 控制系统、附属设施、尺寸要求等。见附表 1：设备技术指标及设备要求确认表 4.2.安装确认与资料核对： 4.2.1.安装确认是对现 有 设 备 进 行 调 试 和 安 装 。 技术资料齐全(设备购置申请表、 设备供应商基本情况调查表、购销合同、使用说明书等) 4.2.2.确认整个设备符合设计规范要求。 4.2.3.设备档案、使用说明书等技术资料，归档保存。附表 2：安装确认所需的技 术资料一览表。 4.3.评价设备安装是否符合设计规范、说明书等。 对照设备设计规范、GMP 要求，检查设备安装条件，检查内容包括：公用介质、环 境情况。见附表 3：设备安装确认记录。 4.4.设备科起草标准操作规程 4.4.1.设备使用维护保养标准操作规程。 4.4.2.设备清洁标准操作规程。 4.4.3.各种记录。 5.运行确认： 5.1.运行确认是试验并证明设备的所有部件及整机能在预期的设计范围内准确地运 4 行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。 5.2.对自 动 打 包 机 进 行 试 用 捆 扎 的方式。 5.3.对设备进行单机运行试验，运行结束后,对设备运行进行确认。见附表 4：设备 运行确认记录表。 6.性能确认： 6.1.实际生产试验：按使用说明书进行操作，对机器的性能及主要参数进行测试。 见附表 5：自 动 打 包 机 性能确认记录表。 6.2.根据试生产结果，初步拟定可行的生产操作方法。进行正式的工艺验证。根据 工艺验证结果确定设备运行参数及生产工艺条件。 6.3.拟定日常检测程序及检测周期。 调试结束，进行为期连续 3 天的验证。 6.4.设备科负责根据设备确认、运行情况、拟定验证周期，报验证领导小组批准。 见附表 6：设备验证周期。 7. 验证评定标准： 故障现象 有 否 不自动送带 否 不退带 否 不切带 否 粘合效果欠佳 否 插带时不动作 否 连续动作 否 未捆紧即切断 否 8 验证结果评定： 8.1 设备科负责收集各项验证、试验结果纪录，报验证领导小组。 8.2 验证领导小组负责对验证结果进行评审。评审内容包括： 8.2.1 验证试验是否有遗漏。 8.2.2 验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过审批， 铁岭市杜记膏药厂 文件编号：YZ/TS/B0100 第 5 页 共 13 页 见附表 6：验证方案申请及批准书。 8.2.3 验证记录是否完整。 8.2.4 验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要 进一步补充试验。 8.2.5 设备验证评定合格，发放验证证书.见附表 7：验证证书。 9.附件（17） 6 9.1.附件 1： 设备技术指标及设备要求确认表 设备名称：自 动 打 包 机 技术指标及设计要求 项 目 技术指标及要求 机器实际情况 型号 KIB-2 捆扎机 符合 不符合 设备体积 565*895*730MM 符合 不符合 扎包带宽度 6-15MM 符合 不符合 最小捆包物 60MM 符合 不符合 最大捆包物 不限 符合 不符合 最大捆紧力 60KG 符合 不符合 供给电源 220V 符合 不符合 额定功率 660W 3A 符合 不符合 电动机转速 1400 传每秒 符合 不符合 重量 100KG 符合 不符合 确认：符合 不符合 车间主任： 日期： 年 月 日 设备科： 日期： 年 月 日 验证组长： 日期： 年 月 日 铁岭市杜记膏药厂 文件编号：YZ/TS/B0100 第 7 页 共 13 页 9.2.附表 2: 安装确认所需的技术资料一览表 设备档案编号： 技术资料 资料名称 存放处 实际 仪器设备购置申请表 档案室 符合 不符合 仪器设备供应商基本情况调查表 档案室 符合 不符合 购销合同 档案室 符合 不符合 仪器设备开箱验收单 档案室 符合 不符合 产品合格证 档案室 符合 不符合 产品使用说明书 档案室 符合 不符合 生产厂家资质证明 档案室 符合 不符合 设备单机试运转记录 档案室 符合 不符合 设备安装调试验收单 档案室 符合 不符合 仪器设备润滑记录 档案室 符合 不符合 设备维修保养记录 档案室 符合 不符合 确认：符合 不符合 车间主任： 日期： 年 月 日 设备科： 日期： 年 月 日 验证组长： 日期： 年 月 日 8 9.3.附表 3 ： 设备安装检查记录 设备名称 自 动 打 包 机 设备编号 ZJ-SC-035 检查类别 检查项目 要求 实际 电气 接线正确、走线美观、接 地合格 符合 不符合 装带 不裁开包装线 符合 不符合 穿带 路线正确 符合 不符合 要求 调整 温度捆紧力宽度粘合，滚 轮间隙 符合 不符合 评 价 符合 不符合 确认：符合 不符合 车间主任： 日期： 年 月 日 设备科： 日期： 年 月 日 验证组长： 日期： 年 月 日 铁岭市杜记膏药厂 文件编号：YZ/TS/B0100 第 9 页 共 13 页 9.4.附表 4： 设备运行确认记录 设备名称 自 动 打 包 机 设备编号 ZJ-SC-035 结 果 记 录 项 目 要 求 实 际 正常粘合 结实牢靠 符合 不符合 设备调整 符合规定 符合 不符合 安全 无危害 符合 不符合 评 价 符合 不符合 确认：符合 不符合 操作工： 日期： 年 月 日 车间主任： 日期： 年 月 日 设备科： 日期： 年 月 日 验证组长： 日期： 年 月 日 10 9.5.附表 5： 自动打包机性能确认记录 设备名称 泡 罩 包 装 机 2 设备编号 ZJ-SC-035 批号 生产日期 年 月 日 项 目 标准 结果 热 封 粘合牢固 符合 不符合 刀口 切边整齐 符合 不符合 设备运转情况 运转正常 符合 不符合 产 量 成品数量 性能评价：符合 不符合 操作人： 日期： 年 月 日 车间主任： 日期： 年 月 日 QA : 日期： 年 月 日 QC : 日期： 年 月 日 设备科： 日期： 年 月 日 验证组长： 日期： 年 月 日 铁岭市杜记膏药厂 文件编号：YZ/TS/B0100 第 11 页 共 13 页 9.6.附表 6： 设备验证周期 9.7.附表 7：验证证书 序 号 项 目 周 期 1 整 机 说明 确认： 车间主任： 日期： 年 月 日 设备科： 日期： 年 月 日 领导组长： 日期： 年 月 日 12 验证证书 设备编号： ZJ-SC-035 设备名称： 自动打包机 型 号： KIB-2 上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求， 批准投入使用。 验