cro的现状和面临的挑战

按照美国食品及药品监督局（FDA）的定义，合同研究组织（Contract Research Organization，CRO）是指“a person i.e., a legal person, which may be a corporation that assumes, as an independent contractor with the sponsor, one or more of the obligations of a sponsor, e.g., design of a protocol, selection or monitoring of investigations, evaluation of reports, and preparation of materials to be submitted to the Food and Drug Administration.“ 21 CFR 312.3(b)”。CRO 的雏形可追溯到 20世 纪 70年代的美国的公立和私立研究机构，当时他们为制药工业界提供有限的临床前及部分临床 试验服务。到今天 CRO已经发展成一个相对完备的技术服务工业体系，目前 CRO提供的技术服 务内容包括：新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等，几乎涵盖了新 药研发的整个过程。2005 年，全球制药企业及生物科技企业用于新药研发的投资约为 570亿美 元，而其中约 140亿美元的业务外包给 CRO进行的，比例达到 25%左右。这个数字有望在 2010 年增长到 200亿美元。当前，在全球新药 R第三，从事新药研发咨询、新药申请报批等业务内容的 CRO 。虽然一些有一定规模的 CRO 也从事这方面的业务，但中国当前的 CRO 机构中单纯从事这类业务的占 了绝大多数。 从产业规模来看，CRO 作为医药研发的一个重要环节，整个医药外包行业的蓬勃发展直接推动了 CRO 行业的加速发展。在过去十年中，我国医药研发 （临床前和临床研究）外包服务市场份额为 59 亿美元， 预计 2011 年其市场份额将会达到 123 亿美元。其中，2006 年临床前研究市场规模为 25 亿美 元，06-11 年的复合增长率预计为 15.7%，2011 年市场规模达到 51 亿美元；2006 年临床研究市场规模为 34 亿美 元，06-11 年的复合增长率 预计为 15.8%，2011 年将达到 72 亿美元。具体如下图所示： 图：我国医药研发外包产业规模增长情况（单位：十亿美元） 从技术能力上来看，我国目前本土 CRO 企业具有规模较小、业务较单一的特点。这些特点从一方面不断 加强了企业集中利用资源打造细分研发领域的优 势，并且作为本土企业，结合了熟悉本国的医药发展状 况、文化特点和行业管理方式，与相关行政管理部门、临床研究部门有良好的关系，研发成本较为低廉等 优势 极大地扩展了企业自身的业务能力，企业发展速度惊人。从另一方面也反映了我国 CRO 产业存在 巨大的发展潜力，为企业未来的迅速壮大提供了足够的上升空间。 2、我国 CRO 行业的发展趋势 未来我国 CRO 行业的发展趋势可以用以下几个方面来概括： 首先是外包服务综合化。CRO 外包服务在全球可以涵盖医药研发的整个阶段。从新药研发到新药上市， 大型跨国 CRO 企业都能提供一站式综合服务。 我国目前 CRO 整体行业刚刚起步，产业规模发展潜力巨 大。对于本土 CRO 企业来说，未来如何打造完整的产业服务链不仅可以提高我国制药工业的技术创新能 力、推动我国尽快进入制药工业价值链的上游，更是为了满足我国医药市场日益增长的需求，是大势所趋 的必然结果。 其次是资质认证标准国际化。CRO 作为全球制药工业价值链中的重要一环，在质量标准体系上不可避免 地要与全球性的标准接轨。SFDA 建立后，中 国大力推进了 GMP、GCP 及 GLP 等质量标准体系的建立 ，逐渐向西方发达国家的质量标准体系靠拢。但不可否认的是，与西方发达国家特别是美国的严格的质 量体系相比，中国与它们之间还是有较大一段距离的。对于真正意义上的新药研发的外包业务，如何在质 量标准上达到西方国家的标准（如美国 FDA 的 GLP 标 准）也将是本土 CRO 企业未来发展的必要条件 。 第三是先进研发操作技术、服务管理流程在 CRO 行业进一步推广。主要表现在 CRO 企业强化药物发现 的专业技术，建立符合以生物技术为代表的新技术发展的研发模式。并出于时效性的要求，建置网络工具 EDC、强化与试验场所的关系，加速临床试验流程。 第四是技术创新和拓展成为企业竞争焦点。CRO 业务正在扩展到临床试验之外的更加广泛的领域，有些 发达国家的 CRO 已将其服务扩展到药物研发、 临床前研究、药物经济学、药物基因组学、药物安全性 评价、期临床试验、试验设计、研究者和试验单位的选择，监查、稽查、数据管理与分析、信息学 、临 床文件、政策法规咨询、产品注册、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持以及各类相关 的商业咨询等诸多领域。如何使本土 CRO 企业具有制药公司需要 的技术专长和全球化、高质量的技术 开发和临床试验管理能力，满足这些大型制药企业的新药上市需求，也将是未来发展的目标。 最后是 CRO 行业结构调整加快。随着我国加入 WTO 和经济全球化不断加快，大型跨国 CRO 企业看准 我国医药市场的发展前景和研发成本优势大举进 军跨国，并以