《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》.doc

微生物和生物医学实验室生物安全通用准则中华人民共和国卫生部通 告卫通200314号 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS233-2002,以下简称准则）卫生行业标准已于2003年8月1日实施。该准则规定了微生物和生物医学实验室生物安全防护的基本原则、实验室的分级及其基本要求。贯彻实施该准则，对于各级微生物和生物医学实验室的建设和规范化管理将会起到积极的促进作用。 鉴于医疗机构微生物和生物医学实验室的实际状况以及生物安全要求的特殊性，我部决定，医疗机构推迟两年执行准则。在此期间，我部将组织有关专家，针对医疗机构微生物和生物安全实验室的特点对准则进行适当的补充完善，另行下发。特此通告。二00三年八月十九日近年来，随着先进仪器的普及应用和技术人员素质的提高，我国的近年来，随着先进仪器的普及应用和技术人员素质的提高，我国的检验医学事业有了飞速的发展，如何加强检验科管理是进一步提高我国检验医学水平的首要问题，全面管理体系的建立是保证质量，提高检测水平的关键，检验科管理的需要，也是实际的需要。全面质量管理体系的概念 对于检验科来说，主要工作是为临床诊断和治疗提供实验数据，其最终成果主要是体现在检测报告上。能否向临床提供高质量（准确、可靠、及时）的化验报告，得到患者和临床的信赖与认可，是检验科学建设的核心问题。 为了满足临床医护人员对检验报告的质量要求，仅仅靠对实验标本本身的控制是不够的。因为影响检验结果的因素很多，诸如，医护人员对项目的了解，标本采取过程各环节控制仪器设备、仪器设施是符合实验要求，量质溯源，样品管理，检验方法，人员素质等多种因素，为了保证实验报告的质量，必须对影响因素进行全面控制。控制范围应涉及标本检验的全过程，也就是以体系的概念去分析、研究上述质量形成中各项要素（包括直接的与间接的因素）的互相联系和相互制约的关系，以整体优化的要求处理好各项质量活动的协调和配合。实验室必须掌握质量体系的运行规律，及时分析解决体系运行中出现的问题，并注意解决在内外环境变化时体系的适应性问题，使质量体系有效的运行。换言之，按系统学的原理建立起一个体系，使对可能影响结果的各种因素和环节进行全面控制、管理，使检验结果始终保持可靠。质量体系的构成 按照质量体系的概念，由组织结构、程序、过程和资源四部分组成。1、组织结构：是指一个组织为行使其职能，按某种方式建立的职责权及相互关系。组织结构的本质是实验室职工的分工协作关系，目的是为了实现质量方针、目标、内涵是实验室职工在职、责、权方面的结构系统。组织结构对实验室所有从事对质量有影响人员明确规定其责任、权限的关系，从整体的角度正确处理实验室上下级和同级之间职权关系，把质量职权合理分配到各个层次及部分，明确规定不同部分、不同人员的个体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合的质量职权结构（制定每个岗位职责范围）。2、程度：为进行某项活动所规定的途径称之为程序。实验室为了保证组织结构按预定要求正常进行，除了要进行纵横向的协调设计外，程序或管理标准的设计也非常必要。程序性文件是实验室人员工作的行为规范和准则。它明确规定与某一程序文件对应的工作由哪个部门去做，是谁去做，怎样做，使用何种设备，需要何种环境条件下去做等等。程序有管理性的和技术的两种，一般称的程序性文件都是指管理性的，即质量体系文件（检验科多为各项规章制度、各级人员职责、岗位责任制等）。技术性程序一般指作业指导书（或称操作规定），程序可以形成文件也可以不形成文件，但质量体系程序通常都要形成文件。凡是形成文件的程序，称之为“书面程序”或“文件化程序”。编制一个书面的或文件化的程序，其内容通常包括目的、职责、工作流程、引用文件和所使用的记录、表格等。建立程序文件时，应实事求是，不要照搬其他实验室的文件，必须能客观反映本实验室的现实和整体素质。程序性文件的指定、批准、发布都有一定要求，要使实验室全体人员明白和了解，对涉及不同领域的人员要进行与其他程序文件的培训。程序性文件既然作为客观工作的反映，就应对实验室的人员有约束能力。任何涉及某一工作领域的人员均不能违反相应的程序。3、过程：将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。从过程的定义可以理解为，任何一个过程都有输入和输出，输入是实施过程的依据或基础，输出是完成过程的结果，完成过程必须投入适当的资源和活动。过程是一个重要的概念，有实验室认可的ISO标准或导则是建立在“所有工作是通过过程完成的”这样一种认识的基础之上的。例如在检验科进行的每一项标本的检查或分析的过程就是一组相互关联的与实施检测有关的资源、活动和影响。资源包括检测人员、仪器（包括试剂）、程序（包括各项规章制度、操作手册）、检测方法等。影响量是指由环境引起的，对测量结果有影响的各种因素。检测过程的输入是被测样品，在一个测量过程中，通常由检测人员根据选定的方法、校准的仪器，经过溯源的标准进行分析，检测过程的输出为测量结果，即向临床发出的检验报告。我们用测量结果和其不确定度是否符合预先的要求来衡量测量过程的质量。根据过程的大小不同，一个过程可能包含多个纵向（直接）过程，逐步或同时完成这些过程后才能完成一个过程。在检验科日常工作中，每一项检验报告都要经历： 医生申请检验项目； 标本采集与运送； 标本编号； 检测； 记录； 发出报告； 实验数据准确地运用于临床多个过程。 这些过程的集合形成全过程。上一过程的质量控制完成即作为下一过程的输入，下一过程得到上一过程的输入结果，经过质量控制再将结果输入给它的下一过程。如此传递，并涉及到过程相关的横向过程，从而形成完成检验报告的全过程。在医学检验中，将这一过程分为3个阶段，即分析前质量控制、分析中质量控制和分析后质量控制。分析前质量控制主要包括两个过程，第一是医生能否根据患者的临床表现和体征，为了明确诊断和治疗，从循征医学的角度选择最直接、最合理、最有效、最经济的项目或项目组织申请检测。第二是标本在采集过程、保存与运送方向的质量控制措施，这一点非常重要。因为某些生物学标本受环境影响很大，直接影响实验结果，比如凝血因子，血糖、血钙等的测定。如果医护人员不能及时送检标本，标本还没有检测，已经就有了使实验结果不准确的因素。分析中的质量控制只要涉及到人员素质、仪器校准、最值溯源、方法选择、试剂匹配等多方面因素。这些都需要实验室有完整的质量体系和标准化、规范化管理为基础。分析后质量控制涉及到实验结果的再分析，再确认，保证合格报告的发出，及保证实验结果发给临床后，临床医生能合理地分析报告，正确的运用数据，用于诊断和治疗。这就需要检验科经常地与临床科室进行信息交流和学术往来。可以看出在这个全过程中，只有每个过程输出的质量要求。因此，在检验报告形成的全过程中，任何一个小过程或相关过程输出质量都会影响过程的最终输出结果。所以要对所有质量活动过程进行全面控制，即全面质量管理体系。4、资源：资源包括人员、设备、设施、资金、技术和方法。衡量一个检验科的资源保障，主要反映在是否有满足检验工作所需的各种仪器、设备、设施和一批具有丰富经验、有资历的技术人员和管理人员，这是保证具有高质量报告的必要条件。检验科为维持、发展和提高学术素质与技术水平必须做好六个方面工作： 全面管理； 人才培养； 仪器装备； 全面质量保证； 创新及特色建设 临床意识（即不断地将实验室与临床工作相结合）质量体系四要素之间的内在联系 前已述及，质量体系分为组织结构、程序、过程和资源，彼此间是相对独立的，但其间又有相互依存的内在联系。程序是组织结构的继续和细化，也是职权的进一步补充，比如实验室中各级人员职责的规定，可使组织结构更加规范化，起到巩固和稳定组织结构的作用。程序和过程是密切相关的。有了质量保证的各种程序性的文件，有了规范的实验操作手册，才能保证检验过程高质量完成。质量管理是通过对过程的管理来实现的，过程的质量又取决于所投入的的资源与活动，而活动的质量则是通过实施该项活动所采用的方法（或途径）予以保证，控制活动的有效途径和方法制定在书面或文件的程序之中。质量管理体系的建立 检验科建立质量管理体系首先是一种自我认识、自我评价的过程，然后才是引进国际先进管理经验，提高管理水平，不断发展的过程。依据国际标准，医学实验室建立质量管理体系大致分为四个过程：质量体系的策划与准备、质量体系文件的编制、质量体系的试运行、质量体系的评价和完善。1、质量体系的策划与准备：质量管理体系的策划与准备是成功建立质量体系的关键，尤其在我国现阶段，质量管理体系对大多数医学实验者来说是新事物，从管理层到一般工作人员对质量管理体系的概念、依据、方法，甚至目的都缺乏了解，更没有建立质量体系的经验，所以医学实验室质量体系建立过程中的策划与准备就显得尤为重要。首先要对实验室全体人员进行教育培训。让每个成员对质量管理体系的概念、目的、方法、所依据的原理和国际标准都有充分的认识，同时要让他们认识到实验室的质量管理现状和与先进管理模式之间的差异，认识到先进质量管理体系的意义。对决策层，要在对有关质量管理体系国际标准的充分认识上，明确建立、完善体系的迫切性和重要性，明确决策层在质量管理体系建设中的关键地位和主导作用；对管理层，更让他们全面了解质量管理体系的内容；对于执行层，主要培训与本岗位质量活动有关的内容。 质量管理体系都有其方针和目标，但每个实验室的个体情况不同，质量方针和目标也不同，质量方针和目标的制定必须实事求是。依据国际标准的质量管理体系最终受益的将是三方：实验室本身、服务对象及实验室资源供应方。不同的实验室，应根据自己的具体情况，来制定质量管理体系。质量管理体系方针和目标的制定应考虑以下四个方面的内容实验室的服务对象和任务：以检验为主，还是以校准为主；以服务临床病人为主，还是科研为主；综合性医院的实验室还是专科医院实验室； 疑难危重病人；是否服务特殊病人等。一般而言，科研实验室要求实验结果的准确性和精确性，临床实验室还考虑病人满意度；综合性大医院要求实验项目齐全，社区小医院则具备一般实验项目即可。实验室的服务对象和任务不同，其质量方针和目标肯定不同。实验室的人力资源、物质资源及资源供应方情况。不同规模、不同实力的实验所能达到的质量是不一样的，质量方针和质量目标既不偏高，也不可偏低。 要与上级组织保持一致，实验室的质量方针和目标应是上级组织有质量方针和目标的细化和补充，绝不可能偏离。 各个实验室成员能否理解和坚决执行，不能理解和执行的方针和目标是毫无意义的。质量管理体系的建立来源于实验室的现状调查和分析，调查分析的目的是为了合理地选择质量体系的要素。调查和分析的具体内容包括，实验室已有质量体系情况、检测结果要达到何种要求、实验室组织结构、人力资源等。经过调查和分析后，确定要素和控制程序时要注意：是否符合有关质量体系的国际标准；是否适合本实验室检测、校准的特点；是否适合本实验室事实要素的能力；是否符合相关法规的规定。 最后，还要将质量管理活动中的工作职责和权限明确地分配到各个职能单位。2、质量体系文件的编制：编制质量体系文件，是建立国际标准化的质量管理体系的过程中一项重要工作。质量体系文件是质量体系存在的基础和依据，也是体系评价、改进、持续发展的依据。 质量体系文件一般分为三个层次“质量手册、质量体系程序、其他质量文件（表格、报告、作业指导书等）。质量手册是指按规定的方针和目标以及适用的国际标准描述质量体系；质量体系程序是描述为实施质量体系所涉及的各职能部门的活动；其他质量文件是指详细的作业文件。 质量体系文件具体包括：质量手册、质量计划、质量体系程序文件、详细作业文件、质量记录。 质量体系文件的编制过程中应注意以下问题： 文件应具有系统性。质量体系文件应反映一个实验室质量体系的系统特征是全面的，各种文件之间的关系是协调的，任何片面的、相互矛盾的规定都不应在文件体系中存在。 文件应具有法规性，文件以最高管理者批准后，对实验室的每个成员而言它是必须执行的法规文件。 文件应具有增值效用。文件的建立应达到改善和促进质量管理的目的，它不应是夸夸其谈的实验室装饰品。 文件应具有见证性，编制好的质量体系文件应作为实验室质量体系有效运行的客观证据，这也是文件的重要作用之一。 文件应具有适应性。质量体系决定文件，而不是文件决定质量体系，质量体系发生变化，文件也应作相应变化。 以下分别介绍各种质量体系文件的含义及编制。质量手册：质量手册通常包括以下内容：封面、批准页、修订页、目录、前言、主题内容及适用范围、定义、质量手册管理、质量方针目标、组织机构、质量体系要素描述、支持性资料附录。 质量手册的核心是质量方针目标、组织机构及质量体系要素描述。质量手册中“质量方针目标”章节，应规定实验室的质量方针，明确实验室对质量的承诺和质量目标。还应证明该质量方针为何所有员工熟悉和理解，并加以贯彻和保持。“组织机构”章节应明确实验室内部的机构设置，可详细阐明影响到质量的各管理、执行何验证职能部门的职责，规定质量体系由哪些要素组成，并分别描述这些要素。质量体系程序：质量体系程序文件是对完成各项质量活动的方法所作的规定。其含义中从如下方面加以理解： 对影响质量的活动进行全面策划和管理，规定的对象市“影响质量的活动”； 包括质量体系的一个逻辑上独立的部分； 不涉及应在作业指导书中加以规定的纯技术性的细节； 不是工作程序文件，是质量管理的程序文件。 质量体系程序文件一般包括：文件的编号的标题、目的和适用范围、相关文件和术语、职责、工作流程、报告和记录表格，其中工作流程是核心内容。 工作流程章节中一步步列出开展此项活动的细节，保持合理的编写顺序。明确输入、转换的各个环节和输出的内容；其中物资、人员、信息和环境等方面应具备的条件，与其他活动接口处的协调措施；明确每个环节转换过程中各项因素，及所要达到的要求，所需形成的记录和报告及其相应的签发手续；注明需要注意的任何例外或特殊情况。质量计划：理解质量计划，切不可望文生义，误释为质量体系的发展规划，而与质量体系目标相等同。质量计划是为专项或特殊工作规定的专门质量措施、资源和活动顺序而制定的文件，定义中强调的是“专项或特殊”。也不可将之与一般作业指导书相互混淆，作业指导书所规定的工作多是常规性的，而它所规定的工作多是非常规性的。 质量计划的个体内容包括：质量目标；实验室实际动作的各过程的步骤；在项目的准备阶段，职责、权限和资源的具体分配；具体的文件程序和指导书；重要阶段的试验、检验和审核大纲；随着项目的进展，进行更改和完善质量计划的文件化程序；质量目标评价的定量化；为达到质量化目标所必须采取的其他措施。质量记录：质量记录的定义是为完成的活动或达到结果，提供客观证据的文件。质量记录是质量管理的一项重要基础工作，是质量体系中的一个关键要素。质量记录是信息管理的重要内容，离开及时、真实的质量记录，信息管理就没有实际意义。它是记载过程状态和过程结果的文件，是一种客观依据，可证实实验室的质量保证。它可采取预防措施和纠正措施提供依据。 需要控制的质量记录大致分为两类：与质量体系运行的记录和与产品有关的记录。前者大致包括质量体系审核报告、质量培训、考核等。后者记录的内容应包括：所有原始观测记录、计算和导出的数据、校准记录以及校准证书副本、检测证书或检测报告副本，以及参与抽样、样品准备、校准或检测人员的标识。作业指导书：即规定某项工作的具体操作程序的文件，即检验科室常用的“操作手册”或“操作规程随着医学科学技术的突飞猛进，检验科已经从最初的三大常规向生化、细菌、免疫、血液学等多学科的纵深发展。随着我国改革开放步伐的加快，许多世界顶级的分析仪器进入检验科，如HITACHI的生化仪、NOVA急诊生化血气分析仪、Sysmex的SE-9500、XE-2100血球仪、UF尿流式沉渣分析仪、全自动血培养仪、BD的凤凰细菌鉴定药敏仪、Sebia全自动电泳仪、PCR定量测定仪等。另外，检验科的分析理论、操作理论、报告分析已经牵涉物理、化学、生物学、遗传学、免疫学、计算机、分子生物学等多学科的高尖端理论。所以，在检验科内部已经形成许多亚科室或专业小组。而这些亚科室理论已基本独立，相互之间的联系已很少，如免疫室和血液学室。 现在许多检验科都是实行轮转制，一年一换或两年一换等。轮转制有利有弊，各有优缺点，但不是平均的。我个人认为：现代医院的检验科轮换制优点仅三分，缺点有七分。 轮换制的优点是使操作者了解各室理论，能掌握各种仪器的使用，便于科室人员的临时调配（如体检），便于值班人员的安排，便于检验科主任人员安排。 轮换制的缺点是操作人员“门门懂，样样瘟”。很多操作人员只知道这样做，而不知道为什么要这样做。无论是基本理论和操作理论都不清楚，只知道做。分析结果出了偏差不知道；报告如何分析更不知道。前面已经谈到检验科涉及的理论已很深，就是你主任到一个室去也需要一两年才能熟悉仪器性能，掌握方法学特点，灵活解释各种报告结果。 轮换制的另一缺点是轮换过后许多仪器往往不能被正确使用，而严重影响检验质量。改革开放以后，检验科的仪器3-5年更新一轮已不是什么新鲜事，许多先进仪器不断进入检验科。但是，先进的仪器必须要有先进理论武装的操作者才能发挥其效率。最近作者去参观两家二甲医院，发现一家的名牌生化仪已经很久没有定标了，做的结果可想而知，原因是轮换来的人不会定标；另一家医院的细菌室API没用，用老方法鉴定，一问原因，回答是刚轮转来还不会用。生化仪、细菌仪都是高度专业的仪器，必须是专业理论与操作理论相结合才能得到准确报告。轮转来不会操作仪器，更多的责任在检验科主任。 轮换制的第三个缺点是不利于技术骨干的培养。一个大学生、中专生分到你的科室，若老是一年一换，他很难成为技术骨干。因一年把基本原理、基本方法、基本技术解决了，熟悉了，已经没有时间了，已经被轮换走了。 轮换制的第四个缺点是不利于科研工作的开展。科研工作需要查询资料、科研设计、实验、统计、科研报告等过程。而医学科研往往需要一些连续观察、流行病学调查或家谱分析，也就是说需要时间。不停的轮转显然不利于科研工作的开展。一个科室的论文少，长期带来的结果是职称低、报告的信誉度低、在医院的地位低、奖金低。 如果要轮换，一定要作好交接工作，原科室至少要留二分之一人员不轮换。新轮换来的员工要在原科室的技术骨干带领下工作至少半年。科室对新轮换人员进行考核合格后方能在新的岗位上出报告。轮换制交接的不好，是发生医疗纠纷和医疗事故的隐患，必须引起检验科主任们的高度重视。 另外，检验科要加强技术职称的梯级管理。高级职称的检验人员，主要工作应抓质量，检查各种操作规范、操作流程、报告单质量、技术培训、学术引导、临床与检验的结合、参与病案讨论等技术管理；而不是忙于日常标本检验。根据卫生部各级人员职责要求，各负其责，各尽其责，协助检验科主任扎扎实实做好检验科的管理。随着医学科学的发展和现代化科学技术在医学领域的广泛应用，检验科工作显得越来越重要。那么检验科应该如何去管理呢？这是摆在检验科管理者面前的一个亟待思考和解决的问题。本人从事基层临床检验管理工作多年，深刻地认识到，要搞好检验科管理工作，首先，科主任必须更新思想观念。因为科主任既是学科带头人，又是行政负责人，科室工作中各专业技术的引进、质量的提高、人才的培养、经济效益的体现等很大程度上取决于科主任。所以，科主任必须及时的更新观念，来适应市场经济的需求。其次，要制定和完善科室各项管理制度以及考核制度和奖惩制度。一个科室没有好的制度，就不可能管理好，有了健全的制度，还应有严格的监督机制，才能有效地发挥制度的作用，达到用制度来管理人，用制度来约束人，用制度来激励人。一、人员素质管理 要求检验人员必须具备有丰富扎实的理论基础，熟练精湛的操作技能，适应知识更新的步伐。检验质量的优劣取决于人员的道德水平和技术水平，人员素质包括了医德和业务水平。 1、医德 良好的医德是医院行业作风建设的重要内容，树立良好的职业道德是每个医务工作人员必须具备的行为准则，“一切为患者服务”的宗旨不能只停留在口头上，要落实在行动上，时刻为患者着想，尽可能满足患者的需求。 2、业务水平 一要根据人员素质进行工作安排，进行上岗考核，岗前培训，制定岗位职责和权限，明确哪些工作是他的权限，如负责准备工作和收层工作（卫生清洗等），要求到点开诊，按时发报告。二要有目的、有计划、抓重点带一般，采取请进来，派出去的办法，培养一些有稳定专业思想的业务技术骨干。同时科室订购一些专业杂志，鼓励他们学习和掌握新技术和新方法。二、检验质量管理 科室要建立质量管理小组，科主任任组长，成员是各专业组长。要制定质量管理制度，定期检查，定期收集临床科室对本科室的意见和建议，并提出解决办法，督促各专业质量管理的落实。抓质量应从标本采集、试剂购买、实验操作、仪器校准、结果复查等几个方面入手进行管理。 1、严格采集标本及时送检，对不合格的标本予以拒收。 2、对所使用的试剂盒，应作对比分析后选择使用，一定要本着质量第一、价格合理、服务周到的原则进行选购。 3、仪器在使用前用标准物校对，正常后再进行操作。 4、操作是应带质控物，按操作规程卡进行。 5、对实验室结果应进行分析，如在质控范围内，可发出报告，否则应寻找原因，进行复查。 6、建立室内室间质控制度。室内质控是实验室质量保证的基础，而室间质控则是室内质控的继续和补充，起到相互校正检验结果准确性的作用，对实验室质控起到监督、促进作用。因此，在做好室内质控的基础上，努力搞好室间质评。 7、建立质控检查制度。各专业应有专人每天审查所有的报告单是否合格，质量管理小组应定期检查住院病历的报告单，发现问题及时反馈到各专业组和检验者本人，除批评指正外，与本人经济奖惩挂钩。室内质控应作小组月评，室间质控进行季评，以总结经验。三、业务管理 科主任应掌握重点专业，关键技术，同时培养技术骨干两名，以取长补短，保证科室工作有条不紊的进行。 1、固定专业，实行专业组长负责制，采取多能一专，不再大轮转。 2、建立仪器维护、保养、使用制度，各种仪器由专人负责日常维护、保养、校正，并做好记录，发现问题及时反映维修。 3、建立报告单审核制度，实行“三级”把关，操作者、专业组长或主管技师、科主任核对后发出。四、制定科室各项考核制度、奖惩制度考核以质量为主，体现多劳多得，考核分与当月奖金挂钩，并将其逐月累计，分数到年底总结，评优奖励。发表了论文，改革了检验方法加分，做了对科室有益的工作和可干可不干的干了就奖。 1、工作量 根据三联单进行统计，避免弄虚作假2、综合考核 充分体现“奖优罚劣”。1）医德医风；2）工作质量；3）劳动纪律违反哪条按哪条扣处。 3、考核总则 1）完成了本职工作；2）做了对科室有益的工作；3）医德医风突出者奖励。 4、对在科技进步、质量管理方面做出了突出贡献者给予奖励。 5、组长实行双向考核，一是群众给组长打分，无记名投票；二是主人给组长打分。二者为总分，年底总结。 6、卫生方面 不安排打扫时间，只安排检查时间。五、建立严格的监督机制 科主任和各专业组长对各项规章制度进行督促、检查、落实，发现问题记录下来，及时在科务会上提出，分别对每个人进行综合量化考核，并根据考核制度、奖惩办法予以扣分、处罚或奖励。临床实验室管理办法（讨论稿）第一章 总则第1条 为加强临床实验室管理，提高临床检验质量，保证临床诊治水平，特制定本办法。第2条 本办法所指的临床实验室（以下简称实验室）是指为诊断、预防、治疗任何人类疾病、损伤，或者为了人体健康检查而对人体的物质进行生物、微生物、血清、化学、免疫血液、血液、生物物理、细胞、病理或其它检验的机构。第3条 本办法不适用于下述情况：（一）法医学实验室（二）检测人体标本，但不收取患者检验费用，也不将检验结果用于诊断、预防和治疗任何疾病或损伤，或者评估具体个人的健康状况的科研实验室。（三）由省级人民政府卫生行政部门指定暂不实施此管理办法的豁免地区的实验室。第4条 卫生行政部门根据检验项目复杂程度将实验室分为简单检验实验室和复杂检验实验室并分别进行管理。简单实验室和复杂实验室的标准另行制定。第5条 对某些在设施、环境、人员等方面有特殊要求的检验项目，实行技术准入，并另行制定相应管理办法。第6条 根据存在形式,实验室分为依附于医疗机构内部并为该机构服务和完全独立的开展社会化服务的两类实验室,第二章 设置审批与执业许可第7条 对以营利为目的的独立临床实验室不论其开展何种类型的检验项目,均按复杂实验室的标准进行管理,并根据其营利特点另行制定补充规定.第8条 独立实验室或医疗机构内部的实验室开展临床检验业务必须进行执业验收及注册或登记,并分别领取医疗机构执业许可证或临床实验室执业许可证后方可执业。第9条 独立实验室的设置审批按照医疗机构管理条例及其配套文件办理。第10条 医疗机构内部的实验室由医疗机构根据保证质量、资源共享和方便患者的原则设置,避免重复设置。第11条 申请开展临床检验服务实验室的所属医疗机构,必须向所在地卫生行政部门提交下列文件:(一)相应的医疗机构执业许可证;(二)医疗机构或独立实验室的名称、地址、法定代表姓名;(三)实验室情况;(1) 拟开展的检验项目名称和数量;(2) 实验室质量保证的具体措施；(3) 每一检验项目所使用的方法和或仪器；(4) 实验室现有的仪器设备；(5) 实验室管理者和检验工作人员的资历（教育背景、训练和经验）；（四）审批机关要求提供的其它资料。第12条 卫生行政部门在接到申请后的三十日内，作出批准或者不予批准的书面答复，对批准开展的发给临床实验室执业许可证。第13条 对简单检验实验室卫生行政部门只需对其上报资料进行审核后即可发给执业证书允许其开展规定项目的临床检验工作。复杂检验实验室需经验收合格后方可发给执业证书。第14条 同一医疗机构内分属不同科室领导的临床实验室（如检验科、中心实验室、内科实验室、外科实验室等）须分开填写申请单，同时提交上述资料。第15条 注册或登记的内容：（一）名称、地址、法定代表人或主要负责人；（二）允许开展的检验项目；（三）许可日期和许可证号。第16条 临床实验室执业许可证注册或登记的有效期为二年，临床实验室所在医疗机构可以在注册或登记期满前三个月，重新向卫生行政部门注册或登记，同时应提交临床实验室质量保证情况报告。第17条 临床实验室变更本办法第15条（一）、（二）项内容，必须向卫生行政部门提出申请，由当地卫生行政部门办理变更手续。变更注册登记应当在三十个工作日内完成。第18条 临床实验室执业许可证不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。临床实验室执业许可证遗失的，应当向注册登记机关报告，并办理有关手续。第三章 检验质量管理第19条 实验室进行检验工作必须制定严格遵守各项技术操作规程和制度。第20条 未取得实验室执业登记和执业证书的单位和个人，不得开展检验业务。第21条 实验室必须按照同登记的项目、内容、范围开展业务，并为患者提供各种安全、卫生、便利的条件。第22条 实验室技术人员必须经过业务知识技术考试，领取考试合格证后方可上岗。第23条 实验室必须参加其所开展所有项目的室间质量评价活动，如个别项目无室间质量评价，实验室也须将该项目与其它实验室的同类项目进行比对。第24条 实验室只允许购买经国家有关部门批准的在国内市场销售的仪器和试刘。第25条 实验室必须认真做好检验仪器和用具的校准工作。第26条 实验室应根据有关规定认真开展内质量控制工作。第27条 实验室应建立报告发放制度，报告必须由有资质人员签发。第四章 监督管理第28条 县级以上人民政府卫生行政部门按照，医疗机构管理条理和本办法的规定，负责对辖区内的实验室进行监督管理。第29条 省、自治区、直辖市以上人民政府卫生行政部门可委托各级临床检验中心或其它指定机构，对实验室的管理和检验质量进行检查和技术指导。第30条 临床检验中心或其它指定机构有权对临床实验室进行现场视查，无偿调阅有关资料，实验室不得拒绝、隐藏或者隐瞒。检查人员在履行职责时应出示证件。第31条 省、自治区、直辖市以上人民政府卫生行政部门指定的临床检验中心或其它指定机构可对实验室检验质量进行检定监测，监测结果报同级人民政府卫生行政部门。第32条 实验室对省级临床检验中心出具的检定结果不服，可以向卫生部临床检验中心申请复检，卫生部临床检验中心出具的检定结果为最终结果。第五章 罚则第33条 违反本办法有关规定，非法开展临床检验服务的，由县级以上人民政府卫生行政部门视情节轻重，处以1000元至10万元的罚款。第34条 违反本办法有关规定，实验室不参加室间质量评价，不认真做好室内质理控制工作的，由县级以上卫生行政部门对医疗机构法人或实验室负责人给予警告或撤职处分。第35条 对违反本办法有关规定或者检验中心检测结果不合格的实验室，由县级以上人民政府卫生行政部门视情节予以警告、责令改正，并可以责令限期整顿。第六章 附则第36条 本办法实施前已经执业的实验室，应当在本办法实验后3个月内提出申请，由相应的人民政府按照本办法有关规定补办审批登记手续。对不符合规定的，应当关闭。第37条 本办法由国务院卫生行政部门负责解释。第38条 本办法自20001年10月1日起实施。通过参加室间质量评价（EQA）来提高临床检验质量水平卫生部临床检验中心 王治国1.引言实验室有时视室间质评(EQA)为外部强加给实验室的负担。然而,室间质评(EQA)在临床检验质量改进过程极具价值。本文为参加室间质评的实验室在改进实验室结果的质量上提供指南。室间质评应融入在实验室的质量改进计划过程中。重要的是要记住室间质评的局限性。它仅描述分析过程,而未包括检测过程的分析前和分析后的活动。室间质评的结果会受到与病人检测过程中无关因素的影响,即室间质评样本的制备,基质效应,书写功能,统计方法评价的选择,以及同等组的定义等等。因此,使用室间质评作为评价实验室质量唯一的手段是不恰当的。室间质评是将实验室的性能与其同等组和/或参考实验室进行比较而对其进行评价的过程。室间质评不仅可用于定量测定的分析项目,也可应用于定性结果的方法,如微生物的鉴定,血型和细胞鉴定。本文的目的是帮助临床实验室使用室间质评(EQA)作为质量改进的工具。本文包括调查不及格EQA结果的算法。这样的调查可提高洞察力,可使实验室贯彻系统改进措施来防止不及格结果的再次出现。使用EQA并不局限于调查不及格结果。监测EQA结果可提高实验室识别潜在的,与不精密度、系统误差和人员误差有关的无表征的问题的能力。 EQA仅评价病人标本检测的分析阶段。实验室质量改进计划的其它方面必须描述分析前阶段(试验的申请,标本的采集)及分析后阶段(病人结果的报告)。2.范围本文描述了监测EQA结果的系统方法,及调查和文件记录不及格的EQA结果,包括它们的原因分类。实验室可采用类似于室内质控的方法模式来监测和调查不及格的结果。本文可适用于所有类型的检测实验室,包括血液和体液分析物的检测,血液和组织的分型。有些讨论仅适用于定量测定结果的实验室。本文件并没有包括使用EQA作为追踪实验室性能的目的,如方法特征的建立,方法比较和继续教育。本文并没有规定特定的纠正/预防措施。室间质评仅是确定实验室质量的一种方法,且实验室质量不应是唯一依赖EQA的结果。3.定义准确度（Accuracy）:被测量(或分析物)的测定结果与被测量真值之间的一致性。注(a)常表示为真值与测定结果之差,单位与结果单位一致,或为真值的百分比,常以不准确度表示。(b)可接受参考值可用来代替真值;(c)差值不仅包括来源于过程的不准确度,而且包括过程的不精密度,特别是当对每一标本只检测一次时(d)从病人观点准确度的有关意思。偏倚(Bias):试验结果与可接受参考值的系统偏离（正负号）。注:(a)定义为试验结果期望值与可接受参考值之间的差值； (b)一般来说,偏离/差值是建立在使用可接受（决定性,参考,或指定比较）方法和检测方法重复测定,表示为测定单位或百分数。基质(Matrix):除了临床有关的分析形式外,所有的物质体系的组份。基质效应(Matrix effects):人工样本组份(即是,组份不是实际的临床样本)对测定或及测定值的影响。精密度（precision）:在规定的条件下,独立试验结果之间的一致性;注:精密度不能由数值表示,但以不精度方式进行定量表示,即一组重复测定结果的标准差或变异系数。室间质评标本:含有未知浓度或鉴定分析物的标本分发到参加测试计划的实验室,目的是独立地验证实验的技术能力。室间质评/能力比对检验,EQA/PT:该计划是多个标本周期性地发送到实验室进行分析和/或鉴定,将每一实验室的结果与同组的其它实验室的结果或赋值进行比较,并将比较的结果报告给参与的实验室。质量控制(QC):用于满足质量要求的操作技术和活动。随机误差(Random error):分析过程获得的连续结果之间无方向性、无模式化。系统误差(Systematic error):指的是在可重复的条件下同一被测量无限测定数量的结果与其真值的差值。注:a)系统误差是等于误差减随机误差; b)象真值一样,系统误差和其原因是不能完全已知的。 靶值(Target value):对于定量试验,指的是排除异常值(Outliers)后(排除平均数加减三倍标准差)所有参加结果的平均数或美国国家临床实验室标准委员会(NCCLS)的临床检验国家参考系统(NRSCL)可接受的决定性或参考方法建立的平均数。注:靶值一词被归为更通用的词赋值一类,其定义为具有特定量和可接受的,对于给定的目的具有适当的不确定度。4.室间质评(EQA):实验室质量改进的工具实验室偶尔会有不及格的EQA结果。不及格的室间质评性能可以揭示出标本处理不当,或其它指征无法揭示分析过程。应充分地研究每一不及格的结果来最大限度地提供纠正问题的机会。不论何时,实验室应尽可能地利用从不及格结果调查中获得的信息来预防在将来出现类似的问题。实验室人员应询问:我们如何改进我们的系统以至于这类问题不再出现?因此,实验室应将EQA融入到其质量改进计划中。实验室管理者应认识到直接从事试验的人们经常建议有效系统的改变。即使不存在可识别的问题,对于定量结果的分析物总是存在不及格EQA结果的有限概率。这一概率是实验方法偏倚和精密度的函数,相对于EQA提供者对分析物规定的可接受的EQA限。因此,实验室应评价其方法的偏倚和精密度来确定是否它们具有超出EQA限不可接受高的概率。不及格的结果也可观察到,因为基质效应与方法和EQA物有关系。即使当EQA结果是可接受的,实验室应监测它们结果的趋势,其可提示问题-例如,当分析物的所有结果在平均数的一侧时,或几次EQA活动的结果的不精密度增加。这种情况下应及时采取措施可预防将来的不及格的结果或不准确的病人标本的检测。5.标本处理和文件程序EQA标本的制备和EQA结果的报告比病人标本需要更多的手工处理。因此,标本的处理和制备的详细操作程序能最大限度地降低技术或书写误差的可能性。对于样本递送到适当的分析场所,样本的复溶(包括在检测前允许最低的时间间隔),样本的分析,报告格式上结果的记录,包括书写准确的验证,应有书面的程序。重要的是实验室应保留发送给EQA组织者所有文件的复印件。为了使实验室从EQA数据中能获得最大量的信息,EQA标本应与病人标本一样的方式进行检测。6.监测室间质评结果本节描述的程序可应用于定量测定的结果。特定的监测程序由于实验室的目的和分析物的不同而不同。理想情况下,EQA监测将是与用于实验室其它质量监测相一致。EQA监测技术可以是图形或表格形式,其依赖于详细期望的水平。重要的是监测技术证实了EQA结果的可变性,识别趋势及显示系统的影响/过程的改变。对于EQA性能由三部分组成:实际测定结果靶值评价范围一一或允许误差也有三种不同类型的靶值:同组(Peer Group)平均值其它组平均值或所有结果的平均值外部来源导出的值(例如,参考实验室公认值或决定性/参考方法)。有四种类型的评价范围:固定范围(例如:土4mmol/L)固定百分数(例如:10%的靶值)以上两者的结合(例如:6mg/dL或士10%靶值,取较大的值)范围基于组标准差(s)(例如:士2s)。对于特定的EQA样本的邮寄(例如,五个标本),评价性能的最简单方式绘制回报的EQA结果与靶值的差值为Y轴,靶值为X轴的图形。表1显示了血糖举例数据;数据绘制在图1上。这一例子显示相对于靶值过分的变异性,在低浓度时,标本95_3E极易造成不及格的结果。表1血糖室间质量评价(能力验证)检验的结果(一次邮寄;所有结果单位为mg/dL)样本 结果 靶值 差值 +/-允许差值 允许差值的百分数 95_3A 195 185.2 9.6 18.5 53 95_3B 164 165.8 -1.8 16.6 -11 95_3C 244 235.6 8.4 23.6 36 95_3D 73 78.3 -5.3 7.8 -68 95_3E 48 55.0 -7.0 6.0 -117* *不可接受结果 为了监测不同EQA邮寄的结果,简单的修改适应于增加的时间空间。一般的方法建议如下,通过数据转换来调整不同浓度变化的评价范围。实验室将EQA结果转换为百分允许差值。该值是回报结果与靶值的差值,除以标本允许的误差。对于这一转换得分,100%或更高(或-1O0%或更小)表明不及格的结果;更多的值将落在-100%和+100%之间。转换的结果可绘制在传统的Shewhart图上(或Levey-Jennings)图上,其X轴为EQA邮寄次数。为了帮助解释,由线将转换的结果连接起来。表2和图2是这一过程的举例。它们显示了四次连续血糖的PT活动。95_1次和95_2次显示出由于95_1(样本B)的不及格结果而出现持续的阳性偏倚。95_2次活动后,实验室重新校准仪器和更换试剂批号。95_3次活动显示出降低偏缏,但降低了精密度,造成另一不及格的结果(95_3样本E)。在96_1次活动中精密度得到提高,但仍然没有95_2次活动的结果好。表2血糖能力验证计划的检验结果(四次测试活动,结果单位为mg/dL)次数和样本 结果 靶值 差值 +/-允许差值 百分允许差值 95_1A 241 223.6 17.4 22.4 78 95_1B 289 261.4 27.6 26.1 106* 95_1C 75 71.3 3.7 7.1 52 95_1D 76 74.4 1.6 7.4 22 95_1E 46 44.8 1.2 6.0 20 95_2A 55 52.3 2.7 6.0 45 95_2B 260 241.2 18.8 24.2 78 95_2C 54 49.7 4.3 6.0 72 95_2D 272 251.5 20.5 25.2 81 95_2E 85 79.8 5.2 8.0 65 95_3A 195 185.2 9.8 18.5 53 95_3B 164 165.8 -1.8 16.6 -11 95_3C 244 235.6 8.4 23.6 36 95_3D 73 78.3 -5.3 7.8 -68 95_3E 48 55.0 -7.0 6.0 -117* 96_1A 100 96.5 3.5 9.6 36 96_1B