STP1500、STP600无菌传递舱用户需求标准.doc

无菌传递舱用户需求标准xxxx有限公司文件编号Document No：页码Page10/10无菌传递舱及过氧化氢灭菌器用户需求标准（URS）用户需求标准的审批Review and Approve姓名（Name）部门/职位（Dep./Pose）签名（Signature）日期（Date）起草人（Prepared by）设备主管审核人(Reviewed by)车间主任审核人(Reviewed by)设备经理审核人(Reviewed by)QA经理批准人(Approved by)主管副总目 录1 简介32 无菌传递舱设备概述32.1设备规格尺寸32.2 公用介质参数42.3性能特点42.4 工艺描述42.5 指南/标准要求53 用户要求53.1 无菌传递舱基本需求53.2 文件74. 约束条件85. 缩略词91 简介本文件是xxxx有限公司为采购VHPS（汽化过氧化氢）传递舱而编写的用户需求标准。传递舱内置过氧化氢发生器，向传递舱提供低温干汽化过氧化氢，以除去微生物污染。设计用于需要传递的各种类型物品的清洁和干燥硬表面的灭菌，同时不会产生H2O2冷凝物残留在物品表面，灭菌后能把H2O2蒸气降解到可接受的安全浓度水平，便于操作人员安全卸载物品。URS将会做为采购合同的一部分，供应商应遵守本文件规定并做为长期备件采购的标准和条件。本次采购范围包括1台带有过氧化氢灭菌功能的无菌传递舱。2 无菌传递舱设备技术要求2.1设备规格尺寸(1)STP600：工作室尺寸: (LWH) 800 mm 1000 mm 1000 mm( 0.8 m3)；外形尺寸:( LWH) 1515 mm 1100 mm 1640 mm(2)STP1500：工作室尺寸: (LWH) 1100 mm 1100 mm 1200 mm( 1.452 m3)；外形尺寸:( LWH) 1795 mm 1200 mm 1800 mm灭菌发生器: 集成式过氧化氢灭菌发生器2.2 公用介质参数 工作电源：AC 22022V 50Hz1Hz ； 功 率：3000W； 进风量（排残阶段）:400m3/h； 压缩空气：0.40.6MPa；2.3性能基本要求 内腔材质:304不锈钢,表面抛光处理Ra0.8； 具有独立的通风排残系统、灭菌循环系统； 为双开门结构,双门并具有电子互锁功能； 内部气体循环系统：送排气均配备高效过滤器（HEPA），过滤等级为H14； 具备温湿度、压力在线监测功能，并预留在线VHPS浓度监测接口； 电器/软件控制:PLC控制,触摸式显示屏,灭菌工艺参数打印功能,报警功能,实时状态显示功能。2.4 工艺描述整个循环过程至少要包括以下3个阶段：1除湿阶段：舱内的空气经过一个除湿干燥系统循环后，使用舱体内的湿度达到设定值。2灭菌阶段注射H2O2灭菌剂，过氧化氢发生器产生的汽化过氧化氢蒸气经过高效过滤器通入传递舱内，迅速提升浓度并分散均匀，维持特定的时间至灭菌时间结束。3通风排残阶段过氧化氢蒸气注射停止，排风系统开启，使传递舱内腔的过氧化氢蒸气浓度在设定的时间内降低到安全浓度水平。2.5 指南/标准要求设备应符合以下法规/标准：l 中国 GMP 2010 版l 中华人民共和国药典 灭菌法l YY/T 0567.5-2011 医疗保健产品的无菌加工 在线灭菌美国 cGMPl ISO14644-7和ISO14622-2 标准l 欧洲 GMP 指南第 1 部分，附录11 和15l GAMP5：药品生产自动化管理规范3 用户要求细则3.1 无菌传递舱基本需求序号要求必需或期望基本要求URS01STP600工作室尺寸: (LWH) 800 mm 1000mm 1000mm；STP1500工作室尺寸：(LWH)1100mm1100mm1200mm。必需URS02无菌传递舱应采用双扇门结构并配备互锁装置，防止两扇门同时开启。必需URS03传递舱内应设计原料桶搁置架，应能承重力度最大为180Kg；搁置架的放置不应影响灭菌效果，配备有转运小车，便于物料转运。必需URS04进出风口均配有H14或更高级别高效过滤器 ，风机选用德国EBM，并具有PAO/DOP检漏接口。必需URS05高效过滤器（HEPA）选用康斐尔或其同等国际知名品牌，级别为 H14 级；系统带有高效过滤器上下差压监测功能。必需URS06采用西门子可编程控制器（PLC）和触摸式液晶显示屏对系统进行控制，关键电子元器件采用施耐德等国际知名品牌。必需URS07温度、相对湿度以及压差应可实时显示，灭菌参数可以自动存储或具有打印功能，温湿度传感器选用芬兰维萨拉或同等的国际一流品牌；压力变送器选用德国Setra等国际知名品牌必需URS08配有密码保护，允许经授权的人员进行灭菌循环操作、参数修改设定和设备维护。必需URS09可控制灭菌循环各阶段时间、过氧化氢流量、相对湿度及压力等灭菌循环参数。必需URS10无菌传递舱采用过氧化氢灭菌，配置有内置式过氧化氢灭菌器，过氧化氢灭菌器及其管路系统不得裸露并占用安装场地的其他空间。必需URS11完全净化无菌传递舱腔室内表面及其放置的铝桶或其他物品外表面，并具有可重复性。必需URS12无菌传递舱内与过氧化氢直接接触部位均采用与过氧化氢兼容性良好的材料制造而成。必需URS13无菌传递舱内表面采用SUS 304不锈钢，直接暴露于舱体内环境的表面抛光小于0.8m Ra。必需URS14使用生物指示剂进行杀菌验证并使芽孢降低 6 个对数值。应连续3次进行芽孢灭菌效果确认，结果重现性良好，证实灭菌工艺的有效性。必需URS15生物指示剂：采用对所采用的去污方式耐受力最强的细菌芽孢进行挑战，汽化过氧化氢去污采用的生物 指 示 剂 是 嗜 热 脂 肪 芽 孢杆菌 （ ATCC12980 或ATCC7953），培养 7 天应无恢复生长。验证用生物指示剂选用进口品牌。必需URS16过氧化氢气体在腔室内部应分布均匀，通过化学指示剂方法来进行验证；供应商有义务提供浓度分布确认的方案，并随机提供不少于20个灭菌批次的过氧化氢气体灭菌专用化学指示剂。必需URS17灭菌时配备有灭菌循环风机，保证整个灭菌循环过程的有效性与连续性。必需URS18预留过氧化氢气体浓度在线监测接口，接口规格在设备说明书中说明。必需URS19腔室内灭菌气体经排残后浓度不得超过职业健康暴露要求的水平。必需URS20过氧化氢蒸气在整个灭菌循环中不会冷凝；必需URS21为方便操作者提高工作效率，设备可在自动运行模式下运行，并能通过计算机监控系统实时监控设备运行状态；所有运行模式（包括人机界面等）均应优化并便于访问操作。必需URS22无菌传递舱舱体在灭菌过程中应保证其密封性，不会造成过氧化氢蒸汽外泄，污染洁净环境。必需URS23供应商有义务提供检测舱体密封性能的方法。必需URS24提供此系统所需的所有公用系统的要求，如种类、用量、接口管径、压力要求、温度等必需URS25提供设备与腔室连接的技术要求及所有附属件。必需URS26系统设急停按钮且安装于方便触摸的位置，用于紧急情况下迅速停机。必需URS27整个灭菌过程中无菌传递舱设备周围1m处VHPS浓度应小于1ppm。URS28在距离设备 1 米处的噪音水平应低于 65dB（A）；无菌保持状态的噪声水平应低于 62dB（A）。必需3.2 文件至少应包含以下文件：序号要求必需或期望文件/图纸URS29所有文件清单必需URS30元件和仪器清单：配置资料(部件品牌、型号等)以及技术说明必需URS31备件和消耗品清单必需URS32操作流程图必需URS33布局图（包括管线、电器位置和接口要求）必需URS34技术和功能规格（设备及控制系统）必需URS35接线图必需URS36操作，维修，安装及卫生手册（设备及控制系统）必需URS37设备附带文件资料：中文操作及维护手册等必需验证文件URS38IQ方案和报告书：设备及其控制系统开发和执行必需URS39OQ方案和报告书：设备及其控制系统开发和执行必需URS40PQ方案必需4. 约束条件序号要求必需或期望URS41安装要求：生产厂家或代理商必须提供设备安装支持，包括及时提供安装文件系统，派员进行部件组装、电气接线/配管等工作（所配电缆长度符合现场设备摆置），必须做到连接紧固可靠，杜绝跑、冒、滴、漏现象。必需URS42维护：软件和硬件易维护，软件有扩展能力，有长期支持。供应商提供（最低）以下维护指示： a. 所有系统提供设备供应商维护和操作手册。b. 全面的推荐的维护建议定期检查间隔，磨损点，建议零件清单。 c. 供应商应提供运行，安装，维护及调试手册。d. 预防性维护（列出维护合同）。必需URS43培训：a. 有用户现场支持。b. 如果有任何系统改进，可在定期的基础上，供应商应通知用户。期望URS44售后服务：供应商设在国内的专业服务队伍以及快速的备件供应, 供方应保证在设备出现故障后且买方提出维修要求后派相关的