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文档简介

模版7:空调净化系统审计基本信息审计对象:审计日期:审计小组人员组成:姓名: 部门审计主要内容清单:1. 文件2. 空调机房3. 洁净区4. 验证5. 再验证其它:_审计结论:经对上述内容进行审查,该空调净化系统运行。5审计报告一、基本情况简介二、主要问题及其风险评估主要问题:经过对上述问题的综合评估,本企业的空调净化系统在确保产品质量安全方面存在风险如下:三、整改建议和跟踪检查结果包括对存在问题的整改建议、整改时限建议,跟踪检查等内容。四、审计小组成员签字审计记录1. 文件YESNO1.1 空调净化系统是否有完整相应的文件,如:完善的管理规程、操作、维护保养、清洁消毒、调查和纠偏措施等内容并具有可操作性? 1.2 文件是否为现行版? 1.3 现场是否有操作、清洁等SOP详细、明确地指导人员正确的操作? 1.4 日常运行情况是否有如下方面的记录: 1.4.1 设备运行方面 1.4.2 设备清洁方面 1.4.3 设备维护方面 1.4.4 过滤器更换方面(初效、中效、高效、新风口、回风口等) 1.4.5 过滤器清洁方面(初效、中效、新风口、回风口等) 1.4.6 洁净区空气灭菌方面 1.5 日常静态检测情况是否有如下方面的记录: 1.5.1 悬浮粒子 1.5.2 风速(换气次数) 1.5.3 温湿度 1.5.4 静压差 1.5.5 沉降菌 1.5.6 浮游菌(万级区级以上必要时) 1.6 无菌制剂的暴露工序是否进行日常动态监控?是否有如下记录: 1.6.1 沉降菌1.6.2 浮游菌(推荐) 2. 空调机房YESNO2.1 机房现场是否干净、整洁,并有送回排风布局图? 2.2 管道标示是否齐全? 2.3 机箱初、中效过滤器是否有指示压差的装置? 2.4 各种风管、空调箱、送回风机组、制冷系统、加热系统等净化空调设备的安装是否正确、牢固、严密? 2.5 初中效过滤器是否按初始压差进行更换、是否按规定进行清洗? 2.5.1 更换压差是否为初始压差的2倍? 2.5.2是否规定在室内清洗、晾晒?是否密封储存? 2.5.3是否记录清洗次数? 2.6 净化机组在下班后运行情况:o 使用变频机组 o 停机,生产前提前开机,自净时间 2.7 净化机组停机时,是否有防止倒流的装置? 2.8 人员是否熟悉设备并能熟练按相关文件要求操作? 2.9 人员对净洁区的温湿度是否有有效的控制? 2.10 洁净区域空气是否定期消毒?消毒方式:o 臭氧 o 化学消毒,消毒剂名称 _ 3. 洁净区YESNO3.1 不同洁净级别的相邻区域/房间之间是否有指示压差的装置? 3.2 静压差是否符合规定? 3.2.1 洁净区与室外大气的静压差10Pa 3.2.2 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差5Pa 3.2.3 规定保持相对负压的相邻房间之间的静压差5Pa 3.3 温湿度是否符合规定? 3.3.1 是否与药品生产工艺要求相符合 3.3.2 温度:18-26 3.3.3 相对湿度:45-65% 3.4 高效过滤器安装是否严密? 3.5 回风口是否清洁? 3.6 高温高湿的环境查看高效过滤器是否有霉点?4. 验证YESNO4.1 是否有专业医药工程设计单位进行净化工程施工设计,并有设计说明?图纸是否经质量部门审核? 4.2 是否按设计图纸和设计要求进行施工? 4.3 安装确认: 4.3.1空气处理设备是否对电、管道、蒸汽、自控、过滤器、冷却和加热盘管进行检查? 4.3.2 风管材质是否符合设计要求? 4.3.3 风管吊装前是否进行内壁清洁并两端密闭? 4.3.4 安装高效过滤器前是否进行空吹? 4.3.5 是否进行高效过滤器检漏? 4.4 运行确认: 4.4.1 是否对空调器、除湿机等进行单机试运行? 4.4.2 是否系统联合试运行? 4.4.3 是否在静态下洁净区环境监测和调整? 4.5 综合性能方面是否进行以下的评定? 4.5.1 悬浮粒子 4.5.2 风速(换气次数) 4.5.3 温湿度 4.5.4 噪声 4.5.5 照度 4.5.6 静压差 4.5.7 沉降菌 4.5.8 浮游菌(万级区级以上必要时) 4.6 是否有以下方面相关记录: 4.6.1 设计变更文件和竣工图 4.6.2 主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证书和检验文件 4.6.3 单位工程、分相部分工程质量检验评定表 4.6.5 开工、竣工报告 4.6.6 各类隐蔽工程系统封闭方面 4.6.7 设备开箱检验方面 4.6.8 风管压力试验方面 4.6.9 管道系统清洁脱脂方面 4.6.10 风管漏光、漏风检查方面 4.6.11 高效过滤器检漏方面 4.6.12 中间验收单和竣工验收单 5. 再验证YESNO5.1 强制性再验证: 5.1.1 是否每年进行一次? 5.1.2 内容是否包括: - 过滤器检漏 - 风速测定,计算风量和换气次数是否与设计

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