《验证总计划》word版.doc

验证总计划药业有限公司 起草人日期2007年12月15日审核人日期2007年12月20日批准人日期2007年12月28日 目 录一、验证总计划目的二、标准来源三、支持性文件四、验证范围五、验证组织机构图六、验证领导小组组成及验证小组分类七、验证项目进度安排一、验证总计划目的为确保公司各车间的空气净化系统、纯化水系统、生产设备符合GMP要求，生产工艺稳定，保证产品质量，特制定本验证计划。二、标准来源1、药品生产验证指南2、中国药典2005版一部三、支持性文件文件名称文件编号文件管理制度SMP040600102人员培训管理制度SMP010105302变更控制程序SMP040804302偏差处理程序SMP040804202设备开箱验收管理制度SMP020200402设备故障处理制度SMP020203102设备选型购置管理制度SMP020200302设备维护保养及检修管理制度SMP020201402仪器、仪表管理制度SMP020202302设备安装调试管理制度SMP020203002计量管理组织及职责SMP040805102计量检测设备分类管理制度SMP040805202检验设备管理制度SMP040802702环境卫生管理制度SMP010400102生产安全管理制度SMP030700302验证范围及周期管理制度SMP040500102验证程序管理制度SMP040500202厂房及公用设施验证管理制度SMP040500302设备验证管理制度SMP040500402工艺验证管理制度SMP040500502清洁验证管理制度SMP040500602检验方法验证管理制度SMP040500702再验证管理制度SMP040500802四、验证范围1、厂房设施及公用系统验证；2、设备验证；3、仪器校验与检验方法验证；4、设备清洁验证；5、工艺验证；五、验证组织机构图验证领导小组质量管理部厂房设施公用系统验证小组（1）设备验证小组（2）检验仪器验证小组（3）设备清洁验证小组（4）工艺验证小组（5）六、验证领导小组组成及验证小组分类1.1验证领导小组由总工程师任组长，生产副总任副组长，质检、质监、生产、设备、等部门负责人及主要技术人员组成，如下：组 长：肖继先 总工程师副组长：唐本兴 生产副总经理组 员：余国斌 质量管理部经理范爱龙 生产管理部助理王成胜 设备工程部经理宋军阳 QC 主管罗永莲 QA主管范进新 提取车间主任邱朝辉 固剂车间主任周尚伟 丸剂车间主任代庆华 液剂车间主任陈 硕 质量部蒋 波 质量部1.2验证小组分类如下：-小组1：厂房设施公用系统验证小组。（组长：唐本兴）-小组2：设备验证小组。 （组长：王成胜）-小组3：检验仪器验证小组。 （组长：宋军阳）-小组4：设备清洁验证小组。 （组长：余国斌）-小组5：工艺验证小组。 （组长：范爱龙）1.3验证小组组成：1.3.1各个验证小组设组长一名、副组长一名，分别由待验证的对象职能主管部门负责人担任为原则，其余来自验证相关部门人员（如设备、质量、生产、物资等部门）组成一个验证小组。1.3.2验证小组成员如下：小组1: 厂房设施公用系统验证小组组 长: 唐本兴(生产副总) 副组长:王成胜(设备工程部经理) 组 员: 余国斌(质量部经理) 罗永莲(QA主管) 宋军阳(QC主任) 范进新(前处理车间主任) 周尚伟(丸剂车间主任) 代庆华(液剂车间主任) 邱朝辉(固剂车间主任) 范爱龙(生产部助理) 范丽萍(前处理车间工艺员) 叶蕙莉(丸剂车间工艺员) 高菊英(液体车间工艺员) 范德芳(固剂车间工艺员)刘 军(设备技术员) 李胜民(设备技术员) 万新民(设备技术员) 张红文(设备技术员) 郭保桥(设备技术员) 李露露(质检员) 陈 硕(质量部) 黄 茜(质监员)蒋 波(质量部) 田小亮(质检员)朱 苗(质监员) 何梦琴(质检员)小组2: 设备验证小组组 长: 王成胜(设备工程部经理) 副组长: 范进新(前处理车间主任) 周尚伟(丸剂车间主任)代庆华(液剂车间主任) 邱朝辉(固剂车间主任)组 员: 余国斌(质量部经理) 罗永莲(QA主管) 宋军阳(QC主任) 范爱龙(生产部助理) 范丽萍(前处理车间工艺员) 叶蕙莉(丸剂车间工艺员) 高菊英(液体车间工艺员) 范德芳(固剂车间工艺员)刘 军(设备技术员) 李胜民(设备技术员) 万新民(设备技术员) 张红文(设备技术员) 郭保桥(设备技术员) 陈 硕(质量部) 蒋 波(质量部) 田小亮(质检员)朱 苗(质监员) 何梦琴(质检员)小组3: 检验仪器验证小组组 长: 宋军阳(QC主任) 副组长: 罗永莲(QA主管)组 员: 余国斌(质量部经理) 陈 硕(质量部) 田小亮(质检员) 朱 苗(质监员) 何梦琴(质检员) 黄 茜(质监员)小组4: 设备清洁验证小组组 长: 余国斌(质量部经理) 副组长: 范进新(前处理车间主任) 周尚伟(丸剂车间主任)代庆华(液剂车间主任) 邱朝辉(固剂车间主任)组 员: 罗永莲(QA主管) 宋军阳(QC主任) 范爱龙(生产部助理) 范丽萍(前处理车间工艺员) 叶蕙莉(丸剂车间工艺员) 高菊英(液体车间工艺员) 范德芳(固剂车间工艺员) 刘 军(设备技术员) 李胜民(设备技术员) 万新民(设备技术员)张红文(设备技术员) 郭保桥(设备技术员)陈 硕(质量部) 李露露(质检员)蒋 波(质量部) 田小亮(质检员)朱 苗(质监员) 何梦琴(质检员)小组5: 工艺验证小组组 长: 范爱龙(生产部助理)副组长: 范进新(前处理车间主任) 周尚伟(丸剂车间主任)代庆华(液剂车间主任) 邱朝辉(固剂车间主任)组 员: 余国斌(质量部经理) 罗永莲(QA主管) 宋军阳(QC主任) 范丽萍(前处理车间工艺员)叶蕙莉(丸剂车间工艺员) 高菊英(液体车间工艺员) 范德芳(固剂车间工艺员) 刘 军(设备技术员) 李胜民(设备技术员) 万新民(设备技术员) 张红文(设备技术员) 郭保桥(设备技术员)陈 硕(质量部) 蒋 波(质量部) 田小亮(质检员) 朱 苗(质监员) 何梦琴(质检员) 李露露(质检员)七、验证项目进度安排验证项目部门或车间计划时间验证小组组长洁净厂房前处理、提取车间2008年03月23日2008年03月29日唐本兴固剂车间2008年03月26日2008年03月30日唐本兴丸剂车间2008年03月23日2008年03月31日唐本兴液剂车间2008年03月21日2008年03月29日唐本兴空气净化系统前处理、提取车间2008年03月24日2008年03月29日唐本兴固剂车间2008年03月26日2008年03月30日唐本兴丸剂车间2008年03月24日2008年03月28日唐本兴液剂车间2008年03月22日2008年03月28日唐本兴纯化水系统固剂车间2008年04月02日2008年04月23日唐本兴丸剂车间2008年03月18日2008年04月09日唐本兴液剂车间2008年03月18日2008年04月08日唐本兴空气压缩机固剂车间2008年03月26日2008年03月30日唐本兴验证项目部门或车间计划时间验证小组组长空气压缩机丸剂车间2008年03月22日2008年03月26日唐本兴液剂车间2008年03月22日2008年03月28日唐本兴设备验证前处理、提取车间2008年02月18日2008年02月23日王成胜固剂车间2008年03月16日2008年03月25日王成胜丸剂车间2008年03月14日2008年03月19日王成胜液剂车间2008年03月09日2008年03月11日王成胜设备清洁验证前处理、提取车间2008年04月05日2008年05月04日余国斌固剂车间2008年04月25日2008年05月11日余国斌丸剂车间2008年04月18日2008年04月29日余国斌液剂车间2008年04