幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册(正文).doc

郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册第一章 前言第一节 科室简介文件编号：HIV-ZLSC-001版 序：A/1页 码：第1页共2页受控状况：在控生效日期：2012.10.1郧县妇幼保健院检验科简介郧县妇幼保健院坐落在风景秀丽的汉江河畔，她是一家集医疗、预防、保健、教学于一体的二级甲等妇幼保健院、爱婴医院，妇女儿童医院、郧县妇女儿童急救中心；现开放病床200余张，医护技人员200余名，总共用房面积达7885平方米，总资产过两千多万元。郧县妇幼保健院检验科总共用房面积为150m2。检验科现有业务人员8人，其中全日制本科毕业3名，本科毕业6名，具有主管检验技师职称4人。郧县妇幼保健院检验科现拥有法国ABX三分类血细胞分析仪二台、桂林优利特100尿液分析仪一台；深圳迈瑞全自动生化分析仪一台、TS-2000半自动血凝仪一台，DH-505电解质分析仪一台，深圳雷杜酶标仪和洗板机各一台,生物安全柜二台、高压灭菌锅二台等价值共计约一百万元。检验科开展了临检血液检验和体液检验、生化（包括心肌酶及同功酶测定等）检验、免疫（包括特定蛋白、B-HCG测定等）检验、脱落细胞学检验等共计项目100多项。检验科参加的室间质评：湖北省临床检验中心的生化、免疫、临床血液、临床体液等项目的室间质评,并取得了优良成绩。为了加强全国艾滋病（AIDS）检测工作的管理，提高检测工作质量，根据中华人民共和国传染病防治法、关于加强预防和控制艾滋病工作的意见、全国艾滋病检测工作规范、HIV实验室操作技术要求，结合医院的实际情况，决定申报HIV初筛实验室。我科于2012年选送了3人参加了市疾病控制中心组织的HIV初筛实验室培训班，并均获得了上岗资格。在试运行期间，我们严格按照有关要求进行操作和管理，取得了较为满意的效果。但我们的工作存在着许多方面的不足，与要求还存在一定的距离。尤其是最近一段时间，按照市县中心专家的意见，不断进行整改，完善质量体系管理文件，规范所有的操作和进行各项表格的原始记录。我们结合省郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册第二章 前言第一节 科室简介文件编号：HIV-ZLSC-001版 序：A/1页 码：第2页共2页受控状况：在控生效日期：2012.10.1HIV初筛实验室的要求编写了郧县妇幼保健院HIV初筛实验室质量管理体系文件。逐步使HIV抗体检测向标准化的实验室管理进行实施。为全面提高实验室的HIV初筛实验室，规范实验室人员的生物安全行为，使郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室的质量管理水平达到中国国家认可实验室资格的通用要求标2012年实验室按照ISO 15189：2003医学实验室-质量和能力专用要求标准来制定HIV初筛实验室质量手册及工作程序文件，实验室全体工作人员在实际工作中依据本质量手册为准则开展各项工作，并使其持续改进、不断使其完善。检验科主任：耿波电话址： 郧县东岭郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册第三章 前言第一节 科室简介文件编号：HIV-ZLSC-001版 序：A/1页 码：第1页共1页受控状况：在控生效日期：2012.10.1HIV初筛实验室简介本实验室拥有各类技术人员3名。检测仪器有深圳雷杜酶免工作站等检测仪器1套（包含酶标仪、洗板机）、生物安全柜、高压灭菌锅等，能承担HIV1/2抗体的初筛检验等。本实验室目前有60多平方米的检验用房，拥有与检验工作相适应的专业技术资料和检验标准，并按ISO18159编制了质量管理体系文件，建立健全了实验室质量控制的保证体系。本实验室坚持依法、公正、准确、科学的工作质量，以健全的质量保证体系不断提高工作质量，及时为病人提供优质服务。郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册第一章 前言第二节 授权书文件编号：HIV-ZLSC-002版 序：A/1页 码：第1页共2页受控状况：在控生效日期：2012.10.1授 权 书为确保检验科质量工作和技术工作，特授权如下：1、除医院按规定对检验科的领导干部任免、组织机构进行管理外，检验科管理层全权负责检验科的日常管理工作和业务工作。2、检验科管理层有权对实验室的资产进行配置和使用，有权对实验室人员进行调配。3、医院检验科配给检验科所需的各种资源、使检验科公正、准确地履行职责，不受任何来自行政、财务及其他方面不正当压力的影响。4、检验科管理层由耿波主任、院感办主任刘菊组成。授权人签字：授权人职务：郧县妇幼保健院院长、法定代表人签字日期： 2012 年 10月 1 日郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册第一章 前言第二节 授权书文件编号：HIV-ZLSC-002版 序：A/1页 码：第2页共2页受控状况：在控生效日期：2010.10.1授 权 书 为确保检验科HIV初筛实验室工作以及检验科质量工作和技术工作按照ISO 15189质量管理体系的有效运行和持续改进，经检验科管理层讨论决定由检验科主任耿波为HIV初筛实验室第一负责人；院感办主任刘菊为HIV初筛实验室质量负责人；检验科金善荣为HIV初筛实验室组长。授权人签字：授权人职务：郧县妇幼保健院检验科主任批准日期：2012 年10月 1日郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册第一章 前言第三节 批准书文件编号：HIV-ZLSC-003版 序：A/1页 码：第1页共1页受控状况：在控生效日期：2012.10.1批 准 书本质量手册依据ISO15189：2003医院实验室质量和能力的专用要求标准编制而成，它阐明了郧县妇幼保健院检验科的质量方针和质量目标，并对各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及该手册的使用和管理作了具体描述和规定，是科HIV初筛实验室各项质量和技术活动所依据的准则。该室体人员必须严格遵守并认真执行。本质量手册A/1版已经检验科管理层审定，现予批准，并自批准之日起生效。本质量手册参照郧县妇幼保健院检验科质量手册。 批准人签名： 批准人:郧县妇幼保健院检验科主任 批准日期： 2012 年 10月 1 日郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册第一章 前言第四节 公正性声明文件编号：HIV-ZLSC-004版 序：A/1页 码：第1页共1页受控状况：在控生效日期：2012.10.1公正性声明郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室秉承科学求实、保护每一工作人员和每一病人的原则进行医学检验。郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室不受内在原因和外部压力的干扰。尊重知识产权，保护隐私权，接受行政和法律的监督。 批准人签名： 批准人职务：郧县妇幼保健院检验科主任 批准日期： 2012 年10 月 1 日郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册第一章 前言第五节 修改记录文件编号：HIV-ZLSC-005版 序：A/1页 码：第1页共1页受控状况：在控生效日期：2012.10.1日期序号和标题修改者审阅者批准者备注郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册第二章 管理要求第一节质量手册说明文件编号：HIV-ZLSC-006版 序：A/1页 码：第1页共1页受控状况：在控生效日期：2012.10.11 编写目的1.1 阐明检验科HIV初筛实验室的质量方针、目标，规定质量管理体系的组织结构及质量职责。1.2 规定质量管理体系要素的基本控制程序和质量活动的相互关系。1.3 建立本检验科HIV初筛实验室质量管理体系，并保持其持续、有效运行。1.4 作为质量管理体系审核的依据。1.5 证实本检验科质量管理体系符合ISO 15189：2003医学实验室质量和能力的专用要求标准的要求。2 适用范围本手册覆盖ISO 15189：2003 医学实验室质量和能力的专用要求标准的全部要素，是检验科HIV初筛实验室贯彻质量方针、目标，实施质量管理体系要求和履行质量义务的纲领性文件。适用于检验科HIV初筛实验室所有质量管理体系活动。3 引用标准ISO 15189：2003医学实验室质量和能力的专用要求郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册第二章 管理要求第二节质量手册管理文件编号：HIV-ZLSC-007版 序：A/1页 码：第1页共2页受控状况：在控生效日期：2012.10.11 总则对质量手册运行进行控制并保持其有效性，并明确管理者和持有者的责任，从而保证质量管理体系的持续适应性和有效性。本章描述了质量手册的编写、审核、批准、发布、改版等内容。2 职责HIV初筛实验室负责人组织质量手册的编写工作，并负责保持其有效性。3 手册的编写审核批准3.1 质量手册由主任授权质量负责人，组织人员，根据ISO 15189:2003医学实验室质量和能力的专用要求结合本检验科的实际情况，起草质量手册。3.2 初稿由HIV初筛实验室质量负责人审核后，报主任批准发布实施。4 手册的发放和回收4.1 手册的发放手册受控文本由综合管理室根据各部门需要的文件分发数量复印，并在每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并保持发放与回收记录。发放范围：主任质量负责人HIV初筛实验室组长非受控文本发放范围：国家实验室认可机构院部及相关科室主任批准的单位4.2 手册的回收4.2.1 手册持有者调离本单位时，应将手册交回综合管理室。4.2.2 换版手册发放时，应回收旧版手册，需要保留存档或参考的应加盖“作废文件”章，其余进行销毁。郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册第二章 管理要求第二节质量手册管理文件编号：HIV-ZLSC-007版 序：A/1页 码：第2页共2页受控状况：在控生效日期：2012.10.15 手册的修订5.1 HIV初筛实验室应及时收集质量管理体系运行中存在的问题，提出纠正和处理意见，做好记录，报告生物安全负责人，作为修订手册的依据。5.2 当需要修订手册时，由HIV初筛实验室小组提出申请，经HIV初筛实验室质量负责人审核，并报科主任批准后进行。5.3 手册每年修订一次，一般在管理评审会议前两周内进行，在修改状态栏中注明修改号，在手册修订记录中注明修订版号、章节、修订内容、修订人、批准人和批准日期。5.4 手册修订后，综合管理组应向受控本持有者发放手册修改页，并进行分发登记。6 手册的换版6.1 当出现下列情况之一时，可对质量手册提出换版：6.1.1 质量管理体系运行过程中存在较大问题； 6.1.2 组织机构进行重大调整； 6.1.3 质量管理体系建立依据的质量标准换版；6.1.4 当一个版本修订页数超过总页数的三分之一；6.2 换版手册的编写、审核、批准、发布程序同初版。7 手册受控文本持有者的责任7.1 手册受控文本持有者应严格按照本手册的规定执行，及时反馈质量管理体系运行中存在的问题。7.2 手册受控文本持有者应妥善保管本手册，不得以任何形式外借。8 手册的宣贯质量手册一经批准发布，即成为本检验科全体员工必须遵守的纲领性文件。生物安全负责人组织手册的宣贯工作，保证全体员工理解并执行。9 手册的解释本手册的解释权归本检验科主任郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册第二章 管理要求第三节 质量方针与目标文件编号：HIV-ZLSC-008版 序：A/1页 码：第1页共1页受控状况：在控生效日期：2012.10.11.质量方针准确、及时、高效、公正、科学我们的检验工作必须做到：数据准确认真执行本科工作程序，对检验工作进行全过程质量控制，确保检验数据的准确性和可靠性。报告及时在尽量短的时间内，及时给病人提供报告，为病人的就医提供参考依据。办事高效在规定的工作日内接受客户委托，出具检验报告。行为公正任何情况下，不被各种利益所驱动，客观公正、独立诚实地开展检验工作。方法科学遵守国家有关法律、法规，依据有关检验标准规范。2.质量目标a.保证实验室质量体系符合ISO15189标准的要求；b.重大质量事故0%；c.出室差错2%（指室外反馈）。3.质量承诺湖北省郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室依据ISO15189标准的管理要求和全国艾滋病管理规范进行运行。公正、诚信及维护持续改进质量管理体系的有效性。严格按照国家要求开展室间质评和室内质控，不准确度或变异范围符合质控之规定。郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册第二章 管理要求第四节 组织结构文件编号：HIV-ZLSC-009版 序：A/1页 码：第1页共1页受控状况：在控生效日期：2012.10.1医院检验科是能够承担法律责任的实体湖北省郧县妇幼保健院所属的一个科室。主要实验场所位于临床门诊住院部大楼一楼。HIV初筛实验室是郧县妇幼保健院检验科组成部分之一。图1：郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室示意图郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册第二章 管理要求第五节质量管理体系文件编号：HIV-ZLSC-010版 序：A/1页 码：第1页共2页受控状况：在控生效日期：2012.10.1质量管理体系是质量方面指挥和控制的管理体系，建立质量方针和质量目标并实现这些方针和目标的体系。1 质量管理体系的文件架构：质量管理体系的文件架构由上至下分为4 层。1.1质量手册：根据国家标准ISO15189规定的质量方针、目标描述质量体系要求与职责、途径。1.2程序文件：描述实施质量体系要素所涉及的质量活动由谁来做、做什么、何时做、为什么做和在那儿做。通常为管理程序。1.3作业指导书：某个检验项目和技术操作的规范程序。回答如何做，由具体操作人员使用。如设备操作规程、样本准备指令、检测细则等。1.4记录：信息的即时记录，包括质量记录和技术记录。如表格、签名、原始记录、质控图和检测报告等。2质量管理体系文件中4层文件间的相互关系：4层文件是自上而下的，质量手册中所涉及的内容都能在程序文件和/或作业指导书中得到体现，程序文件和作业指导书是质量手册的进一步的细化和实现质量手册目标的保证；记录则是依据上述文件开展质量保证活动的证据。3实验室负责人在质量管理体系文件中发布质量方针，即实验室总的质量方针，并依据该方针制定质量目标，所有日常工作活动均要围绕质量目标进行。4质量管理人员和技术管理人员是质量体系运作的关键。质量管理人员和技术管理人员要严格按质量管理体系文件要求开展工作。5质量管理体系是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源的有机统一（图2），以满足质量目标的需要为准则。因此该体系在运行过程中会不断被监督、评审，从而得到持续改进。图2质量体系运行模式及各要素之间的关系郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册第二章 管理要求第六节 文件控制文件编号：HIV-ZLSC-011版 序：A/1页 码：第1页共2页受控状况：在控生效日期：2012.10.1文件即为信息的承载媒体。包括质量手册、程序文件、作业指导书、各种记录、执行标准以及图形、软件等。在质量管理体系中需要及时、有效地运行这些文件，就需要文件控制。1质量管理体系文件发布必须经实验室最高管理者签发。2文件电子文稿保存于科办公室。实验室的不同分区保存相关的纸型文稿。3文件的唯一性标记：专业/文件类别/文件编号。3.1文件专业编码：门诊检验MZ；体液检验TY；生物化学检验SH；免疫学MY；微生物学WS；血液学XY；细胞检验XB；临床基因检验JY；HIV初筛实验室HIV。3.2文件类别：质量手册ZLSC；程序文件CXWJ；作业指导书SOP；规章制度GZZD；记录JL等。3.3文件编号:a.质量手册：HIV（所属的专业），ZLSC（质量手册代号），XXX（文件号）；b.程序文件：HIV（所属的专业），CXWJ（程序文件代号），XXX（文件号）；c.规章制度：HIV（所属的专业），GZZD（规章制度代号）；XXX（文件号）；d.作业指导书：HIV（所属的专业），SOP（作业指导代号）；XXX（文件号）；e表格和记录：HIV（所属的专业），JL（表格和记录号）；XXX（文件号）；3.4文件号，版本号和修改号规定：a.文件编号用001，002999；b.文件版本号用A、B、C；c.文件修改号用0、1、2、3；3.5文件发放号为01，02，03；某专业实验室发放多册文件时，发放号再加郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册第二章 管理要求第六节 文件控制文件编号：HIV-ZLSC-011版 序：A/1页 码：第2页共2页受控状况：在控生效日期：2012.10.101，02，03；4各地存放的相关文件应便于本室工作人员获取。5编制的文件需要修改时，由实验室的管理者负责修订；文件变更后必须在修改页中注明。6文件的眉头设有文件标题、编号、版本、版次、页码和受控状态。7文件的下底设有编制日期、审核日期和批准日期。郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册第二章 管理要求第七节 人员文件编号：HIV-ZLSC-012版 序：A/1页 码：第1页共3页受控状况：在控生效日期：2012.10.1人员是一个非常重要的要素，技术能力在很大程度上体现在人员素质方面，质量活动都是通过人来完成的。1、建立实验室HIV初筛实验室的工作人员的人员挡案，保证技术人员健康发展。2、制定HIV初筛实验室培训计划，以确保从事检测工作的人、操作仪器的人、评价实验结果的人和审发检验报告的人的技术能力能够与时俱进。3、HIV初筛实验室的工作人员必须经培训合格能上岗。（详见HIV初筛实验室工作人员一览表）。4、制定检验科HIV初筛实验室人员岗位职责，使实验室的工作人员明确自身职责，保证实验室工作有序开展。4.1实验室负责人（1）单位法人授权负责组织HIV初筛实验室实验室的立项、选址，施工队的资质验证。（2）组所成立HIV初筛实验室委员会负责HIV初筛实验室，制定管理制度，监督有关法规和操作规程的执行情况。（3）负责组织对造成外环境污染、实验室污染、人身伤害事故的调查与处理。4.2HIV初筛实验室质量负责人（1）组织制定安全手册、操作规程等文件。（2）按照上述文件要求组织实验室的各项工作，保证实验室运行的安全和实验室工作质量的准确可靠。（3）组织进入HIV初筛实验室二级实验室的人员进行业务培训，保证工作人员熟知微生物的操作规程和技术，掌握实验室设备的特殊要求并熟练操作，对培训的结果进行考核，决定进入实验室工作人员的资格。4.3HIV初筛实验室组长（1）对技术方法、化学品、材料与设备定期进行内部安全检查，确保其符合国家和地方的有关安全与卫生政策与标准。一旦发现不安全因素，立即停止工作并上报实验室负责人。郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册第二章 管理要求第七节 人员文件编号：HIV-ZLSC-012版 序：A/1页 码：第2页共3页受控状况：在控生效日期：2012.10.1（2）与有关人员讨论研究安全政策的问题。（3）确认所有工作人员都具有进入实验室工作的资格。（4）为所有人员提供连续性的安全要教育与指导。（5）针对操作程序、技术方法和各种条件要求的变更，以及新设备的引进，为全体工作人员提供最新的安全文献和信息资料。（6）定期检查实验室的各项技术参数，组织对实验室装备的常规保养。（7）所有可能涉及潜在传染性或有毒物质泄露的意外事件与事故，即使没有人员受伤或暴露，也要予以调查，并向实验室负责人员和安全委员会报告调查结果和提出建议。（8）当任何实验室工作人员的疾病或缺勤与工作有关，并被记录为可能的实验室获得性感染时，协助随访调查其疾病或缺勤情况。（9）确保在发生传染性物质溅洒其他事件时，监督消毒净化程序得到正确执行；并对这类意外事件和事故进行详细的书面记录。（10）确保任何需要修理和维护的仪器设备在消毒与净化之后方可运出实验室。HIV初筛实验室员由主管检验师以上的人员承担，必须具备如下资质：具有实际工作的经验；对操作的微生物有全面、完整的了解；具有组织实验室工作的能力；对工作有高度的责任心。4.4实验室工作人员（1）HIV初筛实验室二级实验室，只允许进行实验室目的规定的操作，与此无关的活动一律不得进行。（2）必须按规定进行个人防护，方得进入实验室。（3）保持实验室环境的整洁，每项工作完成之后，必须清理和清洁台面，离开实验室（4）注意个人的健康状况，出现身体不适情况，应及时向实验室负责人报告。（5）实验室内禁止饮食、吸烟、访客和喧哗。实验室工作人员的技术要求郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册第二章 管理要求第七节 人员文件编号：HIV-ZLSC-012版 序：A/1页 码：第3页共3页受控状况：在控生效日期：2012.10.1（1）必须了解实验室安全原理，熟悉本手册的各项规定，熟记紧急情况下的正确应对措施。（2）掌握病原微生物操作的基本要求，正确、安全地实用标本，避免污染，以获得准确、可靠的实验结果。（3）必须熟悉相关实验的国家标准，能够完成标准所规定的任务。（4）一旦发生意外，立即向HIV初筛实验室员汇报。5、实验室工作人员的培训新工作人员进入实验室前，必须经过培训，取得进入实验室工作的资格。培训由实验室负责人组织进行，并指定熟悉实验室工作的人员担任辅导。培训内容包括：（1）相关检验的国家诊断标准、处理原则以及本手册内容。（2）实验室所有设备的使用方法。（3）个人防护方法。（4）实验室基本技术。（5）实验室消毒净化的方法。6、实验室工作人员的资格考试新工作人员经过培训后，由实验室负责人组织考核。通过考核后，还须与有资格的工作人员一同工作3个月，才能获得独立进行实验室操作的正式资格。7、实验室工作人员的适合工作状态实验室工作人员必须在身体状况良好的情况下，才能进入实验室工作。出现下列情况，不应进入实验室：身体出现开放性损伤：患发热性疾病：感冒、上呼吸道感染；其他导致抵抗力下降的状况：妊娠：已经在实验室内连续工作4小时以上或其他原因造成的疲劳状态。郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册第二章 管理要求第八节 设施与环境文件编号：HIV-ZLSC-013版 序：A/1页 码：第1页共1页受控状况：在控生效日期：2012.10.1设施和环境是开展检测工作的先决条件，直接影响实验结果的可靠性，应有基本要求。本实验室HIV初筛实验室分为污染区；半污染区；清洁区。1、实验室各分区明确。各实验室分区有明确的标识，生物危害标识粘贴明显处。2、实验室各分区设有（中央）空调，控制室内温度为1530并保持一定湿度。室内六面便于清洁。3、照明和空气洁净度满足工作人员要求；工作台和坐椅符合人机学设计；室内、室外无大噪声源。4、实验室各分区有电源线。电源线应充分接地；荷载略大于设备额定量。网络布线和节点安排合理。5、自来水水池与检测设备应有1米以上距离。可铺蒸镏水管道供仪器用水，热水管道供洗涤室用水。6、控制特定区域范围。人流和物流须单行流动并有明确的标示，实施有效隔离，避免交叉污染。7、如果实验室有对着外面的窗子，应装防止苍蝇的窗纱。8、需要更换衣鞋的实验室要保持衣鞋的清洁。9、应有防火等安全设施在易燃、易爆处必须设置灭火器。10、实验台表面应能防水、耐热、耐有机溶剂、耐酸碱和耐用于工作台面及设施消毒的其他化学物质。11、实验室的实验台应能承受预期的重量并符合使用。实验台、安全柜以及设备之间的空间应便于打扫。12、各种电器设施有专人负责检查维修。郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册第二章 管理要求第九节 设备文件编号：HIV-ZLSC-013版 序：A/1页 码：第1页共1页受控状况：在控生效日期：2012.10.1检验设备是学科必备的劳动工具，应该符合医院规模、工作量和项目范围。1按照HIV初筛实验室为最低限配置设备，以满足医院实验诊断需求。2 设备有运行状态的唯一性标签，需经被授权的检验人员使用。备有现行版本的使用和维护作业指导书,便于操作人员取用。3 设备档案中记载：设备名称、厂家、型号、购置日期、安装和验收记录、放置地点；起用时间、维修手册（如果厂家提供）；维修申请和处理记录；保养记录以及仪器操作使用说明书和所购入设备的准销批件、供方资历等相关文件。4各室主要HIV初筛实验室设备分布（详见主要仪器设备一览表）4.1生物安全柜4.2酶标仪4.3洗板机4.4紫外线灯或移动紫外灯4.5洗眼装置4.6高压灭菌锅5设备行使三级保养，日常保养由当班工作人员完成；一级和二级保养由本科工程技术人员完成，三级保养可联系医院维修中心或厂家、经销商实施。郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册第二章 管理要求第十节 内务管理文件编号：HIV-ZLSC-013版 序：A/1页 码：第1页共2页受控状况：在控生效日期：2012.10.1一、HIV初筛实验室工作制度1.1以病人需要为已任，保护病人的个人隐私，按时上、下班，并可根据任务安排加班和值班。1.2佩戴胸牌上班，衣帽整洁，各行其岗，不迟到早退，不聚众喧哗，认真做好考勤记载，不得让实习、进修人员单独处理标本，热情接待病人，无争吵，满意率95%。1.3上下班时进行各种物表的清洁卫生，将实验用品排放整齐，严禁在实验室内吸烟、进餐、会客。1.4及时记账或按规定时间分次将记账单送往收费处，门诊收费凭单应完整保存交统计室。无收费凭单者不予检查，各专业有检验项目收费标准。1.5标本接收和送出标本登记完善，医源性垃圾按院内感染控制科的规定处理。1.6进行室内质量控制，检测结果当天填写，并制图。参加湖北省临检中心室间质评活动。1.7报告单字迹清晰，书写正规，化验结果逐项登记，审发合格后送往临床各科。门诊有化验单发放时间，急诊化验结果电话通知，报告单当班送到临床科室。1.8填写大型仪器运行状况、工作人次和收入记录，按月统计，有操作卡；进行日保养，有周保养记录，月保养由工程师和专业负责人共同签字。1.9观察小型器材如冰箱、离心机、恒温箱等的使用状况，定期半月保养一次，检查安全及防火设施，尤其应防范停电、停水等突发事件。1.10计算机仅用于日常专业技术工作，不能使用外来程序和游戏程序，并限于本实验室人员使用。1.11各室下班前应检查水、电、仪器设施，关闭门窗。二、HIV初筛实验室内务制度2.1所有工作或访问HIV初筛实验室的人员都应遵守该制度，任何与制度不一致的行为被认为为违规。2.2实验中任何一点不确定元素可能对实验结果带来影响，工作人员有不确定的郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册第二章 管理要求第十节 内务管理文件编号：HIV-ZLSC-013版 序：A/1页 码：第1页共2页受控状况：在控生效日期：2012.10.1地方，必须先把明确不确定的地方。2.3实验室工作人员在进入某一工作区域前，应明确该区域的功能与本人本次的实验目的是否一致，一致后进入该工作区域。2.4物流和人流2.4.1当建立实验室和进行HIV检验实验时，人员应遵循单向流动的原则：既按“试剂区”“操作区” “报告区”的方向单一流动，严格禁止反向进入各工作区域。2.4.2HIV检验用的物流亦按上述方向流动，禁止反向流动。2.4.3 进入各工作区域时，人员必须按规定更换鞋、帽、口罩、工作服，并签名登记。2.4.4 各实验室不同区域的工作及清洁用具，均为专用，不得混淆。郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室程序文件各区域日常工作程序文件编号：HIV-CXWJ-001版 序：A/1页 码：第1页共2页受控状况：在控生效日期：2012.10.11目的 使实验室各区域的各项工作有序、在控。2范围 HIV初筛实验室的各工作区域。3职责 3.1责任人 当班工作人员。3.2完成时间 每一工作日。4工作流程本HIV初筛实验室分为试剂区；操作区；报告区。此外有一专用的样本接收处。4.1 每周一下午准备本周使用的灭菌离心管和吸头、清洁消毒药品、一次性手套、一次性鞋套、工作帽和口罩等消耗品,分装好放至各工作室。每日离开工作区域前开移动紫外消毒进行实验台面的消毒，并定时为30min。统一时间进行空间消毒，每日下午工作完成后，开固定紫外线灯进行空间消毒，30min后关紫外线灯。4.2 样本收集4.2.1 穿白色工作服，在样本处理室按样本处理和保存程序清理门诊、病房样本，接收临时送到实验室的样本。4.2.2 将当天所有样本编号离心，按项目顺序登记在样本制备记录表中。4.2.3 必要时立即对样本进行预处理、贮存和登记。4.2.4 将清理好的样本转到样本处理室门口。4.2.5 收拾实验台面。在HIV初筛实验室标本接受登记表中作相应记载。4.3 试剂区4.3.1 按当天工作量准备所需试剂和质控物。4.4 实验操作区 4.4.1 进入本室时穿一次性防护服，穿鞋套，戴手套，帽子口罩。4.4.2 根据样本需要对EP管进行相应编号。4.4.3对不同的样本类型及申请项目按相应的样本处理作业指导书进行处理。4.4.4 实验过程中随时对物表进行清洁。有泄露发生时应立即对实验室进行清洁郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室程序文件各区域日常工作程序文件编号：HIV-CXWJ-001版 序：A/1页 码：第2页共2页受控状况：在控生效日期：2012.10.1消毒,并记录。4.5 报告区4.5.1从缓冲区进入本室。依次打开电源开关，电脑显示屏、主机开关。4.5.2 启动酶标仪中文软件，输入病人的性息，进行酶标比色。4.6签发报告单4.6.1评价样本及质控数据，制作质控图表。4.6.2若出现不符合检测工作数据,则要查找原因,及时与临床联系，或进一步证实。对难以判断需复查的结果，登记清楚并简要写明原因。4.6.3输入病人资料、输入申请项目相应检测结果。打印检验报告单和检验记录。4.6.4报告单审核签名，发送报告。5引用表格和文件5.1 HIV初筛实验室标本接受登记表HIV-JL-0015.2 报告单管理程序5.3 样本管理程序郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室程序文件温度、湿度监控和记录程序文件编号：HIV-CXWJ-002版 序：A/1页 码：第1页共1页受控状况：在控生效日期：2012.10.11 目的 为确保样本、试剂始终处于指定环境，实验过程及仪器运行处在合适的条件，必须对实验室温度、湿度；冰箱、温度加以维持、监控，并作详细记录。2 范围 监控温度或湿度的各实验室、各实验室的冰箱。3 职责 31 责任人 当班工作人员。32 完成时间 实验室温度、湿度，冰箱温度每天进入该区域工作时记录1次；33 目标 湿度、所有检测温度都在控制范围内。4 工作流程41 监控实验室温度、湿度：实验室温度应在1530之间；湿度应在4580（但30以上应低于70）。干湿温度计垂直挂在无阳光直射的地方。4.1.1读取干湿表温度，并记录在实验室温度湿度监控记录表中。4.1.2 如超出范围，此次记录用红色笔标记，再过1 小时复查一次，如仍超出，暂停所有实验，报告上级采取相应纠正措施。4.2 监控冰箱温度：冰箱冷冻室温度在10，冷藏室温度在28等依具体贮存物品而定。4.2.1 确认最低留底温度计水平放置于冰箱中,否则水平放置后隔1小时补测一次留底温度。4.2.2如超出范围，此次记录用红色笔标记，再过1 小时复查一次，如仍超出，将冰箱中所有物品移至另一合格冰箱中，填写设备故障报修申请及维修记录表申请维修并报告上级。5 引用表格和文件5.1实验室温度湿度监控记录表HIV-JL-0025.2冰箱温度记录表HIV-JL-0035.3设备故障报修申请及维修记录表HIV-JL-004郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室程序文件实验室清洁消毒程序文件编号：HIV-CXWJ-003版 序：A/1页 码：第1页共1页受控状况：在控生效日期：2012.10.11 目的 为确保HIV初筛实验室各个工作区始终保持无核酸污染和其它生物污染，必须有恰当的清洁方法来保持实验室清洁。2 范围 HIV初筛实验室各个工作区。3 职责 3.1 责任人 HIV初筛实验室当班工作人员、保洁工人。3.2 时 间 工作结束时、实验材料出现外溅时立即进行。3.3 目 标 HIV初筛实验室各个工作区始终保持无核酸污染和其它生物污染。4 工作流程4.1 当班工作人员完成如下清洁工作4.1.1 工作区工作结束后必须立即对该工作区进行清洁。带上乳胶手套，推荐用0.10.2%的次氯酸溶液消毒；用消毒液清洗后要干燥20min以上。在HIV初筛实验室消毒记录表中作相应记录。4.1.2 生物安全柜消毒，按生物安全柜标准操作作业指导书进行，推荐用0.10.2%的次氯酸溶液消毒；用消毒液清洗后要干燥20min以上，再按灭菌指示开关照射。在HIV初筛实验室消毒记录表中作相应记录。4.1.3 任何时候发生实验材料（原始血液样本、血清血浆样本、提取中的样本与试剂的混合液等）的泄漏时立即带上乳胶手套，拿吸水纸吸干泄漏液体，将吸水后的纸按HIV初筛实验室废弃物处理程序处理；污染的地方在清洁之前应先用1%的次氯酸钠溶液浸泡45分钟以上，并盖上纸片避免挥发，确保使传染物完全灭活，再用消毒液擦拭；将移动紫外灯车的紫外灯调至污染面上60cm，打开紫外灯进行照射至少30分钟。在HIV初筛实验室实验材料泄漏处理记录表中作相应记录。4.2 有关器材周一消毒。4.3 保洁工人每月例行清洁玻璃窗、墙面时应按4.2项进行。5 引用表格和文件5.1 HIV初筛实验室消毒记录表HIV-JL-0055.2 HIV初筛实验室废弃物处理程序郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室程序文件生物安全防护程序文件编号：HIV-CXWJ-004版 序：A/1页 码：第1页共4页受控状况：在控生效日期：2012.10.11目的 为确保HIV初筛实验室及工作人员的安全。2范围 HIV初筛实验室所有活动。3职责 3.1责任人 所有进入HIV初筛实验室的人员。4.HIV的生物危害第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。人类免疫缺陷病毒（HIV）属第二类病原微生物，是高致病性病原微生物。HIV相关检测的生物安全级别HIV抗体检测（包括筛查和确证实验）、抗原检测和相关的免疫学检测应在符合级生物安全实验室（BSL-2）要求的艾滋病检测实验室中进行。5 生物安全保证措施5.1 建立安全制度实验室主任是实验室安全的第一责任人，对实验室工作和环境的安全负责，负责制定全面的实验室安全管理制度并监督落实。所有工作人员都应无条件遵守实验室安全管理制度，保护自己和他人的安全。 艾滋病检测实验室应建立下列安全制度，每年都应对安全制度或标准操作程序及其落实情况进行检查和修订，并有记录。5.1.1 意外事故处理预案，主要是生物安全意外事故。内容包括应急处理、登记和报告、调查和处理。5.1.2 信息安全及保密制度：与HIV/AIDS检测相关的所有资料均应严格保密，包括送检单、检测记录、样品登记、报告单及工作人员年度检测结果等，不得对无关人员透露检测结果。5.2 培训和管理5.2.1 实验室应进行全员安全培训并强化“普遍性防护原则”安全意识，所有的血液、未固定的组织和组织液样品，均应视为有潜在的传染性，都应以安全的方式进行操作。所有管理和检测人员都应接受省级以上艾滋病检测实验室主持的安全培训，包郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室程序文件生物安全防护程序文件编号：HIV-CXWJ-004版 序：A/1页 码：第2页共4页受控状况：在控生效日期：2012.10.1括上岗前培训和复训，并接受管理人员的监督。5.2.2 必须对新上岗人员进行安全教育和培训，使他们清楚实验室工作的潜在危险，通过考核等方式确认他们具备安全操作的能力后方可单独工作。5.2.3 必须对新调入人员、外来合作、进修和学习的人员进行生物安全培训，经实验室主任批准后，方可进入实验室。5.2.4 生物安全培训和监督应有客观详实的记录。5.2.5 实验室主任应详细了解所有工作人员的教育和培训背景、特长、性格特点等。要根据人员特点、工作种类、所涉及的生物材料合理安排工作区域，要定期对实验室环境进行安全检查。5.3 个人保健和防护规范个人行为，保护个人安全。5.4 安全操作5.4.1 试剂及样品的管理应严格按要求妥善保存血清及其它体液样品，应按有关规定设立专门储存阳性血清、质控品的血清库和/或毒种库，应上锁并指定专人管理。对存放试剂和有毒有害物质的区域应进行监控，冷藏柜、冰箱、培养箱和存放生物试剂、化学危险品、放射性物质的容器，置于工作人员视线之外的地点时应上锁。5.4.2 实验室的清洁和消毒（见实验室清洁消毒程序）5.4.3 样品的采集和处理抽取静脉血液（或以其它方式收集血液样品）时要注意安全，应使用一次性注射器，戴手套，谨慎操作，防止血液污染双手。应小心防止被针头和其它利器刺伤。如用滤纸采样，应按常规将手指或耳垂局部消毒。刺破皮肤后，迅速把滤纸沾上，切勿让血液滴落在其它物体表面造成污染。采血后待血样干燥后再包装送检。离心样品时要使用密闭的罐和密封头，防止离心时液体溢出或在超/高速离心时形成气溶胶。郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室程序文件生物安全防护程序文件编号：HIV-CXWJ-004版 序：A/1页 码：第3页共4页受控状况：在控生效日期：2012.10.15.4.4 样品的带入、带出和操作5.4.4.1 不得将非实验室物品带入实验室。5.4.4.2 包装有测试样品的包裹应在实验室的安全柜内打开，不能在收发地点或仓库等地点打开，同时，打开包裹的人员应接受过处理感染源方面的训练并穿戴合适的防护服；实验室应具有处理感染源的设备并准备好可消毒的容器。5.4.4.3 打开样品容器时要小心，防止内容物泼溅。要核对样品与送检单，检查样品管有无破损和溢漏。如发现溢漏应立即将尚存留的样品移出，对样品管和盛器进行消毒，同时要按照程序报告有关负责人。5.4.4.4 要检查样品的状况，记录有无严重溶血、微生物污染、血脂过多以及黄疸等情况。如污染过重或者认为不能接受，则应将样品用安全方式废弃，同时将情况通知送样人。5.4.4.5 常规处理血液、体液样品可在工作台上进行，如样品有可能溅出，则应戴手套、口罩和防护眼镜，在生物安全柜中操作。 5.4.4.6 将样品转送到其他实验室时，应防止对工作人员、患者或环境造成污染。护送样品的人应清楚接收地点和接收人，实验室负责人或其指定的人员应及时确认样品已送达指定的实验室，被转入安全位置并得到妥善处理。5.4.4.7 被污染或可能污染的材料在带出实验室前应进行消毒。用后的包裹应进行消毒。5.4.4.8 用于