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2019/4/14,Top Quality,1,海俊德企管 刘杰,ISO9001:2000条文讲解,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,2,ISO9001：2000标准简介,第0章：引言 第1章：范围 第2章：参考标准 第3章：术语和定义 第4章：品质管理体系 第5章：管理职责 第6章：资源管理 第7章：产品实现 第8章：测量、分析与改进,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,3,0.1 总则,战略决策 QMS因地（司）置宜 文件不求统一 产品要求的补充 用于： 内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,4,0.2 过程方法,采用过程方法， 通过满足顾客要求，增强顾客满意。 组织必须识别和管理众多相互关联的过程。 过程的定义。 一个过程的输出形成下一过程的输入。 过程方法的定义 应用过程方法是强调的重点（a/b/c/d） 过程模式图 戴明环（阿提卡市区）PDCA,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,5,过程模式图,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,6,0.3 与ISO9004的关系,配对协调 既可同时使用，也可单独使用 范围不同，结构相似 ISO9001关注QMS的有效性 ISO9004关注QMS的总体业绩与效率 9001可用于认证，9004不可用于认证,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,7,与其他管理体系的相容性,增强相容性 不含其他管理体系要求 鼓励与其他管理体系整合,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,8,1.1 总则,用途 证实组织能力 产品满足客户要求 产品满足法规要求 增强客户满意,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,9,1.2 应用,适用于各行各业 删减要求 不适用时 仅第7章“产品实现”中的内容 不影响组织“产品责任”的内容 例： 设计/开发 客户财产,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,10,2 引用标准,ISO9001：2000 品质管理体系-基础和术语,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,11,3 术语和定义,引用ISO9001：2000之术语 供应链 供方 组织 客户,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,12,4 品质管理体系,4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 品质手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,13,4.1 总要求,建立、实施、保持和持续改进“文件化”的品质管理体系 组织应： A 识别过程及应用 B 确定过程 C 确定准则和方法 D 获得资源与信息 E 监视，测量与分析过程 F 采取措施，改进过程 外包过程：识别，控制,按本标准 管理过程,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,14,4.2.1 文件总要求（一）,品质方针/品质目标 品质手册 标准要求的文件（6项） 组织运作和监控要求的文件（二/三/四阶） 标准要求的记录（19项）,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,15,4.2.1文件总要求（二）,文件详略取决于组织实际情况，并非越多越好 实例： A公司：哈！你瞧，为了做ISO9000我们公司的顾问师帮我们写48本的程序文件，200多本的工作指示，听说很多管理程序还是国外大公司的范例呢！这么多的文件记录整整齐齐，看起来多舒服。 B公司：喔！真不好意思，我们只不过依照ISO9001的要求，根据我们自己的实际写下许多流程图，跟你们文件真没比 半年后. A公司：文件！记录！文件！记录！我可等不下去了！ B公司：还好，我们没有抄他们的文件！,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,16,4.2.2 品质手册,体系的范围 文件程序的大纲 过程之间的关联性,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,17,4.2.3 文件控制,审查批准发行 B 管制变更发行 C 识别文件版本 D 现场文件适用 E 文件清晰易辨 F 管制外来文件 G 管制作废文件,确保内容适当 B 确保内容最新 C 防止误用 D 确保使用方便 E 保持最新可用,作 法,目 的,文 件,文控六字真言：编，审，批，发，修，废。,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,18,ISO9001：2000标准要求的文件,4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 8.2.2 内部审核 8.3 不合格品控制 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,19,品质记录的控制,保持记录，提供运作证据 标准要求的有19项 记录的要求： 清晰 易于识别 检索 记录的控制： 1 标识 2 贮存 3 保护 4 检索 5 保存期限 6 处置,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,20,ISO9001：2000必须的记录,管理评审 教育、培训、技能和经验的记录 产品要求评审记录 设计/开发的输入 设计/开发的评审 设计/开发的验证 设计/开发的确认 设计/开发的评审 供方的评价记录 特殊过程的确认,产品的唯一性标识 客供品方面的记录 测量设备失效时的评估记录 仪器校正记录 内审记录 产品的监视与测量记录 不合格品控制的记录 纠正措施的记录 预防措施的记录,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,21,5.1管理承诺,最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施品质管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a）向组织传达满足顾客要求及法律法规要求 的重要性； b）制定品质方针； c）确保品质目标的制定； d）进行管理评审； e）确保资源的获得。,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,22,5.2 以顾客为关注焦点,最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,23,5.3品质方针,最高管理者应确保品质方针： a）与组织的宗旨相适应； b）包括对满足要求和持续改进品质管理体系有效性的承诺； c）提供制定和评审品质目标的框架； d）在组织内得到沟通和理解； e）在持续适宜性方面得到评审。,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,24,5.4.1 品质目标,最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立品质目标。 品质目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。 品质目标应是可测量的，并与品质方针保持一致。,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,25,5.4.2 品质管理体系策划,最高管理者应确保： a) 对品质管理体系进行策划，以满足品质目标以及4.1的要求。 b) 在对品质管理体系的变更进行策划和实施时，保持品质管理体系的完整性。,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,26,ISO9001的策划系统要求,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,27,5.5.1职责和权限,最高管理者应: 确保组织内的职责、权限 得到规定和沟通。,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,28,5.5.2管理代表,最高管理者应指定一名(或多名)管理者， 管理代表的职责和权限: 确保品质管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； 向最高管理者报告品质管理体系的业绩和任何改进的需求； 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 管理者代表的职责可包括与品质管理体系有关事宜的外部联络。,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,29,5.5.3内部沟通,最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程， 并确保对品质管理体系的有效性进行沟通。,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,30,5.6管理评审-总则,最高管理者应按策划的时间间隔评审品质管理体系， 以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 评审应包括: 评价品质管理体系改进的机会和变更的需要， 品质方针和品质目标。 应保持管理评审的记录。,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,31,5.6.2评审输入,包括: a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 过程的业绩和产品的符合性； d) 预防和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 可能影响品质管理体系的变更； g) 改进的建议。,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,32,5.6.3 评审输出,包括与以下方面有关的任何决定和措施： a) 品质管理体系及其过程有效性的改进； b) 与顾客要求有关的产品的改进； c) 资源需求。,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,33,6.1资源提供,组织应确定并提供以下方面所需的资源： a) 实施、保持品质管理体系并持续改进其有效性； b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,34,6.2 人力资源-总则,基于适当的教育、培训、技能和经验， 从事影响产品品质工作的人员应是能够胜任的。,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,35,6.2.2 能力、意识和培训,组织应： a） 确定从事影响产品品质工作的人员所必要的能力； b） 提供培训或采取其他措施以满足这些需求； c） 评价所采取措施的有效性； d） 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现品质目标作出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,36,6.3 基础设施,确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施, 适用时， 基础设施包括： a) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备（包括硬件和软件）； c) 支持性服务，（如运输或通讯）。,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,37,6.4 工作环境,组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,38,7.1 产品实现的策划,组织应策划和开发产品实现所需的过程。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a) 产品的品质目标和要求； b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求； c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； d) 对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。 策划的输出形式应适于组织的运作方式。,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,39,产品实现的策划系统图,7.3 设计/开发,7.5 生产,7.4 采购,8.2监视测量,产品,7.2客户要求,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,40,7.2 与顾客有关的过程,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,41,客户的需求,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,42,7.3 设计和开发,7.3.1设计和开发策划 7.3.2设计和开发输入 7.3.3 设计和开发输出 7.3.4设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认 7.3.7 设计和开发更改的控制,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,43,7.3 设计和开发之关系图,7.3.1 设计/开发策划,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,44,7.3.1设计和开发策划,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,45,7.3.2 设计和开发输入,功能/性能 法律法规 以前参照信息 其他要求 保存记录 需评审 不能自相矛盾,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,46,7.3.3 设计和开发输出,提出方式-符合输入要求 批准后发行。 设计和开发输出应： a) 符合输入要求； b) 运作信息； c) 产品验收标准； d) 产品特性。,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,47,7.3.4设计和开发评审,各阶段均可进行评审 目的： a) 结果满足要求的能力； b) 识别问题并提出解决措施。 参加评审的人员， 记录的要求。,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,48,7.3.5 设计和开发验证,目的：确保输出满足输入的要求。 项目-可靠度/尺寸/抗拉/耐久 方法-审查/比对/计算方法/试验/检验 记录：必须保持。,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,49,7.3.6 设计和开发确认,目的：满足使用要求 环境 条件 客户确认 时机：可行时，交付或实施之前。 记录：必须保持。,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,50,7.3.7 设计和开发更改的控制,更改后评审/验证/确认，并批准。 评审包括：产品组件和已交产品的影响。 记录：必须保持。,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,51,7.4 采购,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,52,7.4.1 采购过程,供应商选择,产品要求的能力,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,53,7.4.2 采购信息,采购订单信息包括： 品名/规格/型号 数量/交期/价格 品质要求 其他要求： 产品/程序/过程/设备/人员/体系的要求等。 交货地点/运输包装方式/付款方式等 发订单前应经批准。,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,54,7.4.3 采购产品的验证,目的：确保来料合格 方式：检验/试验/其他方式 供方验货：在采购订单中明确规定,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,55,7.5 生产和服务提供,7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5产品防护,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,56,7.5.1生产和服务提供的控制,策划生产过程 PMC过程的策划（PMC流程图） 制造工艺流程的策划（QC工程图） 适用时，受控条件应包括： a) 产品特性的信息（如图纸、BOM等） b) 作业指导书； c) 生产设备； d) 监测设备； e) 实施监测； f) 放行、交付和交付后活动。 g) 4M1E （人，机、料、法、环）因素的控制,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,57,7.5.2生产和服务提供过程的确认,特殊过程的定义 特殊过程确认的目的：证明过程能达到要求。 特殊过程确认的内容： 过程的准则； 设备的认可； 人员资格的鉴定； 使用特定的方法和程序； 记录的要求； 再确认。,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,58,7.5.3 标识和可追溯性,产品属性标识： 产品名称/数量/生产日期/班组/作业员 产品检验状态标识： 合格 不合格(报废、返工、特采) 待检/已检待判定。 追溯性 唯一性标识（如：手机的机身码等） 品质/生产问题的追溯性,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,59,7.5.4 顾客财产（客供品）,爱护顾客财产 识别、验证、保护和维护顾客财产。 丢失、损坏、不适用时，报告顾客，并记录 顾客财产可包括知识产权。 如图纸、软件、配方、商标,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,60,7.5.5产品防护,从来料到交货，全过程的产品防护 防护包括： 标识、 搬运、 包装、 贮存、 保护。,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,61,7.6监视和测量装置的控制,确定所需的监视和测量装置 监视和测量装置的控制要求 溯源国际/国家标准，定期校正。无标准时，应自订； 进行调整或必要时再调整； 并 防止可能使测量结果失效的调整； 标明状态；（准用/停用/限制使用/报废） 搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效； 失效时，评审并记录以往测量结果的有效性。 使用前，软件应进行确认或再确认。,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,62,8 测量、分析和改进,8.1 总则 8.2 监视和测量 8.2.1顾客满意 8.2.2内部审核 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4数据分析 8.5 改进 8.5.1 持续改进 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,63,8.1 总则,策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程： a) 证实产品的符合性； b）确保质量管理体系的符合性； c）持续改进质量管理体系的有效性。 统计技术的应用程度的确定。,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,64,8.2.1顾客满意,监视顾客是否满意的信息 确定获取和利用这种信息的方法。 如：客户满意度查、客户访谈等 需对客户满意度进行分析,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,65,8.2.2 内部审核,定期内审（如：一年两次） 内审的目的： 体系是否符合标准和组织文件的要求。； 体系是否得到有效实施与保持。 内部审核方案需进行策划：规定审核的准则、范围、频次和方法。 审核过程的客观性和公正性。 审核员不应审核自己的工作。 对不符合项，责任部门应及时采取措施。内审员应对措施进行跟踪。,Sunday, December 02, 2001,Top Quality,66,8.2.3 过程的监视和测量,监测的对象：品质管理体系的过程 监测的目的：确保过程能达到其目标 当过程监测的结果未能