ISO9001质量体系.ppt

1,ISO9000系列 标准基础知识简介（NEW WORKER ONLY）,2,质量管理发展史,早在汉代我国就出现了专门管理质量的官吏。自从手工业从农业中分离出来后，商品交换越来越平凡，社会就出现了专门规范产品质的相关条例。 从国外工业发达国家的发展来分，大概分为以下几个阶段： a.作业员的品质管制（18世纪前），产品制造和品质管制均由操作者负责。 b.领班的品质管制（19世纪20世纪初），操作员只负责制造，品质由领班负责。 c.检验员的品质管制（20世纪初），品质检验只以事后检验方式进行。 d.统计品质管制（20世纪4060年代），简单的事后检验已不能滿足要求，开始将统计知识运用分析品质信息。 e.全面质量管制（20世纪4060年代后），品质管理不仅仅是品管，制造单位的事，而是从研发、设计、业务、采购、仓库等至售后服务单位均要参与。 f.21世纪的质量管理。,3,ISO9000的成立和含义,ISO是“国际标准化组织”的英文缩写（International Standard Organization）它于1947年2月23日在瑞士日内瓦成立。它是目前世界上最大最权威的国际标准化专门机构，是由131个国家标准化机构参加的世界性组织。它的活动主要就是制定国际标准，协调国际范围内标准化工作，组织各成员国和各技术委员会进行情报交流和共同研究标准化问题。采用英、法、俄三种语言。 1987年国际标准化组织根据英国国家技术委员会的建议，针对质量管理和质量保证的特性，成立ISO/TC176组织(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)专门来规范和完善质量管理和质量保证的相关标准。它的诞生不偶然的发生，它是现代科学技术和生产力发展的必然结果 ，是国际贸易发展到一定阶段的必然产物 ，是消除贸易壁垒的有力利器。,4,ISO9000族的四个核心标准和指南,ISO9000质量管理体系 基础和术语 ISO9001质量管理体系 要求 ISO9004质量管理体系 业绩改进指南 ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南,5,ISO9000标准在我国的引用,我国于1992年等效采用ISO9000系列标准， 转化成GB/T19000系列标准。 于1998年等同采用ISO9000系列标准，并在全国得到广泛引用，国家有关政府部门已明文归定2007年之前，国内80%的企业要完成ISO9000质量体系管理认证。,；,6,4.2.1 总则,质量管理体系文件包括: 形成文件的质量方针和目标; 质量手册; 程序; 为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件； 记录。,7,ISO9001：2000-GB/T19001:2000结构,它由以下六大部分组成： 总要求 文件要求 管理职责 资源管理 产品实现 测量、分析和改进,8,ISO9001：2000-GB/T19001:2000 的运行循环图,9,4.1 总要求,建立质量管理体系,形成文件，实施维护和改进质量管理体系。 体系程序的内容和范围取决于： 组织的大小和类型 过程的内部作用及复杂性 使用的方法 所涉及人员的技能和培训,10,4.2 文件要求,4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制,11,对形成文件的程序的要求,标准明确要求组织对以下6种活动必须形成文件的程序： 1 4.2.3文件控制； 2 4.2.4记录控制； 3 8.2.2内部审核； 4 8.3不合格品控制； 5 8.5.2纠正措施； 6 8.5.3预防措施,12,4.2.1 总则,质量管理体系文件包括: 形成文件的质量方针和目标; 质量手册; 程序; 为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件； 记录。,13,4.2.2 质量手册,描述质量管理体系的要素 过程的顺序和相互作用 有无对标准范围的删减 体系及程序或参考文件,14,4.2.3 文件控制,编制形成文件的程序 文件发布前得到批准, 必要时对文件进行评审与更新,并再次批准 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 使用处可获得适用文件的有关版本 文件保持清晰、易于识别 外来文件得到识别，并有控制 防止作废文件的非预期使用，如保留须标识,15,4.2.4 记录控制,编制形成文件的程序 建立并保持记录 记录保持清晰、易于识别和检索 文件须规定：记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。,16,5 管理职责,5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注的焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审,17,5.1 管理承诺,最高管理层承诺建立及改善品管系统: 对内传达符合顾客/法规要求的重要性 建立质量方针和质量目标 实施管理评审 确保资源获得,18,5.2 以顾客为关注的焦点,确定顾客的需求和期望并转化成(内部)要求 顾客满意,19,5.3 质量方针,适合公司本身的目标 承诺满足要求和持续改进 为建立和评审质量目标建立框架结构 沟通并适当的被理解 评审方针的适用性 方针的理解：纲领性，指导性，精神 方针的导入：制定宣贯落实检讨 质量方针与公司的经营理念一致,20,5.4 策划,5.4.1质量目标 质量方针要体现质量目标，目标要依方针来制定，与质量方针一致 目标制定从上到下，达成从下到上 公司目标部门班组个人 可量度，经过量化，可达到的 持续改进 达到产品的要求,21,5.4 策划,质量策划 鉴别并计划达到质量目标所需要的活动和资源 质量管理体系所需的过程 过程的实现和所需的资源 持续改进 确保组织的变化在受控状态下进行并在 变化期间质量管理体系得以维持,22,5.5 职责、权限和沟通,5.5.1 职责和权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通,23,5.5.1 职责和权限,功能(含职责与权限) 相互间关系 职责与权限应被规定、沟通方式应作相应的培训。,24,5.5.2 管理者代表,管理层的成员 实施和维护质量管理体系 向最高管理层报告 - 质量管理系统的表现 - 改进的需要 推广对顾客要求的意识 就质量管理事宜与外部联系。,25,5.5.3 内部沟通,不同层次和部门之间沟通涉及: 质量管理体系的过程 其有效性 其方式有：培训、会议、体育活动等都可以来增加各部门之间的沟通。,26,5.6 管理评审,总要求 有计划的间隔 评审质量管理体系的-适用性、充分性、有效性 质量管理体系/质量方针/质量目标需要的变化,27,5.6 管理评审,输入 审核的结果 顾客反馈（如投诉、满意度） 过程表现和产品符合性 预防与纠正行动的状况 上次管理评审决议的跟踪 影响质量管理体系的变化,28,5.6 管理评审,输出 相关行动 质量管理体系和过程的改进 产品的改进 资源需求 管理评审结果应予以记录,29,6 资源管理,6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境,30,6.1 资源提供,及时 质量管理体系过程的实施和改进 顾客满意,31,6.2人力资源,人员的指派 在适当的教育,培训,技能和经验的基础上确保人员能胜任其工作。 培训，意识和能力： 1) 确定能力需求 2）在鉴别需求的基础上提供培训 3）评估培训效果 4）意识本身工作活动对质量的相关性，重要性及贡献 5）保存适当的教育，经验，培训和资格记录。,32,6.2人力资源,教育：即与工作所需的相关学历要求； 培训：即与工作有关的专业培训； 技能：即与从事岗位相关的必备技能； 经验：即与所从事的工作的相关经历；,33,6.3基础设施,工作场所和相关设施 建筑物、厂房、通风、照明、电力等 过程设备：硬件,软件 支持性服务（运输或通讯）,34,6.4 工作环境,确定并控制 人的因素、物理因素 以取得产品的符合性 如温度、湿度、洁净度、噪声、振动等 生产精密仪器：恒温 纺织厂：湿度及温度 电子组装：洁净度,35,7 产品实现,7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 监视和测量装置的控制,36,7.1 产品实现的策划,产品实现乃一连串过程及分过程来达至 确定 产品/项目/合同的质量目标 过程,文件,资源,设施 验证/确认活动 接收标准 记录-过程和产品符合性的证据,37,7.2 与顾客有关的过程,1 识别顾客的要求 2 评审产品(顾客)的要求 3 与顾客沟通,38,7.2.1 识别顾客要求,顾客明确的要求 获得,交付和支持的要求 顾客未明确的要求 产品的责任,包括法律,法规的要求,39,7.2.2 产品要求的评审,在组织向顾客做出承诺前进行(如:提交标书),确保: 1 产品的要求得到规定 2 与以前表述不一致的合同或定单的要求应予以解决. 3 组织有能力满足规定的要求,40,7.2.3 顾客沟通,顾客沟通涉及: 产品的信息 合同/订单的处置及修改 顾客反馈,包括投诉,41,7.3 设计和开发,7.3.1 设计和开发策划 7.3.2 设计和开发输入 7.3.3 设计和开发输出 7.3.4 设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认 7.3.7 设计和开发更改的控制,42,7.4 采购,7.4.1 采购过程 7.4.2 采购信息 7.4.3 采购产品的验证 注:供方的选择和周期性评估的准则,43,7.5 生产和服务提供,7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护,44,7.5.1 生产和服务提供的控制,产品信息(规范)的可获得性 作业指导书 维护,使用合适的设备 合适的测量和监控设备 监控活动 规范的“放行/交付/交付后活动”过程,45,7.5.2 生产和服务提供过程的确认,当输出不能被随后的检查或监控验证时: 对过程进行确认 确认设备和人员的资格 使用特定的程序 重新确认 证据应予以记录,46,7.5.4 产品防护,包括:标识、搬运、包装、贮存和保护。 没明确规定 可发放及出货 定期检查仓存条件,47,7.6 测量和监控设备控制,测量设备应: 1、按照规定的时间间隔或在使用前进行校 准或鉴定。 2、进行调整或必要时再调整。 3、得到识别，以确定其校准状态 4、防止可能使测量结果失效的调整 5、在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。,48,检定与校准的区别：,检定：指国家法定计量部门为确定测量仪器是否满足检定规程的要求而做的工作； 特点：溯源到国家/国际标准，给出结论； 校准：经过认可的实验室或检测机构或国家法定计量部门对测量仪器所做的检测； 特点：只给出检测误差值，不下结论；,49,操作检查与运行检查的区别,操作检查是指操作人员对检测设备的日常检查包括每日的功能测试。 运行检查是指计测人员对检测设备在鉴定有效期内，选取某一人测试点进行校对，来衡量设备的有效性。,50,8 测量、分析和改进,8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进,51,8.1 总则,确定,计划和实施测量及监控活动 保证符合 达至改进 鉴别和使用合适方法,包括统计工具,52,8.2 监视和测量,8.2.1 顾客满意度 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量,53,8.2.1 顾客满意度,监控顾客满意及不满意信息 规定收集及应用信息的方法,54,8.2.2 内部审核,编制形成文件的程序 内部质量审核员简称内审员 Internal Quality AuditorIQA,55,8.2.3 过程的监视和测量,利用适当的方法测量及监控 记录产品符合要求的证据,56,8.2.4产品的监视和测量,产品的监视和测量应具有相应的检验标准。,57,8.3 不合格品控制,编制形成文件的程序 防止非预期使用或交付 识别、控制、改正和重新验证,58,8.4 数据分析,目标: 确定质量管理体系的适用性和有效性 识别改进,59,8.4 数据分析,数据包括: 顾客满意/不满意 与顾客要求符合性 过程与产品特性和趋势 供方 来源:内审、顾客投诉、满意度调查等。,60,8.5 改进,策划持续改进 组织应计划及管理流程,促使持续改进其质量管理体系 纠正措施 编制形成文件的程序 预防措施 编制形成文件的程序,61,ISO9000质量管理体系 推行原则,以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 基于事实的决策方