[医学]TRIPS协议下药品专利强制许可.ppt

TRIPS协议下药品专利强制许可 五组成员：文正茂 可借鉴药品案例、意义、为什么强制许可,主要内容 1、药品专利强制许可概述 2、TRIPS框架下的药品专利强制许可 3、各国实施药品专利强制许可的案例 4、我国专利法对药品专利强制许可的规定,第一部分： 药品专利强制许可概述,1.1 何为专利强制许可 专利强制许可，是指国家有关部门依照法律规定，允许第三人或国家未经专利权人的同意，使用专利保护的技术，包括生产、销售、进口有关专利产品等，并由专利强制许可的使用者向专利权人支付一定费用的制度。 主要可分为以下四类： A.为防止专利权滥用的强制许可 B.为公共利益目的的强制许可 C.为纠正限制竞争行为授予的强制许可 D.从属专利的强制许可,1.2 药品专利强制许可的性质分析和实践价值 性质分析： A.药品专利强制许可属于公共利益的强制许可，只有国家在紧急状态下或在公共的非商业性适用的情形下才能授予该许可。 B.涉及的双方是要求实施强制许可的国家和专利权人，而其他类型的强制许可，一般涉及的双方是专利权人和要求实施专利的单位和个人。 C.实施药品专利强制许可是政府的一项具体行政行为，必须合法、合理。 实践价值： 各国虽均规定有药品专利强制许可制度，但往往附加严格限制，极少采用。 强制许可更大作用在于威慑和劝阻，成为各国为获得药品生产权或是降低药品价格与相关医药企业谈判的一个砝码和手段。,1.3 为何对药品实施专利强制许可,A.专利药品价格高昂，严重影响广大患者的购买力 B.流行性疾病大爆发，突发性公共卫生事件威胁人类健康 专利垄断VS公共利益 知识产权VS基本人权 发达国家VS发展中国家,1.4 实施药品专利强制许可的利弊,利：降低专利药品价格，增加药品有效供给。 节省患者治疗费用，惠及更多贫困患者。 平衡南北各方利益，体现人权优先价值。 弊：专利权人利益受损，影响药品研发进步。 容易诱发许可滥用，难以解决长远自足。,第二部分： TRIPS框架下的药品专利强制许可,2.1 药品专利强制许可的国际立法发展历程 A.1883年巴黎公约：通过建立强制许可制度防止专利人滥用权利，以保证专利权人的利益和公众利益的平衡，以体现社会的公正、公平。 B.1994年TRIPS协议：既要防止专利权滥用，也要顾及第三方合法权利，强制许可措施不得与专利的正常利用不合理地相冲突，也并未不合理地损害专利所有人的合法权益。将药品及其生产过程纳入专利保护体系，要求成员方对药品及其生产过程提供专利保护。 C.2001年多哈宣言：赋予成员国在公共健康危机下对药品专利行使强制许可权。 D.2003年决议：规定低收入的国家在自己不能生产或生产药品能力不足的情况下，可以进口其他成员方通过强制许可而生产的廉价药品。 E.2005年修正案： 允许为公共健康目的，授予强制许可的成员可将该许可生产的医药产品出口到合格进口成员，为那些在医药行业缺乏生产能力的成员获得廉价药品打开通道。,2.2 各阶段所取得的成绩和存在的局限 A.TRIPS协议：虽然列举了许多能够实施强制许可的情形，但更多的是对行使该权利的限制，加之多数用语含糊，且程序复杂，导致实施药品专利强制许可成为政治、经济、外交的博弈，具有不确定性和高风险性。 B. 多哈宣言：承认发展中国家维护公共健康和获得药品的权利，一定程度上澄清内容的含糊性，增强其灵活性和可操作性。但并未创设新权利，且限定其适用范围，也没解决缺乏生产能力的成员方如何使用强制许可的问题，只是责成TRIPS理事会来寻求解决方案。 C.决定：从法律操作层面界定了最不发达国家和发展中国家进口药品的权利，从而使贫穷国家能够更充分地发挥弹性，处理肆虐本国的重大流行性疾病。 但其毕竟是临时性安排，且采取的是义务豁免模式，法律稳定性也较低。 D.修正案：在决定的基础上，一致通过了修改TRIPS协议有关公共健康条款的决议。 但修正案限制性条件苛刻，程序要求繁琐，实际适用困难。其适用效果还有待证明。,第三部分： 各国实施药品专利强制许可的案例,案例一：美国、加拿大炭疽病毒危机引发的药品专利强制许可 背景简介： “9.11”事件后，美、加相继发现用邮件等方式传播炭疽病毒的事件，并导致多人死亡。德国拜耳公司的 “西普乐”（通用名：盐酸环丙沙星片）能有效治疗该类病毒，但该药品在美国的专利有效期至2003年12月。随着市场需求大增，拜耳公司供应不足，民众迫切要求美国政府采取措施降低西普乐的价格并保障其充足供应。 实施过程： 为解决可能爆发的炭疽热危机，对该药品专利实施强制许可的呼声高涨。鉴于强制许可的威慑力，拜尔公司与美国健康和人类服务部（DHHS）谈判，决定降低50%药价，并保证持续充足供应。而加拿大政府最初签发强制许可，后因拜尔公司的强烈抗议而取消，宣布尊重拜耳公司的专利权，同时也获得了和美国相同的待遇。 结果分析： 以美国为代表的发达国家，不主张签发强制许可，而是利用其威慑和劝阻作用，达到降低药价，保证供应，解决危机。,案例二：非洲国家为解决艾滋病危机相继实施强制许可 背景简介： 据联合国艾滋病规划署（UNAIDS）发布的2008全球艾滋病流行状况报告显示，全球3300万艾滋病毒感染者2/3生活在非洲。为了增加药品可及性，使更多患者及时获得廉价药品，非洲许多国家对此签发了强制许可。 实施过程： 2005年1月ESSENTIAL INVENTIONS,INC.请求喀麦隆政府对治疗HIV/AIDS的所有药品实施强制许可，允许进口、生产、销售此类药品的仿制药。2005年10月，加纳卫生部以政府使用为由签发强制许可，允许进口印度生产的治疗HIV/AIDS药品。 结果分析： 非洲作为世界上发展中国家和最不发达国家集中的地方，也是疟疾、艾滋等传染病大范围爆发的地方，只有依靠强制许可，尤其是那些药品制造能力不足或者没有制造能力的最不发达国家，只有依靠从其他国家进口仿制的专利药品才能获得治疗药品。药品专利强制许可制度对于缓解非洲国家的公共健康危机起到了很好的作用。,案例三：东南亚国家为解决公共健康危机实施强制许可 背景简介： 以泰国为例，目前存在上百万的HIV病毒感染者，但泰国市场上有限的几种有效治疗药品非常昂贵，许多患者无力购买。 实施过程： 依据泰国专利法第51条规定，政府可以公共健康为由签发强制许可。2006年11月29日泰国政府对Merck公司的非核苷逆转录酶抑制药Efavirenz签发强制许可令，允许进口印度生产的仿制药，2007年6月后允许国营企业GPO自行生产。2007年1月29日对雅培（abbott）公司的专利药品洛匹那韦和利托那韦签发强制许可。 结果分析： 通过签发强制许可，治疗艾滋病的药品价格大大降低，使更多艾滋病患者能够使用专利药品及时治疗，且大大降低了各国的医疗费用支出。,案例四：罗氏全球授权治疗禽流感药品“Tamiflu”生产 背景介绍： 2005年10月禽流感（H5N1）在全球大范围爆发，瑞士罗氏制药公司生产的神经氨酸苷酶抑制剂磷酸奥塞米韦胶囊（Tamiflu）是最有效的治疗药品。为应对危机，各国大量采购，加之专利保护，使得该药价格高昂。 实施过程： 起初，罗氏公司宣称该药制造工艺极其复杂，一般企业很难生产，同时表示其将努力满足药品的市场需求，故拒绝许可其他企业生产该药品。立即遭到全世界批评，许多国家决定以公共健康为由废除该药品专利权。最终罗氏公司迫于各方压力，自愿许可全球9个国家19家企业生产该药品，我国上海医药集团便是其中之一。如此既满足了全球对Tamiflu的需求，还降低了政府采购及低收入国家的使用价格。 结果分析： 由此可知，强制许可的作用不仅是威慑，还包括专利权人基于此作出的自愿许可，有力保证了全球应对禽流感危机，同时被授权企业也可借鉴其生产技术资料，有利用提高企业研发水平。,第四部分： 我国专利法中的药品专利强制许可,4.1 我国有关药品专利强制许可的立法进程 A.1984年专利法：只对药品的生产方法提供专利保护。 B.1992年专利法：将专利保护范围扩及药品和用化学方法获得的物质，增加“在国家出现紧急状态或者非常情况时，或是为了公共利益的目的，专利局可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可”的规定。 C.2000年专利法：适应入世要求，与TRIPS协议接轨，规定司法最终原则，出台专利法实施细则与专利实施强制许可办法，使专利强制许可更加细化，更具操作性。 D.2005年涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法：规定传染病导致的公共健康危机可实施强制许可，允许治疗传染病药品的平行进口。在我国不具有生产能力或生产能力不足时，允许被许可人进口WTO成员根据决议规定为解决我国公共健康问题而制造的药品。,4.2 现行专利法的相关规定（一） 新专利法：2008年12月27日第三次修订，2009年10月1日起施行 新专利法第六章专利实施的强制许可包括48至58条，从专利强制许可实施的理由、审查与决定程序及付费机制等方面作出规定。 涉及药品专利强制许可制度的规定体现在第48至51条，分别规定了国家实施药品专利强制许可的理由以及对专利权人的补偿付费机制。 四大理由：A.不充分实施；B.垄断实施；C.紧急状态或公共利益； D.公共健康 补偿标准：A.由取得实施强制许可的单位或个人应当支付合理使用费 B.依照中国参加的有关国际条约的规定处理使用费问题,4.2 现行专利法的相关规定（二） 新实施细则：2009年12月30日第二次修订，2010年2月1日起施行 实施细则第五章第73条至第75条，对专利法的具体实施进行更详细的规定与说明： A.具体解释了“未充分实施其专利”的定义： 是指专利权人及其被许可人实施其专利的方式或者规模不能满足国内对专利产品或者专利方法的需求。 B.规定了可因公共健康目的实施专利强制许可的药品范围： 是指解决公共健康问题所需的医药领域中的任何专利产品或依照专利方法直接获得的产品，包括取得专利权的制造该产品所需的活性成分以及使用该产品所需的诊断用品。,4.3 我国的实施现状及存在问题 实施现状： 尽管专利强制许可实施的法律依据已经存在，但在实践中，我国却尚未颁布强制许可。其原因如下： A.条件苛刻，门槛较高。是否出现公共健康问题，是否足以动用强制许可制度，需要满足一系列条件。 B.影响重大，慎重评估。强制许可的颁发牵涉多方利益，是否颁发，如何保证制度初衷实现，如何保证既有效解决公共健康问题，又能避免专利权人合法权益不当减损，均需充分考虑，全面评估。 存在问题： A.实施许可的理由范围狭窄； B.“公共健康”定义不清； C.补偿付费缺实际操作标准； D.实施保障措施依然空白。,结 语 随着各种流行疾病在全球