课件：顾宝根农药管理动态.ppt

顾宝根 农业部农药检定所 2011.10,近期农药管理动态,介 绍 内 容,一、我国农药登记工作情况 二、国际农药管理动态 三、农药管理条例 修改要点,2019/4/15,一、我国农药登记工作情况,（一）、登记基本情况 （二）、登记管理的主要活动,2019/4/15,4,（一）、登记基本情况,1、登记产品情况 截止2011年6月底 累计批准且在有效状态的登记产品26193个： -正式登记产品22545个，占登记产品总数86%； -临时登记产品3115个； -分装登记产品533个； -登记产品总数较去年同期减少1363；,2019/4/15,5,（一）、登记基本情况,2、登记企业情况 截至2010年底 获得农药登记证的农药生产企业2421家： -境内企业2320家，占企业总数的95.8%，境外101家； -大田企业（包括生产大田产品和卫生产品）2110家，占87.2%，卫生企业（只生产卫生产品）311家； -上市企业近20家； -1亿元以上销售额企业110多家。,2019/4/15,6,（一）、登记基本情况,3、产品结构情况 正式登记产品大幅增加：数量从五年前的占登记产品总数不足20%，提高到86%。 登记产品呈现低毒化趋势，低毒和微毒产品占登记产品总数的71.6%，有利于保障农产品质量安全和环境安全、有利于农药产业的可持续发展和行业的进步。 环境友好型剂型增加：2008-2010年，新增水剂、水乳剂、水分散粒剂、微囊悬浮剂等环境友好型剂型产品3000多个，数量超1982-2007年的总和。,2019/4/15,7,（一）、登记基本情况,3、产品结构情况 杀虫剂、杀菌剂、除草剂产品结构趋于合理： -产品所占比例分别为49.7%、26.6%、23.6%； -传统的3个70%得到改善。 同质化产品数量呈现减少的趋势，提高了质量无明显差异相同产品的认定要求，相同产品的申请和批准数量减少，企业创新意识增强，2011年批准登记的产品中有10个新有效成分，涉及到14个新产品。,2019/4/15,（一）、登记基本情况,3、产品结构情况 安全性全面提高： 高毒农药比例小于2% 低毒农药比例大于75%,2019/4/15,（二）、登记管理的主要活动,1、登记审批改革 2、提高技术水平 3、强化安全管理 4、高毒农药管理 5、残留标准制定 6、加大国际合作,2019/4/15,10,（二）、登记管理的主要活动,1、登记审批改革取得重大进展-1 全面推行农药田间试验网上审批： 7月农业部发布第1618号公告，规定自2011年9月1日起，在全国推行农药田间试验网上审批。 目的：进一步深化改革，规范审批行为，提高审批效率和便民服务水平，初步实现申报、受理、办理到办结全过程网上运转； 成效：试点省份平均办理时间比承诺时限缩短近1/3；初步估算，每年可节省企业3000多万元往返路途花费。,2019/4/15,11,（二）、登记管理的主要活动,1、登记审批改革取得重大进展-2 实现农药登记电子审批全程监管： -启用新的农药登记审批自动化系统：强化电子警示功能，增加电子条形码扫描功能，准确把握评审时间和进度，完善相互监督的机制； -部所实行责任追究制度：在登记审批中实行登记评审人员终身负责制；,2019/4/15,12,（二）、登记管理的主要活动,1、登记审批改革取得重大进展-3 实现农药登记电子审批全程监管（续）： 特点： -规范程序：所内24个环节， -限定审批权限和时间， -阳光审批，公开透明 -电子监察,2019/4/15,13,（二）、登记管理的主要活动,2、提高登记评审技术支撑能力 进一步完善了农药技术规范：新发布了一批农药理化性质、药效、毒理、环境等技术标准和登记试验准则，发布了1800多项农药残留限量标准，建立了发达国家和地区ADI值数据库，制定了295个农药有效成分的ADI值； 制定了农药登记评审技术规范： 统一评审标准，规范农药登记技术评审行为，有效避免不同审批人员、不同审批时间、不同审批部门出现不一致的审批结果；,2019/4/15,14,（二）、登记管理的主要活动,2、登记评审技术支撑能力不断提升-2 加强了试验单位技术培训和管理：考核批准了169家药效试验单位、73家残留试验单位和13家环境试验单位，首次考核批准了6家农药良好实验室规范（GLP）实验室，组织对农药药效、分析、残留、毒理、环境等试验单位技术交流和培训，提高检测和试验技术水平； 风险管理取得重要进展：环境风险评估方法和程序基本建立，对于在中国用药量较大的100种农药，初步完成了对地下水、地表水、鸟、蜜蜂、家蚕的风险评估。,2019/4/15,15,（二）、登记管理的主要活动,3、强化安全管理 -强化卫生杀虫剂管理，针对卫生杀虫剂产品有效成分含量偏高，复配制剂太多等情况，限定产品剂量，撤销蝇香登记 -对五氯酚钠安全性进行专题研究，鉴于其对环境安全和人体健康存在较大风险，卫生部门已停止用于钉螺的防治、环保部列入双高名单，形成了停止新增和续展登记的意见。,2019/4/15,16,（二）、登记管理的主要活动,3、强化安全管理 -对毒死蜱、三唑磷产品用于蔬菜的安全性进行专题研究，停止在蔬菜上新增和续展登记的意见。 -对百草枯水剂安全性问题进行专题研究，针对百草枯中毒这一严重的社会性问题，开展百草枯中毒事故调查和百草枯水剂替代性研究，召开多次登记管理研讨会，征求各方意见，分析各种管理措施的可行性，将于近期发布公告。,2019/4/15,17,（二）、登记管理的主要活动,4、高毒农药淘汰和禁用工作稳步推进1 2010年初海南个别地区豇豆农药残留超标事件发生后，根据国务院和农业部的批示和指示，对目前登记的高毒农药全面清理，草拟高毒农药淘汰和禁用可行性研究报告，充分论证高毒农药淘汰和禁用的目的、意义、必要性和可行性。 在广泛征求相关部门意见的基础上，配合农业部制定高毒农药淘汰和禁用工作方案，分步淘汰和禁用现有22种高毒农药。,2019/4/15,18,（二）、登记管理的主要活动,4、高毒农药淘汰和禁用工作稳步推进-2 农业部等6部委联合发布第1586号公告： -停止受理苯线磷等22种农药新增田间试验申请、登记申请及生产许可申请；停止批准含有上述农药的新增登记证和农药生产许可证（生产批准文件）。 -撤销在蔬菜和水果上的登记。 -自2011年10月31日起，撤销（撤回）苯线磷等10种农药的登记证、生产许可证（生产批准文件），停止生产；自2013年10月31日起，停止销售和使用。 下发“关于贯彻落实农业部等5部委1586号公告的通知”：便于省级农药检定机构贯彻落实。,2019/4/15,19,（二）、登记管理的主要活动,4、高毒农药淘汰和禁用工作稳步推进-3 采取切实措施，大力促进生物农药发展：组织召开多次生物农药登记政策座谈会，结合生物农药特性，研究拟定了的关于修订农药登记资料规定的决定，并广泛征求行业、相关部委和省级农药检定机构意见，目前征求意见稿已汇总上报。 积极推动高效、低毒、低残留替代产品研发和应用。,2019/4/15,5、残留标准制定,-残留标准委员会 - 加快制定残留标准 - CCPR会议,2019/4/15,21,（二）、登记管理的主要活动,6、国际合作与交流进一步加强-1 在深化与美国、泰国、澳大利亚等国合作的基础上，扩大合作范围，与德国、越南、台湾等国家和地区农药管理部门交流。 积极参加JMPS、JMPR、CIPAC、CAC等国际组织的会议和活动，认真履行PIC和POPs等国际公约。,2019/4/15,22,一、农药登记工作情况,（六）国际合作与交流进一步加强-2 积极参与全球联合评审： -有利于提高我国农药登记国际协调能力； -有利于提高我国农药登记评审的水平和质量； -有利于促进我国农药登记管理的国际化； -有利于我国农药走向国际高端市场。,2019/4/15,2019/4/15,4/15/2019,,24,Technicians (21),Mediate technicians (32),二、国际农药管理动态,(一)、国际和地区组织农药管理情况 (二)、国际农药管理发展趋势,2019/4/15,(一)、国际和地区组织农药管理情况,1、联合国粮农组织（FAO） 2、世界卫生组织(WHO) 3、联合国环境规划署（UNEP） 4、经济合作组织（OECD） 5、第一届各国农药管理机构领导人会议情况,2019/4/15,1、FAO的农药管理主要工作,1、通过项目培训和技术指导等，在成员国推行农药的全程管理（life cycle management）, 减少农药的风险。 2、帮助发展中国家建立农药管理制度，开展农药管理的能力建设，以及帮助提升鹿特丹公约的执行能力。 3、通过项目等，提高一些非洲国家农药废弃物和包装的处理能力， 4、与WHO联合制定农药产品标准，今年讨论评审了27个有效成分的产品标准，其中包括13各新有效成分及其产品。新标准手册将在今年11月发布。,1、FAO的农药管理主要工作,5、与WHO联合召开农药残留联席会议，评价了23个产品，其中8个新农药，推荐了10个新ADIs，400个MRLs 6、落实和执行鹿特丹公约，召开公约成员国会议，并讨论将endosulfan 和chrysotile列入目录，开展培训工作 7、 开展系列田间项目。分别在欧洲、非洲、亚洲、拉丁美洲、中东、加勒比海等地区开展了国家农药管理能力建设、登记管理、废弃物处理、农药管理法制建设、综合防治、减少风险、立法和登记管理一体化等项目。 8、与WHO一起，通过农药管理专家组制定农药管理的相关技术和管理准则。 9、积极推进开展高风险农药管理工作。,2、WHO的农药管理主要工作,WHO在农药管理方面工作有二个重点， 一是通过加强卫生杀虫剂安全管理，保护大众健康和环境； 二是对热带地区一些忽视的病害加强预防工作。,2、WHO的农药管理主要工作,1、对WHO农药毒性分级标准进行修改，新的修改将考虑应用GHS系统的一些分级指标，以完善WHO农药分级标准。 2、启动了高风险农药管理的宣传活动，提高公众对高风险农药的认识。具体产品包括列入Ia 和 Ib类别的产品，以及另外9个品种。 3、制作了化学品安全卡，该安全卡包含150种品种，引入了GHS分类系统的指标。安全卡为大众安全对待和处理化学品提供指导。,2、WHO的农药管理工作,4、开展DDT室内滞留喷洒风险评估，2009年进行了危害和接触暴露的研究，今年进行了风险分析。 5、开发人类风险监测工具盒，进行杀虫剂飞机喷雾风险研究。 6、单独或与FAO、UNEP就卫生杀虫剂管理、病媒生物防治、减少化学品对食品和健康影响、农药产品标准等召开了一系列会议。 7、制定相关的试验和管理准则，目前WHO已制定了完整的卫生杀虫剂农药的试验和评价准则。 8、在成员国大力推进农药的综合管理,3、UNEP农药管理相关工作,-国际公约： -SAICM -GHS,4、经济合作组织（OECD）,1、欧盟实施新登记法规欧盟农化登记规则1107/2009 自2011年6月14日起实施。 2、制定的新地区登记工作机制，以全面实施新法规：主要集中在区域试验和认可，如一些试验在区域做，区域内成员国须认可。 3、农药工作组工作： 登记、减少农药风险、促进生物农药。,OECD农药工作组工作重点：,1、小作物登记：制定相关准则 2、农药对授粉昆虫影响：提高了登记要求 3、农药在陆地动态趋势研究 4、农药残留：残留计算模型，联合制定 MRLs,OECD农药工作组工作：,5、全球联合登记和工作共享：改进联合评审的方法，以便更多的国际参与；现在联合评审的的8个新农药：包括二个杀菌剂、一个杀虫剂、一个杀螨剂、二个除草剂和二个杀线剂。 6、登记资料电子提交 7、成立非法贸易协作网：中国参加 8、促进生物农药登记,国际农药管理相关公约,关于有害废物越境转移及其处置的巴塞尔公约，简称巴塞尔公约 关于在国际贸易中对某些危险化学品和农药采用事先知情同意的鹿特丹公约，简称鹿特丹公约或PIC公约 关于持久性有机污染物的斯德哥尔摩公约，简称斯德哥尔摩公约或POPs公约 关于消耗臭氧层的蒙特利尔议定书，简称蒙特利尔议定书 国际化学品管理战略方针(简称SAICM ）,百草枯产品被CRC推荐列入PIC清单,2011 年 3 月底鹿特丹公约化学品审查委员会审查了一份来自布基纳法索的提议，认为符合有严重危害的危险农药制剂条件（Severely Hazardous Pesticide Formulation，SHPF），决定将 Gramoxone Super （200g/L百草枯）推荐向2013 年召开的 COP6入PIC清单。 先正达公司反对该清单建议，因为来自布基纳法索中毒事故追溯性调查的基础信息不符合鹿特丹公约相关要求的 这是2004年来CRC首次提议将一个严重危害的危险农药制剂列入PIC清单,硫丹甲草胺涕灭威列入鹿特丹公约,2011年6月20-24日，关于在国际贸易中对某些危险化学品和农药采用事先知情同意程序的鹿特丹公约缔约方第五次会议（COP5）在瑞士日内瓦召开。 会议决定将硫丹、甲草胺、涕灭威等三种农药列入鹿特丹公约附件三，自2011年10月24日起适用事先知情同意程序。 此次硫丹、甲草胺、涕灭威列入鹿特丹公约后，使公约受控危险化学品和农药增加到43种，包括工业化学品11种，农药32种,硫丹列入斯德哥尔摩公约,2011年4月25日至4月29日，关于持久性有机污染物（简称POPs）的斯德哥尔摩公约第五次缔约方大会在瑞士日内瓦召开。 会议将硫丹及其相关异构体列入公约附件A（消除类），同意就一些作物虫害防治用途及其生产给予特定豁免，包括棉花、蔬菜、谷物、烟草等作物上的多种虫害防治。这一决议将于一年后生效。5年后，全球范围内将实现禁止硫丹的生产、使用和进出口，部分豁免有可能会延长至10年。 此次硫丹列入公约附件A后，使公约受控POPs增加到22种。,5、第一届国际农药管理机构领导人会议情况,时间和地点：2011年9月12-14日在在加拿大首都 渥太华召开， 参加人员：美国、加拿大、中国、巴西等26个国家 、国际粮农组织（FAO）、经合组织（OECD）、 欧盟、Andean委员会等国际组织和地区机构以及 国际植保协会（Croplife）、农药行动网（PAN） 和欧洲和地中海植保组织等近70名代表参加会议。 会议主题：分析农药管理形势和挑战，讨论 2020年农药管理政策动向,5、第一届国际农药管理机构领导人会议情况,会议主要内容： -专家分析了全球粮食危机、食品和健康 安全和环境保护对农药管理的新要求， -部分国家进行工作交流：新西兰、中国 、巴西、美国、南非、英国、Andean 地区组织、牙买加、肯尼亚 -研究讨论了目前农药管理的问题，今后 十年农药管理面临的新形势和挑战，,5、第一届国际农药管理机构领导人会议情况,提出的五个工作重点和建议： 1、促进国际组织加强农药管理工作协调， 2、加强国家间农药管理合作， 3、开展登记后管理以及残留标准制定， 4、21世纪新科技对农药管理的影响， 5、提升公众对农药管理信心。,2019/4/15,2019/4/15,2019/4/15,2019/4/15,2019/4/15,6.第五届FAO/WHO农药管理专家联席会议,1、FAO、WHO、UNEP等国际组织通报了一年来各自开展农药管理的工作进展， 2、讨论了农药销售和使用行为守则修订草案，以及农药立法准则、农药登记准则、良好农药标签准则等的相关技术文件修订文稿， 3、通报高风险农药（Highly Hazardous Pesticide, HHP）的地区管理实践、农药贮藏管理系统（Pesticide Stock Management System, PEMS）开发进展、鹿特丹公约（PIC）的农药事故处理报告及发展情况等。 4、FAO还在会议期间做了农业生产节约与增长（Save and Grow）的专题报告。,2019/4/15,2019/4/15,2019/4/15,(二)、国际农药管理发展趋势,1、农药法制化管理趋势 2、农药安全性管理趋势 3、农药国际化管理趋势 4、农药电子化管理趋势 5、全生命周期管理趋势 6、农药执法力度加大趋势 7、农药管理力量加强趋势 8、农药登记费用升高趋势,1、农药管理法制化动态,修订农药生产与销售行为守则 欧盟执行农药管理新法规 欧盟修改杀生物剂法 尼日利亚修改法律加大进出口处罚 印度国会拟通过新的农药法案,2、农药安全性管理趋势,淘汰高风险农药 完善农药风险管理 完善生物农药管理 完善农药残留限量计算程序 关注农药对授花昆虫影响 加强农药助剂管理,3、农药管理国际化趋势,农药登记联合评审推行 农药登记资料互认加强 国际公约协调力度加大,4、农药管理电子化趋势,OECD正在设计制作“农药登记申报全球统一标准系统”。 目前该项工作处于开发阶段，正在进行资料类别、表格、术语等标准化工作，进行表格内容、产品组成数据、标签内容和原始资料等的标准化和结构化工作。 根据工作计划， 2011年底设计完成并实施。,5、农药全生命周期管理趋势,从注重登记管理，到注重登记后监督管理，包括农药合理使用技术、农药废弃物管理等 全生命周期包括：农药研究、生产、销售、使用、运输、储存、废弃物处置等,6、农药执法力度加大趋势,背景 非法贸易和假冒产品进出口事件不断发生，非法贸易主要是指进出口没有登记或假冒伪劣产品 不仅违反各国农药管理法规，也对农业生产、健康和环境带来危害，受到各国的重视，为此近几年各国开始重视农药进出口管理，加大非法贸易的查处力度。 欧洲、南美以及东南亚等国家和地区陆续开展了农药非法贸易和假冒产品查处行动，查获相当数量的非法进口农药产品，其中多数源自中国。,7、农药管理力量趋势加强,欧洲食品安全局调整 巴西农业部新设部门 澳大利亚推出监管体系 新西兰将建立环保署,8、农药登记费用升高趋势,欧洲食品安全局 美国环保署 澳大利亚农药兽药管理局,三、条例修改要点,（一）、修改思路 （二）、修改内容,2019/4/15,61,（一）、修订思路,维持现有格局 注重分工协作 强化责任落实 实现可溯管理 加大处罚力度 保障质量安全,62,（二）、修订内容,主要变化： 取消临时登记 设立经营许可 实施召回制度 规定处罚低限,63,修订的主要内容,登记管理 生产管理 经营管理 使用管理 监督管理 法律责任,64,登记管理,一是新产品登记试验许可 新农药和新制剂： -登记试验许可 -企业直接向农业部申请 其他产品 -备案管理 -属地备案 试验样品 -质量检验 -封样管理,65,二是取消农药临时登记制度。 生产企业经登记试验后，应当申请正式登记，保障农产品质量和环境安全。 三是明确减免登记资料情形 -取得境外农药登记证并专供出口的农药； -用于小宗农作物的农药； -国务院农业行政主管部门规定的其他情形,登记管理,66,生产管理,一是 不将农药登记作为企业定点核准的前提条件； 二是 将取得农药登记作为申请生产许可的前置条件。申请农药生产许可的，应当依法取得相应的农药登记证。,67,生产管理,三是明确委托加工和分装管理 境内： -双方均是农药生产企业 -双方均取得同一产品的农药登记证、农药生产许可证或者生产批准文件 -受委托企业向属地省、自治区、直辖市工业产品许可管理部门备案。 境外： -仅允许委托分装农药 -受委托企业应当是农药生产企业 -受委托企业取得同一产品的农药登记证、农药生产许可证或者生产批准文件,68,经营管理,一是建立农药经营许可制度 -不指定经营单位类型 -强化农药经营人员素质要求 -先有经营许可证，后有营业执照,69,经营管理,二是明确农药进出境监管 -报关应当提供农药登记证明 -授权海关总署会同国务院有关部门制定农药进出境管理规定,70,使用管理,一是强化限制使用农药的使用管理 -农业行政主管部门：应当定期调查统计本行政区域内限制使用农药的购买、贮存和使用情况，并向限制使用农药的使用者提供免费技术培训。 -限制使用农药的生产企业、经营者应当对使用者进行科学指导。国家鼓励由从事专业化病虫害防治的农业服务组织统一使用限制使用农药。,71,使用管理,二是明确农药废弃物管理 -使用者应当妥善收集使用剩余的农药和农药包装等废弃物； -农药生产企业、农药经营者应当做好农药废弃物的回收工作，并按照国务院环境保护主管部门的