《欧美等发达国家医药法规及监管》系列讲座 5国际组织 - WHO.ppt

概述 药品领域开展的工作 制定标准：药品非专有名称、国际药典、技术指导原则 药品质量控制：药品国国际贸易证书规划、 药品安全监测： 基本药物遴选 国际药品监督管理当局大会,ICDRA 打击假药： 预资格审核 ICH观察员,国际组织 - WHO,制定标准 国际非专有名称,INN - 1949年起步,1953年颁布,目前有8000多个 国际药典 - 目前为第四版, 收载WHO基本药物示范目录的品种 技术指导原则 - GMP、GCP和GDP等 标准品发放 - 生物制品已委托欧洲药典会,国际组织 - WHO,药品质量控制：药品国国际贸易证书规划 起源：1969年WHO决议通过。 成员国监管当局根据厂家要求，给另一国家监管当局出具证明： 一个具体的药品在其管辖范围内获许上市，或如未获得许可，其有关原因。 生产企业在适当的间隔时间内经检查符合WHO推荐的GMP。 所有提交的信息，包括标签说明书是发证国目前所批准的信息。,国际组织 - WHO,国际组织 - WHO,参加: 任一成员国可书面通知WHO： 愿意参加规划 参加规划但有保留的内容 当局或其他当局(如省地方机构)名称地址 * 保留：是指可以只为了进行进口控制，即只要求别国出具证明。 * WHO在网上登载参加该规划的成员国名单。 参加必备条件: 有效审批体系、有效监督检查体系（GMP与WHO相一致、实验室）、有效行政能力 * 成员国自我评价是否符合标准,证书（三份文件）： 药品证书 药品许可状态的说明 药品批检验报告书 WHO有参考文件格式 证书使用：100多个国家参加该规划，但还需要进一步促进使用。,国际组织 - WHO,药品安全监测 - 起源 : 70年代建立, 设在瑞典Uppsala. - 工作进展: 每年10万份报告,数据库有近100万份报告;全球范围的药品上市后安全性监测, 近百个成员国参加。中心建立了药品分类和药品不良反应相关标准术语。,国际组织 - WHO,基本药物遴选 - 起源：1977年 颁布第一份目录，200个品种。 定义：满足公众优先医疗需求的药品 “Essential medicines are those that satisfy the priority health care needs of the population”。 目的：合理用药，有效使用有限资源 - 遴选原则: 基于证据的安全有效比较，质量保证 总是可以在医疗单位获得，合适的剂型，保证供应 个人和社会负担得起的价格。,国际组织 - WHO,WHO16版目录说明 - 最小或最基本的目录 - 选择的是重点病症 - 有补充目录 - 同一药理组的例子 - 要有仿制药替换的概念 - 口服溶液代表其他口服溶液剂型,国际组织 - WHO,国际药政大会 - 起源：1980年开始，每两年一次，唯一的监管当局大会 - 讨论议题：,国际组织 - WHO,11届ICDRA大会 2004年在西班牙召开，议题有：可获得性涉及到的药品监管、加强药品监管框架、药品警戒、药典与不断变化的监管环境、复方制剂的监管评价 GCP和伦理、公共卫生需求与药品市场、植物药安全性 血液产品的质量和安全性、监管者面对人体组织的问题和挑战、信息提供的监管工具、协调统一最新进展、监管保证质量的药品供应、推动良好监管规范、监管决策对药品经济学的影响、TRIPS协定的影响、病人对药品获得的影响、假药仿制药的对照参考药、兴奋剂问题,国际组织 - WHO,12届ICDRA大会 2006年在韩国召开，议题有：草药安全、良好审批规范、生物等效性-从理论到实践、血液制品监管、药品获得-新的监管路径、疾病危机管理、监管者在广告和推广中的作用、治疗严重疾病药品的可获得性、药品经济学与监管、协条统一的疫苗监管面对的全球挑战、新疾病的危机管理、药品安全的新挑战、与监管者建立互信、药品稳定性-全球挑战、假药-更好的国际合作、小的药品监管当局、知识产权与药品、适应公众健康需求的新监管路径,国际组织 - WHO,13届ICDRA 2008年在瑞士召开，讨论的问题有：草药、安全性和大流感预防、药品可互换性的监管证明、应对新疾病、药品安全性问题、避免各国重复监管工作，共同分享监管成果、生物等效性从科学到实践、互信-如何获益于其他监管当局、监管环境的变化、新问题-生物制品的生物类似性、新的疾病与监管血液制品、监管者对药品可获得性的贡献、协调统一、监管临床试验、监管能力建设、GMP检查、危机管理（国际卫生法规信息共享机制-疫苗安全）、 大会主发言：药品监管在药品可获得性中的作用。,国际组织 - WHO,14届ICDRA大会 将于2010年12月在新加坡召开，议题有： 儿童药品、血液制品、草药、疫苗和生物制品、H1N1的经验、改进监管者作为卫生体系组成部分的作用、良好监管规范、药物警戒、临床试验与全球化、生物制品类似性、仿制药的可替代性、 对监管人员的教育和培训、 假药、药品推广与合理使用、药品稳定性、抗血清 当前问题,国际组织 - WHO,打击假药 起源：随着全球化发展，跨国界的假药泛滥，成员国要求WHO采取有利措施解决此问题。经过讨论，2006年建立了国际打击假药合作项目。 进展：已有近200个国家参加该项目活动，还有国际刑警组织、国际制药联盟等国际组织。已开三次大会。目前考虑对假药定义制定国际标准。,国际组织 - WHO,预资格审查 申报程序 - 根据WHO采购通知，提交申请 申报要求 - 药品详细情况：名称、含量、外观、包装 - 在其他国家监管状况 ：批准或撤消 - 药品活性成分：结构、物理化学特性、光谱、核磁等复印件、立体构型、化学物理稳定性 - 生产厂家：包括委托加工厂,国际组织 - WHO,- API合成路线 ：材料试剂，检测标准，反应条件，副产物和降解物 * 如有CEP，则只需列出合成路线 - 标准：有药典标准，检验和限度应符合药典标准 如没有药典标准，提供检验结果目录，方法学验证 - 稳定性实验数据，新的API按照ICH指导原则 - 制剂：提供配方/处方，说明辅料作用 - 生产场地 说明,国际组织 - WHO,生产过程：流程图、生产中抽样检验、提供一份主配方/处方和实际生产批记录 辅料的标准：检验目录 * 只有欧洲批准的食品颜色添加剂、或美国非活性成分指南允许的或日本药品辅料收载的颜色剂可以使用。 制剂的规范/标准：出厂标准和货架寿命期标准 容器和容器盖及其他包装材料（BP、EP、JP、USP）,国际组织 - WHO,- 稳定性实验： 对相关物质和降解物质的检验，验证。 加速试验和实时研究 加速试验应包括第四气候带（40+/-2C, 75+/-5% RH）， 6 个月及 第二气候带3个月观察期。 实时研究应包括第四气候带。新API参照ICH方法。 - 生物等效性研究：参照WHO指导原则，最好两阶段随机交叉设计，参比药最好是原创药或WHO指定。AUC比值90%可信限，在80%-120%Cmax-比值90%可信限应当70-143%范围内。,国际组织 - WHO,- 药理、毒理和药品有效性总结 如果是新药，提供安全和有效全部资料。,国际组织 - WHO,ICH观察员 - IC