HACCP内部审核教程.ppt

1,HACCP内部审核教程,2,第一章 审核总论 第二章 审核策划和准备 第三章 审核的实施 第四章 审核报告 第五章 纠正措施 第六章 审核的跟踪,目录,3, 审核的定义 审核的分类 审核的目的 审核的特点 审核的范围 审核的依据 审核的时机和频度 审核的基本程序,第一章审核总论,4,审核：为获得审核证据对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。,审核的定义,5, 外部审核 乙方审核-第二方审核 丙方审核-第三方审核 内部审核 甲方审核-第一方审核,审核分类,6,第二方审核的好处, HACCP规范的要求 提供选择、评价和认可供方的论据 帮助供方改进其HACCP食品安全管理体系 增加双方对食品安全要求的相互了解,7,第三方审核好处, 确定HACCP管理体系要素是否符合规定要求 确定现行的HACCP管理体系实现规定食品安全目标的有效性 确定受审核方的HACCP管理体系是否能被认证/注册 为受审核方提供改进其食品安全管理体系的机会 减少许多重复的第二方审核 提高企业声誉，增强市场竞争力,8,内部审核目的, 依据某一体系标准来评价组织自身的 体系 验证组织自身的体系是否持续满足规 定的要求并且正在运行 作为一种重要的管理手段和自我改进机制 及时发现问题，采取纠正措施或预防措 施，使体系不断完善，不断改进 在第二、三方审核前纠正不足,9,审核的特点, 正规性 系统性 独立性 审核是一个抽样的过程 形成文件的过程,10, 审核依据正式特定的要求进行 审核只能由具备资格的人员进行 审核必须按正式程序进行 审核必须依据客观证据作出判断 审核结果必须有正式报告和记录,审核的正规性,11, 是对HACCP规范所有适用要求的审核 是对公司组织机构图中所有相关部门的审核 审核过程是系统的过程,审核的系统性,12,审核的独立性,审核员必须与被审核的工作无直接责任,13, 要求 与审核所依据的标准有关 场所 部门 地区 活动 与产品质量有关的活动，主要包括所涉及 的产品范围,审核的范围,14,作业练习,15,审核的依据, 合同要求 食品安全管理体系相关文件 HACCP规范 相关法律、法规,16,审核的时机, 常规审核 按预先编制的年度审核计划进行 往往开始于HACCP体系建立并运行一段时间之后 特殊情况下追加的审核 发生了严重的食品安全问题或客户有重大投诉 组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、 食品安全方针和目标等有较大变化 即将进行第二、第三方审核 第三方审核后获得认证注册资格证书，而证书 即将到期又希望继续保持认证资格,17,审核的基本程序, 审核准备 审核实施 审核报告 审核跟踪和验证,18,第二章 审核策划和准备, 审核的策划 系统策划 年度审核计划 审核准备 审核实施计划 检查表,19,系统策划, 建立HACCP体系时应考虑内部审核工作 内部审核需要有一套正规的程序 组建一支合格的内部审核员队伍 HACCP小组组长亲自参与内部审核工作,20,年度内部审核计划, 确定年度审核的频次和形式 集中式审核的进度安排 分散式审核的进度安排,21,年度审核的频次和形式, 每年至少一次，覆盖所有要素 集中某一段时间，完成对所有相关部门的审核 分部门在不同时间进行审核,22,集中式审核进度的安排, 在程序文件中明确大致时间 具体时间用通知或审核实施计划形式通知相 关部门 可不必编制年度内部审核进度计划,23,分散式审核的进度安排, 编制年度内部审核进度计划 对计划进行滚动修改,24,审核准备, 确定审核组 编制审核实施计划 制定检查表 审核前沟通,25,审核组的确定, HACCP小组组长任命审核组长及成员 审核组长的选定 A）资格 B）业务范围 C）工作经验 D）组织能力 审核员的选定 A）资格 B）业务范围 C）专业知识 D）工作中的协调 E）为受审核部门所接受,26,审核实施计划, 确定审核的目的和范围 确定审核的方法 确定审核组人员的安排 确定审核的时间安排,27,审核的目的和范围, 审核目的 -确定是否申请第三方认证 -调查重大不合格的原因 -为外部检查作准备 审核范围 -全公司范围 -某一个或几个部门 -规范的全部或部分要求 -公司全部或部分产品范围,28,审核的方法, 按部门-考虑涉及的主要活动及涉及的相 关要求 按要求-考虑涉及的部门,29,审核人员及日程安排, 审核详细的人员和日程安排 1） 见面会/总结会时间及参加人员 2）审核组人员的分配 3）受审核部门及具体时间 4）主要的审核要点,30,审核计划的其他内容, 审核编号（必要时） 审核计划应经授权人审核和批准 计划中还应注明计划的发放范围（如有关部门） 分组练习:审核计划的编制,31,检查表的编写, 检查表的作用 编制的准备 检查表的要求 检查表的基本内容,检查表的编写,32,检查表的作用, 是指导审核整个过程的路线图 明确审核要点和方法 确保审核的覆盖面 减少组员之间不必要的重复 保持审核的方向和节奏 体现审核的正规化和专业性 作为审核的记录档案,检查表的作用,33,检查表编制的准备, 了解审核的范围 确定审核的重点 确定审核的策略 文件收集和审查,检查表编制的准备,34,了解审核的范围,审核涉及的活动或区域包括： 组织机构 管理、运作和HACCP体系的程序 人员、设备和材料资源 工作区域和过程 正在生产的产品 工作产生的记录 文件、报告和记录的保管,了解审核的范围,35,确定审核的重点, 公司的管理重点 已出现的食品安全卫生问题 合同特别要求 标准要求的重点 上次审核的信息 产品/服务的重要性,36,确定审核的策略, 审核的方法 A 按部门-考虑涉及的主要活动及涉及的相关要求 B 按要求-考虑涉及的部门 审核的路线 A 自上而下 B 自下而上 C 随机,确定审核的策略,37,文件的收集与审查, 与被审核范围相关的文件 审核要点中涉及的记录和文件,文件的收集与审查,38,检查表的要求, 明确部门与要求的关系 依据规范及食品安全卫生文件要求 选择主要的工作内容 考虑薄弱环节及部门接口 抽样具有代表性 注意可操作性 时间要留有余地,检查表的要求,39,检查表的基本内容, 依据的标准及要素 依据的HACCP文件 审核区域/部门 检查要点 验证方法 抽样数 验证结果（记录）,检查表的基本内容,40,检查表的四要素, 去哪里 地点 找 谁 被审核人 查什么 检查要点 如何检查 验证方法 （包括抽样数）,检查表的四要素,41,审核前沟通, 提前通知受审核部门 审核组内部会议（必要时） a) 审核准备情况 b) 讨论疑难问题 c) 提出注意事项 分组练习:检查表的编制,审核前沟通,42,第三章 审核的实施, 见面会 现场审核 不合格报告 审核组会议 末次会议,第三章 审核的实施,43,见面会, 审核签到 介绍审核组成员 介绍审核目的和范围 审核计划安排的确认 介绍审核的方法和程序 确认审核组所需要的资源和设施已齐备 问题澄清 确认中间会议和总结会议 注：内审时以上步骤可适当简化,首次会议,44,现场审核, 组长控制审核的全过程 审核路线的展开 检查表的使用 审核技术与诀窍 审核的抽样 审核的验证 做好检查笔记 不确定问题的处理 不合格的处理,现场审核,45,审核过程的控制, 控制审核计划 控制审核进度 协调气氛 保持客观 审定结果,审核过程的控制,46,审核路线的展开,部门职责,相关活动 相关活动 相关活动,相关文件 相关文件 相关文件 相关文件 相关文件,实施 实施 实施 实施 实施 实施 实施,记录 记录 记录 记录 记录 记录 记录 记录 记录,审核路线的展开,47,检查表的使用（依据检查表并考虑灵活性）,标准要求 文件要求,检查表（问题）,现场审核（面谈/提问/观察/抽样/验证）,回答/事实/记录结果,结论（合格/不合格）,检查表（答案）,检查表的使用,48,审核技术, 询问适当的问题 验证对问题的回答 观察实际发生的事情,审核技术,49,审核的面谈, 选择合适的面谈对象 被审核区域/部门的负责人 直接责任人/操作者 提问策略 提出恰当的问题 正确的提问方式,50,审核的抽样, 随机抽样 适当数量（检查表） 审核员亲自抽样 征得被审核人员同意 应相信样本 -审核员寻找的是客观证据而不是不合格项，不应不 断扩大样本的品种和数量，直到发现不合格为止。,51,审核的验证, 依据客观证据 面谈所得信息应再验证 责任人的谈话可做客观证据 非责任人的信息只作线索,52,客观证据, GB/6385-ISO8402中的定义 建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上，证明是真实的信息。,53,客观证据, 实际（客观）存在 不受情绪或偏见左右的 可以阐述的 可以形成文件（书面表达）的 可以是定量的 可以是定性的 与食品安全卫生有关的 可验证的,54,审核笔记, 便于下一部门调查 同事之间参阅 需要时查阅（如编制不合格报告和审核报告时）,55,审核笔记的内容, 审核不合格的证据 文件名称、编号、版次 产品/服务名称、标识 区域/工位 设备名称/所在区域 记录名称/标识/时间 不合格事实 审核线索,56,不确定问题的处理, 立即跟踪 记下来，稍后跟踪 忽略，不考虑,57,不合格的处理, 记录不合格事实 注意相关事项 同被审核方责任人确认,58,不合格报告, 不合格的确定 -不合格的定义 -不合格的确定 -不合格的判断 不合格的描述 不合格报告,59,不合格的确定,什么是不合格？ -没有满足某个规定的要求 A）合同要求 B）HACCP规范 C）公司食品安全卫生文件 D）法律、法规要求,60,不合格的确定,根据不合格的性质，可分为： 严重不合格 轻微不合格,61,严重不合格, HACCP体系与约定的 HACCP规范或指定的要求不符 造成系统性或区域性严重失效的不合格 （可能由多个轻微不合格说明） 可造成严重后果的不合格,62,轻微不合格, 孤立的人为错误 文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重 对系统不会产生重要影响,63,不合格的判断, 依据客观证据 确定不符合标准的条款 确定不符合相关的文件要求,64,不合格的描述, 事实的准确观察 （判断） 在哪里发现 （地点） 发现了什么 （事实） 为什么不合格 （原因） 谁在场 （职位） 采用专业术语 （正规） 要便于查找 （追溯）,65,不合格描述, 注意事项 -描述文件的标识/名称 -描述记录的标识/名称 -描述相关职位/工位 -描述设备的编号/名称 -描述相关的区域 -描述不符合的原因 -描述不符合标准条款和文件,66,不合格报告, 现场审核观察结果的陈述 经受审核部门确认 审核报告的组成部分 提交受审核部门的正式文件,67,不合格报告的内容（审核员应编写的内容）, 受审核部门 审核员 不合格报告编号 审核日期 不合格描述 不合格类型 纠正措施完成情况的验证结果,68,不合格报告的内容（责任部门应填写的内容）, 对不合格事实的确认 不合格项的原因分析 计划/已采取的纠正措施,69,不合格报告的内容, 对内审员而言，写好不合格报告的关键是： -准确清晰地描述不合格事实 -确定不合格问题的性质 -判定违反的标准条款 -区分不合格的类型 作业练习:不合格项的判断及不合格报告的编制,70,审核组会议, 现场审核结束后，总结会议之前，或审核过程中 定期（每天结束时）召开 同审核组成员参加 讨论审核结果 沟通审核信息、线索 协调审核方向 审核组长作审核总结准备,71,审核结果的汇总分析, 在总结会议之前的审核组会议中，审核组长要对 审核的观察结果作一次汇总分析： 1）从发现的不合格项分析（发生的部门、要素、性质、类 型） 2）从发展的趋势分析（上次与本次的比较） 3）从体系运行状况对产品安全卫生的影响情况分析 4）总结HACCP体系的优点,72,总结会议, 签到 重申审核目的 对前提条件、危害分析、HACCP 计划、体系及运行做出总体评价 宣读不符合报告 内审结论 提出纠正措施及要求 确认跟踪方式或其它有关事宜 企业领导总结性发言过 结束,73,第四章 审核报告,审核报告的内容 审核的目的和范围 审核依据文件 审核组成员 审核时间 审核不合格项分布情况 审核综述，包括对HACCP体系运行有效性的结论性意见 审核报告的分发范围 不合格报告（可作为附件附于审核报告之后）,74,审核综述,说明发现的不合格项 根据对审核的不合格项的汇总分析和审核发现 ，综合评价企业的HACCP体系是否符合审核依 据，体系是否有效。 有效性评价应从以下主要方面 ： A、前提条件和HACCP原理的符合性； B、岗位设置、职责权限的合理性； C、体系文件的完整性、实用性； D、体系实施和保持的有效性；,75,内审、监控、纠偏、验证和确认的执行情况； 管理层的食品安全意识； 员工的培训、教育和食品安全意识； 顾客投诉和不合格品的处置情况；,76,第五章 纠正措施, 纠正措施的重要性 纠正措施的制定与认可 纠正措施的实施,77,纠正措施的重要性, 纠正措施的重要性是由内部审核的目的决 定的 内部审核目的的重点在于发现体系的问题，查出原因，采取纠正措施加以消除，以避免不合格的再发生，从而使体系得到不断的改进,78,纠正措施的制定, 由不合格项目的责任部门对问题发生的原因进 行分析 依据不合格发生的原因制定纠正措施计划 纠正措施的描述要具体 采取必要的补救措施 审核员可协助受审核部门分析不合格的原因并 提出纠正措施建议 纠正措施应经过受审核方负责人认可,79,纠正措施, 修改现有文件 对现有人员进行培训 改进现行工作方法以与文件相符 增加资源,80,第六章 审核的跟踪, 验证时间 验证内容 验证记录,81,验证时间, 在不合格报告中规定的期限到期验证 也可根据受审核方实施纠正措施的情况提前 验证,82,验证内容, 计划是否按规定日期完成？ 计划中的各项措施是否已完成？ 完成后的效果如何，自采取纠正措施以来， 是否还有类似不合格项发生？ 实施情况是否有记录可查？ 如引起体系文件修改，是否按文件控制 程序执行？,83,验证记录, 验证记录应简明扼要地说明验证的内容和结论 如验证结果为不能关闭该不合格报告，应注明继 续跟踪的日期或另发的不合格报告的编号,84,第 四 部 分,内审员的素质和审核技巧,85,审核员的职责： 遵守相应的审核要求 有效地策划和履行被赋予的职责 将观察结果形成文件 报告审核结果 验证纠正措施的有效性 配合并支持审核组长的工作,86,审核组长的职责： 全权负责审核所有阶段的工作 对审核工作的开展和审核观察结果作最后决定 协助选择审核组的其他成员 制订审核计划 代表审核组同受审方的管理者接触 提交审核报告,87,合格的内审员应具备的“个人素质”： 思想开阔、成熟 具有很强的判断和分析能力 有较良好的背景和经历、坚韧、善于沟通 能客观地观察情况 全面地理解复杂的形势及各部门在整个组织中的作用 把这些素质分解为最低学历、培训、工作和审核经历、 知识、道德修养等方面,88,（一）合格审核员应具备的能力 具体工作能力 从事审核准备工作的能力 从事现场审核的能力 从事跟踪与监督的能力 基本能力 交流的能力 合作的能力 分析判断的能力 独立工作的能力 应变的能力 善于学习的能力,89,（二）合格的审核员应掌握的知识 法律、法规、规章等方面的知识 标准和指南 审核工作的一些国际惯例和习惯做法 专业知识,90,（三）合格的审核员应具备的道德和修养 正直诚实 不弄虚作假 不使用不当的手段去获取客观证据 不屈服于压力而改变调查的结论 不泄露受审核方的各种内情或机密 客观、正直 以客观事实为基础，严格按照有关法规、标准、质量 文件作判断 切忌先入为主，主观臆测 既不能证据不足就开不合格报告，也不能“非找出一个 不合格才罢休”,91,事例 审核员：一些采购订单送给宏源贸易公司，宏源贸易 公司在合格供方名单中吗？ 被审核方：哦，当然，贸易公司是由总经理的弟弟开 办的，一定在合格供方名单中，他是总经 理的弟弟，我们相信他。 调查报告：采购订单被送给宏源贸易公司，它不在合 格供方名单中。 事实： 宏源贸易公司被列在合格供方名单中。,92,尊重对方，尊重别人 尊重受审方的制度和习惯，不要随便破坏 事例： 审核员和被审核方到计算机房检查文件的使用 审核员：我应拖下鞋子吗？ 被审核方：哦，我们都这样。 审核员然后就穿着鞋子走了进去。,93,冷静的态度和坚毅的精神 审核中要保持镇静，不要因激动而丧失客观性 例： 审核员：为什么你的计时器没有校准？ 被审核方：都这样做的吗？你会不会校准你的手表？ 审核员：不要离题。我现在谈的是你的计时器。 被审核方：我认为不需要去校准。 审核员：这由不得你决定，是ISO 9001的要求。 被审核方：实际一点吧，校准费用比买一个新的还要贵。 审核员：那是你的事了。,94,审核中要有毅力，有信心 例： 审核员：校准规程中要求在校准后的千分尺上都要贴上 校准标签，为什么这一把千分尺没贴上校准标 签，而是被贴在盒子上？ 被审核方：千分尺有不同的尺寸，所以不能在所有的千 分尺上都贴上标签。 审核员：同意，但是这是相同牌子、型号和尺寸的千分 尺， 这是为什么呢？ 被审核方：那可能是一个问题，让我和我们质保工程师 讨论解决的办法。,95,审核技巧 （一）少讲、多看、多问、多听 就题咨询 裁判 都应避免 重复阐述 （二）选择正确的对象提问 问题应向负责进行该项活动的部门或个人提出 不要向无关部门或人员提问，如： 问销售部门如何进行供方评定 向设计部门问如何决定检验时使用的统计技术,96,（三）正确地提出问题 明确，直接针对要了解的问题提问 不要像在外交谈判中那样旁敲侧击 不要提出外行的或错误的问题，如： 向采购部门问：“合同如何评审的？” 向检验部门问：“成品来不及检验而紧急放行时，应 如何作好标记和记录？”,97,（四）封闭式问题和开启式问题相结合 封闭式提问 可用“是”“否”“有”“无”来回答 可得出明确无误的答案，但信息量较少 开启式提问 主题式问题：主题明确，开门见山， “ 请谈谈软件的有效性，你们是如何做的？” 扩展式提问：在会话基础上逐渐进入较高层次的交流， “那么，对你来说，了解这类程序的重要性有什么 作用呢？”,98,征求意见式提问 设想式提问，如： “电源切断了怎么办？” “ 计算结果不满足这个公式， 你将如何处理？” 审核时： 开始：开启式的问题 继而：设想式的问题 结束：封闭式的问题,99,（五）提问和索要相接合 提问 ： 涉及文件及实际情况-索要文件或观察现场 注意 ：避免埋头细读一大堆文件，而中断调查 （六）联想和追溯 从采购验证记录中出现的许多不合格联想到供方的评定 有无问题；到有关部门追溯评定记录 从顾客抱怨产品外表受损联想到成品检验，包装，交付 过程有关问题，而追溯这些过程的情况和记录,100,（七）创造一个良好的审核气氛 审核员应平等，和气待人 注意听人讲话，认真记笔记 不时地用点头、注视、附和等方式对对方谈话表示 感兴趣 请对方出示文件应征得对方同意 发现了不合格要对方领导签字时，要耐心说明理由 即使对方态度粗暴，也不要与之争吵,101,第 五 部 分,案例分析,102,案例1 审核员在审核采购部时发现,2K年10月以后新增加的 7家供方已按有关文件的规定对供方进行了现场审核 并都已通过了评审成为合格的供方,但采购部不能出 示新增加的7家供方是依据什么标准判定为合格的 不符合性的描述: 2K年10月以后新增加的7家供方,虽已通过评审成为合 格供方,但采购部不能说明合格供方的标准 不符合7.4.1 选择、评价和重新评价的准则应予以规 定 性质：一般不合格。,103,案例2 在计量中心,审核员发现由外部计量部门提供的检定报告 中，除千分尺外,由XX计量所检定的报告上只写上“合格” 而没有具体的计量的数据及说明是由什么标准设备来检 定该计量器具的记录；另编号1101的千分尺在98年12月 18日的自检定报告上，标称值为10mm的计量数据，实 测记录为10.005mm,由于没有制定可接受的准则，计量 中心的负责人，对此不能确认其是否符合要求。 不符合性的描述 1.XX计量所的报告中(除千分尺外)，没有标明具体计量 检定数据及说明是由什么标准设备来检定该计量器具的,104,不符合7.6.a 对照能溯源到国际或国家基准的装置定期 或在使用前进行校准和调整的要求 2.计量中心负责人对98年12月18日的1101号千分尺报告 中10mm的计量数据为10.005mm的结果由于没有制定验收 准则，不能确认其是否合格。不符合7.6.a 应记录校准 或验证的依据 性质：以上两项均为一般不合格。,105,案例3 在一家电扇公司的电机的仓库里,审核员看见仓库里 的电机都按电机的种类存放,但未区别不同批次的电 机.仓库管理员告诉审核员,公司对电扇的主要部件电 机质量情况是有追溯要求的,电机发放时员工是按机 种发货,进库时会把数量登记在登记簿上.一般上是按 先进先出发货,但不在登记簿上写明批号. 不符合性的描述: 不同批次的电机未作标识,发货未登记批号,不符合 7.5.3在规定有可追溯性要求时,应对每个或每批产 品进行唯一性标识. 性质：一般不合格,106,案例4 在一间电子工厂的资材部,业务员把过去2个月从台北 总公司来的订单让审核员看,订单上都写明了型号及交 货期.审核员问业务员,订单的评审是如何进行的.业务 员回答说除非有特殊要求,一般若订单上的交货期在两 星期后,他就签字接受.由于总公司已知道这要求,因此不 会把交货期定短于14天.因此评审可以很简单,不需要看 其它资料。 不符合性的描述: 业务员对台北总公司过去2个月的订单的评审,并未包括,107,生产能力(在某个时段中订单的需求总量是否在生产能 力范围内)不符合7.2.2应评审组织是否有能力满足规 定要求的能力。 性质：一般不合格,108,案例5 在业务部,审核员发现过去半年里有30%的交货期没有 满足顾客的要求,其中有一半的原因是因为半导体的供 应商没有定期交货而造成的.审核员从采购经理那里了 解到,此半导体厂是顾客指定的,所以没有办法更改.审核 员从厂内所发出的纠正措施要求中找不到有关对此供 应商所提的纠正措施要求. 不符合性的描述: 由顾客指定的半导体供应商造成的15%的交货期没有满 足客户的要求,业务部没有提出纠正措施.不符合8.5.2 应采取纠正措施，以消除不合格原因的要求 性质：一般不合格,109,案例6 管理者代表告诉审核员,由于过去附加给客户的产品中的 磁盘,曾经带有病毒,因此从今年起,所有外来的磁盘,在公 司使用前要交文件管制中心检查,经验证无病毒后才能使 用.审核员在检验科发现4片今年刚从美国总部送来的磁 盘上面无任何经文件管制中心验证的标识,中心的程序也 没有包括此新要求.但是文管中心的小姐告诉审核员,她 知道有这要求,因此一旦有任何部门把外来的磁盘交给她 时,她会立刻检查后交回给那送磁盘的人.但她不记得是否 检验科的那4张磁盘已被检查过.审核员从有关此事的纠 正措施要求中发现,这事已被验证结案.,110,不符合性的描述: 对磁盘病毒所提出的纠正措施,没有验证其有效性,造成 1)中心的程序文件没有包括新的要求.(外来磁盘在使用 前要交文件管理中心检验)。 2)检验科的4片磁盘检验状态不清 不符合8.5.2.f)应评审所采取的纠正措施的有效性。 性质：一般不合格,111,案例7 审核员在设备科了解到,现有的维修保养是按照公司制订 的设备维修保养规程进行的.但该规程没有任何经过 认可的记录. 不符合性描述: 现设备科维修保养所使用的设备维修保养规 程未经审批.不符合5.5.6.a 文件在发布前 应得到批准，以保证其适用性。 性质：一般不合格,112,案例8 在审核在中国的一家日本独资企业时,审核员发现生产 线上的作业指导书都是用日文写的,只有主要的插件位 置及零件型号是以图样及编号表明,审核员观察员工的 工作,他们都按图样位置插入正确的零件. 观察项描述: 追查员工是否能看懂日语作业指导书，哪些 是员工必须知道的,并确认员工是否按作业指 导书操作。 性质：观察项,113,案例9 审核员在准备审核时知道,人事部每年1月份要按各部门 所提出的培训需求安排计划.在审核人事部时,经理把今 年的计划让审核员看,审核员从3个部门看到要求对防静 电进行培训,计划已安排在第3季度.经理告诉审核员,由 于最适合主讲的讲师被派出国,要在6月份才回国.在生产 线,审核员观察到员工对防静电都不了解.生产经理解释 到,他已在1月份向人事部提出要培训的要求,但由于培训 安排在8月份,因此他已要求生产线领班对员工进行了简 单的培训,但没有正式的记录.,114,不符合性描述: 人事部的培训计划把员工的防静电培训安排在 8月份及线上领班对员工的培训不能满足 6.2.2a-b 识别能力需求并提供培训以满足 这些需求的要求 性质：一般不合格 观察项： 追查生产部门自今年1月份以来有否因防护不 当造成的人身/设备事故。,115,案例10 在设计部,经理告诉审核员QZ101型号的新产品已经通 过设计验证和设计确认。审核员也从该2个阶段的评审 结论知道该产品已可以进入大批量生产.可是,审核员发 现客户对产品的外观有增加要求.经理告诉审核员,由于 这外观不影响产品的性能,因此可进行大批量生产,对于 增加的要求只需要对原料的配方作简单的调整也就可 以了. 不符合性描述: 客户对QZ101型号新产品外观所增加的要求, 作为设计更,116,改没有进行适当的验证和确认.不符合7.3.7 对设计更改应进行适当的验证和确认，并在 实施之前得到批准的要求. 性质：一般不合格,117,案例11 在质量部的组织结构图中,质量部经理以下有5位科长,分 别为:进料检验,中间品检验,成品检验,可靠性及计量.审核 员在体系文件中只发现质量经理及检验员的职责的叙述 质量经理告诉审核员,现在该部门由3位科长协助他工作, 但审核员找不到对这3位科长的任何任命文件。 不符合性描述: 质量体系文件中未规定质量部和科长的职责, 同时未说明该部门现有3位科长分别负责哪些 项目.,118,不符合5.5.1职责、权限和相互关系应予以规 定和沟通 性质：一般不合格,119,案例12 在审核XX医院时,审核员发现D楼的三等病房6个紧急 呼叫按钮有3个不能操作,负责该楼的主任护士长告诉 审核员,若有情况发生她们会立刻采取行动.同时护士 们时常在病房内巡逻,若有急事她们立刻会知道. 不符合性描述: D楼三等病房中6个紧急按钮中3个失灵,不符 合6.3应识别、提供和维护为实现产品的符 合性所需要的设施的要求。 性质：一般不合格,120,案例13 在克菲电子厂的生产线上,有四台锡炉,同时在使用。 按编号为TL-001版A的作业指导书上规定:每台锡炉 每小时都必须测一次温度.在审核时,审核员发现,该生 产线上的4台锡炉是共用一支温度计,操作人员说:只有 一支温度计. 观察项描述: 1.追查过去的记录,尤其是温度计送检时是否 按TL-001版A的作业指导书规定,对4台锡炉测温. 2.四台锡炉共用一支温度计,可能造成温度计送 检时不能按作业指导书规定测温.,121,案例14 审核员在审核一家餐馆时，观察服务员接受客户的点 菜。餐桌21号的客人要了一盘卤肠，服务员向客人建 议卤拼