新版认证规则的变化(酆明).doc

新版认证规则的主要变化酆明 2016年8月 2016年8月5日，认监委颁布了新版质量管理体系认证规则，要求于2016年10月1日正式实施。下面就新版认证规则的主要变化进行分析理解。一、与ISO/IEC 17021-1:2015等要求基本一致新版质量管理体系认证规则修改后，与ISO/IEC 17021-1:2015、CNAS-CC01：2015、GB/T 27021-(2015/2016？)，以及CNAS-CC105：2016保持基本一致，主要表现在：1、放宽了再认证的时机和条件要求（6.5）规则新增6.5“如果在当前认证证书的终止日期前完成了再认证活动并决定换发证证书，新认证证书的终止日期可以基于当前认证证书的终止日期。新认证证书上的颁证日期应不早于再认证决定日期。如果在当前认证证书终止日期前，认证机构未能完成再认证审核或对严重不符合项实施的纠正和纠正措施未能进行验证，则不应予以再认证，也不应延长原认证证书的有效期。在当前认证证书到期后，如果认证机构能够在 6 个月内完成未尽的再认证活动，则可以恢复认证，否则应至少进行一次第二阶段审核才能恢复认证。认证证书的生效日期应不早于再认证决定日期，终止日期应基于上一个认证周期”明确提出，再认证可以在到期前完成并发证；如果到期时未完成再认证，到期后六月内完成也算再认证，可发再认证证书。2、证书有效期不一定为3年（6.5）（8.2）规则6.5见上。规则8.2原要求为“认证证书有效期最长为3年”，新规则要求为“初次认证认证证书有效期最长为 3 年。再认证的认证证书有效期不超过最近一次有效认证证书截止期再加3年”由于通过认证决定后可发新证书，有效期基于上一轮证书有效期截止日往后推3年，再认证证书可能长于3年，也可能短于3年，取决于再认证完成（决定）时间是早于还是晚于上一轮证书有效期截止日，如果刚好为失效日第一天，才可能刚好3年。3、再认证审核人日数取初次认证的三分之二（6.2）规则6.2原要求为再认证“审核时间应不少于按4.2.1条计算人日数的70”，新规则要求再认证“审核时间应不少于按4.2.1条计算人日数的2/3”。改变了旧版百分之七十的说法，新版与CC105大体一致，均提到了三分之二。但应注意，CC105中要求“则再认证审核时间大约为初次认证审核时间的2/3”，是一个概数，并且可以取整到0.5人日；新版认证规则中要求，不少于三分之二。（比原来要求略少）4、监督审核时间间隔（5.2.1）规则5.2.1原要求“作为最低要求，在初次认证的第二阶段审核后至少12个月内应进行一次监督审核。此后，每次监督审核的时间间隔不超过12个月”，新规则要求“作为最低要求，初次认证后的第一次监督审核应在认证证书签发日起12个月内进行。此后，监督审核应至少每个日历年（应进行再认证的年份除外）进行一次，且两次监督审核的时间间隔不得超过15个月”原来对初次认证后的第一次监督要求基于第二阶段审核结束日，现在基于发生后12个月内，与CC01要求一致；其他监督审核要求“应至少每个日历年（应进行再认证的年份除外）进行一次”，与CC01要求一致，但加上了“且两次监督审核的时间间隔不得超过15个月”条件。5、监督审核的时间（5.3）规则5.3原要求为“监督审核的时间，应不少于按4.2.1条计算审核时间人日数的30”，新规则要求“监督审核的时间，应不少于按 4.2.1 条计算审核时间人日数的1/3” 改变了旧版百分之三十的说法，新版与CC105大体一致，均提到了三分之一。但应注意，CC105中要求“每年实施监督审核的总时间约为初次认证审核时间的1/3”，是一个概数，并且可以取整到0.5人日；新版认证规则中要求，不少于三分之一。（比原来要求略多，由于与CC105一致，无实际意义）二、新增要求（一）新增条款1、新增要求“5.2.3获证企业的产品在产品质量国家监督抽查中被查出不合格时，自国家质检总局发出通报起 30 日内，认证机构应对该企业实施监督审核”【原5.2.1和5.2.2合并为新规5.2.1，原5.2.3递补为新规5.2.2】，需要在体系文件中明确。2、新增要求“5.7在监督审核中发现的不符合项，认证机构应要求获证组织分析原因，规定时限要求获证组织完成纠正和纠正措施并提供纠正和纠正措施有效性的证据”。3、新增要求“12.4 所有具有相关人员签字的书面记录，可以制作成电子文档保存使用，但是原件必须妥善保存，保存时间至少应当与认证证书有效期一致”，需要加以关注，纳入案卷管理中。（二）条款内增加具体要求1、规则4.3.2：原来为“审核组应当会同申请组织按照程序顺序召开首、末次会议。审核组应当提供首、末次会议签到表，参会人员应签到”，新规为“审核组应当会同申请组织按照程序顺序召开首、末次会议，申请组织的最高管理者及与质量管理体系相关的职能部门负责人员应该参加会议。参会人员应签到，审核组应当保留首、末次会议签到表。申请组织要求时，审核组成员应向申请组织出示身份证明文件”，加黑部分为新增内容。2、规则4.3.4中新增“（2）受审核方实际情况与申请材料有重大不一致”【原来的（2）移到4.6.5（1）】。3、规则4.3.4中新增“（3）审核的类型、准则和目的”【实质上没有影响，因为现在的审核报告中有这些内容】，其他编号后移。4、规则4.4.3在原来基础上增加了“在作出认证决定后30个工作日内”要求，变为“认证机构应在作出认证决定后30个工作日内将审核报告提交申请组织，并保留签收或提交的证据”。5、规则4.5在原来的“4.5.1对审核中发现的不符合项，认证机构应要求申请组织分析原因，并要求申请组织在规定期限内采取措施进行纠正”、“4.5.2认证机构应对申请组织所采取的纠正和纠正措施及其结果的有效性进行验证”基础上，明确了规定期限【6个月】，增加了超过规定期限后的处置【不予通过或重新实施二阶段审核】，（合并）变为“4.5.1对审核中发现的不符合项，认证机构应要求申请组织分析原因，并提出纠正和纠正措施。对于严重不符合，应要求申请组织在最多不超过6个月期限内采取纠正和纠正措施。认证机构应对申请组织所采取的纠正和纠正措施及其结果的有效性进行验证。如果未能在第二阶段结束后 6 个月内验证对严重不符合实施的纠正和纠正措施，则应按4.6.5条【不予通过】处理，或者按照 4.3.3.5条【二阶段审核】重新实施第二阶段审核”，修改后与CC01:2015要求一致。6、规则4.6.2在原来基础上增加了“认证决定人员应为认证机构管理控制下的人员”要求，变为“认证决定人员应为认证机构管理控制下的人员，审核组成员不得参与对审核项目的认证决定”。7、规则7.3.1撤销证书条件中新增“（2）被国家质量监督检验检疫总局列入质量信用严重失信企业名单”、“（4）拒绝接受国家产品质量监督抽查的”，编号有变化，即原（2）变为（3），原（3）变为（4），原（4）变为（6），原（5）之后依次后推。三、条款号或内容变化1、原规则中4.6.7要求“认证机构不得将申请组织是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩”作为新规则中2.5要求“不得将申请认证的组织（以下简称申请组织）是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩”，完全一样。2、规则4.1.1公开信息中（2）原要求“本机构的授予、保持、扩大、更新、缩小、暂停或撤销认证及其证书等环节的制度规定”变为“本规则的完整内容”，比原来的要求范围大了，但或许简单了，直接把新规则放进公开文件或发给申请组织也是一种满足要求的方法（偷懒的方法，也是最安全的方法）。3、规则4.1.2申请资料中原要求“（6）质量管理体系手册及必要的程序文件”和“（9）其他与认证审核有关的必要文件”，变为新要求“（4）质量管理体系成文信息 (适用时)”，说法变了，实质是一样的。4、规则4.1.2申请资料中原要求“（8）质量管理体系已有效运行3个月以上的证明材料”，新规则放到一阶段审核内容中，出现在4.3.3.2第一阶段审核内容中，要求“（5）相关体系运行尚未超过3个月或者无法证明超过3个月的不应实施二阶段审核。”5、原规则“4.1.3认证申请的审查确认【认证机构应对申请组织提交的申请资料进行审查，并确认：（1）申请资料齐全。（2）申请组织从事的活动符合相关法律法规的规定。（3）申请组织为达到质量目标而建立了文件化的质量管理体系】”与“4.1.4根据申请组织申请的认证范围、生产经营场所、员工人数、完成审核所需时间和其他影响认证活动的因素，综合确定是否有能力受理认证申请”，合并为新规则4.1.3前半句“认证机构应对申请组织提交的申请资料进行评审，根据申请认证的活动范围及场所、员工人数、完成审核所需时间和其他影响认证活动的因素，综合确定是否有能力受理认证申请”（去掉了确认内容要求）；后半句“对被执法监管部门责令停业整顿或在全国企业信用信息公示系统中被列入“严重违法企业名单”的申请组织，认证机构不应受理其认证申请”，为新增内容。6、规则4.3.4：原来为“发生以下情况时，审核组应终止审核，并向认证机构报告”，新规为“发生以下情况时，审核组应向认证机构报告，经认证机构同意后终止审核”，要求机构承担终止审核责任。其中，原来的“（2）申请组织的质量管理体系有重大缺陷，不符合GB/T 19001/ISO 9001标准的要求”，作为新规的4.6.5不通过认证条件（1）；原来的“（3）发现申请组织存在重大质量安全问题或有其他严重违法违规行为”作为新规的4.6.5不通过认证条件（2）。7、规则4.4.1审核报告内容中的第（5）项【原第（4）项】，在原来的“审核活动的实施日期和地点”基础上，增加了“包括固定现场和临时现场；对偏离审核计划情况的说明，包括对审核风险及影响审核结论的不确定性的客观陈述”内容。8、规则4.6.3（2）中：删去原来的“未能满足质量管理体系标准的要求”，原来的作为新规，新增“其他严重不符合项”。9、规则13.2“本规则所提及的各类证明文件的复印件应是在原件上复印的，并经复印件提供者签章（签字）认可其与原件一致”，变为“本规则所提及的各类证明文件的复印件应是在原件上复印的，并经审核员签字确认与原件一致”，将复印件是否与原件的责任，从“复印件提供者”移交给“审核员”。四、删去的条款1、删去规则4.1.2申请资料中原来的“（3）组织机构代码证书的复印件。”、“（5）多场所活动、活动分包情况。”、“（7）质量管理体系覆盖的产品或服务的质量标准清单。”2、删去原规则4.3.3.5“第一阶段审核和第二阶段审核应安排适宜的间隔时间，使申请组织有充分的时间解决第一阶段中发现的问题”。3、规则4.4.1审核报告内容中的第（7）项【原第（6）项】，删去