澳大利亚化妆品规范CN.docx

NICNAS 化妆品指导规范 2007-9-17 修订于2011-7-28目录 法规名词和缩略语. 3 A. 关于法规. .4 B. 化妆品要求总述.6 C.更多关于化妆品定义的信息. 8 D.化妆品范畴.9 E.疗效类产品举例 14 F.澳大利亚受限或禁用化妆品成分.15 G.化妆品可用防晒剂列表.17 H.不符合化妆品要求的后果.21 I.其它信息源.22 法规名词和缩略语AICS 澳大利亚化学物质详细目录 Cosmetics Guidelines 本文档为“化妆品指导方针”，文档使用朴实英语为利益相关者提供化妆品相关规范。 文档仅作为管理文件使用，并非具有法律约束的文件。Cosmetics Standard Act. 化妆品标准由ICNA法令第81章节的执行长制定， 明确了适用于某些化妆品的规则或条件。化妆品标准基于ICNA法令制定，具有法律效应，需严格遵守，否则将视为违令。ICNA Act 工业化学物质通知及评估法令1989 NICNAS 国家工业化学品通知和评估方案 Regulations “化妆品”这个定义将某些类型的产品划分为化妆品，某些产品划分为非化妆品，这些划分是根据ICNA法令制定“法规”时定义的。 目前没有和化妆品定义相关并根据ICNA法令制定的法规。SUSMP 药物和毒物统一调度标准TGA 疗效物品管理A. 关于法规 本文所指法规由NICNAS处长发布， 解释了ICNA关于化妆品的最新更改，为新立法要求提供一般指南，为此，法规描述： 法规适用于NICNSA规定的化妆品。（见B部分）关于化妆品定义的更多信息（见C部分）法规定义为化妆品的产品（包括某些化妆品的特殊情况）（见D部分）法规定义为非化妆品产品及定义为疗效类产品举例（见E部分）化妆品禁用或限用化学物质（见F部分） 防晒类化妆品推荐使用防晒剂列表（见G部分）不符合化妆品要求的后果（见H部分）及更多信息源（见I部分）本法规为更新版本，替代2007版的NICNAS化妆品指导方针。 新法规基本保持和旧法规一样的要求，但是因新法规是根据ICNA修订的，其结构和旧法规不同， （如：旧法规依靠化妆品标准概念和化妆品范围）， 法规规定为化妆品和药妆的产品和符合法规和不符合法规的化妆品 详细内容见本规范请注意本法规不具法律效应， 建议使用者根据自身的特殊环境寻求关于法律效应方面的专业建议。 但是本法规中有部分简化的法令和政策，如有不符和法令和法规的情况时，应首先考虑法令。 任何更新会发布在NICNAS网站，利益相关者可以登入网站查看任何更新。B.化妆品要求简介 化妆品需符合以下标准或要求： 产品必须符合澳大利亚根据工业化学品法令1989对化妆品定义，既：化妆品指：: (a) 与人体外部肌肤有接触的物质或配置品，包括： (i) 口腔黏膜，(ii)牙齿with a view to: (iii)改变人体气味的，或(iv)改变外观的，或(v)清洁用的，或(vi) 保持良好状态（可见C部分），或(vii) 香氛作用的，或(viii)其保护作用的，或(b) 法规描述的与本段落目的相关的物质或配置品不包括: (c) 疗效用品法令1989里规定的药妆产品，或(d)法规描述的与本段落目的相关的物质或配置品注意： C部分解释了更多关于该定义的描述。产品不得用于预防，诊断，治疗或缓解疾病， 疼痛，或伤口， 用于一般美容目的的预防/防止/阻止类除外。产品不能是列入 SUSMP标准中的S2, S3或S4或S8. 产品必须是在标签，包装，广告和/或标签信息描述里为化妆品的。产品必须根据贸易行为规定1991（日用消费品信息标准）标注全成分信息 产品可能会被明确介绍为化妆专用；和不可根据产品名字视为疗效品，除非品名里提及疾病，病痛或伤口类的。产品需符合新化妆品标准（ICNA法令81章节）要求。 化妆品标准适用于一定产品范围， 这些要求见本法规D部分表格B。 产品不可包含化妆品禁用化学物质或限制使用的化学成分（见F部分： 澳大利亚化妆品禁用或受限成分）C. 关于化妆品定义的更多信息本法规目的在于描述ICNA法令下化妆品的新定义，同时为定义的阐述提供指导，并解释文中提及的术语。 目前所定义的化妆品包含在贸易实践(消费者产品信息标准)(化妆品)规定 1991的化学品定义里面。 先前ICNA法案定义的化妆品只是相互参照这个定义。 为使定义更加清晰，定义已经完整的收录在ICNA法案中， 但这并不代表政策会有任何改变。清晰阐述化妆品定义的目的: 总体来说，“保持良好状态” 包括对清洁，保湿，去角质和/或控油方面的控制。化妆品定义并不排除使用单词预防，防止，阻止， 这些文字是(a)(iii) - (viii) 化妆品定义的详细目的中明确限定的一般美容的目的所在。定义阐述为化妆品不包括1989年治疗用品法令1中定义的疗效类产品， 但是为了使定义清晰同时解决NICNA和疗效用品管理法案有冲突的情况，它也被包括在化妆品中。 除了正常情况的疗效类产品，它的定义也有了改变，即ICNA法案中定义的和化妆品标准中所要求的符合化妆品定义的任何产品不属于疗效类产品。更多疗效类产品和化妆品的划分可见后文条例，此外这个定义包含但不限于ICNA法规规定的物质或配方。定义包含制法权以确保其灵活性和对以下情况具有法律效应： 化妆品行业性质的重大改变（可认知为进化和创新产业），和随着时间的发展在国家级或国际级定义方面的改变 。 如果需要修订法案的情况，法规可被迅速创建以确保产品不会钻法规空子， 因为在2007年8月份已经出现过没有任何关于化妆品定义的法规的情况。 1疗效类产品定义见1989年治疗用品法令，也可查询.au/legis/index.htmD. 化妆品范畴表 A 表A中右侧部分的产品类别必须符合化妆品的一般要求（详见法规B部分），但是NICNAS化妆品标准却不适用于以下产品。 总的来说对于这些产品没有特点的产品标准。 请注意表A中的产品类别并不全面，对于表中没有提及的产品不代表不属于化妆品。产品范畴 产品类别 脸部和指甲护甲类产品（包括使指甲坚固或防止咬指甲的外用型配置品化妆类产品指甲油或亮甲油类无防晒指数的有色粉底、粉饼（液体，粉状，膏状） 脸部和眼部用彩妆品和卸妆类产品无防晒指数的唇部用产品面膜和磨砂洁肤膏护发美发类 染发剂和发用漂白剂烫发类，直发类，定型类产品饰发用品洗发类产品如洗发液，洗发剂，洗发粉护发类产品（如水类，乳类，油类）美发类产品（如水类，胶类，发蜡）口腔卫生护齿护唇类产品（除抗过敏牙膏、啫喱）， 包括洗牙产品 ，假牙清洁产品和假牙粘合产品 香氛 香水花露水 古龙水个人卫生 女性卫生护理产品除臭剂 止汗剂清洁类产品如香皂，除臭皂，收敛水 和皮肤清洗产品剃须品（霜剂，泡沫剂，水剂 ）沐浴类产品（浴盐类，泡沫类，油类，啫哩类 ）脱毛剂浴后产品卫生用粉类 护肤 无防晒指数的 皮肤保湿类产品如霜，水，啫哩，泡状类。日光浴产品（无SPF,或SPF 4）润肤类如霜，乳，水， 啫哩或油剂。（用于脸部，手部，脚部等）无阳光晒黑产品（无SPF）美白产品（无SPF抗皱产品（无SPF）抗老化产品（无SPF）表 B 表B中间一栏的产品类别必须符合所有化妆品的一般要求，及 NICNAS化妆品标准中特定产品的要求（见表B右侧栏）产品范畴产品类别化妆品标准描述的额外要求脸部和指甲防晒类粉底或粉饼（液体，膏状，粉状）根据化妆品标准这些产品其防晒作用只能作为二级用途， 符合AS/NZS 2604:1998规定的二级防晒产品的定义。如果这些产品的标签上有注明SPF或是相等范畴描述， 则必须符合AS/NZS 2604:1998第6.2章节的要求。防晒类唇部产品护肤用于外部肌肤具有防晒作用的保湿产品， 包括但不限于防皱产品，抗老化产品和美白产品。 日光浴产品（如油，霜或啫哩，包括无SPF的晒黑产品和SPF 4 and 15晒后护理产品）根据化妆品标准要求这些产品： 其防晒作用只能作为二级用途符合AS/NZS 2604:1998规定的二级防晒产品定义SPF小于15 无防水作用i如产品小于36个月稳定期的标签信息上需包含到期日或有效期包装尺寸不超于300ml 或300g的容量。不得含有疗效宣称，包括关于皮肤肿瘤的任何描述对于符合 AS/NZS 2604:19987.2章多用途产品要求的只可作和日照引起肌肤过早老化的表述。 如果产品标签上有SPF或同等范畴的描述， 那这些描述必须符合 AS/NZS 2604:19986.2 和6.3 章节抗菌类产品化妆品标准要求这类产品： 只能作为抗菌有效不可描述为如下： 对病毒，真菌或其它微生物体（除细菌）有效，或作用于疾病，身体紊乱或医疗， 或作用于和疾病，身体紊乱或医学相关的细菌，或作用于皮肤或黏膜破损（不管是美容或其它用途） ，或作用于具有通过血液或其他体液传播风险的疾病的任何过程， 或作用于任何正在接受医疗或健康服务的人，或和上述人员接触前使用，或，用于接触静脉穿刺或注射剂相关的任何程序抗痘类产品（包括淡斑护理，磨砂洁肤，清洁用品和面膜）化妆品标准要求这类产品： 只能陈述为用于通过清洁，保湿，去角质或控油来控制或预防痘痘。口腔护理护牙护口腔类产品（如 牙膏2，漱口水和口腔清新）化妆品标准要求： 产品不可描述为使用该产品具有以下功效：改善口腔卫生，包括防止蛀牙，和/或使用氟预防蛀牙。产品不可表述为对疾病或病痛如牙龈，口腔疾病或牙周问题等有作用护发防头屑产品化妆品标准要求：只能表述为通过头部清洁，保湿，去角质或头皮控油来控制或预防头屑。 2“预防蛀牙”是指用于牙膏等市场类化妆品， 它不受控于疗效产品律法，但仅限于预防蛀牙，不可延伸到其它疾病如牙龈问题或其他口腔问题。E. 疗效产品举例 以下产品将规划为疗效类产品， 不可划分到化妆品： 符合1989年疗效产品法案中规定的疗效类产品，包括具有预防作用，诊断，治疗或缓解疾病，病痛，人体缺陷或损伤的产品。AS/NZS 2604:1998中定义的一级防晒品SPF 4 产品标签信息注明或通过其它促销方法（如广告，网站， 销售点材料）介绍为抗菌类护肤品，指出产品： -对病毒，真菌或其它除了细菌以外的微生物体有效，或-作用于特殊疾病，身体紊乱或医疗 ， 或-作用于和疾病，身体紊乱或医学相关的细菌，或-作用于皮肤或黏膜破损（不管是美容或其它用途） ，或-作用于具有通过血液或其他体液传播风险的疾病的任何过程， 或-作用于任何正在接受医疗或健康服务的人，或和上述人员接触前使用，或，-用于接触静脉穿刺或注射剂3相关的任何程序-人体润滑剂 3 该方针和澳大利亚健康和老龄化部门卫生保健中规定的传染性疾病预防传染方针一致，“医疗或健康服务”包括医院，全科医师医务，日间手术中心，家庭护理服务，小区老年护理，社区服务或诊所如牙科或足部医疗。F. 澳大利亚受限或禁用化妆品成分含有以下名称或参考所指化学物质不得用于化妆品或仅限用于制定的特殊化妆品。 下表所列仅作信息参考，可能并不全面。所有这些信息源会及时更新，建议所有化妆品进口商和制作商定期查看网站获取最新受限或禁用化妆品信息。在澳大利亚，SUSMP2010年标准中规定的S2，S3，S4，S8中的产品不可作为化妆品。1) 澳大利亚受限或禁用化妆品成分信息源：SUSMP第一条，2010年毒物标准。.au/Details/F2010L02386 AICS.au/Industry/AICS.asp 危害物质信息系统（工作场所使用的化学物质）.au/ 澳大利亚竞争和消费者公署产品安全召回-护发品，口腔和牙齿护理品，护肤品和化妆品。 .au/content/index.phtml/itemId/952831 03/03/2010 准备的海关条例1956（禁止进口物品）.au/Details/F2010C00858 澳洲交通委员会澳洲危害物品编码表第7版（20009/10/16），章节3危害物品列表，特殊规定和受限制使用数量 。.au/filemedia/Publications/ADG7_Volume_1_Part_3.pdf 供应商转向非法毒物生产实施规程.au/DisplayFile.aspx?FileID=41 2) 其它有用资源： 健康加拿大禁用或限用化学品成品列表（化妆品成分热站列表）http:/www.hc-sc.gc.ca/cps-spc/cosmet-person/indust/hot-list-critique/index-eng.phpFDAFDA规定的禁用或限用成分 /Cosmetics/ProductandIngredientSafety/SelectedCosmeticIngredients/ucm127406.htm EU 化妆品指令 (欧洲委员会)- 附录II: 不可作为化妆品一部分的物质列表 附录III： 化妆品限用成分物质列表http:/ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/directive/ RAPEX 欧盟食品快速预警系统危险消费产品 http:/ec.europa.eu/consumers/dyna/rapex/rapex_archives_en.cfm l 欧洲委员会科学委员会对消费品安全意见 （SCCS） http:/ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/opinions/index_en.htm G. 化妆品可用防晒剂列表对于以下范畴的防晒化妆品推荐使用下表的防晒剂和浓度百分比： 用于外部肌肤具有防晒作用（SPF15）的保湿产品(如护肤霜，护肤乳) 二级防晒作用的日光浴产品（SPF15无色唇部产品（如 润唇膏 ）其它具有防晒作用的化妆品如带SPF唇彩（如口红），带色粉底/粉饼， 这些产品也可推荐使用下表的防晒剂如果符合相应的浓度百分比。注意这些产品范畴同样受限于2007年化妆品标砖的特定规则。_ 含有防晒成分的化妆品可使用的防晒剂列表： 国际标准化学名 同义词/商业名称/澳大利亚认证名称（ANN）CAS码 最大浓度 二苯铜3 2-Benzoyl-5-methoxyphenol 氧苯铜 (AAN) 131-57-7 10% 二苯铜4 5-Benzoyl-4-hydroxy-2-methoxybenzene sulphonic acid Sulisobenzone (AAN) 4065-45-6 10% 二苯铜5 5-Benzoyl-4-hydroxy-2-methoxybenzene sulphonic acid, sodium salt Sulisobenzone sodium (AAN) 6628-37-1 10% 二苯铜8 Dioxybenzone (AAN) 131-53-3 3% 亚苄基樟脑磺酸= AAN alpha-(2-Oxoborn-3-ylidene)toluene-4-sulphonic acid Mexoryl SL 56039-58-8 6% 双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪Bemotrizinolum (AAN) Tinosorb S Bemotrizinol 187393-00-6 10% 丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷= AAN BMDM 4-tert-butyl-4-methoxy dibenzoylmethane 70356-09-1 5 国际标准化学名同义词/商业名称/澳大利亚认证名称（ANN）CAS码最大浓度1-(4 tert butylphenyl)-3(4-methoxyphenyl)-propane-1,3-dione Avobenzone樟脑苯扎铵甲基硫酸盐=AAN N,N,N-Trimethyl-4-(oxoborn-3-ylidenemethyl)anilinium methyl sulfateMexoryl SO 52793-97-2 6% 西诺沙酯=AAN 2-Ethoxyethyl para-methoxycinnamate104-28-9 6% 二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯=AAN Benzoic acid, 2-4-(diethylamino)-2-hydroxybenzoyl- hexyl ester Uvinul A Plus 302776-68-7 10% 苯基二苯并咪唑四磺酸酯二钠=AAN 1H-Benzimidazole-4,6-disulfonic acid, 2,2-(1,4-phenylene)bis-, disodium salt Bisimidazylate Neo Heliopan AP 180898-37-7 10% 甲酚曲唑三硅氧烷 = AAN 2-(2H-Benzotriazol-2-yl)-4-methyl-62-methyl-3-1,3,3,3-tetramethyl-1-(trimethylsilyl)oxy-disiloxanyl-propyl- phenol Silatrizole Mexoryl XL 155633-54-8 15% 二甲基 PABA 乙基己酯2-Ethylhexyl 4-dimethylaminobenzoate Octyl dimethyl PABA Padimate O (AAN) 21245-02-3; 58817-05-3 8% 甲氧基肉桂酸乙基己酯Octinoxate Octyl methoxycinnamate (AAN) 5466-77-3 10% 水杨酸乙基己酯 2-Ethylhexyl salicylate Octisalate Octyl salicylate (AAN) 118-60-5 5% 乙基己基三嗪酮 2,4,6-Trianalino-(p-Carbo-2-ethylhexyl-1oxy)-1,3,5-triazine Octyl triazone (AAN) 88122-99-0 5% 胡莫柳酯=AAN Homomenthyl salicylate 3,3,5-Trimethylcyclohexyl 2-hydroxybenzoate 118-56-9 15% p-甲氧基肉桂酸异戊酯Isoamyl-4-methoxycinnamate (AAN) Isopentenyl-4-methoxycinnamate Amiloxate Isoamyl methoxycinnamate 71617-10-2 10% 薄荷醇邻氨基苯甲酸酯 =AAN Menthyl 2-aminobenzoate 5-Methyl-2-(1-methylethyl) cyclohexanol-2-aminobenzoate Meradimate 134-09-8 5% 4-甲基苄亚基樟脑 =AAN 3-(4-Methylbenzylidene)-dl-camphor Enzacamene 36861-47-9; 38102-62-4 4% 亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚 =AAN 2,2-Methylene-bis-6-(2H-benzotriazol-2yl)-4-(tetramethyl-butyl)-1,1,3,3-phenol Tinosorb M 103597-45-1 10% 奥克立林 =AAN Octocrilene 2-cyano-3,3-diphenyl acrylic acid, 2-ethyl hexyl ester 2-Ethylhexyl-2-cyano-3,3 diphenylacrylate 6197-30-4 10% PEG-25 对氨基苯甲酸 = AAN Ethoxylated ethyl 4-aminobenzoate PEG25 PABA 113010-52-9; 116242-27-4 10% 苯基苯并咪唑磺酸= AAN 2-Phenylbenzimidazole-5-sulfonic acid2-Phenyl-5-sulfobenzimidazole Ensulizole 27503-81-7 4% 聚硅氧烷-15 = AAN Dimethicod